漳州市食品藥品監(jiān)管局把基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管列為日常監(jiān)管工作的重中之重,采取多項(xiàng)措施,加大監(jiān)管力度,保障百姓用藥安全。
該局推行質(zhì)量受權(quán)人制度,在全市5家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全面推行質(zhì)量受權(quán)人制度,強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè),進(jìn)一步落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全第一責(zé)任。開展專項(xiàng)檢查,重點(diǎn)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)原輔材料的采購(gòu)、投料控制、生產(chǎn)記錄及產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控,對(duì)全市22種基本藥物生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行核查,強(qiáng)化生產(chǎn)源頭質(zhì)量監(jiān)管。落實(shí)全品種覆蓋抽驗(yàn),及時(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)態(tài),對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種實(shí)行全覆蓋監(jiān)督抽驗(yàn),嚴(yán)防不合格藥品流入市場(chǎng)。同時(shí),加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià),指定專門監(jiān)測(cè)人員,關(guān)注并收集基本藥物的不良反應(yīng),一旦發(fā)生不良反應(yīng)或接到質(zhì)量投訴,及時(shí)進(jìn)行調(diào)查分析,發(fā)生突發(fā)性藥品不良反應(yīng)事件即刻啟動(dòng)安全預(yù)警和應(yīng)急處置預(yù)案。(閩風(fēng))