如果把生物醫(yī)藥領(lǐng)域比作“金礦”，那么，新藥樣本統(tǒng)計(jì)就是“賣鐵鍬的”……

“有些話就不能明說?！彪m然身在美國多年，孔曉軼依然有北京人那種特有的快人快語。

先后在美國三大制藥公司供職過的孔，把他在大陸的第二次創(chuàng)業(yè)起點(diǎn)定格在了一個(gè)很少有人問津的領(lǐng)域：藥品樣本統(tǒng)計(jì)。一般來說，一款新藥上市是先要拿動(dòng)物做實(shí)驗(yàn)，然后再拿人做實(shí)驗(yàn)，證明兩個(gè)問題：一個(gè)是安全性，一個(gè)是有效性?！熬褪钦f你得證明這個(gè)東西真的能治病，第二你得證明這個(gè)東西真的是安全的，不是說消除了癌癥還把這個(gè)人殺了，那不行。所以安全性是首要的，首先要證明安全?！笨讜暂W說。

那么，這是一種什么生意呢？在美國，新藥研發(fā)出來以后，制造公司必須要證明給全世界所有的人吃都不會(huì)出現(xiàn)大的問題，都是安全有效的，但這又是不可能的。所以必須有人設(shè)計(jì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)，用統(tǒng)計(jì)的方法，取小的樣本代表更廣的意義。說白了，就是在政府和制藥公司之外，由獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)來承擔(dān)這塊必須的程序。商機(jī)由此產(chǎn)生。

美國是藥品樣本統(tǒng)計(jì)市場最發(fā)達(dá)的國家，僅在藥品的臨床試驗(yàn)方面，平均一個(gè)患者可以得到制藥公司5000 - 25000美元的補(bǔ)償，而中國則是2000 - 3000元人民幣，有時(shí)甚至還分文不給。

“問題是，現(xiàn)在美國每年獲批的新藥也就是100多款，而中國則是數(shù)千款，”孔曉軼說，“更重要的是，美國藥品統(tǒng)計(jì)的人才大多是中印兩國的留學(xué)人員，特別是中國人，學(xué)成之后很少有回國的，因?yàn)槟沁叺漠a(chǎn)業(yè)更健全。”

這也給孔曉軼的回國創(chuàng)業(yè)留下了空間。2009年年底，孔曉軼回到國內(nèi)，在考察了幾個(gè)城市之后，他把創(chuàng)業(yè)地點(diǎn)選在了優(yōu)惠政策和配套設(shè)施更為完善的蘇州，今年年初，孔曉軼的江蘇南大蘇富特生物醫(yī)藥科技有限公司正式掛牌成立（下稱南大蘇富特），孔的身份是創(chuàng)始人兼總經(jīng)理，其背后的投資方則是日本伊藤患，而在數(shù)理統(tǒng)計(jì)和化學(xué)學(xué)科頗有實(shí)力的南京大學(xué)則通過學(xué)術(shù)和醫(yī)療資源成為公司的第一大股東。

事實(shí)上，這已是孔曉軼第二次在國內(nèi)創(chuàng)業(yè)。多年前，他曾在沈陽創(chuàng)辦過一家制藥公司，用孔曉軼的話說“賺錢倒是賺錢，但很沒成就感”。多年來，國內(nèi)制藥企業(yè)一直有自己的游戲規(guī)則，這個(gè)規(guī)則的焦點(diǎn)之一就在新藥研究的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)。近年來vC界有一個(gè)趨勢，就是投醫(yī)療器械的案例越來越多，而投制藥的則相對較少，原因就在于后者的研發(fā)周期太長，資本退出的時(shí)間成本太高。但是，沒有資本的催化，中國的制藥企業(yè)仍有成千上萬家，而且活得都還不錯(cuò)．這是為什么？

因?yàn)橛幸粔K相當(dāng)大的成本可以忽略不計(jì)，這就是新藥的樣品統(tǒng)計(jì)，在美國，一款新藥花在樣品統(tǒng)計(jì)上的錢要占到總成本的將近一半。那么，為什么中國每年進(jìn)入市場的新藥要遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于美國的呢？換句話說，那塊巨大的成本何以“消失”呢？一位業(yè)內(nèi)人士揭開了秘密：當(dāng)美國一款新藥面市之后，其樣品取樣階段的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)很快就會(huì)流入中國，相應(yīng)地，國內(nèi)市場就會(huì)出現(xiàn)類似的新藥?！斑@是大家心照不宣的秘密?！边@位業(yè)內(nèi)人士說。

究其根本原因在于國內(nèi)新藥監(jiān)管體系的不完善，2009年之前，中國在新藥審批方面就沒有設(shè)定專門的樣品統(tǒng)計(jì)電子機(jī)構(gòu)，基本是讓企業(yè)自己解決數(shù)據(jù)問題，這也就有了潛規(guī)則的土壤。不過，從2009年開始，有關(guān)部門出臺新政，明確規(guī)定要把電子統(tǒng)計(jì)處理環(huán)節(jié)納入整個(gè)新藥審批體系中，就是監(jiān)管部門要去醫(yī)院核實(shí)數(shù)據(jù)并且驗(yàn)證主研單位數(shù)據(jù)的來源和真實(shí)性。

“說白了就是原來你蓋房子，只要你買了地，你有一個(gè)建筑工程資質(zhì)就行了，不是，現(xiàn)在要把你們這些人都給我召集起來，每一個(gè)人要現(xiàn)場考試，然后你給我先蓋一個(gè)小房子試試，你蓋了這個(gè)小房子我認(rèn)為行了你再蓋大房子去?！笨讜暂W說，“以前是沒有位置，現(xiàn)在是次要位置。這已經(jīng)很不錯(cuò)了?！?/p>

一個(gè)隨之而來的問題是，這必將增加制藥企業(yè)的成本，但在孔曉軼看來，即使沒有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)環(huán)節(jié)，國內(nèi)制藥企業(yè)的分化升級也到了開始的時(shí)候，像哈藥、利健藥業(yè)這類大的醫(yī)藥集團(tuán)也越發(fā)重視產(chǎn)品的海外市場，要想走出去，就必須按照人家的游戲規(guī)則辦事。

目前，南大蘇富特已經(jīng)開始與國內(nèi)一些知名醫(yī)院合作，以外包的形式承接這類業(yè)務(wù)?！捌鋵?shí)很多企業(yè)還是很積極的，因?yàn)閷Υ蠹叶际侨绱?，游戲反而變得公平了。”孔曉軼說。