林子玲 陳躍虹 周武

急性腦梗死是臨床常見病和多發(fā)病，其發(fā)病率和致殘率很高，目前尚無成熟的治療方案來防治腦梗死的發(fā)生及其神經(jīng)功能的喪失［1］。本研究采用中藥制劑腦栓通膠囊結(jié)合標準化康復方法對早期腦梗死患者進行治療，觀察腦栓通膠囊治療早期腦梗死患者的臨床療效，在早期康復治療的基礎上，重點探討中藥腦栓通膠囊對腦梗死的近期影響。

1 資料和方法

1.1 臨床資料 本研究為臨床隨機對照研究設計。腦梗死病例入選標準:1)根據(jù)中華神經(jīng)科學會和中華神經(jīng)外科學會1995年全國第四次腦血管病會議制定的關于腦卒中的診斷和分類標準［2］，第一診斷為急性腦梗死 ;2)經(jīng)CT或MR確診;3)年齡45～80歲;4)病程＜3個月的初發(fā)腦梗死。排除標準:1)腦出血;2)合并嚴重心、肝、腎及感染等疾病。3)腦部占位性病變。用Minimize分層隨機軟件由計算機將入選患者隨機分為中藥干預組、空白對照組及中藥安慰劑組。分層包括:性別(男/女)、年齡(45～59歲或60～80歲)。中藥干預組觀察26例，空白對照組觀察25例，中藥安慰劑組26例;最終完成臨床觀察、資料收集完整的病例為中藥干預組22例，空白對照組22例，中藥安慰劑組23例。未能完成臨床觀察的主要原因包括未完成1個月治療(包括基礎藥物治療、康復訓練及腦栓通膠囊治療等)，中間更換其他治療，未完成隨訪臨床評定。三組患者性別、年齡、病程、病情輕重、并發(fā)癥、神經(jīng)功能缺損程度評分、FIM評分和MBI評分差異均無顯著性意義，具有可比性，見表1和表2。

1.2 治療方法 3組基礎治療相同，基礎治療干預方案主要參考《中國腦血管病防治指南》進行標準化治療［3］，包括基本的藥物和康復訓練治療，并嚴格控制各種卒中危險因素。中藥干預組給予腦栓通膠囊(廣東華南藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)，0.4 g/粒，18 粒/盒，生產(chǎn)批號:080802051)，3 次/d，每次0.8 g;中藥安慰劑組加予口服中藥安慰劑(膠囊劑，膠囊外觀與腦栓通膠囊相同，內(nèi)裝淀粉0.4 g/粒)6粒/d，空白對照組只予基礎治療，治療時間1個月。三組患者同時口服阿司匹林100 mg/d，未用溶栓、降纖藥物。有合并癥的患者進行對癥治療，如控制血糖、伴有高血壓病者給予降壓藥、伴有腦水腫者給予脫水治療等。

1.3 觀察指標 臨床療效評估采用(1)神經(jīng)功能缺損程度(China Stroke Scale，CSS)評分［4］，CSS 評分包括意識，眼睛水平凝視功能，面肌，言語，上、下肢肌力和步行能力評定，最高分45分，最低分0分，輕型0～15分，中型16～30分，重型31～45分;(2)肢體運動功能評定采用功能獨立性評定(Functional Independence Measure，F(xiàn)IM)［4］，F(xiàn)IM 功能獨立分級標準為:108～126分為獨立，54～107分為部分依賴(其中54～71分為重度依賴，72～89分為中度依賴，90～107分為輕 度依賴)，18～53分為完全依賴;(3)改良Barthel指數(shù)(Modified Barthel Index，MBI)［5］，MBI由加拿大學者Shah 和Vanchay在Barthel指數(shù)的基礎上改進而成。它包括進食、洗澡、穿衣、大便控制、小便控制、用廁、床椅轉(zhuǎn)移、平地行走、上下樓梯10項內(nèi)容，總分正常100分，評分＞60分，生活基本自理;60～40分，中度功能障礙，生活需要幫助;40～20分，重度功能障礙，生活依賴明顯;＜20分，完全殘疾，生活完全依賴。

1.4 統(tǒng)計學方法 以 Microsoft Excel建立數(shù)據(jù)庫，用SPSS15.0 for windows統(tǒng)計軟件包進行統(tǒng)計學分析，計量資料以(±s)表示，設定P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者一般情況比較見表1，差異均無顯著性意義(P＞0.05)。

表1 兩組患者的一般情況比較(±s)

表1 兩組患者的一般情況比較(±s)

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2.2 三組治療前后CSS評分、FIM評分及MBI評分的變化分別見表2。與治療前相比，治療后三組CSS評分、FIM評分和MBI評分均有顯著性差異(P＜0.05);與中藥安慰劑組及空白對照組相比，中藥干預組變化更為顯著(P＜0.05);中藥安慰劑組與空白對照組治療后比較差異無顯著性意義(P＞0.05)。

表2 CSS、FIM、MBI評分比較(±s)

表2 CSS、FIM、MBI評分比較(±s)

注:與本組治療前比較，*P＜0.05;中藥干預組與中藥安慰劑組治療后比較，△P＜0.05;中藥干預組與空白對照組治療后比較，#P＜0.05;中藥安慰劑組與空白對照組治療后比較，&P＞0.05

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2.3 不良反應用藥后三組患者均未發(fā)現(xiàn)明顯不適反應，三組用藥前后血常規(guī)、肝腎功能的變化不明顯，沒有因藥物不良反應而中途退出治療者。

3 討論

腦梗死是一種臨床常見多發(fā)病，具有很高的致殘率、復發(fā)率及死亡率［1-3］。在腦梗死的治療方面，中醫(yī)藥有西藥不能替代的特點和優(yōu)勢，實驗研究表明中藥制劑腦栓通膠囊對于急性腦梗死有明顯療效［6］，但臨床研究目前尚處于起步階段。臨床實踐表明，腦卒中患者早期康復治療可使恢復進程加快，對預防“二次損傷”，廢用綜合征、誤用綜合征有重要意義［7］。本項目在康復治療的基礎上，結(jié)合口服腦栓通膠囊治療急性腦梗死早期患者，進行包括神經(jīng)功能缺損程度、肢體運動功能、日常生活活動能力等在內(nèi)的綜合臨床評估，比較治療前后的差異，觀察腦栓通膠囊治療早期腦梗死患者的臨床療效與安全性，了解能否促進腦梗死患者的康復，從而為臨床應用提供可靠的依據(jù)，以期促進腦梗死更好的康復。

臨床對腦梗死的治療目的主要是保護“缺血半暗帶”，腦缺血半暗帶神經(jīng)元功能受損但仍存活，并處于動態(tài)變化之中，如果給予及時、有效的藥物治療，可逆轉(zhuǎn)腦組織的損傷，挽救缺血半暗帶的神經(jīng)元，最大限度地縮小梗死面積，因此，藥物治療應及早介入。目前西醫(yī)所采用的融栓、抗凝等藥物副作用較多，易繼發(fā)腦出血嚴重后果，國際上現(xiàn)已從合成藥物(西藥)逐漸轉(zhuǎn)向從天然動植物中尋找防治缺血性腦卒中的藥物。新型中藥制劑腦栓通膠囊為純植物藥，含有蒲黃、赤芍、郁金和天麻等多種中藥成份。按中醫(yī)學理論，腦梗死屬“中風病”范疇，痰瘀阻絡是其病理基礎，因此祛痰通絡，化痰熄風為其主要治法。腦栓通膠囊具有活血通絡、祛風化瘀的作用，其中蒲黃、赤芍、郁金行氣活血化瘀，天麻祛風化痰、漏蘆舒筋通絡，配方科學，適用于缺血性腦卒中的治療。

現(xiàn)代研究表明:局灶性缺血性腦損傷的發(fā)生和發(fā)展是一個多因素過程，表現(xiàn)為腦缺血后損傷級聯(lián)反應，中藥可有效干預腦缺血后級聯(lián)反應［7，8］，而目前的研究仍以動物實驗研究為主，臨床研究開展較少。中藥在辨證論治和整體思想的指導下組方，往往可以通過多層次、多途徑、多靶點綜合作用于腦缺血后損傷反應的多個病理環(huán)節(jié)，保護缺血腦組織，發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢所在。據(jù)現(xiàn)代藥理研究和長期臨床觀察表明，腦栓通膠囊具有降血脂、抑制血小板凝集，增加腦血流量，減少缺血性腦梗死的梗死面積等作用，這些是預防腦卒中及復發(fā)以及治療腦卒中的藥效學基礎，其中蒲黃具有擴張血管、改善微循環(huán)作用;赤芍具有鎮(zhèn)靜、防血栓、抑制血小板凝集作用;郁金具有降血脂、抗動脈粥樣硬化作用;天麻具有鎮(zhèn)靜、抗驚厥作用;漏蘆具有清除自由基、保護腦作用［6，7］。本研究為臨床研究，通過口服中藥制劑腦栓通膠囊，結(jié)合西醫(yī)康復治療，對腦梗死患者進行治療，設立安慰劑組與空白對照組，采用多種評估方法進行多方面的評定，對腦栓通膠囊的近期療效與安全性進行系統(tǒng)評估，本研究結(jié)果提示腦栓通膠囊能有效治療急性腦梗死，無一例出現(xiàn)嚴重毒副作用，是治療和預防急性腦梗死的理想藥物，可在臨床進一步推廣應用。

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