李 欣,胡克儉,朱德明,王連才,王 偉,王 軍,王利民,王維俊,魏 來

為了規(guī)范上海市各醫(yī)院胸心外科體外循環(huán)操作流程,減少醫(yī)療差錯,預(yù)防醫(yī)療隱患,不斷提高上海市體外循環(huán)專業(yè)整體水平,2010年,根據(jù)上海市胸心外科臨床質(zhì)量控制中心(以下簡稱質(zhì)控中心)的委托和要求,上海市生物醫(yī)學工程學會體外循環(huán)專業(yè)委員會(以下簡稱上海學會)組織對上海市開展心臟外科的 20家醫(yī)院進行了體外循環(huán)專業(yè)質(zhì)量督查。

1 資料與方法

1.1 體外循環(huán)專業(yè)質(zhì)量督查準備

1.1.1 “上海市體外循環(huán)記錄單”制定 2009年10月,為了完善與統(tǒng)一上海市各醫(yī)院體外循環(huán)記錄內(nèi)容,減少醫(yī)療差錯和糾紛發(fā)生,為下一步專業(yè)質(zhì)量督查做準備,質(zhì)控中心委托上海學會,制定“上海市體外循環(huán)記錄單”。涵蓋患者體外循環(huán)的基本信息、體外循環(huán)前檢查項目、體外循環(huán)方式、心腦保護信息、運轉(zhuǎn)記錄和停機后小結(jié)等。記錄單初稿經(jīng)廣泛征求意見后,又增添了超濾與輸血反應(yīng)相應(yīng)內(nèi)容等。最終該記錄單得到上海市衛(wèi)生局醫(yī)政處的批準,要求全市各醫(yī)院體外循環(huán)專業(yè)從 2010年開始統(tǒng)一使用該標準記錄格式。該記錄單內(nèi)容為記錄內(nèi)容的最低要求,留有一定空白,各單位可根據(jù)需要增添項目,但不能刪減。

1.1.2 “上海市體外循環(huán)專業(yè)質(zhì)量督查”標準制定上海學會組織全體委員討論制定了首次“上海市體外循環(huán)專業(yè)質(zhì)量督查”標準,涵蓋了人員和資質(zhì)、規(guī)章制度、儀器設(shè)備、實際操作和現(xiàn)場提問五大模塊,并設(shè)立了相應(yīng)分值和打分標準,見圖1。標準制定后通過網(wǎng)絡(luò)下發(fā)給各醫(yī)院,并通過上海學會季度學術(shù)會議的形式對上海市全體灌注師進行了督查標準詳細解釋和答疑。

圖1 上海市體外循環(huán)質(zhì)控督查表

1.1.3 質(zhì)量督查專家選擇與培訓 上海學會全體委員和質(zhì)控中心人員組成質(zhì)量督查專家組,在實施督查前專門召開會議,學習標準打分規(guī)則,統(tǒng)一尺度。并將督查專家分成三組。

1.2 體外循環(huán)專業(yè)質(zhì)量督查過程 三組督查專家分 2天對上海市 20家開展心臟外科的醫(yī)院進行了現(xiàn)場檢查。檢查結(jié)果當場報告給體外循環(huán)專業(yè)或心外科行政負責人,被檢查醫(yī)院醫(yī)務(wù)處(科)派人旁聽。正式報告,督查意見和評判分數(shù)匯總到質(zhì)控中心,由全市性質(zhì)控會議內(nèi)部通報、質(zhì)控簡訊內(nèi)部公示、下發(fā)限期整改通知并及時復(fù)查等各種方式解決督查中發(fā)現(xiàn)的問題。

2 結(jié) 果

2.1 整體質(zhì)量督查結(jié)果 所檢查 20家醫(yī)院中,三級醫(yī)院 18所,二級醫(yī)院 1所,未正式定級醫(yī)院 1所。醫(yī)院性質(zhì):地方綜合性醫(yī)院 12所,軍隊綜合性醫(yī)院3所,兒童醫(yī)院 3所,專科醫(yī)院 1所,民營?？漆t(yī)院 1所。整體上,各醫(yī)院普遍達到督查標準要求的人員和資質(zhì)標準,實際操作和現(xiàn)場提問均表現(xiàn)良好,多建立了不同程度成文的規(guī)章制度,但體外循環(huán)臨床常規(guī)成文不足,儀器設(shè)備與耗材管理問題表現(xiàn)略多。

2.2 質(zhì)量督查出的問題 本次督查各單位都暴露出一定問題,主要表現(xiàn)在部分單位體外循環(huán)專業(yè)人員緊缺;規(guī)章制度有不完善之處;未完全按照“上海市體外循環(huán)記錄單”要求填寫,內(nèi)容有漏項或抽檢記錄不完全;缺乏必要安全監(jiān)測設(shè)備;缺乏設(shè)備維護;耗材儲存條件差等。具體見表1。

表1 質(zhì)量督查暴露較突出問題

3 討 論

一直以來,作為體外循環(huán)學會組織考慮更多的是如何提高體外循環(huán)學術(shù)水平,對于體外循環(huán)基礎(chǔ)質(zhì)量管理并沒有機會做更多工作。但是,體外循環(huán)安全性直接關(guān)系到患者的安危和廣大灌注(醫(yī))師的執(zhí)業(yè)安全,因此,有必要關(guān)注體外循環(huán)基礎(chǔ)質(zhì)量管理。上海學會作為一個區(qū)域性學術(shù)團體,在質(zhì)控中心的委托和要求下,承擔起臨床體外循環(huán)質(zhì)量督查的工作,不僅僅是為了檢查而檢查,更多的是希望通過這樣一種形式,全面了解上海作為國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)和特大型醫(yī)療中心城市,在體外循環(huán)基礎(chǔ)管理方面整體的現(xiàn)狀,發(fā)現(xiàn)問題,從而能更好的推動問題的解決,提高上海市體外循環(huán)整體安全性。在這個共同目標下,上海學會承擔的首次質(zhì)量督查工作得到了各醫(yī)院行政管理部門和臨床體外循環(huán)專業(yè)人員的大力支持。

進行質(zhì)量督查必須要先統(tǒng)一標準。制定“上海市體外循環(huán)記錄單”是上海學會進行的第一步。作為醫(yī)療文書中客觀病史的內(nèi)容,其內(nèi)容設(shè)定必須非常慎重。我們可以參考的現(xiàn)有記錄單包括美國 Am-SECT推薦記錄單、英國推薦記錄內(nèi)容[1]、北京阜外醫(yī)院記錄單、上海各大醫(yī)院多年使用的記錄單等。在研究討論過程中,上海學會取得一個共識,就是制定的統(tǒng)一記錄單所規(guī)定內(nèi)容是必須要記錄的內(nèi)容和基本格式,也就是最低標準[2]。記錄單中,除了長期以來各醫(yī)院一直普遍記錄的信息外,特別強調(diào)了體外循環(huán)安全相關(guān)內(nèi)容,如參考歐美標準和國家植入性醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定,將氧合器出廠序列號作為記錄內(nèi)容。體外循環(huán)前檢查項目也進行了反復(fù)確認,體現(xiàn)了對體外循環(huán)基本設(shè)備、電 /氣/水安全性、管路安全性、抗凝安全性和運轉(zhuǎn)安全性的提醒自檢作用。記錄單草案發(fā)給各醫(yī)院的過程中,有醫(yī)院醫(yī)政部門反饋按照地方輸血管理規(guī)定,體外循環(huán)作為臨床用血部門需要記錄有無輸血反應(yīng)的問題,學會及時進行了記錄單的相應(yīng)修訂。

有關(guān)督查標準的制定,上海學會在討論過程中的共識就是作為保障體外循環(huán)臨床安全性的標準,必須考慮各醫(yī)院傳統(tǒng)不同,條件各異,心外科常規(guī)不同,因此,標準應(yīng)該是滿足臨床安全的最低標準。所定標準五大模塊中,人員和資質(zhì)標準的制定一方面與國家體外循環(huán)專業(yè)技術(shù)合格證書制度接軌,將持有“中國體外循環(huán)專業(yè)技術(shù)合格證書”的體外循環(huán)師數(shù)量和人工心肺機的比例作為考評指標;另一方面也希望通過此次檢查對部分單位人員緊缺的情況得到第一手數(shù)據(jù),爭取在各醫(yī)院積極增加手術(shù)量的情況下,保證體外循環(huán)專業(yè)人員不至于過度疲勞,影響身心健康。因此將醫(yī)院年體外循環(huán)手術(shù)量和持有上述合格證書的體外循環(huán)師數(shù)量的比例(＜250：1)作為督查指標。督查結(jié)果發(fā)現(xiàn)各醫(yī)院在目前醫(yī)療大環(huán)境下對體外循環(huán)專業(yè)人員資質(zhì)問題非常重視,但人員緊缺狀況是普遍存在的現(xiàn)象。

有關(guān)體外循環(huán)規(guī)章制度,本次督查作為學會首次檢查,要求是必須具備體外循環(huán)成文的規(guī)章制度,對內(nèi)容暫不要求;必須按照上海統(tǒng)一記錄單設(shè)計各單位自己的記錄單,不得漏項;隨機抽查 6個月內(nèi)記錄單 10份,檢查填寫質(zhì)量。督查結(jié)果發(fā)現(xiàn),盡管各醫(yī)院都有規(guī)章制度,但不少醫(yī)院,成文的體外循環(huán)規(guī)章制度不全或者過于簡單,只有少部分醫(yī)院開始制定詳細的各類體外循環(huán)常規(guī)并成文。部分單位由于各種原因沒有開始使用統(tǒng)一記錄單,隨機抽查記錄單錯/漏之處仍時有發(fā)現(xiàn)。從結(jié)果中可以發(fā)現(xiàn),目前上海地區(qū)體外循環(huán)專業(yè)正處于從傳統(tǒng)經(jīng)驗性向科學規(guī)范化轉(zhuǎn)型的過程中,對于記錄單文字和數(shù)據(jù)記錄的法律意義的認識還沒有普遍提到足夠高度,對記錄單錯/漏對個人職業(yè)安全的風險認識有待加強。質(zhì)量督查的目的正是為了發(fā)現(xiàn)這些問題,以督促更好的解決,促進學科健康發(fā)展。

設(shè)備與耗材檢查項目中,本次督查特別強調(diào)了體外循環(huán)基本安全設(shè)備(平面、壓力、靜脈氧飽和度、溫度監(jiān)測)的配置,血氣報告反應(yīng)時間(要求 ＜15min),設(shè)備保養(yǎng)維護情況和一次性耗材儲存和使用情況。發(fā)現(xiàn)各單位血氣與 ACT檢測全部達標。一次性耗材重復(fù)使用問題被各單位高度重視,檢查中沒有發(fā)現(xiàn)重復(fù)使用問題,但個別單位儲存條件較差。設(shè)備保養(yǎng)維護記錄大部分較好,少數(shù)醫(yī)院表現(xiàn)不佳。問題較突出的是體外循環(huán)基本安全監(jiān)測設(shè)備的不足,近半數(shù)醫(yī)院無或缺平面報警裝置,一部分醫(yī)院還未監(jiān)測混合靜脈氧飽和度。分析原因,安全設(shè)備不足的原因有人為不重視因素,還有因設(shè)備較老,購置時未配(如平面報警),或損壞后未及時更新,也有因領(lǐng)導不重視原因未同意購置血氧飽和度儀的情況。本次質(zhì)量督查將各醫(yī)院檢查情況直接反饋給被檢查醫(yī)院,并在醫(yī)院間內(nèi)部公示,相信有助于推動各醫(yī)院對這些存在問題的重視。

實際操作督查重點是體外循環(huán)管路安裝的無菌操作、體外循環(huán)所用藥物的無菌抽取和開瓶藥物的時間標識,以及體外循環(huán)醫(yī)療廢棄物的處理。督查結(jié)果由于各醫(yī)院對基本醫(yī)療安全的高度重視,無菌操作、開瓶藥物管理、醫(yī)療廢棄物處理普遍非常規(guī)范?，F(xiàn)場提問內(nèi)容為體外循環(huán)基礎(chǔ)理論知識和所在醫(yī)院體外循環(huán)常規(guī),各醫(yī)院灌注師的回答普遍滿意,反映各醫(yī)院對灌注師培訓的重視。

本次質(zhì)量督查活動作為首次在質(zhì)控中心和學會架構(gòu)下進行的臨床體外循環(huán)質(zhì)量督查獲得了較好的結(jié)果。在督查目的是為了提高體外循環(huán)安全性的共識下,對督查工作的充分準備和宣教使得各醫(yī)院體外循環(huán)專業(yè)人員對于此次督查普遍持歡迎態(tài)度,以開放和透明的姿態(tài)迎接檢查,希望通過同行的幫助來發(fā)現(xiàn)問題,提高各自體外循環(huán)安全性。由于上海市開展心外科的醫(yī)院基本都在上海中心城區(qū)內(nèi),相互檢查具有便利性,可操作性強。通過本次督查,我們可以發(fā)現(xiàn)對國家和地方強制要求的內(nèi)容,如人員資質(zhì),醫(yī)療無菌與廢棄物等通行標準各醫(yī)院普遍執(zhí)行力度很大,但對體外循環(huán)安全性的重視程度還存在差異。今后的質(zhì)控督查將每半年一次,根據(jù)此次結(jié)果,將對下一步督查的內(nèi)容進行調(diào)整,一方面要督查此次發(fā)現(xiàn)問題的解決情況,另一方面將對各醫(yī)院規(guī)章制度與臨床體外循環(huán)常規(guī)成文情況進行更詳細的督查,對已有共識的臨床指南等執(zhí)行情況等將做進一步的工作。

[1]Mulholland JW.The Great Britain and Ireland perspective:current perfusion safety issues,preparing for the future[J].Perfusion,2005,20(4):217-225.

[2]Kurusz M.Standards update on perfusion equipment and practice[J].Perfusion,2005,20(4):205-208.