同志們：

這次會議是在藥監(jiān)建局十年的關(guān)鍵時期，是在全面落實醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要階段，是在“十一五”的收官之年，召開的一次十分重要的大會。今天會議的主要任務是：全面貫徹黨的十七大和十七屆四中全會精神，認真落實市委十屆七次全會、國家局工作會議重要部署和市衛(wèi)生局相關(guān)工作安排，全面總結(jié)2009年工作，深入分析當前形勢，研究和部署2010年和今后一段時期的工作。下面，我代表局黨組向大會作報告。

2009年工作回顧

一、努力做好了“三件大事”

一是甲型H1N1流感防控工作取得階段性勝利。堅決貫徹市委、市政府和市防流辦的重大部署，做到早下手、早籌劃、早協(xié)調(diào)、早落實。積極保障了全市防控藥械的充足供應，如期高標準地完成了205萬人份“達菲”和100余萬件醫(yī)用防護用品的儲備。通過共同努力，北京研制生產(chǎn)出了全球第一支上市甲流疫苗，近500萬人份甲流疫苗優(yōu)先、充足、及時供應北京；采取快速通道方式，批準了“金花清感顆?！贬t(yī)院制劑的生產(chǎn)使用；積極推動通過了國內(nèi)首批甲流試劑盒的注冊審批。

二是新中國成立60周年慶典藥品安全保障工作圓滿完成。借鑒奧運藥品安全保障經(jīng)驗，重點開展城市藥品安全風險評估與控制工作，共排查風險源37個，及時清除了安全隱患；積極開展國慶藥品市場巡查，對長安街沿線和重要旅游景點周邊地區(qū)實施監(jiān)控，累計出動檢查人員49511人次，檢查企業(yè)24115家；國慶期間，全市實現(xiàn)了藥品市場質(zhì)量安全“零事故”目標。

三是藥監(jiān)機構(gòu)改革平穩(wěn)推進。堅決貫徹國務院和市委、市政府的相關(guān)政策，顧全大局，積極研究和落實新的工作職責、機構(gòu)設(shè)置和人員編制。

二、全力促進了“四個安全”

一是促進藥品質(zhì)量安全。全年共抽驗“三品一械”1.3萬件，圓滿完成了市政府在直接關(guān)系群眾生活方面擬辦的重要實事任務，藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品抽驗合格率分別為98.88%、90.25%、97.08%、98.19%，繼續(xù)保持全國領(lǐng)先水平。

二是促進藥品市場安全。嚴格市場準入，全年叫停了風險較大、質(zhì)量不穩(wěn)定的4家企業(yè)12個品種的生產(chǎn)，責令242家達不到標準的藥店進行整改或停業(yè)，注銷了706家企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；與市委宣傳部、市工商局等七部門聯(lián)合開展藥品廣告治理，建立藥品違法廣告監(jiān)測體系，全年向社會發(fā)布藥品違法廣告公告12期，70個品種被下架，向工商部門移送藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告3249條，建立藥品違法廣告“黑名單”制度，6家屢教不改的企業(yè)及其產(chǎn)品被清退出北京市場。

三是促進消費者使用安全。嚴厲打擊制售假劣藥品等各類違法行為，全年共受理案件4393件，辦結(jié)率94.54%，罰沒款及沒收非法物品共計1099.75萬元，查辦并移送涉刑案件14件，協(xié)助公安機關(guān)抓獲犯罪嫌疑人182人。破獲了4.14生產(chǎn)銷售假藥特大案件，一舉成功搗毀了10個隱蔽制售假藥窩點，查扣假藥重達10余噸，人民日報、中央電視臺等多家媒體予以報道；構(gòu)建多部門聯(lián)合機制，全力打擊“黑診所、黑藥店”，實施拉網(wǎng)式清查，建立投訴舉報獎勵制度，落實轄區(qū)責任，每季度進行考核排序，實施末位警告。

四是促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展安全。堅決落實“三保”方針，全力提升服務質(zhì)量，提高受理審批效率，做到“程序不減、標準不降、時限縮短”；鼓勵藥物創(chuàng)新，積極參與北京生物和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興計劃、“科技北京”行動計劃；制定醫(yī)療器械申報指南，拓寬溝通咨詢渠道，指導企業(yè)產(chǎn)品注冊工作。

三、全面推進了自身建設(shè)

全系統(tǒng)深入開展學習實踐科學發(fā)展觀活動，市局機關(guān)高度重視成果鞏固和整改落實工作，列入全局整改落實方案中的43項任務目前進展順利，分局作為第三批單位積極深入開展學習實踐活動，取得顯著成效；深入開展作風建設(shè)年活動；全面推進廉政風險防范管理工作，得到了國家局的高度評價。

十年來工作之所以取得較好的成績，歸功于上級領(lǐng)導和各級部門，以及包括特約監(jiān)督員、醫(yī)藥企業(yè)和新聞媒體在內(nèi)的社會各界的理解和支持；歸功于馮國安局長和方來英局長兩位好班長及其帶領(lǐng)的兩屆領(lǐng)導班子打下的良好基礎(chǔ)；更要歸功于全體干部職工的不懈努力。在此，我代表局領(lǐng)導班子，向所有關(guān)心支持北京藥監(jiān)工作的各級領(lǐng)導、有關(guān)部門和社會各界表示最衷心的感謝，向全系統(tǒng)干部職工表示最衷心的感謝！

當前面臨的形勢

當前藥監(jiān)的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生了較大改變，我們要全面、正確判斷形勢，增強憂患意識，充分利用有利條件和積極因素，牢牢把握工作的主動權(quán)。

一、首都的城市發(fā)展發(fā)生深刻變化

市委十屆七次全會號召瞄準建設(shè)世界城市目標努力，加快實施人文北京、科技北京、綠色北京發(fā)展戰(zhàn)略，首都發(fā)展進入了全面建設(shè)現(xiàn)代化國際大都市的新階段。

二、醫(yī)藥衛(wèi)生體制發(fā)生深刻變化

2009年《中共中央國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》正式公布，新醫(yī)改著眼于實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的目標。未來幾年醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)l(fā)生較大變化，這也為藥品監(jiān)管帶來了很多新課題、新任務和新要求。

三、首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生深刻變化

2009年《北京市調(diào)整振興生物和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實施方案》指出，北京將以跨越式發(fā)展的思路促進北京生物和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)向支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展，成為世界重要的研發(fā)中心、高端制造基地和市場中心，預計2015年行業(yè)經(jīng)濟總量突破2000億元。

2010年的工作思路和主要任務

2010年北京市藥品監(jiān)管工作的總體思路是：全面貫徹黨的十七大、十七屆四中全會精神，認真落實市委十屆七次全會、國家局工作會議部署和市衛(wèi)生局工作安排，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入學習實踐科學發(fā)展觀，按照“嚴格準入、科學監(jiān)管、依法查處、轄區(qū)責任”的方針，切實提升藥品安全水平、公共服務水平、監(jiān)管工作的保障水平和黨風廉政建設(shè)水平，做好基本藥物質(zhì)量安全保障工作，推進北京醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，努力建設(shè)“具有首都水平、適應首都發(fā)展、服務首都人民”的藥品監(jiān)管體系，推進北京藥監(jiān)的國際化、現(xiàn)代化。

2010年全市藥品監(jiān)管工作的主要目標是：全年完成“三品一械”質(zhì)量抽驗1.2萬件，藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品抽驗合格率分別穩(wěn)定在97%、90%、95%、95%以上；基本藥物實施全品種檢驗；啟動藥品安全“百、千、萬”工程，在全市創(chuàng)建100個藥品安全放心街道(鄉(xiāng)鎮(zhèn))，在全市生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)中評選1000家質(zhì)量誠信示范企業(yè)，在全市組織10000名藥品安全員。全力推進藥品市場秩序?qū)ｍ椪喂ぷ?，保障群眾用藥安全，建設(shè)藥品安全放心城市。重點做好四方面工作：

一、切實提升藥品安全水平，全力保障首都人民的用藥安全

(一)深化嚴格準入，著力構(gòu)建藥品市場的安全屏障

09年提出了利用3～5年時間努力構(gòu)建符合特大型都市特征的藥品安全準入體系，今年將按照預定目標，全力推進各項工作。

(二)深化科學監(jiān)管，著力構(gòu)建藥品市場的監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)

1.加快實現(xiàn)藥品從研制生產(chǎn)到使用終端的全程追溯。一是擴展追溯網(wǎng)絡(luò)。二是擴展追溯功能，完善數(shù)據(jù)分析功能，推行批發(fā)企業(yè)在線勾對系統(tǒng)。三是擴展追溯服務。四是擴展追溯效能。

2.逐步建立藥品安全風險管理模式。建立北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)風險評估體系，逐步運用信息化手段對企業(yè)實施風險評級、風險等級評估和風險預警；在全部基本藥物生產(chǎn)企業(yè)推行質(zhì)量受權(quán)人制度；升級特藥監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)統(tǒng)計、分析、查詢功能；全面推動醫(yī)療器械分級監(jiān)管工作，組織開展醫(yī)療器械高風險產(chǎn)品、異地設(shè)廠企業(yè)的專項檢查，2010年底完成對轄區(qū)內(nèi)Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查；加強藥械不良反應監(jiān)測；繼續(xù)實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測推進計劃，到2010年底，覆蓋全市所有三級醫(yī)療機構(gòu)，提高醫(yī)療器械不良事件的認知度和報告體系的有效性。強化基本藥物不良反應監(jiān)測，每季度進行匯總分析，公布警示信息。

3.實現(xiàn)應急體系的快速反應、簡易可行和處置有力。一是加強城市公共突發(fā)事件藥品應急儲備體系建設(shè)，加強儲備物資管理。二是加強“三品一械”領(lǐng)域突發(fā)事件應急體系建設(shè)，合理化分預警級別，增強預案的實操性。

(三)深化依法查處，著力構(gòu)建藥品市場凈化機制

在09年工作的基礎(chǔ)上，把專項治理與機制建設(shè)相結(jié)合，大力開展六部門聯(lián)合的藥品市場秩序?qū)ｍ椪喂ぷ鳌?/p>

建設(shè)“四個機制”：建立部門聯(lián)動的常態(tài)機制；建立依托群眾的社會參與機制；建立市場凈化的源頭治理機制；建立案件偵辦機制，包括大案要案督查督辦制度、報告制度，稽查工作量化考核機制，以及與公安機關(guān)的案件偵辦協(xié)作機制等。

重點開展“五項治理”：一是鞏固“黑診所、黑藥店”治理成果。二是探索藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)測綜合監(jiān)管模式。三是繼續(xù)開展非藥品冒充藥品專項行動。四是繼續(xù)開展打擊“網(wǎng)絡(luò)售藥”專項整治行動。五是繼續(xù)開展保健食品、化妝品專項整治。

(四)明確轄區(qū)責任，著力構(gòu)建藥品安全責任網(wǎng)絡(luò)

今年，大力推進“百、千、萬”工程，落實創(chuàng)建藥品安全區(qū)工作，構(gòu)建“誰監(jiān)管誰負責，誰審批誰負責，誰屬地誰負責”的藥品安全責任網(wǎng)絡(luò)。加強與區(qū)縣政府溝通協(xié)調(diào)，落實基層政府部門責任，構(gòu)建明確的考核指標體系，逐步將藥品安全納入到基層政府和部門工作的考核當中；建設(shè)好藥品三級監(jiān)督網(wǎng)，擴展專管員隊伍；建設(shè)京津冀都市圈“藥品安全綠色走廊”，加強周邊省市合作，在更大的空間謀劃首都的藥品安全。

二、切實提升公共服務水平，積極促進首都的經(jīng)濟社會發(fā)展

(一)服務首都人民群眾

以普及安全用藥知識和安全警示為重點，加大安全用藥宣傳力度。把每年7月舉辦的“安全用藥月”打造成宣傳品牌，今年的主題是“遠離互聯(lián)網(wǎng)假藥”；開展“藥監(jiān)開放日——教市民辨假藥”活動，讓市民走近藥監(jiān)；積極推進“健康北京人”計劃；加強網(wǎng)絡(luò)服務，推進網(wǎng)站改版工作，逐步建設(shè)北京市藥品安全公共信息服務平臺，建立公眾服務導向型網(wǎng)站，方便市民在網(wǎng)上查詢藥品安全信息。藥監(jiān)非緊急救助中心定期公布來電比較集中的藥品投訴情況；加強農(nóng)村用藥服務，對全市農(nóng)村藥學在崗人員進行全員培訓。

(二)服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

一是制定鼓勵創(chuàng)新、服務創(chuàng)新的措施，加強與研制機構(gòu)的溝通、咨詢、答疑等技術(shù)交流，對我市的一、二類新藥研究提供技術(shù)指導服務，整合藥物安全性研究和藥物臨床試驗資源，構(gòu)建創(chuàng)新藥物研制服務平臺。二是提升服務，深入開展行政審批體制改革，修訂《行政許可全程辦事代理暫行規(guī)定》，優(yōu)化行政審批流程，提高行政效率。

三、切實提升藥品監(jiān)管保障水平，推進北京藥監(jiān)的可持續(xù)發(fā)展

(一)著力加強干部隊伍建設(shè)

發(fā)揮首都人才優(yōu)勢，建設(shè)全國藥監(jiān)領(lǐng)域的“人才高地”，大力加強干部隊伍建設(shè)。干部隊伍要有“五力”：要有凝聚力，隊伍能夠拉得出，打得贏，積極向上，團結(jié)一致；要有創(chuàng)新力，善于學習，敢于突破，絕不在崗位上“混日子”；要有工作力，有干事的熱情，有工作的朝氣，能吃辛苦，能耐寂寞；要有廉潔力，廉潔奉公，恪盡職守，不貪圖享樂，不計較得失；要有服務力，具備服務意識，綜合部門懂得服務業(yè)務部門，機關(guān)干部懂得服務一線，全體干部懂得服務群眾；建設(shè)充滿活力的選人用人機制，開展處級領(lǐng)導崗位干部競爭上崗工作，為廣大干部展示水平搭建平臺，要讓“年輕的同志有方向，年齡大的同志有奔頭，肯干事業(yè)的干部有發(fā)展，敢于創(chuàng)新的干部有機遇”，要通過分批分步的輪崗，激發(fā)工作的積極性、主動性和創(chuàng)造性；建立切實可行的考核制度，開展績效考評；不斷提升干部職工的政治和業(yè)務素質(zhì)，加大培訓力度，創(chuàng)新培訓方式，積極推進國際化培訓，開展與高校、專業(yè)機構(gòu)的培訓合作。

(二)著力提高依法行政能力

重點學習、宣傳和貫徹《食品安全法》、《保健食品監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等新頒布的法律法規(guī)，結(jié)合新法出臺相關(guān)的規(guī)范性文件，加強法律法規(guī)研究。

(三)著力提升技術(shù)支撐能力

技術(shù)支撐建設(shè)必須高起點、高水平，充分發(fā)揮首都技術(shù)、人才、信息優(yōu)勢，實現(xiàn)藥品監(jiān)管技術(shù)的首都水平。完成器檢所新址搬遷，加快器檢水平建設(shè)，重點加強實驗室建設(shè)，加強制度化和信息化建設(shè)；藥檢所在基礎(chǔ)設(shè)施、人才培養(yǎng)和檢測水平上實現(xiàn)“國內(nèi)一流，國際先進”，今年完成新址建設(shè)報批工作。加快完善全市藥檢資源整合布局，增加區(qū)縣所檢驗任務，提高快檢水平；不斷提升藥包材所檢測水平，擴展檢驗項目；加強藥械不良反應(事件)監(jiān)測體系和隊伍建設(shè)，開展基本藥物品種的重點監(jiān)測。

(四)著力提高持續(xù)發(fā)展能力

高度重視“十二五”規(guī)劃編制，著眼首都發(fā)展的新趨勢、新特征、新需求，適應醫(yī)藥衛(wèi)生和藥監(jiān)的新體制、新職責、新形勢。要把關(guān)系到藥監(jiān)的長遠性問題、全局性問題、關(guān)鍵性問題、政府關(guān)心的問題、群眾反映強烈的問題進行深入研究，突出重點，適度超前，努力爭取市政府和有關(guān)部門的大力支持，加大對藥監(jiān)的資金投入。

四、切實提升黨風廉政建設(shè)水平，提高藥監(jiān)的執(zhí)行力和戰(zhàn)斗力

把黨風廉政建設(shè)工作擺在更加突出的位置，圍繞藥品監(jiān)管中心工作，進一步鞏固和擴展黨風廉政建設(shè)取得的成果，繼續(xù)保持藥監(jiān)的良好風氣，扎實推進懲防體系建設(shè)，大力加強廉政風險防范工作，開展黨紀條規(guī)知識競賽，建立健全監(jiān)督檢查、考核評估、糾錯整改、責任追究等運行和監(jiān)督制約機制，把廉政風險防范工作推向深入。在全系統(tǒng)開展以《中國共產(chǎn)黨黨員領(lǐng)導干部廉潔從政若干準則》為主要內(nèi)容的主題教育活動，繼續(xù)做好行政監(jiān)察工作，重點完成行政監(jiān)察現(xiàn)代化工程。建立健全事業(yè)單位紀檢組織建設(shè)。

舉辦“喜迎藥監(jiān)10周年 共創(chuàng)監(jiān)管新篇章”系列活動，做到隆重、熱烈、簡樸、務實，把開展紀念活動與促進工作緊密結(jié)合起來，把深入總結(jié)十年的實踐與未來的開拓創(chuàng)新緊密結(jié)合起來，把鼓舞干部職工士氣與宣傳藥監(jiān)外部形象緊密結(jié)合起來，舉辦全系統(tǒng)職工運動會，組織制作十周年宣傳片、藥監(jiān)局局歌和標識，開展“北京藥監(jiān)十年優(yōu)秀人物”評選活動，以此來增強隊伍的凝聚力和戰(zhàn)斗力，推進首都藥監(jiān)系統(tǒng)的文化建設(shè)；大力開展藥監(jiān)大討論活動，匯聚全系統(tǒng)的聰明才智，推進藥品監(jiān)管創(chuàng)新。通過系列活動達到“鼓舞士氣，激發(fā)活力，樹立形象，加快發(fā)展”的目標。

同志們，藥監(jiān)的任務更加艱巨，藥監(jiān)的前景更加美好。讓我們在市委、市政府的領(lǐng)導下，在國家局的指導下，在市衛(wèi)生局的帶領(lǐng)下，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，堅定信心，再接再厲，努力建設(shè)“具有首都水平、適應首都發(fā)展、服務首都人民”的藥品監(jiān)管，為實現(xiàn)首都建設(shè)“世界城市”的目標貢獻我們的力量！