▲盧愛麗（左五）為優(yōu)秀專業(yè)組頒獎(jiǎng)并與受表彰的專家委員合影留念

本刊訊（記者 何文珺）3月17日，第四屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)2009年度工作總結(jié)會(huì)在京召開。北京市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長盧愛麗出席會(huì)議并講話。北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及專家委員參加了會(huì)議。

記者從會(huì)上獲悉，運(yùn)行一年來的第四屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)6個(gè)專業(yè)小組及9個(gè)分支專業(yè)組已成為各具特色的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，開展了大量研究性工作，其研究成果已轉(zhuǎn)化為多個(gè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范。

據(jù)北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任薛玲介紹，此屆專委會(huì)將產(chǎn)品的審評(píng)圍繞著最終使用目的來進(jìn)行，審評(píng)時(shí)在注重安全、有效的前提下，同時(shí)注重產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。目前，消毒滅菌及護(hù)理產(chǎn)品分支專業(yè)組正在開展試點(diǎn)工作，首批試點(diǎn)的是注射穿刺器械、普通診療器具、醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備和敷料等7大類80多個(gè)Ⅰ、Ⅱ類產(chǎn)品，將在總結(jié)多年臨床經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品不同的風(fēng)險(xiǎn)、特點(diǎn)及使用特性等，就臨床使用過程中的關(guān)注點(diǎn)和不同類別產(chǎn)品在審評(píng)過程中應(yīng)特別關(guān)注的事項(xiàng)進(jìn)行總結(jié)歸納。呼吸睡眠分支專業(yè)組創(chuàng)新性地從預(yù)期用途和產(chǎn)品功能的角度對(duì)睡眠產(chǎn)品進(jìn)行了科學(xué)分類，將對(duì)技術(shù)指標(biāo)、軟件、術(shù)語和定義進(jìn)行歸納總結(jié)。同時(shí)，各小組科研課題成果斐然，制定的技術(shù)審評(píng)規(guī)范達(dá)到30個(gè)，使得全市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)水平持續(xù)躍升，技術(shù)審評(píng)的“專業(yè)效應(yīng)”更加凸顯。

大外科專家小組組長楊尹默主任委員表示，專家委員會(huì)下一步工作將通過完善數(shù)字化專家委員會(huì)管理信息系統(tǒng)，對(duì)專家委員臨時(shí)身份進(jìn)行更宏觀地、系統(tǒng)地管理，這包括對(duì)專家的履歷、背景、專業(yè)知識(shí)及專家工作會(huì)議、審評(píng)程序等內(nèi)容的管理利用，及時(shí)動(dòng)態(tài)地評(píng)價(jià)專家委員的各項(xiàng)工作，并根據(jù)專業(yè)不同隨機(jī)篩選專家進(jìn)行評(píng)審，對(duì)技術(shù)審評(píng)的效果進(jìn)行監(jiān)督評(píng)價(jià)，保障技術(shù)審評(píng)工作的公開、公平、公正。

會(huì)上，北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長任達(dá)志通報(bào)了2009年度北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況。同時(shí)，還表彰了體外診斷試劑專業(yè)組、大外科專業(yè)組兩個(gè)優(yōu)秀專業(yè)組。

在聽取大會(huì)工作報(bào)告后，盧愛麗進(jìn)行了總結(jié)發(fā)言，她在講話中充分肯定了2009年專委會(huì)的工作，并感謝本屆專家委員會(huì)2009年對(duì)全市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的支持和貢獻(xiàn)。她強(qiáng)調(diào)，專委會(huì)的發(fā)展已呈現(xiàn)出四大特點(diǎn)：一是專家參與審評(píng)的積極性和主動(dòng)性明顯增強(qiáng)，專業(yè)小組各有特色、各顯其能，不僅參與了課題的技術(shù)性工作，還形成了符合專委會(huì)精神的團(tuán)隊(duì)文化；二是課題研究深入，不光停留在法規(guī)要求的層面上，技術(shù)指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)方法確認(rèn)更加體現(xiàn)科學(xué)性和專業(yè)性；三是在知識(shí)貢獻(xiàn)上很有特點(diǎn)，專家對(duì)審評(píng)工作有了進(jìn)一步研究，對(duì)審核員開展了現(xiàn)場(chǎng)交流培訓(xùn)、組織觀摩等多種培訓(xùn)；四是從技術(shù)研究和專家委員會(huì)工作兩個(gè)方面開展宣傳交流工作，榮譽(yù)委員也廣泛參與其中。同時(shí)，她全面而深刻地分析了當(dāng)前的醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)和要求。她指出，2010年，國家食藥監(jiān)管局將開展法律法規(guī)以及注冊(cè)配套規(guī)章修訂工作，新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》將于明年1月1日起施行。因此，要加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)和審評(píng)規(guī)范的制定，推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品臨床分類管理的研究。

▲北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長任達(dá)志為優(yōu)秀專業(yè)組專家授牌