二、問答題：

1.請說出《實驗室資質(zhì)認定評審準則》何時開始實施？

2007年1月1日

2.《實驗室資質(zhì)認定評審準則》分幾個要素？（共幾條？幾款？）請任意說出5個要素。

19個要素，75條，161款。

3.什么是實驗室？

是指從事科學(xué)實驗、檢驗檢測和校準活動的技術(shù)機構(gòu)。

4.藥檢所是檢測實驗室還是校準實驗室？

檢測實驗室

5.什么是資質(zhì)認定？

是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。

6.計量認證的法律依據(jù)是什么？

《計量法》和《計量法實施細則》

7.計量認證依據(jù)《計量法》第幾條？

第二十二條

8.實驗室資質(zhì)認定評審依據(jù)是什么？

《實驗室資質(zhì)認定評審準則》

9.租借特種設(shè)備一般控制在多少？

＜10%

10.管理體系是通過什么形式表現(xiàn)？

文件化

11.管理體系包括幾部分？

管理要素和技術(shù)要素

12.管理體系包括幾方面的內(nèi)容？

質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄

13.管理體系的功能有哪些？

能夠?qū)λ杏绊憣嶒炇屹|(zhì)量的活動進行有效的和連續(xù)的控制；能夠采取預(yù)防措施，減少或避免問題的發(fā)生；一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時作出反映并加以糾正。

14.管理體系的特性是什么？

系統(tǒng)性、全面性、有效性和適應(yīng)性

15.實驗室應(yīng)遵守“三不得”規(guī)定是什么？

不得與檢測活動存在利益關(guān)系；

不得參與任何對檢測結(jié)果產(chǎn)生不良影響的商業(yè)或技術(shù)活動；

不得參與和檢測有競爭利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用和維護的活動。

16.實驗室應(yīng)遵守“三個秘密”規(guī)定是什么？

國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。

17.實驗室哪四種人需要有任命文件？

最高管理者、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人和各部門主管。

18.監(jiān)督人員主要監(jiān)督對象是什么？

檢測人員、在培人員和簽約人員。

19.監(jiān)督員的資格是什么？

熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價。

20.監(jiān)督的重點是什么？

檢測現(xiàn)場和操作過程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要步驟、重要檢測任務(wù)及新上崗人員。

21.監(jiān)督方式有哪些？

現(xiàn)場考核、比對試驗（儀器、人員、方法等）、盲樣檢測、留樣再測。

22.監(jiān)督的結(jié)果有哪些？

監(jiān)督記錄和不符合報告（必要時），提交管理評審。

23.監(jiān)督的目的是什么？

保證實驗室檢測工作的質(zhì)量，持續(xù)保證檢測能力。

24.監(jiān)督的時機？

開展新項目、新方法、新標準等。

25.什么是授權(quán)簽字人？

是指實驗室提名，經(jīng)過評審機構(gòu)考核合格，能在實驗室被認可的范圍內(nèi)的檢測報告書獲準簽字的人員。

26.什么是體系？

相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

27.什么是管理體系？

是指實驗室為了實現(xiàn)管理目的或效能，由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的，且有一定活動規(guī)律的一個有機整體。

28.管理體系、質(zhì)量體系和質(zhì)量管理體系的區(qū)別？

管理體系——依據(jù)ISO/IEC17025—2005；

質(zhì)量體系——GB/T15481—2000；

質(zhì)量管理體系——ISO9001

29.根據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求，需制定多少程序文件？請說出常見的《程序文件》。

22個（P104），說出10個以上。

30.管理體系的構(gòu)成有哪四個基本要素組成？

組織機構(gòu)、程序、過程和資源。

31.管理體系運行有效主要體現(xiàn)在哪些方面？

各質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài)；依靠管理體系的組織機構(gòu)進行組織協(xié)調(diào)；通過質(zhì)量監(jiān)控、管理體系評審和審核驗證實驗等方式自我完善和自我發(fā)展，具備減少、預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力，使之處于良性循環(huán)的狀態(tài)。

32.管理體系運行中的要求有那些？

領(lǐng)導(dǎo)重視；全員參與；建立監(jiān)督機制，保證工作質(zhì)量；認真開展審核活動，促進管理體系不斷完善；加強糾正措施落實，改善管理體系運行水平；適應(yīng)市場，不斷壯大，提高能力。

33.文件發(fā)放記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

文件受控狀態(tài)、持有人、發(fā)放日期等

34.受控文件清單（總目錄）包括信息應(yīng)有哪些內(nèi)容？

文件名稱、版本號、修改狀態(tài)

35.合同評審包括哪些內(nèi)容？

人員技術(shù)、檢測方法、資質(zhì)認定范圍等 （物質(zhì)資源、信息資源、人力資源）

36.分包比例一般控制在多少？

＜10%

37.什么情況下允許分包？

儀器設(shè)備使用頻次低，價格昂貴及特殊項目

38.什么是分包？

實驗室在特殊情況下，委托其他實驗室為其提供檢測數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動。

39.實驗室應(yīng)當(dāng)保存分包的哪些材料？

資質(zhì)認定證明、能力范圍、審核評價資料

40.請說明試劑應(yīng)如何驗收？

外觀標簽、生產(chǎn)廠、批號等信息是否齊全；必要時進行實驗，如紫外吸收等，并做好記錄。

41.糾正措施的兩層含義是什么？

對不符合工作立即糾正；為防止其再次發(fā)生而采取糾正措施。

42.簡述糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別。

糾正措施是對已發(fā)生的不符合采取的糾正，并防止其再次發(fā)生。預(yù)防措施是對潛在的，實際未發(fā)生的不符合，經(jīng)過事先分析，確定可能造成的不符合工作而采取預(yù)防性的措施。

43.簡述對不符合工作的如何進行處理？

糾正；分析原因并制定糾正措施；跟蹤驗證。

44.在質(zhì)量體系和技術(shù)運作的各個環(huán)節(jié)均可出現(xiàn)不符合，請說出哪些環(huán)節(jié)？

客戶投訴；質(zhì)量控制；儀器校準；消耗材料核查；員工考核、監(jiān)督；報告、證書核查；管理評審；內(nèi)、外部審核。

45.記錄分為哪兩類？

質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄

46.簡述質(zhì)量記錄有哪些？

內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施、預(yù)防措施、投訴、人員培訓(xùn)考核、客戶反饋、供應(yīng)商評價記錄等

47.簡述技術(shù)記錄有哪些？

檢驗記錄、抽驗記錄、合同、期間核查記錄、檢定記錄、設(shè)備及校準記錄、測試報告或副本、分包記錄、偏離記錄、核查表、檢驗記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、環(huán)境記錄、采購記錄、分包記錄等。

48.簡述內(nèi)審的步驟。

提出內(nèi)審－成立內(nèi)審組－制定審核計劃－編制檢查表－首次會議－現(xiàn)場審核－末次會議－編制審核報告－跟蹤審核

49.人機料法環(huán)是指？

人員、設(shè)備、

檢測樣品的處置；

檢測方法及方法確認；

設(shè)施和環(huán)境條件。

50.技術(shù)偏離是指？

與規(guī)定方法之間的任何差異。例：抽樣方式、數(shù)量、比例改變；試樣前處理方法、過程改變；實驗方法的改變（經(jīng)典法改為儀器法）

51.簡述質(zhì)量控制方法

定期使用有證標準物質(zhì)；

參加實驗室間比對或能力驗證計劃 ；

使用相同或不同的方法重復(fù)測試或校準；

對保留樣品的再次測試或校準；

對同一樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析；

對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換檢查；

對空白、標準、參考物品的再次測試；趨勢分析圖和趨勢圖。

52.簡述管理評審的輸入內(nèi)容。

政策和程序的適應(yīng)性；日常監(jiān)督報告；內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行評審的報告；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。

53.簡述人員技術(shù)檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

目錄、個人簡介、畢業(yè)證書、職稱證書、檢驗員證、各種學(xué)習(xí)證書和與技術(shù)有關(guān)的活動

54.哪四種人要有任命文件？

最高管理者——上級任命文件；技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人——所內(nèi)最高管理者的任命文件；科室主任——所內(nèi)最高管理者的任命文件；關(guān)鍵崗位人員——所內(nèi)最高管理者的任命文件。

55.哪些關(guān)鍵崗位人員需要授權(quán)？

技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、授權(quán)簽字人。

56.儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

儀器采購合同或協(xié)議；

儀器廠家資質(zhì)證明；

儀器型號標識及相關(guān)信息；

儀器安裝、調(diào)試、驗收報告；

儀器安裝使用說明書；

儀器標準操作規(guī)程；

儀器檢定、標準證書及相關(guān)記錄；

儀器維修計劃及相關(guān)記錄；

儀器故障及維修記錄。

57.儀器設(shè)備的狀態(tài)標識有哪些？通常以什么顏色表示？

合格——綠色；準用——黃色；停用——紅色

58.建立樣品惟一性表示的目的是什么？

確保樣品在實驗室自始至終不會發(fā)生混淆。

59.樣品標識的作用是什么？

實現(xiàn)樣品的追溯性。

60.實驗室都需要制定哪些計劃？

監(jiān)督計劃；內(nèi)審計劃；管理評審計劃；人員培訓(xùn)計劃；儀器檢定計劃；期間核查計劃；自校準計劃；質(zhì)量控制計劃、采購計劃等。

61.實驗室認可和計量認證的區(qū)別

62.內(nèi)審和管理評審的區(qū)別

63.量值溯源和量值傳遞的區(qū)別

64.監(jiān)督員和內(nèi)審員的區(qū)別

65.檢定和校準的區(qū)別？

66.內(nèi)審員的任職資格是什么？

具有大專以上的學(xué)歷，從事與本專業(yè)有關(guān)的檢驗工作滿5年以上，熟悉本所業(yè)務(wù)情況。

具有實事求是的工作作風(fēng)和認真負責(zé)的工作態(tài)度，待人誠懇，為人正直，能客觀公正地分析問題并能做出合理的評價。

經(jīng)過培訓(xùn)、考核，取得內(nèi)審員資格證明，具備內(nèi)部審核的基本知識和技能，并經(jīng)所長批準授權(quán)。

67.四個惟一性標識是指哪些？

樣品惟一性標識、

儀器惟一性標識、

檢驗依據(jù)惟一性標識，

各種記錄惟一性標識。

68.監(jiān)督的重點（四新）是什么？

監(jiān)督應(yīng)重點對新人員、新儀器、新方法和開展的新項目進行監(jiān)督。

69.何時使用不確定度？

客戶要求；質(zhì)量標準重有要求；數(shù)據(jù)在標準規(guī)定的邊緣；開展新的檢驗項目。

70.儀器檢定證書有幾種形式？如何使用？

檢定證書――依據(jù)檢定規(guī)程；

校準證書――依據(jù)校準規(guī)程；

測試證書――沒有法定規(guī)程。

對于校準證書和測試證書，實驗室在接到證書后要對校準或測試結(jié)果是否符合實驗室的使用要求進行確認。

（此次北京藥監(jiān)系統(tǒng)計量認證知識競賽試題設(shè)計者為北京市藥品檢驗所方穎）