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        由藥監(jiān)稽查案件實(shí)證分析推及的藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)初探

        2010-10-18 05:26:46張鸝王愛軍
        首都食品與醫(yī)藥 2010年6期
        關(guān)鍵詞:合法附表藥品

        張鸝 王愛軍

        隨著北京市通州區(qū)新城建設(shè)的不斷推進(jìn),經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的不斷提高,涉藥企業(yè)數(shù)量不斷攀升。監(jiān)管對象數(shù)量的大幅增長客觀上增加了藥監(jiān)隊(duì)伍的工作任務(wù)及壓力,如何突出監(jiān)管重點(diǎn)、合理分配監(jiān)管力量成為亟待解決的問題。本研究利用層次分析法和模糊綜合評判法,對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析評價(jià),并結(jié)合對近兩年行政處罰案例的實(shí)證分析,初步確定通州區(qū)藥品安全監(jiān)管重點(diǎn),為合理分配人力物力資源提供參考。

        確定評價(jià)體系

        根據(jù)層次分析法、模糊綜合評判法原理及要求,筆者通過與專家訪談,在遵循藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)一般規(guī)律的基礎(chǔ)上,確定如下評價(jià)體系:

        評價(jià)對象。根據(jù)研究需要,從風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生環(huán)節(jié)(生產(chǎn)、流通、使用)、風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)主體性質(zhì)(合法、非法)兩個(gè)角度,評價(jià)其對藥品安全性的影響(藥品安全風(fēng)險(xiǎn))。

        評價(jià)指標(biāo)。通過專家訪談,將評價(jià)體系分為危害性、發(fā)生頻率2個(gè)維度,即評價(jià)指標(biāo),并根據(jù)專家意見,確定兩者對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)影響的權(quán)重各為0.5。

        評價(jià)級別。本研究對每個(gè)評價(jià)指標(biāo)的評價(jià)均采用五個(gè)評價(jià)級別,即非常高、比較高、一般、比較低和非常低,依次被賦值為1、2、3、4、5,以便于對每個(gè)評價(jià)對象打分,進(jìn)行量化比較。

        評價(jià)結(jié)果及分析

        生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。評價(jià)生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)為“非常高”,對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有絕對影響力,權(quán)重為0.7857。使用環(huán)節(jié)較流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)稍高,均介于“比較高”和“一般”之間,兩者無顯著性差異,權(quán)重分別為0.1144和0.0999。見附表1、附表2。

        合法、非法主體藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。見附表3、附表4。評價(jià)結(jié)果為:合法主體藥品安全風(fēng)險(xiǎn)危害性介于“比較高”和“一般”之間,發(fā)生頻率介于“一般”和“比較低”之間,風(fēng)險(xiǎn)綜合評價(jià)介于“比較高”和“一般”之間。非法主體藥品安全風(fēng)險(xiǎn)危害性介于“非常高”和“比較高”之間,發(fā)生頻率介于“比較高”和“一般”之間,風(fēng)險(xiǎn)綜合評價(jià)介于“非常高”和“比較高”之間。結(jié)果表明,非法主體生產(chǎn)經(jīng)營使用藥品為藥品領(lǐng)域主要風(fēng)險(xiǎn);非法主體違法生產(chǎn)藥品為藥品領(lǐng)域的最大風(fēng)險(xiǎn)源。

        從附表5、附表6可以看出,藥品流通環(huán)節(jié)處罰案件,占案件總數(shù)比例最大,2008年、2009年分別為59%、72%。對合法主體違反相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營使用藥品的處罰案件,占案件總數(shù)的絕對多數(shù),2008年、2009年分別為90%、84%。

        對結(jié)論的舉一反三

        調(diào)研認(rèn)為,非法主體生產(chǎn)經(jīng)營使用藥品為藥品領(lǐng)域的主要風(fēng)險(xiǎn);非法主體違法生產(chǎn)藥品為藥品領(lǐng)域的最大風(fēng)險(xiǎn)源。而實(shí)證分析結(jié)果顯示,藥品行政處罰案件的被處罰主體主要是合法藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位,且藥品流通領(lǐng)域案件占案件總數(shù)的比例最大。這表明監(jiān)管人員對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的判斷,與實(shí)際執(zhí)法力量的分配存在差距。究其原因,一是非法主體生產(chǎn)經(jīng)營使用藥品案件查辦困難、案源少,而合法主體在生產(chǎn)經(jīng)營使用活動(dòng)中應(yīng)遵循多項(xiàng)法律法規(guī)的要求,違規(guī)行為發(fā)生頻率高,且因其處于監(jiān)管范圍內(nèi),易被發(fā)現(xiàn)并處罰。二是藥品流通領(lǐng)域企業(yè)眾多,在違法行為發(fā)生率不高的情況下,絕對數(shù)量仍很大,占用了較多的執(zhí)法力量。

        附表1 模糊綜合評判法結(jié)果

        附表2 層次分析法結(jié)果

        附表3 合法主體違反相關(guān)要求生產(chǎn)經(jīng)營使用藥品

        附表4 非法主體生產(chǎn)經(jīng)營使用藥品

        附表5 一般程序、簡易程序統(tǒng)計(jì)

        附表6 案件分布分析

        因此,筆者認(rèn)為,應(yīng)在依法查辦合法藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位違法違規(guī)行為的基礎(chǔ)上,加大對非法主體生產(chǎn)經(jīng)營使用藥品行為的打擊力度;提高“打黑”工作力度,多渠道、多角度擴(kuò)充非法主體案件來源;在近年嚴(yán)厲打擊“黑診所黑藥店”等五種無證經(jīng)營藥品行為的基礎(chǔ)上,深挖來源,將工作重點(diǎn)向打擊非法生產(chǎn)藥品的“黑窩點(diǎn)”轉(zhuǎn)移;進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,通過GMP跟蹤檢查、飛行檢查、日常監(jiān)督等方式,加大藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管頻次;必要時(shí)適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)環(huán)節(jié)(安全監(jiān)管科)、流通環(huán)節(jié)(市場監(jiān)督科)的監(jiān)管力量。

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