周成瑤

（北京天壇生物制品股份有限公司，北京 100024）

建筑層高對 GMP 廠房設計和改造的影響

周成瑤

（北京天壇生物制品股份有限公司，北京 100024）

根據(jù)生物制藥廠房的工藝與公用服務需求，分析GMP廠房對建筑結構和層高的影響和需要。當改造廠房的層高受到限制時，怎樣處理GMP廠房的空氣凈化與公用服務系統(tǒng)需求。對新建廠房提出了GMP廠房的最小建筑高度需求。

生物制藥；設計改造；GMP廠房；最小建筑層高

1 問題背景

筆者所在的公司工程部，十多年來參加了大大小小數(shù)十個GMP車間改造和新建工程，作為一個土建專業(yè)的工程師，深刻體會到由于GMP實施，給藥廠建筑的設計和改造條件帶來的獨特影響和不同的解決問題的方式。尤其是藥廠建筑層高的確定過程，讓我們經(jīng)歷了一個從缺乏科學的主觀臆斷到建筑層高服從工藝要求的轉變過程。

以本公司為例，2000年以前的建筑，單層最大層高不會超過4.5 m（包括結構梁），而建筑凈高都在4 m以下。這給GMP廠房的改造帶來了很大的難度，有時甚至會帶來工藝方案的調(diào)整以適應廠房的限制等類似的問題。

在新建廠房的過程中，很多決策者由于對建筑造價的關注，往往主觀片面地決定建筑層高這樣重要的工藝需求參數(shù)。例如，本公司2000年以后修建的廠房大多數(shù)廠房層高在5.5~6.5 m的范圍之內(nèi)，扣去結構梁高度，廠房凈高都在4.5~5.5 m的范圍之內(nèi)。我們發(fā)現(xiàn)，當其廠房層高處于4.5 m的下限范圍時，按照GMP廠房規(guī)劃空調(diào)系統(tǒng)、工藝技術區(qū)以及消防安全等公用工程等服務內(nèi)容時，會給工藝的服務要求帶來矛盾和沖突。

本文通過對GMP生物制藥車間的工藝與公用服務需求研究，希望對GMP廠房的層高決定總結一定的規(guī)律，從而在進行工廠改造和新廠設計中給大家?guī)磉m用而經(jīng)濟的建筑設計服務。

2 工藝與公用服務需求的層高決定因素

2.1 大型工藝設備

2.1.1 反應罐

表1 潔凈室內(nèi)安裝反應罐的裝修吊頂高度表

2.1.2 頂裝層流單元

表2 潔凈室內(nèi)安裝頂裝層流單元的裝修吊頂高度表

2.1.3 滅菌柜

2.1.4 分裝機

表4 潔凈室內(nèi)安裝分裝機的裝修吊頂高度表

2.1.5 凍干機

表5 潔凈室內(nèi)安裝凍干機的裝修吊頂高度表

表6 電纜橋架規(guī)格表

2.2.2 消防、冷熱媒管道（過程管道）

表7 管道間距表

2.2.3 工藝空間上部的送回風管道

表8 送回風風量與最大風管截面尺寸對照表

3 改造廠房的層高限制與公用服務需求調(diào)整

如前所述的工藝與公用服務需求的因素，對于已經(jīng)建成的舊廠房改造來講，建筑層高是一個影響改造效果的重要原因。

按照GMP驗證實施指南〔3〕中的要求，制藥生產(chǎn)區(qū)的凈化需求，分作百級、萬級、十萬級以及一般控制區(qū)等四個區(qū)域。其凈化氣流的組織分為層流和紊流兩種，一般要求上送下側回的方式實現(xiàn)，如圖1所示。

圖1 凈化環(huán)境的氣流組織

圖1所示的氣流組織要求空氣末端處理單元和送回風管都應該布置在凈化區(qū)域吊頂?shù)纳喜?，這就要求建筑層高滿足一定的要求。從上節(jié)的層高因素分析可知，一般的凈化空間最低要求應該保證在2.7 m左右。當考慮凈化末端和送回風管后（最大1.56 m），建筑層高的凈空間應該大于等于4.3 m左右（未考

2.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)與公用服務管道

2.2.1 電纜橋架慮工藝管道和電氣配管）。

本公司2000年以前的車間的土建層高凈高都在4 m以下，所以，改造車間在處理空氣凈化問題時，面臨著土建層高無法正常滿足要求的嚴重困境。為此，我們采取了非常規(guī)的處理方式，來解決空氣凈化的公用服務需求：

（1）對紊流系統(tǒng)采用上側送下側回的方式（見圖 2）；

（2）對層流系統(tǒng)考慮水平層流的方式（見圖3）。

圖2 上側送下側回氣流組織

圖3 水平層流方式

對于公用服務需求中的管道需求，由于層高的限制，當工藝管道或配電管線敷設在凈化吊頂上部時，因為不能夠留出人員進出的維修空間，他們的設計和敷設在建造方式上可以采用預埋或隱蔽工程的概念，即一次性布置在吊頂與建筑夾層之中。這樣可以減少對建筑層高的條件以滿足GMP改造的要求。

因為建筑層高帶來的公用服務與技術方案的調(diào)整，會帶來系統(tǒng)驗證方案和驗證標準采用等GMP要素的變化和調(diào)整。例如，對于一次性埋入或隱蔽性工程項目，其安裝確認的資料和隱蔽工程的預定設計標準和驗收記錄是十分關鍵的，因為這些資料是無法事后彌補的。

4 新建GMP廠房的土建結構和層高要求

4.1 新建廠房的技術區(qū)概念

生物制藥裝置設施需求基本分為三類。即：工藝主單元需求、輔助工藝單元需求以及公用服務單元需求。因此，當我們在考慮新的工廠設計時，應該考慮以不同的工藝或建筑空間來放置和處理不同的需求設施。

一般而言工藝主單元或輔助工藝單元所在的空間都有空氣凈化的隔離需求，而它們所需要的空氣處理和水、電、汽則需要就近服務和接駁，那么這些公用服務單元的設施和接口需要一個稱之為“技術區(qū)”的空間來就近放置，而又不會破壞潔凈的隔離工藝空間。

根據(jù)技術區(qū)為工藝區(qū)提供的不同服務內(nèi)容，技術區(qū)一般分為三類：

（1）水平上夾層技術區(qū)

主要完成下列功能和服務：

– 空調(diào)送回風管、閥門組件、空調(diào)末端、通排風單元等的布置；

– 工藝管道和公用水、電、氣管線的布置等。

（2）水平下夾層技術區(qū)

主要完成下列功能和服務：

– 下水排放；

– 污水滅活等。

（3）豎直技術區(qū)

主要完成下列功能和服務：

– 空調(diào)回風立管和公用管線立管的布置；

– 工藝設備或輔助工藝設備的非凈化區(qū)設施部分的放置和服務。

4.2 新建廠房土建結構和層高要求

由于技術區(qū)概念的引入，新建廠房的理想結構應該如圖4所示。

圖4 新建廠房的水平技術區(qū)與豎直技術區(qū)的需求

通過第二節(jié)工藝與公用服務需求的層高決定因素，我們可以知道生物制藥企業(yè)在進行新廠設計時對上部水平技術區(qū)的層高要求，而下部水平技術區(qū)則取決于下列因素：

– 地下滅活設備的層高要求；

– 地下排水設備的層高要求；

– 地下排水管道的層高要求。

通常生物制藥系統(tǒng)的地下滅活設備的容積不會超過5000L，一般采用臥式圓柱型容器，其總高≤3 m。潔凈區(qū)排水管道公稱直徑≤DN100，若考慮二層重疊排列，其布置層高要求為≤0.7 m。人員的地下操作空間考慮≥2 m。

而豎直技術區(qū)的寬度決定則取決于：

– 工藝設備的服務要求；

– 人工維護的空間要求。

4.3 新建GMP廠房的最小層高

根據(jù)我們對生物制藥企業(yè)廠房設計的研究和經(jīng)驗總結，新建GMP廠房對建筑設計來講有一個最小層高的要求，主要為了在滿足最為經(jīng)濟的建設廠房的同時最大限度的滿足GMP廠房的工藝需求。

最小層高的研究結果如表9：

表9 最小層高的研究結果

原液區(qū)的層高決定選擇2000L的直立布置設備。

上部水平技術區(qū)的高度按照上述層高決定因素的中間值計算，例如：風管的計算按照2000m3/h決定的最大風管尺寸。

而地下室的最小層高只考慮人員維修和排水的水平布置高度。如果地下設備過大，考慮局部深挖就可以了。

5 結論

通過對生物制藥廠層高決定因素，如：大型工藝設備高度、二次潔凈裝修的吊頂高度、上部水平技術夾層的電纜布置層、過程管道布置層以及通風管道布置層的高度分析和研究，可以得出建筑層高對GMP廠房設計和改造具有重大影響的結論。

對于已有廠房建筑，即層高固定而最小層高低于4.5 m的改造項目來講，由于凈化裝修上部水平技術區(qū)的空間不夠，一般會采用下列的方法來進行GMP凈化環(huán)境的改造：

– 改頂部送風為側面送風；

– 改垂直層流為水平層流；

– 將生產(chǎn)區(qū)上部水平技術區(qū)內(nèi)的項目處理為一次性隱蔽工程項目。

對于新設計的生物制藥廠，其理想的廠房建筑結構應該為三層：中間層為工藝生產(chǎn)區(qū)，上部為水平技術區(qū)服務層，下部為底部水平技術區(qū)服務層。根據(jù)本文的研究，一般規(guī)模的菌苗疫苗廠房，包含上部水平技術區(qū)的建筑最小凈高度應該為原液車間≥5.5 m、分裝車間≥5.0 m。而地下技術服務層最小建筑凈高度≥2.7 m。

[1] 陳洪全、岳智主編.儀表工程施工手冊[M],北京：化學工業(yè)出版社, 2005.

[2] 中國石化集團上海工程有限公司編.化工工藝設計手冊[M](下冊), 第三版。北京：化學工業(yè)出版社, 2003.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織編寫.GMP驗證實施指南, 2003.

Influence of Storey Height to Design and Reform of GMP Factory uilding

Zhou Chengyao
( Beijing Tiantai Biological Product Share Co., Ltd Beijing, 100024 )

Based on the process of biological pharmaceutical factory and requirements of public service, the requirements and influence of GMP factory building to the architecture and storey height were analyzed in this article. When there is limit on the storey height of factories, it is necessary to deal with the problem of air purification for GMP factory building and to meet the requirements of public service system. Thus, the minimum height for GMP factory building was presented.

biological pharmacy; design and reform; GMP; factory building; minimum storey height

TU276. 91

A

1008-455X(2010)-06-0024-04

2010-08-16

周成瑤 （1966-），女，工程師，從事建筑設計、施工管理工作。

Tel：010-65762911-2528 E-mail: chyzh2188@163.com