進入歐美市場:符合安全標準以及風險管理論壇

隨著新《侵權(quán)責任法》2010年7月1日即將在中國頒布和實行，風險管理專家們強調(diào)醫(yī)療設(shè)備行政人員要加強保護公司，避免訴訟和監(jiān)管風險。這是在2010年4月19日舉辦的“進入歐美市場:符合安全標準以及風險管理論壇”上的主要信息。本次研討會是由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、美國丘博保險集團公司和國藥勵展展覽有限公司共同主辦。

丘博保險公司大中華區(qū)總裁戴永利先生在研討會上指出，“中國醫(yī)療器械制造商需要為7月1日起生效的《侵權(quán)責任法》作好準備。同時重要的是，制造商們要采取風險管理措施以保護他們進入歐美市場。 中國醫(yī)療器械制造商在歐美市場有超過30億美元的產(chǎn)品。

中國新《侵權(quán)責任法》將裁定制造商或分銷商由于不合格產(chǎn)品對消費者的健康和安全造成無理傷害負責任。根據(jù)法律，這些公司將承擔相應(yīng)補償性和懲罰性的賠償。

丘博資深副總裁和全球生命科學險總監(jiān)高法蘭先生表示“從歷史上看，許多中國醫(yī)療設(shè)備制造商為出口銷售購買產(chǎn)品責任保險，甚至只是在合同的要求下才購買保險。新的侵權(quán)責任法令我們有必要重新考慮這種做法。”高法蘭先生還建議制造商們實行或擴大最佳防范措施，以減輕臨床試驗訴訟給他們帶來的風險。這些措施包括：

? 測試知情同意文件，以確保參加者了解風險；

? 充分表明潛在利益沖突，避免負面影響調(diào)查員的判決的；

? 保證對臨床調(diào)查員，臨床研究機構(gòu)和道德委員會的適當?shù)呐嘤?，認證，經(jīng)驗積累，專業(yè)化和研究工作量安排，以確保令人滿意的合規(guī)履約記錄；

?建立平等，均衡的合約。這樣制造商不承擔超出其控制范圍外的法律責任

?跟蹤產(chǎn)品是如何在市場中被使用；并且對有關(guān)負面的趨勢與醫(yī)生溝通。

高法蘭先指出，“陪審人員希望看到公司不只是坐著和收集銷售額，而是積極監(jiān)測產(chǎn)品的使用和不良反應(yīng)并在必要時采取行動。如果公司做到對于風險的檢測和管理，采取相應(yīng)積極的行動，那么原告律師將很難成功勝訴?！?/p>