陳欣 宓現(xiàn)強 上海理工大學醫(yī)療器械與食品學院 (上海 200093)

香港醫(yī)療器械監(jiān)管概述

陳欣 宓現(xiàn)強
上海理工大學醫(yī)療器械與食品學院 (上海 200093)

本文介紹了香港醫(yī)療器械主管部門及其相關的法規(guī)和監(jiān)管情況。

醫(yī)療器械 香港 監(jiān)管

1 政治體制[1]

香港實施行政主導的管治模式，并制定由行政長官和行政會議領導的管治體制和代議政制架構。

香港的政府部門通常稱為“署”(如衛(wèi)生署、香港警務署)，包括三司十二局，是司長及決策局的統(tǒng)稱。主管均為香港公務員，大部份向所屬的決策局局長負責，小部分直接向司長負責(如行政署向政務司司長負責)，另外還有審計署直接向立法會報告；香港廉政公署和申訴專員公署直接向行政長官負責。

2 醫(yī)療器械定義和分類[2]

2.1 醫(yī)療器械定義

參照指南GN01第3.2.1段：一般而言，醫(yī)療器械指用于人體作診斷、預防、治療、監(jiān)察疾病或創(chuàng)傷；或作康復用途；或用以檢查、取代及改變身體結構或功能的任何儀器、設備、工具、材料或其他物件，但不包括藥物；醫(yī)療器械亦包括用作檢驗來自人體樣本的儀器。另外，有些儀器雖然符合醫(yī)療儀器的定義，卻不屬于醫(yī)療儀器行政管理制度的現(xiàn)行涵蓋范圍。

2.2 醫(yī)療器械分類

參照全球醫(yī)療器械協(xié)調工作組(the G lobal Harmonization Task Force，GHTF)的分級規(guī)則，按照醫(yī)療器械對病人、使用者或他人所致的風險程度把醫(yī)療器械分為四類：I類(低風險，如壓舌板)，II類(中-低風險，如胃窺鏡)，III類(中-高風險，如矯形外科植入物)和IV類(高風險，如植入式心臟起搏器)。

3 醫(yī)療器械監(jiān)管部門

3.1 醫(yī)療儀器管制辦公室

醫(yī)療儀器管制辦公室(M edical Device Control O ffice，MDCO)，2004年7月成立，旨在確保公眾能及時獲得醫(yī)療器械的安全有效性信息，達到他們想要的性能。

MDCO部門的工作原則：依據(jù)GHTF所建議并經(jīng)協(xié)調的標準和程序，設立一套按風險評級及具有成本效益的制度，以規(guī)管醫(yī)療儀器的供應和使用。一方面要確保本港市民可以適時使用到安全、有效并按原理設計運作的醫(yī)療儀器，另一方面則要避免對業(yè)界構成不必要的負擔。規(guī)管程度應與醫(yī)療儀器的相關風險水平相符，因風險水平的增加而增加，并顧及到使用有關儀器所帶來的好處。[3]

總體來講，政府工作透明度好,一些存在潛在危險的醫(yī)療儀器安全資訊在衛(wèi)生署網(wǎng)站上都有公布，可供參考。

3.2 MDCO演化歷史

為了與GHTF協(xié)調一致，醫(yī)療儀器管制辦公室(MDCO)于成立之年12月份自發(fā)性地成立了醫(yī)療儀器行政管理制度(M edical Device Adm inistrative Control System ，MDACS)。協(xié)調內(nèi)容主要有：第II,III、IV 類醫(yī)療器械的分類清單；順應性評估機構的識別；當?shù)厣a(chǎn)商的清單；進口商的清單；安全預警系統(tǒng)和召回系統(tǒng)；不良事件報告系統(tǒng)。[4]

其中，協(xié)調工作在醫(yī)療器械的命名、文件使用語言和涵蓋內(nèi)容上碰到了難點。而且在某些器械上的規(guī)范難點有待解決，如：體外診斷儀器；一些邊緣醫(yī)療器械產(chǎn)品；從人體血液和組織中提取獲得的產(chǎn)品；一次性器械的再利用；二手產(chǎn)品的銷售。[4]

4 法律法規(guī)

除了含有藥劑制品或放射性物質的醫(yī)療器械外，香港目前沒有特定的法律規(guī)管醫(yī)療器械的進口或銷售，只有一些與之相關的法規(guī)、條例及指南性文件。

4.1 法規(guī)和條例[5]

醫(yī)療器械相關的法規(guī)或條例可歸納如下：電子產(chǎn)品安全法規(guī)(Electrical Products Safety Regulation)；輻射儀器的控制法規(guī)(Radiation Control of Irradiating Apparatus Regulation)；消費品安全條例(Consumer Goods Safety Ordinance)；藥品及毒藥條例(Pharmacy and Poisons Ordinance)；不良醫(yī)藥廣告條例(Undesirable M edical Advertisement Ordinance)。另外，2004年起，由地方自發(fā)性形成了一套列表系統(tǒng)(Voluntary Listing System)。該系統(tǒng)在很多方面都和GHTF所推薦使用的標準一致，主要有：醫(yī)療器械的定義、醫(yī)療器械安全和性能規(guī)范、器械順應性評估原則等。

4.2 指南性文件[5]

醫(yī)療器械相關的指南性文件歸納如下：醫(yī)療儀器行政管理制度概覽(GN01)；第IV級醫(yī)療儀器列表指南(GN02)；本地負責人醫(yī)療事故呈報指南(GN03)；認證評核架構及認證評核機構(GN04)；第B、C、D級體外

診斷醫(yī)療儀器表列指南(GN06)(注：建議文件)；第II、III級醫(yī)療儀器列表指南(GN05)；醫(yī)療儀器進口商列表事宜指南(GN07)；本地制造商列表事宜指南(GN08)；按醫(yī)療儀器行政管理制度提交申請產(chǎn)品納入醫(yī)療儀器列表的補充指引(08.6.11)。

5 醫(yī)療器械質量管理

5.1 醫(yī)療器械安全及性能基本原則[2]

參照指南性文件GN01,所有醫(yī)療儀器的設計及制造都應該符合醫(yī)療儀器安全及性能基本原則。除一般性的規(guī)定外，以下幾個方面值得特別注意：

化學、物理及生物特性；感染及微生物污染；制造及環(huán)境特性；具有診斷或測量功能的儀器；輻射防護；連接或配備能源的醫(yī)療儀器的相關規(guī)定；儀器發(fā)生危險的保護；因向病人提供能量或物質所帶來風險的保護；因病人自行測試或自行使用儀器而帶來危險的保護。5.2品質管理系統(tǒng)

制造商必須設立、記錄、實施和維持符合ISO13485或同等標準規(guī)定的品質管理系統(tǒng)，此品質管理系統(tǒng)還需顧及MDACS的規(guī)定。第III類和IV類醫(yī)療儀器的制造商必須設立涵蓋設計和開發(fā)的全面品質管理系統(tǒng)，而第I類和II類醫(yī)療儀器的制造商必須設立的品質管理系統(tǒng)則無須包括設計和開發(fā)活動。[6]詳情參考指南GN08。

6 上市前監(jiān)管

制造商如以本身的名義把任何級別的醫(yī)療儀器推出市面(包括本地或國外市場)，必須向MDCO提供有關儀器的名單。名單須包括有關儀器的品牌、型號等資料，并最好載有儀器的級別及常用名稱或說明。[7]

上市前的管制分兩個方面：包括產(chǎn)品本身和把產(chǎn)品引進香港銷售市場的人士。針對產(chǎn)品的管制，其安全及性能必須符合遵循國際協(xié)調GHTF所制定的系列標準法規(guī)。針對把產(chǎn)品引進香港銷售的人士，當局建議規(guī)定制造商和進口商須要注冊,以便有需要時可確認須采取跟進行動的負責人。[7]

下表列舉了因醫(yī)療器械的不同風險等級對產(chǎn)品及業(yè)界的注冊要求：

表1 不同風險等級醫(yī)療器械注冊要求[7]

7 上市后監(jiān)管

醫(yī)療儀器推出市面以后，制造商仍必須確保其安全。醫(yī)療儀器的功效，呈報與使用醫(yī)療儀器有關的問題，是整個規(guī)管過程中的重要一環(huán)。上市后監(jiān)管工作主要涵蓋兩個具體范疇：主動監(jiān)察和呈報醫(yī)療事故。[7]

7.1 主動監(jiān)察

建議制造商建立一套制度，針對某些選定的高風險醫(yī)療儀器，例如：維持人體生命的永久植入物，就其功效及安全程度廣集資料。該儀器若出現(xiàn)問題會對健康構成嚴重的不良影響，甚至導致死亡。為避免這些儀器的使用對人體的健康構成潛在的危險，應采取各種預防措施。[7]

7.2 不良事件報告和召回

醫(yī)療事故的呈報主要包括兩個渠道：一是通過網(wǎng)絡方式，由當?shù)刎撠熑诉M行網(wǎng)上在線通報；二是由供應商、使用者和大眾通過信件、傳真或e-mail自發(fā)性通報。

目前尚沒有正式的呈報機制，可藉以找出市面上出現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)療器械，從而采取跟進行動。機電工程署負責維修衛(wèi)生署及醫(yī)藥管理局轄下醫(yī)院醫(yī)療儀器的主要機構，若儀器有問題，機電工程署會與儀器的制造商做出跟進。衛(wèi)生署收到自海外醫(yī)療儀器警報通知后，會將信息發(fā)布給各私立醫(yī)院、醫(yī)院管理局和醫(yī)護專業(yè)人員?，F(xiàn)沒有法例規(guī)定制造商或進口商必須保存分銷記錄，他們也無須向衛(wèi)生署呈報醫(yī)療事故。一旦出現(xiàn)有問題的儀器流入市場，當局未必能及時采取補救行動來保障公眾健康。[8]

[1] 香港-百度百科[EB/OL]．[2008-01-16]. http://baike. baidu.com/view/2607.htm.

[2] 醫(yī)療儀器行政管理制度概覽指南GN-01．[2008-01-16]. http://www.mdco.gov.hk/sc_chi/mdacs/mdacs_gn/files/ gn_01_1sep2005.pdf

[3] 香港衛(wèi)生署網(wǎng)站[EB/OL]．[2008-01-16]. http://www. mdco.gov.hk/sc_chi/abt/abt_mdco/abt_mdco.htm l

[4] Update on Harmonization Efforts by Hong Kong [EB/ OL]．[2008-01-16].

[5] 香港衛(wèi)生署網(wǎng)站[EB/OL]．[2008-05-31]. http://www. mdco.gov.hk/sc_chi/mdacs/mdacs_gn/mdacs_gn.htm l

[6] 本地制造商表列事宜指南 GN-08. [2008-01-16]. http://www.mdco.gov.hk/sc_chi/mdacs/mdacs_gn/files/ gn08_2007.pdf

[7] 香港對醫(yī)療器械實施的規(guī)管 咨詢文件[EB/OL]．[2008-03-14]. http://www.mdco.gov.hk/sc_chi/emp/emp_ gp/f i les/consultation_document.pdf

[8] 本地負責人醫(yī)療事故呈報指南 GN-03. [2008-01-16]. http://www.mdco.gov.hk/sc_chi/mdacs/mdacs_gn/files/ gn_03_2005.pdf

Overview of Medical Device Regulatory Requirements in Hongkong

CHEN Xin M I Xian-qiang
School of Medical Instrument and Food Engineering. University of Shanghai for Science and Technology (Shanghai 200093)

This article describes the medical device regulatory authorities and relevant laws and regulations in HongKong.

medical device, hongkong, regulatory

1006-6586(2010)07-0045-03

R197

A

2010-06-17

宓現(xiàn)強，副教授