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        歐盟醫(yī)療器械指令修正要點(diǎn)

        2010-09-15 06:54:10楊帆汕頭市超聲儀器研究所有限公司汕頭515041
        中國(guó)醫(yī)療器械信息 2010年7期
        關(guān)鍵詞:指令數(shù)據(jù)庫(kù)

        楊帆 汕頭市超聲儀器研究所有限公司 (汕頭 515041)

        歐盟醫(yī)療器械指令修正要點(diǎn)

        楊帆 汕頭市超聲儀器研究所有限公司
        (汕頭 515041)

        本文著重研究歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC的第五次修訂部分,從臨床、醫(yī)療器械符合性評(píng)估路徑、CE認(rèn)證技術(shù)文檔記錄保存等方面對(duì)此次修訂部分進(jìn)行綜述和分析。

        EEC EC

        0 引言

        在歐盟,3個(gè)歐盟指令涵蓋所有的醫(yī)療器械:AM ID 90/385/EEC針對(duì)有源植入性醫(yī)療器械,MDD 93/42/EEC針對(duì)醫(yī)療器械,IVD 98/79/EC針對(duì)體外診斷醫(yī)療器械。歐盟委員會(huì)在2007年9月21日發(fā)布了新指令2007/47/EC,最遲于2008年12月21日轉(zhuǎn)換成法規(guī),并將于2010年3月21日強(qiáng)制實(shí)施。[1]

        醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC 并非是要退出歷史舞臺(tái),而是局部被2007/47/EC 修訂,2007/47/EC 是對(duì)MDD 93/42/EEC 的第 5 次 修訂。

        經(jīng)2007/47/EC修訂的歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC(以下簡(jiǎn)稱新指令)是第一次對(duì)1993年公布的醫(yī)療器械指令的大幅度修改。[2]此次修訂主要影響基本要求自查清單、醫(yī)療器械分類和相應(yīng)的符合性評(píng)估程序。以下內(nèi)容為幾處修改要點(diǎn):

        1 所有醫(yī)療器械包括I類器械均要求臨床數(shù)據(jù)

        新指令增加了幾處有關(guān)臨床方面的要求,例如在第一章《定義、范圍》中增加了臨床數(shù)據(jù)的定義,列出臨床數(shù)據(jù)的來(lái)源——臨床研究、文獻(xiàn)、公開和未公開的對(duì)存有疑問的器械在臨床方面的經(jīng)驗(yàn)報(bào)告;附錄I《基本要求》的第6條增加了條款a,即按照附錄X的要求提供臨床評(píng)估;附錄X有關(guān)臨床評(píng)估方面的要求被大幅度修改,加強(qiáng)了臨床評(píng)估與臨床數(shù)據(jù)的結(jié)合度,臨床評(píng)估與其結(jié)果必須在技術(shù)文件中引用;對(duì)主管當(dāng)局實(shí)施力度的要求加強(qiáng)了,器械上市后的監(jiān)督包括臨床跟蹤,在臨床研究中出現(xiàn)的所有嚴(yán)重不良事件必須向成員國(guó)的主管機(jī)構(gòu)匯報(bào)。

        2 一類滅菌和計(jì)量器械的符合性評(píng)估路徑

        原指令93/42/EEC中一類滅菌和計(jì)量器械的符合性評(píng)估路徑(如下圖),僅為準(zhǔn)備技術(shù)文件以支持符合性聲明。新指令增加了一條符合性評(píng)估路徑,即按照附錄II進(jìn)行全面的質(zhì)量保證體系符合性聲明,也就是說(shuō)一類滅菌和計(jì)量器械的符合性評(píng)估現(xiàn)有兩條路徑。

        圖1 I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證流程圖

        3 CE技術(shù)文檔的保存

        在附錄V《EC符合性聲明(生產(chǎn)質(zhì)量保證)》一章中,明確有關(guān)CE技術(shù)文檔記錄的保存時(shí)間不得小于產(chǎn)品使用周期或自生產(chǎn)之日起五年,以備檢查。對(duì)于植入器械,記錄應(yīng)保持從最后一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)之日起15年(修訂前為5年)。這里的記錄包含:符合性聲明、質(zhì)量體系文件的記錄、涉及附錄V3.4條款的更改記錄、產(chǎn)品通過注冊(cè)的技術(shù)文件、EC型式檢驗(yàn)證書復(fù)印件、涉及附錄V4.3、4.4條款的關(guān)于公告機(jī)構(gòu)對(duì)制造商的周期和突擊檢查的報(bào)告記錄。

        4 外包設(shè)計(jì)和生產(chǎn)監(jiān)控更嚴(yán)格

        新指令附錄II《全面質(zhì)量保證體系》和附錄V《產(chǎn)品質(zhì)量保證》中規(guī)定如果器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、最終檢驗(yàn)和測(cè)試由第三方進(jìn)行,那么制造商應(yīng)證明對(duì)該供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行了充分的控制,以確保其有效持續(xù)性。

        5 設(shè)計(jì)文件的檢查更嚴(yán)格

        關(guān)于公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行新的法規(guī)要求,公告機(jī)構(gòu)應(yīng)在對(duì)制造商的周期性監(jiān)督審核中逐步導(dǎo)入新的法規(guī)要求。[3]公告機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)計(jì)文件的檢查將更加嚴(yán)格,要求按照相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平,使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)器械樣機(jī)執(zhí)行設(shè)計(jì)文件檢查。[2]評(píng)審設(shè)計(jì)文件的抽樣方案,其合理性應(yīng)證明并記錄,“The notified body shall document and keep available to the competent authority its rational for the sample(s) taken.”[4]。

        6 明確指定一名授權(quán)代表

        制造商指定的歐盟授權(quán)代表應(yīng)是可聯(lián)系的,一經(jīng)授權(quán)便能夠代表制造商執(zhí)行醫(yī)療器械符合相關(guān)指令的義務(wù)。如制造商在歐盟范圍內(nèi)無(wú)經(jīng)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn),則歐盟授權(quán)代表的名稱和地址應(yīng)至少在標(biāo)簽或外包裝或使用說(shuō)明書其中一項(xiàng)上標(biāo)出。appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application,”[4]不管軟件是醫(yī)療器械的構(gòu)成部分或是做為一個(gè)單獨(dú)產(chǎn)品。然而,當(dāng)軟件用于一般衛(wèi)生保健設(shè)備中時(shí),軟件不是一種醫(yī)療器械。

        這一條規(guī)定的影響主要是軟件的注冊(cè)應(yīng)進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)評(píng)估。

        軟件分類應(yīng)根據(jù)其應(yīng)用的醫(yī)療器械,與應(yīng)用器械為同個(gè)級(jí)別,詳見附錄IX《分類標(biāo)準(zhǔn)》。獨(dú)立軟件應(yīng)視為有源醫(yī)療器械,“Stand alone software is considered to be an active medical device.”[4]。附錄I《基本要求》中指出,軟件確認(rèn)應(yīng)按照最新技術(shù)水平結(jié)合生命周期、風(fēng)險(xiǎn)管理、確認(rèn)和驗(yàn)證來(lái)進(jìn)行。

        8 使用說(shuō)明書(IFU)

        附錄I《基本要求》中規(guī)定,使用說(shuō)明書版本必須受控,其發(fā)布日期或最新的版本號(hào)應(yīng)明確標(biāo)出?!耙淮涡允褂谩钡尼t(yī)療器械如有被誤認(rèn)為再次使用的可能,則必須在使用說(shuō)明書中聲明,告知已知的再次使用的風(fēng)險(xiǎn);如無(wú)使用說(shuō)明書,則在用戶要求時(shí)必須提供。

        9 產(chǎn)品界限

        新指令明確其不適用于2001/83/EC所覆蓋的醫(yī)療器械產(chǎn)品。產(chǎn)品遵守哪個(gè)指令應(yīng)依據(jù)該產(chǎn)品的主要作用方式,而非預(yù)期用途,“In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;”[4]。

        器械介入人體組織、血液、血漿的,應(yīng)遵守2001/83/EC指令,歸屬于三類。

        7 軟件現(xiàn)明確為有源醫(yī)療器械

        新指令第一章《定義、范圍》條款1總則中指出醫(yī)療器械及其附件應(yīng)視為醫(yī)療器械,條款2進(jìn)一步明確軟件的歸類:用于醫(yī)療目的的軟件是醫(yī)療器械,“ ‘medical device’ means any instrument, apparatus,

        10 相關(guān)定義的改變

        10.1 定制器械

        大規(guī)模生產(chǎn)的按照客戶特別要求制造的醫(yī)療器械不屬于定制器械的范圍。定制器械現(xiàn)要求接受上市后監(jiān)管,向主管當(dāng)局報(bào)告。

        10.2 擴(kuò)大中樞循環(huán)系統(tǒng)的定義

        中樞循環(huán)系統(tǒng)包括肺動(dòng)脈,升結(jié)腸動(dòng)脈,弓動(dòng)脈,主動(dòng)脈降動(dòng)脈分支,冠狀動(dòng)脈,頸總動(dòng)脈,頸外動(dòng)脈,頸內(nèi)動(dòng)脈,大腦動(dòng)脈,軀干頭臂動(dòng)脈,心靜脈,肺靜脈,上腔靜脈,下腔靜脈,任何與中樞循環(huán)系統(tǒng)相連的器械均歸進(jìn)三類。

        10.3 擴(kuò)大連續(xù)使用的定義

        附錄IX第Ⅰ章1.1部分涉及到連續(xù)使用的計(jì)算時(shí)間,連續(xù)使用表示為根據(jù)預(yù)期用途連續(xù)不間斷的實(shí)際使用。不過,出于需要而中斷某器械的使用,并立即更換為相似或等同的醫(yī)療器械,這類使用視為延長(zhǎng)該器械的連續(xù)使用。這一項(xiàng)可能影響特定器械的分類。

        11 歐洲數(shù)據(jù)庫(kù)

        臨床調(diào)查的數(shù)據(jù)現(xiàn)由歐洲數(shù)據(jù)庫(kù)收集并可被主管機(jī)構(gòu)訪問。數(shù)據(jù)庫(kù)將包含注冊(cè)、歐盟授權(quán)代表、證書信息(包括簽發(fā)、修改、增補(bǔ)、暫停、取消或拒絕)和按照警戒程序獲得的信息。此類信息不視為保密數(shù)據(jù),詳見第20章《保密性》。根據(jù)第7章條款2規(guī)定,委員會(huì)可以設(shè)定其它信息向公眾披露的條件。

        數(shù)據(jù)的提交應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)格式進(jìn)行,提交后需經(jīng)過確認(rèn)。新指令指出該數(shù)據(jù)庫(kù)最遲于2012年9月份啟用。此項(xiàng)措施提高了制造商和產(chǎn)品相關(guān)信息的透明度。委員會(huì)最遲在2012年10月11日前評(píng)估該數(shù)據(jù)庫(kù)的運(yùn)作和數(shù)據(jù)庫(kù)中增加的數(shù)據(jù)。

        以上的更改是對(duì)醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC內(nèi)容上的主要更改。2007/47/EC同時(shí)影響有源植入器械,此次新指令還明確規(guī)定體外診斷試劑被排除在98/8/EC之外。[2]2010年3月21日后進(jìn)行注冊(cè)上市的醫(yī)療器械必須按照新的醫(yī)療器械指令要求,此日期前注冊(cè)上市的醫(yī)療器械可選擇自愿遵守。[3]

        [1] 歐美醫(yī)療器械注冊(cè)新動(dòng)向,食品商務(wù)網(wǎng)

        [2] Evangeline Loh, Upcom ing Changes to the European Medical Device Directive, Emergo Group,我的翻譯

        [3] Interpretative Document of the Comm ission’s Services Implementation of Directive 2007/47/EC Amending D irec tives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC, Brussels, 5 June 2009,我的翻譯

        [4] Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 ■

        Key Changes to the European Medical Device Directive

        YANG Fan Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.
        (Shantou 515041)

        Focusing on the 5th amended parts of MDD 93/42/EEC, which is 2007/47/EC, this paper reviewed and analyzed clinical elements, conform ity assessment procedures, CE technical f i le retained and other aspects of the amendment.

        EEC, EC

        1006-6586(2010)07-0031-03

        R197

        A

        2010-03-10

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