李雅楠 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 (天津 300191)

球壓試驗初探

李雅楠 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 (天津 300191)

對醫(yī)療器械產(chǎn)品中球壓試驗的操作、壓痕判定、影響試驗的因素進行簡要論述。

球壓試驗

0 引言

球壓試驗是醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標準GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》(IEC 60601-1:1988，IDT)中考核絕緣材料的耐熱性的重要試驗，是實驗室能力驗證的基本實驗之一。在高溫條件下，由于絕緣材料的結(jié)構(gòu)特性會發(fā)生本質(zhì)的變化，如溶融或變軟，使機械強度急速下降，直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性。通過對絕緣材料進行球壓試驗來檢查其合格性，其結(jié)果的準確性直接影響判定產(chǎn)品能否符合安全要求。本人參加了2009年9月份由中國藥品生物制品檢定所組織的全國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)球壓比對實驗，現(xiàn)將試驗的實際操作過程和其中遇到的問題及解決方法與大家切磋探討。

1 試驗設(shè)備與儀器

(1)球壓試驗裝置(如圖1所示)

為保證測量的準確性，球部最好用直徑5mm的鋼球。每次試驗前對鋼球的尺寸進行測量，如有磨損，應(yīng)及時更換。

圖1 球壓試驗裝置

(2)電熱恒溫鼓風干燥箱

為保證標準要求的控制溫度，對加熱箱的選擇和使用要控制一定的精度。標準要求球壓試驗的溫度控制精度為±2℃，本次試驗選用控溫精度為±1℃的干燥箱，滿足試驗要求。

(3)溫度記錄儀

用于記錄試驗中需要監(jiān)測的實時溫度。

(4)全功能研究級金相分析儀

用于觀測球壓壓痕。

(5)三維坐標儀

試驗前用于測量球壓試驗裝置球部尺寸和球面完整度。

(6)電子天平

試驗前用于測量球壓試驗裝置的質(zhì)量。

(7)數(shù)顯卡尺

用于測量球壓壓痕直徑尺寸。

(8)數(shù)字式石英電子秒表

用于測量試驗各步驟所用時間。

2 試樣的準備和預處理

本次球壓比對試驗的樣品是無色透明的塑料樣片，試驗樣品在125℃的溫度下進行測試。GB/T 5169.21-2006《電工電子產(chǎn)品著火危險試驗 第21部分：非正常熱 球壓試驗》(IEC 60695-10-2:2003 )標準中規(guī)定，試驗樣品在溫度15℃~35℃之間，相對濕度在45%~75%之間至少應(yīng)放置24h。

3 試驗操作的過程

(1)在干燥箱內(nèi)的125℃空氣中進行試驗。干燥箱、球壓裝置支座和負載部分在125℃試驗環(huán)境中應(yīng)保持24h，或達到熱平衡為止，二者以先出現(xiàn)者為準。

(2)當達到試驗熱平衡條件時，將試驗樣品放置在樣品支座中間的位置，保證試驗樣品的上表面水平，然后迅速而平穩(wěn)地將球壓負載裝置置于其上。此過程中應(yīng)確保球壓負載裝置不左右擺動，只有向下移動的趨勢。

(3)為確保不使干燥箱內(nèi)的球壓支座的溫度明顯的下降，上述放置過程應(yīng)在盡量短的時間內(nèi)完成。

(4)試驗過程施加60m in~62m in的時間，然后打開干燥箱，從試驗樣品上移去球壓負載裝置，并在10s之內(nèi)將試驗樣品浸入溫度在20℃±5℃的水中，保持6m in±2m in時間，最后從水中取出試驗樣品并用干凈的棉花或紙巾吸收試驗樣品表面的水份。

(5)從水中取出在試驗樣品應(yīng)在3m in之內(nèi)測量，多次測量，綜合考慮得出球壓壓痕直徑尺寸。

4 壓痕的判定和測量

壓痕的判定是以鋼球的接觸點為依據(jù)的，但是如何準確地判定鋼球的接觸點是個棘手的問題。相關(guān)文獻中曾提到過用熒光劑將壓痕著色后利用投影儀觀測的方法，但此方法在實際操作中很大程度上取決于操作者的個人經(jīng)驗，對于球壓壓痕邊緣大小的判定也會因操作者的不同而不同，從而對實驗結(jié)果引入人為不確定性的因素；也有文獻中提到對樣品壓痕進行縱向切割，對壓痕的縱向切面進行測量從而通過計算得出壓痕直徑的方法，此方法對切割手段和切割工具有著極高的要求，如切割不當會造成壓痕形狀被破壞，影響試驗結(jié)果，故此方法在實際操作中亦不容易實現(xiàn)。

本次試驗中選用全功能研究級金相分析儀對球壓壓痕進行觀測，該分析儀具有50倍以上的放大倍數(shù)，可以清晰的觀測到球壓壓痕，使試驗操作者對球壓壓痕做出明確的判斷。由于本次試驗所選用的樣品由無色透明材料制成，為了觀測到更清晰的球壓壓痕，測量時在樣塊球壓壓痕上方加蓋一塊金屬平板(尺寸與樣塊尺寸相近即可)。分析儀拍攝到的球壓壓痕如圖2所示，圖中可以清楚的看到壓痕處的顏色比完好表面的顏色有顯著的差別，深色區(qū)域為球壓壓痕部分，淺色區(qū)域為完好平面部分，兩者之間的過渡顏色即為過渡區(qū)域。為了更加清楚的描述，用如下示意圖3表示。A表示球壓壓痕區(qū)域，B表示過渡區(qū)域，C表示完好平面區(qū)域，直徑用D表示，球壓壓痕直徑用d表示。在實際操作中， 由于各種因素的影響，不能保證球壓壓痕是一個理想的圓形，所以在測量球壓壓痕直徑d時，應(yīng)從多個不同直徑方向多次測量，然后取平均值。

圖2 球壓壓痕

圖3 球壓壓痕示意圖

5 影響試驗的因素

球壓試驗整個試驗過程中，有諸多因素會影響試驗的結(jié)果，如測量方法、試驗環(huán)境、被測量的對象，測量實施過程等。下面對可能影響試驗結(jié)果的因素逐一進行定性分析。

(1)球壓試驗裝置的球面完整性

球壓試驗裝置球部表面是否完整無缺陷對實驗結(jié)果有決定性的影響。如果球面不完整，會導致試驗失敗，得不到正確的試驗結(jié)果。所以，在每次試驗之前，使用三維坐標儀對球面進行測量。如發(fā)現(xiàn)缺陷，需要及時更換新的球壓裝置。

(2)負載裝置以及球壓支座的重量

標準中規(guī)定，負載裝置的重量(包括壓力球部)應(yīng)為20N±0.2N。在試驗過程中，負載裝置的重量影響著球壓壓痕的尺寸，負載裝置重量越大，球壓壓痕尺寸越大；反之，球壓壓痕的尺寸越小。

對于球壓支座的重量，標準中沒有給出明確的量值，只是要求其重量足夠大，以防止打開干燥箱置放試驗樣品時，試驗裝置溫度降低過快。根據(jù)實踐經(jīng)驗，選用直徑50mm，高度100mm，重量1.5kg左右的球壓支座，有利于試驗溫度的保持。

(3)試驗樣品的尺寸

標準中規(guī)定，所選用樣品上下表面應(yīng)大致平行，厚度至少為2.5mm，邊長至少為10mm的正方形或直徑至少為10mm的圓形平面。尺寸過小的樣品不利于球壓裝置的放置，從而導致試驗的失敗；尺寸過大的樣品放置后會對球壓裝置及支座的溫度造成較大的影響，不利于試驗過程中溫度的保持。

(4)干燥箱升溫時間以及試驗過程中溫度的控制

試驗溫度是影響球壓試驗結(jié)果的一個重要因素，其高低直接影響到球壓壓痕的大小。原則上講，干燥箱的指示溫度可以認為是箱內(nèi)環(huán)境溫度，但有些干燥箱的指示溫度與箱內(nèi)的實際溫度存在一定的偏差，這樣可能會導致實驗結(jié)果的不準確。所以，在實驗過程中，可以考慮引入熱電偶來監(jiān)控干燥箱內(nèi)的溫度，特別是樣品周圍的溫度，將熱電偶固定在試樣表面、球壓試驗裝置、干燥箱等處，通過監(jiān)測溫度得到更加準確的測試結(jié)果。

(5)開箱放置球壓負載裝置的時間和關(guān)箱后上沖溫度的避免

干燥箱內(nèi)溫度達到熱平衡后，開箱將樣品放入干燥箱內(nèi)并將球壓裝置壓在樣品上。在此過程中，箱內(nèi)溫度急劇下降，這樣就需要盡量縮短開箱時間，使溫度下降盡可能小些，從而縮短箱內(nèi)溫度回升的時間。關(guān)箱后試驗溫度回升的末期可能會出現(xiàn)溫度過沖的情況(如圖4所示)，可以在溫度回升過程中把干燥箱溫度調(diào)節(jié)至略低于試驗所需溫度，通過熱電偶監(jiān)測箱內(nèi)溫度，待回升至接近試驗所需溫度時再將其調(diào)為試驗要求溫度。這樣溫度回升的過程更加平緩，減少溫度上升中的過沖產(chǎn)生，使干燥箱內(nèi)的溫度更接近試驗所需溫度。

(6)球壓負載裝置的放置

圖4 溫度變化示意圖

常見的球壓負載裝置分為有翼型和直壓型，此次試驗選用有翼型球壓裝置(如圖1所示)。試驗前，為保持放入干燥箱內(nèi)的球壓底座水平，可先用水平測量儀器校準后再將其安放。當放置樣品后，加載球壓裝置時，要注意盡量快速放好，并保持其平穩(wěn)，不要使其有較大的擺動。放置球壓裝置的時間控制在5~30s內(nèi)為宜，時間過長不利于試驗中溫度的保持，影響試驗的最終結(jié)果；時間過短固然利于試驗溫度的保持，但實際操作中不容易實現(xiàn)。

(7)干燥箱內(nèi)對流空氣的干擾及避免

如果選用對流干燥箱作為試驗設(shè)備，那么干燥箱內(nèi)的對流空氣不可避免的會影響到球壓裝置雙翼的擺動。解決的辦法之一是，監(jiān)測干燥箱內(nèi)的溫度變化，當達到熱穩(wěn)定狀態(tài)時，關(guān)閉干燥箱內(nèi)局部循環(huán)風，從而避免球壓裝置擺動，減小其對試驗結(jié)果的影響。

(8)球壓裝置及支座的熱平衡處理

球壓裝置及支座應(yīng)在試驗溫度下保持24h或直至熱平衡狀態(tài)。這樣可以減小球壓裝置及支座上溫度對試驗結(jié)果的影響。需要注意的是，過長的預熱時間并不能更好的保證試驗結(jié)果的準確性，也不利于節(jié)約時間和能源。

6 結(jié)語

在實際操作中，需要操作者試驗前做好充分準備，嚴格依照標準要求，對試驗樣品進行試驗，并注意試驗中可能產(chǎn)生的影響因素，采取有效可行的辦法，減小或避免其對試驗結(jié)果的影響。

以上是本人對球壓試驗實踐的一些心得，有些地方還有待進一步完善，歡迎各位老師和同行提出寶貴建議。

[1] GB/T 5169.21-2006《電工電子產(chǎn)品著火危險試驗 第 21部分：非正常熱 球壓試驗》(IEC 60695-10-2：2003 f i re hazard testing—Part 10-2:Abnormal heat—Ball pressure test,IDT)

[2] GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》(IEC 60601-1：1988，IDT Medical electrical equipment—Part 1:General requirements for safety)

[3] 《球壓試驗壓痕判定方法》 廣州北德技術(shù)服務(wù)有限公司陳凌峰 中國賽寶(總部)實驗室 劉群興 羅宗敏 ■

A Prelim inary Exploration About The Ball Pressure Test

LI Ya-nan
State Food and Drug Adm inistration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin (Tiangjin 300191)

A brief introduction about test operation, the judgment of the pressure trace, the impact factors of the ball pressure test in the medical devices area..

ball pressure test

1006-6586(2010)07-0034-04

R197.39

A

2010-02-23

李雅楠，檢驗員，助理工程師