朱長(zhǎng)生，鄧玲華，李虹影（上海市第一人民醫(yī)院寶山分院，上海市 200940）

我國(guó)藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR）監(jiān)測(cè)主要采用的是逐級(jí)、定期的自發(fā)上報(bào)系統(tǒng)。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)92.5%的ADR報(bào)告來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)[1]，可見(jiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用環(huán)節(jié)的主要構(gòu)成已成為藥品安全事件防范、發(fā)現(xiàn)與處置的關(guān)鍵控制點(diǎn)，其數(shù)據(jù)源的質(zhì)量直接影響ADR的產(chǎn)生和藥物警戒水平。多年來(lái)，我院規(guī)定醫(yī)務(wù)人員必須及時(shí)填寫(xiě)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)送ADR監(jiān)控小組，ADR監(jiān)控小組處理后上報(bào)國(guó)家監(jiān)測(cè)網(wǎng)。為提高ADR報(bào)告質(zhì)量和效率，筆者于2006年8月基于醫(yī)院局域網(wǎng)自主開(kāi)發(fā)了ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，現(xiàn)將該系統(tǒng)的建立及應(yīng)用情況介紹如下。

1 開(kāi)發(fā)、運(yùn)行環(huán)境

1.1 基本架構(gòu)

考慮到客戶(hù)端零安裝，采用B/S（Browser/Server）架構(gòu)，在局域網(wǎng)主頁(yè)建立ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超鏈接，客戶(hù)端利用IE瀏覽器完成所有操作。

1.2 配置要求

客戶(hù)端利用局域網(wǎng)醫(yī)生工作站、護(hù)士工作站和相關(guān)部門(mén)計(jì)算機(jī)（PentiumⅡ333、64M RAM、4.3GB硬盤(pán)以上），服務(wù)器利用已有Web服務(wù)器（Pentium4 2.0 G、512 M RAM、80 GB硬盤(pán)），網(wǎng)絡(luò)環(huán)境利用已有局域網(wǎng)資源。

1.3 ASP.NET服務(wù)器開(kāi)發(fā)環(huán)境[2]

采用 Windows 2003 Server、Microsoft.NET Framework 1.1、Microsoft Visual Studio.NET IDE、Microsoft SQL server 2005數(shù)據(jù)庫(kù)，以IIS5.0作Web服務(wù)器。

2 系統(tǒng)功能建設(shè)

2.1 首頁(yè)信息發(fā)布

發(fā)布ADR相關(guān)法律法規(guī)、ADR知識(shí)培訓(xùn)資料、ADR報(bào)告操作規(guī)范和考核要求，對(duì)ADR監(jiān)測(cè)運(yùn)作過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題在線解答。

2.2 ADR報(bào)告

醫(yī)務(wù)人員登錄系統(tǒng)后，可以：①在線學(xué)習(xí)ADR培訓(xùn)資料，瀏覽本院ADR報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，如各科ADR報(bào)告數(shù)量、質(zhì)量及考核結(jié)果，如有“退回”狀態(tài)報(bào)告，報(bào)告人須及時(shí)修正并提交待審。②新增、修改、刪除ADR報(bào)告。新增報(bào)告可以保存為“錄入”狀態(tài)暫存，暫存報(bào)告無(wú)效，新提交報(bào)告為“未鎖”狀態(tài)，報(bào)告人仍可修改或刪除。③ADR報(bào)告格式和要求參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，報(bào)告中的患者信息、藥品信息從醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）數(shù)據(jù)庫(kù)提取。ADR報(bào)告管理界面見(jiàn)圖1，錄入界面見(jiàn)圖2。

圖1ADR報(bào)告管理界面Fig 1 Management interface ofADR reporting

2.3 ADR監(jiān)測(cè)

圖2 ADR報(bào)告錄入界面Fig 2 Input interface ofADR reporting

ADR監(jiān)測(cè)員登錄系統(tǒng)后，可以：①發(fā)布培訓(xùn)、考核等信息，解答報(bào)告人提出的問(wèn)題。②審核已提交ADR報(bào)告，確認(rèn)后改為“已鎖”狀態(tài)，報(bào)告人不得再修改。若不合格則改為“退回”狀態(tài)，簽署退回反饋意見(jiàn)，報(bào)告人需修改報(bào)告，重新提交。③導(dǎo)出數(shù)據(jù)，上報(bào)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)。通常，死亡ADR報(bào)告在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，新的或嚴(yán)重的ADR報(bào)告1周內(nèi)上報(bào)，其余報(bào)告1個(gè)月內(nèi)不定期集中上報(bào)幾次，每月24日前完成本月數(shù)據(jù)上報(bào)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)。④定期統(tǒng)計(jì)全院ADR監(jiān)測(cè)情況，通過(guò)分析及時(shí)改進(jìn)，并納入各科室ADR工作質(zhì)量考核。

2.4 系統(tǒng)管理

管理員負(fù)責(zé)系統(tǒng)用戶(hù)及權(quán)限分配，定期查看日志，查看數(shù)據(jù)庫(kù)備份作業(yè)。分管院長(zhǎng)擁有所有權(quán)限。

3 技術(shù)關(guān)鍵

3.1 與HIS信息共享

有人提出應(yīng)用ASP動(dòng)態(tài)網(wǎng)頁(yè)技術(shù)在醫(yī)院局域網(wǎng)上建立藥品不良反應(yīng)電子報(bào)表[3，4]，但受ASP腳本語(yǔ)言的限制，很難實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)編程語(yǔ)言的很多操作，而用ASP.NET就很簡(jiǎn)單[2]。本系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)以下共享：①報(bào)告人信息。報(bào)告人單位、部門(mén)、電話、報(bào)告日期等由登錄信息提供。②患者信息。門(mén)診患者信息由門(mén)診號(hào)檢索掛號(hào)登記表，住院患者信息由住院號(hào)檢索住院患者首頁(yè)表。③藥品信息。由門(mén)診號(hào)檢索門(mén)診處方表，由住院號(hào)檢索臨時(shí)醫(yī)囑表和長(zhǎng)期醫(yī)囑表。

3.2 開(kāi)發(fā)技術(shù)

開(kāi)發(fā)技術(shù)包括：①采用微軟最新ASP.NET技術(shù)[2]設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)周期短，容易實(shí)現(xiàn)與HIS信息共享。②采用B/S模式，客戶(hù)端不用安裝任何軟件。③利用水晶報(bào)表[2]將ADR報(bào)告打印成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》格式存檔。④利用SQL server 2005[5]實(shí)現(xiàn)后臺(tái)作業(yè)自動(dòng)管理，執(zhí)行數(shù)據(jù)庫(kù)本地和異地備份。

3.3 “最后一公里”解決方案

根據(jù)醫(yī)院信息系統(tǒng)要求，醫(yī)院內(nèi)、外網(wǎng)必須物理斷開(kāi)[6]。在保證安全的前提下，如何避免數(shù)據(jù)二次錄入帶來(lái)的差錯(cuò)？我們提出2種方案：①采用數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換技術(shù)[2]，將醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)直接導(dǎo)出到Word文件存于優(yōu)盤(pán)，在外網(wǎng)用復(fù)制粘貼的方法完成上報(bào)，這種方法可行，但速度慢。②將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成特定格式導(dǎo)出，如Excel表格，在國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)直接導(dǎo)入，這種方法效率高。

3.4 窗體自動(dòng)提示和數(shù)據(jù)校驗(yàn)

鼠標(biāo)移動(dòng)到每一項(xiàng)都有醒目提示，比如移到報(bào)告類(lèi)別時(shí)，提示“新的指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的反應(yīng)”，一目了然。系統(tǒng)采用校驗(yàn)策略有：①單個(gè)數(shù)據(jù)校驗(yàn)，比如大多數(shù)項(xiàng)目不能為空。②數(shù)據(jù)之間校驗(yàn)，比如有懷疑藥品，就必須有批號(hào)、用法用量以及用藥原因等。③數(shù)據(jù)語(yǔ)義校驗(yàn)，比如不能只寫(xiě)“不詳”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”、“無(wú)”等字樣。

4 業(yè)務(wù)管理探討

4.1 ADR報(bào)告率

按世界衛(wèi)生組織（WHO）的要求，每十萬(wàn)人口年均藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)為20～40份，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告率大概只有這一比例的1/10[7]。我院是區(qū)中心醫(yī)院，本區(qū)2008年人口約130萬(wàn)，近幾年ADR報(bào)告一直在300~400份左右，單從數(shù)量上看，和WHO提出的要求基本上達(dá)到一致。

4.2 ADR報(bào)告質(zhì)量

通過(guò)信息化手段，我們解決了紙質(zhì)報(bào)告難以識(shí)別、報(bào)告內(nèi)容缺失、報(bào)告邏輯性和合理性難以保證等問(wèn)題，但這些都是ADR報(bào)告的基本要求，要使ADR報(bào)告質(zhì)量上一個(gè)新臺(tái)階，今后必須抓內(nèi)涵，如不良反應(yīng)過(guò)程及處理措施描述等。

4.3 ADR培訓(xùn)

為提高ADR報(bào)告質(zhì)量，必須采用各種手段加強(qiáng)培訓(xùn)[8～10]，但醫(yī)院是24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)模式，要全員同時(shí)接受培訓(xùn)比較困難，特別是中班、夜班、進(jìn)修、下鄉(xiāng)及對(duì)口支援等人員，實(shí)行網(wǎng)上在線培訓(xùn)十分方便，根據(jù)瀏覽痕跡，接受培訓(xùn)的人員名單也一目了然。

5 應(yīng)用效果分析

查詢(xún)?nèi)珖?guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)及我院保存資料，得到近幾年我院ADR報(bào)告數(shù)據(jù)，見(jiàn)圖3。

圖3 我院近年ADR報(bào)告數(shù)據(jù)走勢(shì)Fig 3 ADR reporting data in recent years in our hospital

從圖3不難看出，隨著網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的便捷化，我院ADR報(bào)告數(shù)量逐年增加，醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR報(bào)告越來(lái)越重視。其中，2005年增幅很大，可能與2004年下半年全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)開(kāi)通以及監(jiān)測(cè)部門(mén)加大管理力度有關(guān)。2007年ADR報(bào)告數(shù)量又上了一個(gè)新臺(tái)階，可能與2006年底醫(yī)院實(shí)行ADR報(bào)告局域網(wǎng)直報(bào)有關(guān)。2008年和2007年持平，說(shuō)明全院ADR報(bào)告基本上達(dá)到了一個(gè)穩(wěn)定的數(shù)量。

統(tǒng)計(jì)2007和2008年共791份ADR報(bào)告中醫(yī)、護(hù)、藥人員比例，醫(yī)師報(bào)告334份，占42%；護(hù)士報(bào)告402份，占51%；藥師報(bào)告55份，占7%。

在報(bào)告時(shí)限方面，98%的ADR報(bào)告都在ADR事件發(fā)生后1～2日內(nèi)上報(bào)；最長(zhǎng)的由于病情進(jìn)展，在7天內(nèi)完成報(bào)告。完全滿(mǎn)足國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)要求。主要由于實(shí)行局域網(wǎng)直報(bào)減少了報(bào)告周轉(zhuǎn)時(shí)間，與報(bào)告填寫(xiě)簡(jiǎn)便、培訓(xùn)到位、填寫(xiě)質(zhì)量高等因素也有關(guān)系。

通過(guò)以上分析不難看出，我院通過(guò)建立局域網(wǎng)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，加強(qiáng)了ADR報(bào)告管理，收效十分明顯。多年來(lái)，我院上報(bào)ADR報(bào)告數(shù)量、質(zhì)量均名列上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的前茅，多次受到市區(qū)兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局表彰。

6 討論

在沒(méi)有建立本系統(tǒng)前，ADR報(bào)告存在的問(wèn)題有：（1）紙質(zhì)報(bào)告難以識(shí)別。（2）填報(bào)難度大，沒(méi)有約束，沒(méi)有在線指導(dǎo)。（3）醫(yī)師看病時(shí)來(lái)不及填寫(xiě)，患者離去后信息丟失。（4）傳報(bào)的紙質(zhì)資料需要手工轉(zhuǎn)送到ADR監(jiān)測(cè)中心，傳報(bào)不及時(shí)，報(bào)告少，丟失多，責(zé)任心不強(qiáng)。（5）報(bào)告管理難度大，報(bào)告人和ADR監(jiān)測(cè)員工作量大。（6）數(shù)據(jù)查詢(xún)、統(tǒng)計(jì)、共享困難。

建立ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以后：（1）有在線ADR培訓(xùn)，學(xué)習(xí)和填報(bào)容易。（2）系統(tǒng)與HIS互聯(lián)，自動(dòng)獲取患者信息、藥品信息，自動(dòng)提示并校驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果，減輕了填報(bào)工作量。（3）報(bào)告質(zhì)量大幅度提高，漏報(bào)少。（4）由于數(shù)據(jù)一開(kāi)始就采用計(jì)算機(jī)管理，報(bào)告快速、準(zhǔn)確，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院局域網(wǎng)上ADR信息共享。

ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在我院成功運(yùn)行2年多來(lái)的實(shí)踐表明，它減輕了ADR報(bào)告的難度和工作量，提高了ADR報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量，推動(dòng)了基層醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展。凡擁有局域網(wǎng)的醫(yī)院，均可推廣應(yīng)用該系統(tǒng)。

[2]零距離電腦培訓(xùn)學(xué)校叢書(shū)編委會(huì)編著.ASP.NET與網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)發(fā)培訓(xùn)教程[M].北京：機(jī)械工業(yè)出版社，2004：2～8.

[3]高 源.應(yīng)用ASP動(dòng)態(tài)網(wǎng)頁(yè)技術(shù)在醫(yī)院局域網(wǎng)上建立藥品不良反應(yīng)電子報(bào)表[J].藥學(xué)實(shí)踐雜志，2006，24（5）：299.

[4]孟擁軍，朱蓓德.醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)藥品不良反應(yīng)站點(diǎn)的建立和運(yùn)用[J].藥學(xué)實(shí)踐雜志，2006，24（6）：366.

[5]孫明麗，王 斌，劉 瑩.SQL Server 2005數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)完全手冊(cè)[M].北京：人民郵電出版社，2007：87～92.

[6]朱長(zhǎng)生.數(shù)字化醫(yī)院計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)安全及對(duì)策[J].醫(yī)學(xué)信息，2005，18（7）：698.

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[8]劉小瑜.深圳市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作初探[J].藥學(xué)服務(wù)與研究，2008，8（4）：319.

[9]楊曉慶，黃益民，姚 海，等.在醫(yī)院內(nèi)部創(chuàng)辦《藥品不良反應(yīng)快報(bào)》的必要性探討[J].中國(guó)藥房，2007，18（16）：1 212.

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