朱琳，孫利華，劉國恩，李洪超（1.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽市 110016；.北京大學(xué)光華管理學(xué)院，北京市 100871；.中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，南京市 10009）

關(guān)于藥品招標(biāo)中質(zhì)量分層的思考

朱琳1，2＊，孫利華1#，劉國恩2，李洪超3（1.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽市 110016；2.北京大學(xué)光華管理學(xué)院，北京市 100871；3.中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，南京市 210009）

目的：探討現(xiàn)有藥品集中招標(biāo)采購工作中藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的合理性，并提出改進(jìn)建議。方法：對(duì)全國14個(gè)省、市、自治區(qū)基本藥物招標(biāo)采購實(shí)施方案中藥品質(zhì)量分層的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行比較分析。結(jié)果：各地區(qū)藥品質(zhì)量層次劃分標(biāo)準(zhǔn)混亂，不能科學(xué)的反映藥品質(zhì)量，并有可能產(chǎn)生商業(yè)賄賂、原研藥規(guī)避競爭、地方保護(hù)主義等不良影響。結(jié)論：建議政府組織權(quán)威機(jī)構(gòu)和專家，建立起一套統(tǒng)一規(guī)范的藥品質(zhì)量評(píng)分指標(biāo)體系。

質(zhì)量分層；藥品；集中招標(biāo)采購；原研藥；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

＊碩士研究生。研究方向：衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、企業(yè)管理。E-mail：zhulin.smile@gmail.com

#通訊作者：教授，博士研究生導(dǎo)師，博士。研究方向：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。電話：024-23986553。E-mail：slh-3632@163.com

對(duì)招標(biāo)藥品進(jìn)行質(zhì)量分層的做法始于2001年衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范》（以下簡稱“《工作規(guī)范》”），該《工作規(guī)范》規(guī)定，“采購人將通用名相同的報(bào)價(jià)藥品分為專利藥品、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證藥品、非GMP藥品3類，按類別進(jìn)行評(píng)審和比較，分別確定成交品種。在生產(chǎn)管理質(zhì)量層次評(píng)審中，GMP藥品中的專利藥品，可按不超過價(jià)格分的50%加分，并計(jì)入質(zhì)量總分”。當(dāng)時(shí)這樣做的目的在于鼓勵(lì)自主創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量、引進(jìn)國外優(yōu)質(zhì)藥品、推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)GMP的實(shí)施。而經(jīng)過十多年的迅速發(fā)展，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前已經(jīng)基本完成GMP的硬件建設(shè)，進(jìn)入了GMP的完善和提升階段，但目前大部分省市制定的藥品集中采購方案實(shí)施細(xì)則仍沿用藥品質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)的做法是否能科學(xué)的反映藥品質(zhì)量，能否保證“質(zhì)量優(yōu)先”原則，這是本文要研究回答的問題。

1 資料來源

通過網(wǎng)絡(luò)檢索，對(duì)網(wǎng)上公布的14個(gè)省、市、自治區(qū)現(xiàn)行的基本藥物招標(biāo)采購實(shí)施方案進(jìn)行研究，分別為寧夏、四川、遼寧、江西、浙江、河南、內(nèi)蒙古、陜西、海南、湖北、北京、江蘇、重慶、安徽[1～14]。

2 各省份藥品質(zhì)量層次的劃分方法

通過各省基本藥物招標(biāo)采購實(shí)施方案的分析和整理發(fā)現(xiàn)，各省方案中對(duì)質(zhì)量層次的劃分存在很大差異，有的省份將藥品質(zhì)量層次劃分為二層、三層、四層或五層，還有不作藥品質(zhì)量分層的。例如，寧夏、四川省等規(guī)定將藥品質(zhì)量層次劃分為二層；遼寧、江西、陜西、河南、浙江、內(nèi)蒙古、陜西等省將藥品質(zhì)量層次劃分為三層；海南等省將藥品質(zhì)量層次劃分為四層；而湖北省則對(duì)藥品按專利藥品、原研藥品、單獨(dú)定價(jià)藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、GMP藥品5個(gè)層次進(jìn)行分類；對(duì)于中成藥，僅劃分優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、GMP藥品2個(gè)層次，詳見表1。

有些省份取消了對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量層次劃分的說法，取而代之的是劃分為不同的評(píng)審組或采取綜合打分的方法對(duì)質(zhì)量進(jìn)行區(qū)別，但其目的并沒有發(fā)生改變，仍然是在對(duì)藥品質(zhì)量層次進(jìn)行區(qū)分。其中北京、江蘇等省市改為評(píng)審分組：江蘇省取消了原先的4個(gè)質(zhì)量層次的劃分方法，在2009年10月發(fā)布的《藥品集中采購實(shí)施方案（征求意見稿）》中，根據(jù)不同地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的用藥需求、藥品類別、企業(yè)規(guī)模、市場供求、科技水平等因素，直接分為6個(gè)不同的評(píng)審組；北京的評(píng)審分組專門針對(duì)《公開招標(biāo)目錄二》中的藥品，即參照2008年全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購數(shù)據(jù)，占全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購金額80%的藥品，包括3個(gè)評(píng)審層次：專利保護(hù)期內(nèi)的化合物專利藥品、單獨(dú)定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的藥品，以及通過GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品，詳見表2。重慶、安徽改為綜合評(píng)分的方法。例如，重慶對(duì)藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)改為對(duì)藥品的質(zhì)量類型設(shè)定不同的質(zhì)量分值，從而對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行區(qū)別，相同通用名的產(chǎn)品一起打分：符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的3分；獲得美國FDA或歐盟cGMP認(rèn)證、國家中藥保護(hù)品種和處方保密藥品、原研藥品、行政保護(hù)證書過期的藥品4分；專利、國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)、行政保護(hù)期內(nèi)的藥品5分，詳見表3。

表1 調(diào)查地區(qū)的藥品質(zhì)量層次的劃分Tab 1 Drug quality grading in respondent region

3 存在問題分析

3.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)劃分的依據(jù)及主體不恰當(dāng)

表1中關(guān)于藥品質(zhì)量分層制定的標(biāo)準(zhǔn)，既有針對(duì)藥品的（如產(chǎn)品專利、是否新藥、是否原研），也有針對(duì)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)的（如GMP認(rèn)證情況、企業(yè)排名、獲獎(jiǎng)情況、是否馳名商標(biāo)）。并且?guī)缀趺總€(gè)省、市、自治區(qū)都同時(shí)按照藥品質(zhì)量和企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行了質(zhì)量分層，也就是說招標(biāo)部門把藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)混淆在一起，把企業(yè)及產(chǎn)品的資質(zhì)看作藥品質(zhì)量分層的標(biāo)準(zhǔn)之一。同時(shí)，在以上這些質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)下，又有多個(gè)相關(guān)部門可以間接對(duì)藥品質(zhì)量做出劃分。例如，是否在發(fā)改委醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)中排名前100的企業(yè)；是否為國家發(fā)改委文件規(guī)定的單獨(dú)定價(jià)藥品；是否為省物價(jià)局規(guī)定的單獨(dú)定價(jià)藥品等。那么藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)劃分的合理依據(jù)是什么，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)劃分的主體又該是誰呢？

表2 北京和江蘇評(píng)審分組情況Tab 2 Drug quality grading in Beijing and Jiangsu province

表3 重慶和安徽藥品質(zhì)量綜合評(píng)分情況Tab 3 Drug quality score in Chongqing and Anhui province

首先，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》的規(guī)定，按照適用范圍將標(biāo)準(zhǔn)劃分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等4個(gè)層次。我國定義的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)，包括法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和非法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（即企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。其中，法定標(biāo)準(zhǔn)又分為國家藥典、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂，僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力。所以藥品質(zhì)量鑒定的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該是以上述標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的，各地現(xiàn)行的質(zhì)量分層法，是不科學(xué)的、無據(jù)可循的。再者，1998年組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA），是國務(wù)院主管藥品監(jiān)督管理的行政法規(guī)部門，負(fù)責(zé)藥品研究、生產(chǎn)、流通和使用全過程的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，是藥品監(jiān)督管理的主體[15]。然而招標(biāo)機(jī)構(gòu)在欠缺設(shè)備、缺乏專業(yè)人員的情況下，僅靠部分專家在有限的時(shí)間內(nèi)對(duì)數(shù)萬個(gè)品種通過打勾評(píng)分來分層和鑒定藥品質(zhì)量，難以保證其客觀合理性，是不能達(dá)到控制藥品質(zhì)量的目的的。

3.2 各省標(biāo)準(zhǔn)五花八門

同樣從表1可以看出，各省、市、自治區(qū)藥品集中招標(biāo)采購中的質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)五花八門，表現(xiàn)在歸類不統(tǒng)一和范圍界定的模棱兩可。

3.2.1 歸類不統(tǒng)一 優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的中成藥，在四川處于質(zhì)量一層，在遼寧、江西、浙江、內(nèi)蒙古、陜西處于質(zhì)量二層，在海南處于質(zhì)量三層，在湖北處于質(zhì)量四層；中藥保護(hù)品種，在浙江處于質(zhì)量一層，在遼寧、內(nèi)蒙古、河南是質(zhì)量二層；獲得美國FDA、歐盟cGMP、JGMP等認(rèn)證的藥品，在遼寧、四川處于質(zhì)量二層，在江西、河南、浙江、內(nèi)蒙古處于質(zhì)量三層；單獨(dú)定價(jià)藥品，在四川處于質(zhì)量一層，在遼寧、江西、陜西、浙江、內(nèi)蒙古處于質(zhì)量二層，在海南、湖北處于質(zhì)量三層。這必然導(dǎo)致同一個(gè)企業(yè)的同一個(gè)產(chǎn)品在不同的省份獲得了完全不同的質(zhì)量評(píng)分，繼而可以推理得出如果部分省、市、自治區(qū)的質(zhì)量分層具有合理性，則其他省、市、自治區(qū)的相應(yīng)質(zhì)量分層不然不合理。這種差異和不合理現(xiàn)象完全是人為規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同導(dǎo)致的。

3.2.2 范圍界定模糊 國家一類新藥，在河南歸在質(zhì)量二層，在海南則根據(jù)是否在保護(hù)期內(nèi)分別列在質(zhì)量一層和二層。同樣是專利藥品，有些省、市、自治區(qū)統(tǒng)統(tǒng)將其歸在質(zhì)量一層，有些省、市、自治區(qū)則根據(jù)是否在專利保護(hù)期內(nèi)、何種類型專利進(jìn)行區(qū)別分層，還有些省、市、自治區(qū)則根據(jù)是否為單獨(dú)定價(jià)的專利區(qū)分層次。如此千差萬別的標(biāo)準(zhǔn)，正是藥品集中采購不成熟、不規(guī)范的地方。

3.3 原研藥的高質(zhì)量層次有規(guī)避競爭之嫌

排在質(zhì)量層次前兩層的藥品，多數(shù)都是原研藥，這些藥品享受著明顯的單獨(dú)定價(jià)優(yōu)勢。從全國各地招標(biāo)的情況來看，藥品平均降價(jià)幅度最高為50%，最低平均降幅為25%，而原研藥最多不超過30%[16]。其實(shí)國際上并沒有“原研藥”這一概念，它是基于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)，由于管理需要，在早年藥品定價(jià)權(quán)分屬國家發(fā)展計(jì)劃部門和地方物價(jià)局時(shí)被提出來的概念。在我國，原研藥特指專利過期后，原專利持有商所生產(chǎn)的藥品。2000年，國家計(jì)委印發(fā)的《藥品政府定價(jià)辦法的通知》中第6條規(guī)定，“已過發(fā)明國專利保護(hù)期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價(jià)率不超過35%，其它劑型差價(jià)率不超過30%”[17]。當(dāng)時(shí)引入原研藥對(duì)其進(jìn)行單獨(dú)定價(jià)的目的有兩點(diǎn)：一是體現(xiàn)藥品質(zhì)量和療效的差異，保持藥品合理比價(jià)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)；二是出于老百姓用藥權(quán)益、防病治病的考慮，填補(bǔ)國內(nèi)沒有同類藥物的空白。而我國醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)過十多年的發(fā)展，在企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)技術(shù)、裝備水平等方面均有不同程度的提升，在仿制藥生產(chǎn)上已經(jīng)涌現(xiàn)出很多優(yōu)質(zhì)企業(yè)，況且目前所謂的原研藥，很多其實(shí)已經(jīng)過了專利保護(hù)期，那么繼續(xù)讓外資企業(yè)在質(zhì)量分層中打著原研藥的名義，避開價(jià)格競爭，享受高價(jià)權(quán)利，其合理性值得質(zhì)疑。

一項(xiàng)通過統(tǒng)計(jì)國家發(fā)改委藥品定價(jià)目錄中的價(jià)格數(shù)據(jù)計(jì)算注射劑中原研藥與仿制藥價(jià)格差價(jià)率的研究表明[18]，滿足《藥品政府定價(jià)辦法》中對(duì)于差價(jià)率規(guī)定（注射劑差價(jià)率不超過35%）的藥品僅占總數(shù)的26%，且最高的一個(gè)差價(jià)率超過500%。況且目前并沒有翔實(shí)可信的數(shù)據(jù)證實(shí)原研藥的質(zhì)量確實(shí)高于仿制藥[19]。那么，原研藥處在質(zhì)量高層的真實(shí)意圖恐怕并不是所謂的堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先，而是規(guī)避競爭、抬高藥價(jià)的一種手段。長此以往，對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展尤為不利。

3.4 凸顯的地方保護(hù)主義

有些省份在質(zhì)量層次中定義單獨(dú)定價(jià)的藥品時(shí)，除了包括國家發(fā)改委認(rèn)定的，還特別注明包括本省物價(jià)局認(rèn)定的單獨(dú)定價(jià)品種，江西、內(nèi)蒙古、四川等省都存在類似的做法（見表1）。這些條款具有明顯的地方保護(hù)主義性質(zhì)，排斥外地企業(yè)參與投標(biāo)，最終損害的還是患者的利益。2010年的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范（征求意見稿）》中已經(jīng)明確指出，“政府部門不得以任何借口、任何方式，利用集中采購牟取部門或者個(gè)人利益。任何地區(qū)或者部門不得限制、排斥本行政區(qū)外的企業(yè)參與集中采購，不得對(duì)本行政區(qū)的企業(yè)進(jìn)行任何形式的照顧或者保護(hù)。堅(jiān)決反對(duì)各種形式的地方保護(hù)主義”。今后這些要求能否落實(shí)，是我國整個(gè)藥品集中采購的關(guān)鍵點(diǎn)。

4 結(jié)語

2010年招標(biāo)中采用的質(zhì)量層次劃分標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不能實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的作用，現(xiàn)在仍沿用已經(jīng)不是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行區(qū)分，而成為部分品種維護(hù)和提高藥價(jià)、部分地區(qū)實(shí)施地方保護(hù)主義的保護(hù)傘。衛(wèi)生部2010年7月15日頒布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知》中第六十五條規(guī)定：集中采購時(shí)應(yīng)當(dāng)充分考慮藥品的臨床療效、藥品的質(zhì)量和科技水平，對(duì)申報(bào)藥品實(shí)行綜合評(píng)價(jià)。首先，評(píng)價(jià)要素應(yīng)當(dāng)包括藥品質(zhì)量、藥品價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)等。將每個(gè)評(píng)價(jià)要素量化為若干個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)并形成指標(biāo)體系，根據(jù)各項(xiàng)指標(biāo)的重要程度進(jìn)行百分制定量加權(quán)。其次，評(píng)價(jià)要素量化后形成的指標(biāo)體系，應(yīng)當(dāng)全面反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品集中采購的要求，對(duì)社會(huì)和企業(yè)公開[20]。由此可見，采購制度已經(jīng)在向細(xì)化藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)要素的方向努力了，但質(zhì)量優(yōu)先畢竟需要客觀的標(biāo)準(zhǔn)，各省、市、自治區(qū)在招標(biāo)過程中又無法從技術(shù)上對(duì)藥品質(zhì)量給出判斷。所以，政府如何組織權(quán)威機(jī)構(gòu)和專家，探索、分析、并最終建立起一套對(duì)藥品質(zhì)量細(xì)化、比較的指標(biāo)迫在眉睫，且直接關(guān)系到基本藥物集中采購工作的成敗。

[1]寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品統(tǒng)一招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室.自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品統(tǒng)一招標(biāo)采購評(píng)標(biāo)（議價(jià)）細(xì)則（暫行）[Z].2009.

[2]四川省衛(wèi)生廳.四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中掛網(wǎng)采購增補(bǔ)藥品實(shí)施方案（二OO八年修訂版）[Z].川藥采聯(lián)發(fā)第17號(hào)，2009.

[3]遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組.關(guān)于印發(fā)《關(guān)于遼寧省2009年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》的通知[Z].遼藥采領(lǐng)字發(fā)2號(hào)，2009.

[4]江西省藥品招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室.2009年度江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購實(shí)施方案[Z].2009.

[5]浙江省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室.2010年浙江省藥品集中采購評(píng)審細(xì)則[Z].2010.

[6]河南省藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會(huì)議辦公室.2009年度河南省國家基本藥物集中招標(biāo)采購實(shí)施方案[Z].2009.

[7]內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室.2009年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購實(shí)施細(xì)則（試行）[Z].2009.

[8]陜西省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品“三統(tǒng)一”工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室.陜西省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品統(tǒng)一采購實(shí)施細(xì)則（2010年試行）[Z].2009.

[9]海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組.2009年海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案[Z].瓊藥采發(fā)2號(hào)，2009.

[10]湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購指導(dǎo)委員會(huì)和監(jiān)督委員會(huì).2008年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購方案[Z].2009.

[11]北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心.2009年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案[Z].2009.

[12]江蘇省藥品集中采購中心.二〇〇九年度江蘇省基本藥物試點(diǎn)采購配送實(shí)施方案（征求意見稿）[Z].2009.

[13]重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室.2010年重慶市基本藥物集中采購配送實(shí)施細(xì)則[Z].2010.

[14]安徽省藥品招標(biāo)采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室.安徽省基本藥物和補(bǔ)充藥品集中招標(biāo)采購配送實(shí)施方案（2010年版）[Z].省藥招發(fā)第4號(hào)，2010.

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On Drug Quality Grading of Centralized Drug Bidding and Procurement

ZHU Lin，SUN Li-hua（School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）
ZHU Lin，LIU Guo-en（Guanghua School of Management，Peking University，Beijing 100871，China）
LI Hong-chao（School of International Pharmaceutical Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 210009，China）

OBJECTIVE：To explore the rationality of drug quality evaluation criteria for centralized drug bidding and procurement and to put forward proposals for improvement.METHODS：Regulations of 14 provinces，city and autonomous region on drug quality grading of essential drug bidding and procurement were analyzed and compared.RESULTS：Confused drug quality grading criteria cannot manifested the quality of drugs scientifically，and may produce adverse effects，such as commercial bribery，price protection for original drugs and local protectionism.CONCLUSION：We propose that the government organize authorities and experts to explore，analyze and establish a uniform drug quality evaluation index system.

Drug quality grading；Drug；Centralized bidding procurement；Original drugs；GMP

R95

C

1001-0408（2010）40-3774-04

2010-08-25

2010-09-16）