金 鑫劉 楊

醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)管理系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)研究

金 鑫①劉 楊①

為適應(yīng)全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)日漸復(fù)雜的工作流程，為使醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作更加科學(xué)化、規(guī)范化，同時(shí)做到可查、可追，我們?cè)O(shè)計(jì)了此軟件。目前，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽(yáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心實(shí)施執(zhí)行此軟件，它改變了檢驗(yàn)工作檔案記錄沒(méi)有數(shù)字化圖像的歷史，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，避免漏檢、錯(cuò)檢起到了決定性的改變，實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)資料審查，及時(shí)修正錯(cuò)誤。

醫(yī)療器械檢驗(yàn); 工作流程;沈陽(yáng)檢測(cè)中心

[First-author's address]Liaoning Provincial Institute for Medical Device Quality Supervision and Test, Shenyang 110179, China.

1 研究背景

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽(yáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，又名：國(guó)家醫(yī)用X射線(xiàn)機(jī)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、遼寧省藥用包裝材料容器質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站（以下統(tǒng)稱(chēng)“沈陽(yáng)檢驗(yàn)中心”）。該中心成立于2000年12月25日，其前身是遼寧省醫(yī)療器械研究所第二研究室。該中心隸屬于遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局，業(yè)務(wù)歸口國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

建設(shè)醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)管理信息系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)具有超前性的要求，在系統(tǒng)多媒體數(shù)據(jù)庫(kù)以及無(wú)線(xiàn)遠(yuǎn)程傳輸?shù)确矫孢M(jìn)行了進(jìn)一步研究，使其更具有針對(duì)性，區(qū)別于通用的工作流管理信息系統(tǒng)，使其更適合醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)工作的需要。

2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作分類(lèi)

根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，醫(yī)療器械共分47大類(lèi)，6 000多個(gè)品種，12 000多種規(guī)格，沈陽(yáng)檢驗(yàn)中心按照全國(guó)十大檢驗(yàn)中心分工，重點(diǎn)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)用X射線(xiàn)診斷設(shè)備（含CT機(jī)）等大型、尖端醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)檢驗(yàn)（包括境內(nèi)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)，以及遼寧省300余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)，中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的醫(yī)用X射線(xiàn)診斷設(shè)備（含CT機(jī)）等的安全及性能檢驗(yàn)工作。

因此沈陽(yáng)檢驗(yàn)中心重點(diǎn)檢驗(yàn)的醫(yī)療設(shè)備包括MRI、CT、X-ray機(jī)等射線(xiàn)設(shè)備，以及通用大型醫(yī)療設(shè)備，檢驗(yàn)范圍包括國(guó)家醫(yī)療器械47項(xiàng)分類(lèi)的70%以上。大型醫(yī)療設(shè)備因其結(jié)構(gòu)復(fù)雜、采用的元器件繁多，對(duì)外界及其他設(shè)備產(chǎn)生電磁干擾，對(duì)醫(yī)護(hù)人員和患者形成潛在的危害，因此國(guó)家對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)督管理極其嚴(yán)格，對(duì)設(shè)備檢驗(yàn)工作也要求甚細(xì)。

從醫(yī)療器械檢驗(yàn)的內(nèi)容來(lái)看，檢驗(yàn)分為如下幾種類(lèi)型，每一種檢驗(yàn)類(lèi)型需要有不同的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與其相適應(yīng)，檢驗(yàn)工作的任務(wù)來(lái)源、要求和流程也有不同的要求。檢驗(yàn)的類(lèi)型包括：

（1）國(guó)家監(jiān)督抽檢；

（2）CCC認(rèn)證檢驗(yàn)；

（3）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)；

（4）遼寧省監(jiān)督抽檢；

（5）沈陽(yáng)市監(jiān)督抽檢；

（6）委托抽檢；

（7）驗(yàn)證試驗(yàn)；

（8）注冊(cè)抽檢；

（9）注冊(cè)檢驗(yàn)；

圖1 業(yè)務(wù)工作流程

針對(duì)服務(wù)的用戶(hù)不同，以及醫(yī)療器械使用和檢驗(yàn)要求的不同，檢驗(yàn)的類(lèi)別又可分為國(guó)檢、強(qiáng)檢、省檢、省試、藥包五種。每種檢驗(yàn)符合相應(yīng)的國(guó)家或地方標(biāo)準(zhǔn)。

在本系統(tǒng)設(shè)計(jì)過(guò)程中，通過(guò)詳細(xì)分析歸類(lèi)各種檢驗(yàn)的資料來(lái)源、任務(wù)來(lái)源、檢驗(yàn)要求、遵循標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)規(guī)范以及需要提交的報(bào)告、證書(shū)的格式和級(jí)別，從中提取具有共性的信息流，設(shè)計(jì)系統(tǒng)的總體流程，體現(xiàn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理的共性，規(guī)范現(xiàn)有手工工作流程，在管理控制節(jié)點(diǎn)以及安全機(jī)制中，控制檢驗(yàn)項(xiàng)目的個(gè)性特征。

3 系統(tǒng)特點(diǎn)

3.1 流程復(fù)雜、控制點(diǎn)多（如圖1所示）3.2 根據(jù)需要，分為以下幾點(diǎn)：

（1）工作流程管理：嚴(yán)格規(guī)范工作流程和工作順序，統(tǒng)一規(guī)范委托書(shū)、任務(wù)書(shū)、條件評(píng)價(jià)記錄、檢驗(yàn)記錄等文本格式，任務(wù)委派、聯(lián)絡(luò)、技術(shù)、校核、審批等工作流程控制責(zé)任到人。

（2）審批權(quán)限管理：每一環(huán)節(jié)的審批要提供安全管理特性，通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)權(quán)、責(zé)明確，保證整個(gè)系統(tǒng)的安全和管理權(quán)限的明晰。

（3）技術(shù)資料管理：建立各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)庫(kù)，技術(shù)方法庫(kù)，樣品設(shè)備資料庫(kù)以及檢驗(yàn)管理中的各類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)及模板等。數(shù)據(jù)庫(kù)具有交叉查詢(xún)功能，能夠進(jìn)行比照。

（4）檢驗(yàn)資料管理：包括檢驗(yàn)項(xiàng)目管理、檢驗(yàn)詳細(xì)記錄、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)等信息管理，能夠進(jìn)行項(xiàng)目的分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，檢驗(yàn)記錄與相關(guān)資料的組合查詢(xún)對(duì)照。

（5）報(bào)告生成：系統(tǒng)需要有自動(dòng)報(bào)告生成能力，設(shè)計(jì)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)模板，通過(guò)調(diào)用數(shù)據(jù)庫(kù)中存儲(chǔ)的檢驗(yàn)記錄及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備資料，自動(dòng)形成檢驗(yàn)報(bào)告。

（6）多媒體數(shù)據(jù)庫(kù)：各類(lèi)技術(shù)資料、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)資料等資料中包括的多媒體數(shù)據(jù)，即圖形、圖像、錄像等資料要具有存儲(chǔ)、調(diào)用、查詢(xún)能力，與文字資料統(tǒng)一管理，互相匹配。

（7）遠(yuǎn)程傳輸：現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠傳回中心，利用本系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)階段資料審查和檢驗(yàn)過(guò)程審批。

（8）檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理：對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備建立檔案數(shù)據(jù)庫(kù)，具備管理器械采購(gòu)、維護(hù)維修、器械使用等功能。

（9）用戶(hù)管理：建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備種類(lèi)、型號(hào)以及被檢驗(yàn)設(shè)備情況進(jìn)行統(tǒng)一管理，并與設(shè)備資料、檢驗(yàn)記錄相結(jié)合，把握檢驗(yàn)工作的進(jìn)展。

（10）檢驗(yàn)員管理：從技術(shù)角度對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、人員分工、工作任務(wù)及進(jìn)展情況進(jìn)行統(tǒng)一管理。

輔助辦公：系統(tǒng)重要包含行政辦公的主要內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)辦公自動(dòng)化。

4 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

4.1 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖，如圖2所示：

圖2 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

4.2 系統(tǒng)控制界面舉例，如圖3、圖4所示：

圖3 軟件操作主控界面圖例

圖4 子系統(tǒng)操作界面圖例

5 研究結(jié)論

通過(guò)多媒體數(shù)據(jù)庫(kù)的應(yīng)用，改變了檢驗(yàn)工作檔案記錄沒(méi)有數(shù)字化圖像的歷史，在檢驗(yàn)檔案資料的查詢(xún)、核實(shí)、教育培訓(xùn)、報(bào)告的自動(dòng)生成等方面起到了根本性的轉(zhuǎn)變。通過(guò)GPRS無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸?shù)膽?yīng)用，解決了資料的實(shí)時(shí)性問(wèn)題，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，特別是國(guó)外現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，避免漏檢、錯(cuò)檢起到了決定性的改變，實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)資料審查，及時(shí)修正錯(cuò)誤，具有明顯的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

[1]郝和平.我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理如何面對(duì)入世[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2003,18(1):21-23.

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[6]NEMA. Digital imaging communication in medicine part 14: grayscale standard display function. 2009.

Study on key technology for management and detection of medical devices

JIN Xin, LIU Yang

This article is written for the more and more complicated testing work of all the medical device testing institutions. The purpose of which is to make the medical device testing work more and more scientific and standardized, and make it available for inspection and traceable. This software has been used in Center of Control for Medical Device of Liaoning Provincial Institute for Medical Device Quality Supervision and Test.

Medical Device Testing;Workflow; LMTI

1672-8270(2010)06-0031-03

R 197

B

金鑫,女,(1981- ),形式審查員，工程師。現(xiàn)就職于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽(yáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，業(yè)務(wù)辦公室。負(fù)責(zé)CCC報(bào)告、有源產(chǎn)品、SFDA報(bào)告、省檢報(bào)告的形式審查工作,負(fù)責(zé)所有出所報(bào)告的修改工作。

2010-03-13

①?lài)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽(yáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 遼寧 沈陽(yáng) 110179

China Medical Equipment,2010,7(6):31-33.