趙淼（成都醫(yī)學院藥學院，成都市 610083）

論在我國藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度的必要性

趙淼＊（成都醫(yī)學院藥學院，成都市 610083）

目的：對我國在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度提出建議。方法：采用文獻查詢和綜合分析的方法對藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在的問題與藥品監(jiān)管體制的缺陷進行分析，找出二者的相互影響關(guān)系，進而分析建立公益訴訟制度對藥品監(jiān)管的必要性。結(jié)果：目前我國藥品監(jiān)督管理存在諸如藥品質(zhì)量安全控制不力、虛假藥品廣告屢禁不止、藥品監(jiān)管部門權(quán)力濫用等問題，影響到人民群眾的生命健康安全。這些問題與藥品監(jiān)督管理制度的缺陷，如權(quán)力監(jiān)督機制不健全、監(jiān)管部門效率不高等有關(guān)，亟需制度創(chuàng)新，而公益訴訟制度在解決上述問題方面具有一定優(yōu)勢。結(jié)論：有必要建立公益訴訟制度以改善藥品監(jiān)管領(lǐng)域的不良狀況。

公益訴訟；藥品監(jiān)管；必要性

公益訴訟是指國家、公民、法人或其他社會組織依法對違反法律法規(guī)、侵害或可能侵害社會公共利益的行為提起的訴訟。簡而言之，公益訴訟就是有關(guān)保護公共利益的訴訟[1]。公益訴訟最早源于羅馬法。繼羅馬法之后，法國1806年民事訴訟法和法院組織法都規(guī)定檢察機關(guān)可以為維護公共秩序提起公益訴訟[2]。這算是現(xiàn)代公益訴訟的雛形。到20世紀，隨著世界經(jīng)濟的大發(fā)展，西方發(fā)達國家公共利益受到侵害的問題日益凸現(xiàn)，為有效維護社會公共利益，公益訴訟逐漸受到重視?，F(xiàn)在兩大法系的發(fā)達國家基本都建立了一定模式的公益訴訟制度。

藥品問題關(guān)系國計民生，藥品監(jiān)管領(lǐng)域內(nèi)的問題大多具有公益性特點。我國《藥品管理法》第1條的描述說明了藥品監(jiān)管的目的是為了“保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥合法權(quán)益”。這不僅是藥品監(jiān)管對個人權(quán)益保護的體現(xiàn)，也是藥品監(jiān)管對整個國家藥品安全維護的體現(xiàn)。從整體上看，藥品監(jiān)管是為了維護國家利益和社會公共利益。因此，面對我國藥品問題的嚴峻形勢、治理環(huán)境的復雜亂象以及藥品監(jiān)管制度的自身缺陷，適時地在藥品監(jiān)管領(lǐng)域引入公益訴訟制度，有著多方面積極的作用。

1 目前我國藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在的突出問題

1.1 藥品質(zhì)量安全問題

近年來，我國藥品質(zhì)量安全問題頻發(fā)，形勢不容樂觀。根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計年報[3]提供的數(shù)據(jù)顯示，2004年到2008年，藥品案件數(shù)量與涉案金額都有增加的趨勢。2006年是藥品安全事件頻發(fā)的一年，“齊二藥事件”、“魚腥草注射液事件”、“欣弗事件”無一不造成了重大的人身傷亡。政府也從這一年開始加大力度整治藥品安全問題，因此2007年藥品案件的數(shù)量略有下降，而2008年藥品案件的數(shù)量雖有下降，但涉案金額卻高達5億多元，創(chuàng)近年歷史新高。2004～2008年藥品案件統(tǒng)計見表1。

表1 2004～2008年藥品案件統(tǒng)計Tab 1 Statistics of drug cases from 2004～2008

1.2 藥品違法廣告問題

藥品是一種特殊商品，藥品廣告的內(nèi)容對指導合理安全用藥起著至關(guān)重要的作用，直接關(guān)系到廣大消費者的生命健康安全，而藥品虛假廣告的泛濫給人民群眾生命健康安全帶來了巨大的隱患。有數(shù)據(jù)顯示，因為虛假醫(yī)療藥品廣告誤導等原因，我國每年有250萬人吃錯藥[4]。國家藥監(jiān)、工商等部門對違法藥品廣告的查處一直非常重視，全國藥監(jiān)部門僅2006年監(jiān)測并向工商行政管理部門移送的違法藥品廣告就達32 263件，而2007年查處違法藥品廣告59 264件，向工商行政管理部門移送的違法藥品廣告59 998件。從數(shù)據(jù)上可以看出查處的力度之大，但是違法藥品廣告的增多，又讓人對查處的實際效果擔憂。

1.3 藥品監(jiān)督管理部門權(quán)力濫用

藥品監(jiān)督管理部門權(quán)力濫用的情況，自“鄭筱萸案”開始不斷被曝光，如濫用審批權(quán)、只審批不監(jiān)督、違規(guī)發(fā)放證照……被媒體批評的2005年藥監(jiān)部門“年批萬種新藥”事件，雖然有失偏頗——批準新藥其實只有1 113個，另外改變劑型的品種1 198個、仿制藥品8 075個，加起來才是1萬多種。但是美國食品與藥品管理局同期受理新藥報批數(shù)量僅148種，136種最終通過批準。相比之下，我國審批的新藥數(shù)量還是太多了，且大部分藥品通過改名稱、改劑型、改規(guī)格以規(guī)避對藥品價格的監(jiān)督。這其中有鉆法律法規(guī)漏洞的原因，但是在這背后缺乏監(jiān)督的審批制度所導致的權(quán)錢交易也是一個重要的推手。

2 我國藥品監(jiān)管體制中存在的缺陷

2.1 藥品監(jiān)管部門資源有限

藥監(jiān)隊伍全國僅幾萬人，人手明顯不足。有些地方藥監(jiān)部門管轄的地域范圍較大，這也增加了監(jiān)管的難度。而目前藥品案件的特點是點多面廣、隱蔽性強，且具有流動性，藥監(jiān)部門監(jiān)管往往顧此失彼。另外，藥品案件的多發(fā)地有從城市向農(nóng)村轉(zhuǎn)移的趨勢。這主要是因為農(nóng)村地區(qū)人口分散，農(nóng)民法制觀念淡薄、缺乏用藥知識、生活貧困，不法分子容易逃脫監(jiān)管和牟取暴利。這種新形勢無疑給成立時間短、人員緊張的基層藥監(jiān)隊伍帶來了沉重的壓力。

2.2 多方管理導致效率低下

參與藥品安全監(jiān)管的行政部門眾多，形成了藥監(jiān)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、工商等部門的共同監(jiān)管。但是，因為各執(zhí)法部門職能相互交叉、權(quán)責劃分不明，協(xié)調(diào)機制又不健全，容易導致權(quán)力“打架”或權(quán)力監(jiān)管的“真空地帶”。在這種監(jiān)管體制內(nèi)，權(quán)責不明確的多方監(jiān)管格局，造成藥品安全管理難以有效地形成合力，難以形成有效監(jiān)管。比如，藥監(jiān)部門擁有藥品廣告內(nèi)容的審查及監(jiān)督權(quán)，但是虛假違法廣告的處罰權(quán)卻屬于工商部門，如果消費者因藥品虛假廣告受到損害而找到藥監(jiān)部門時，藥監(jiān)部門則無能為力，這也為違法藥品廣告的監(jiān)管帶來很大的難度。

2.3 藥品監(jiān)管權(quán)力運行不暢

引起藥品監(jiān)管權(quán)力運行不暢的原因，主要是由于地方政府與各行政部門爭奪各自利益，制造權(quán)力“壁壘”。從縱向來看，地方政府為了稅收、就業(yè)等地方利益，大搞地方保護主義，致使上級藥監(jiān)部門對該地方下級藥監(jiān)部門的指揮監(jiān)控不力，監(jiān)督管理無法有效實施；從橫向來看，參與藥品安全監(jiān)管的各個行政職能部門對有利可圖的事項多家監(jiān)管，爭搶利益，而對無利可圖的事項則互相推諉，甚至有的部門在部門利益驅(qū)使下，進行“選擇性執(zhí)法”，重審批輕監(jiān)管。

3 在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度的必要性

3.1 在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度是維護公共利益的需要

藥品監(jiān)管領(lǐng)域的案件往往是侵犯或者可能侵犯不特定的大多數(shù)人的利益，這也反映出藥品案件公益性的特點。然而就藥品案件相關(guān)的具體每一個人來說，則是對個人權(quán)益的侵犯。對于單獨的個體，常常因為提起訴訟的代價高昂而無力或不愿提起，最終卻使社會公共利益受損。建立公益訴訟制度，保證組織或個人順利地通過司法途徑保護公共利益，是解決以上問題，有效維護公共利益的理想方法。

3.2 在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度是構(gòu)建和諧社會的需要

和諧作為一種理想的社會形態(tài)，應有能力使產(chǎn)生的矛盾通過糾錯機制和緩解機制而得到有效化解，并由此實現(xiàn)利益大體均衡，實現(xiàn)多元利益的協(xié)調(diào)、相互容納和共存，以此來維持良好的秩序，從而使整個社會達到一種動態(tài)的平衡狀態(tài)[5]。在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的利益體系中存在國家利益、部門利益、社會利益與個人利益。利益呈現(xiàn)多元化、復雜化和公共性。公權(quán)、公利和私利相互影響，公權(quán)濫用損害公利或者追逐私利侵害公利?！褒R二藥事件”中，制藥企業(yè)不具備資格卻可以領(lǐng)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）證書，就是典型的公權(quán)濫用損害公利。而猖獗的假藥劣藥銷售，則是部分人瘋狂追逐私利侵害公利的惡行。在傳統(tǒng)調(diào)節(jié)機制失靈的時候，公益訴訟就應該是和諧社會能及時提供的一套解決糾紛機制。

3.3 在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度是形成長效監(jiān)管機制的需要

由于我國藥品監(jiān)管部門資源有限，同時又受計劃經(jīng)濟時代管理方式的影響，習慣于通過短期突擊來重點治理一些問題。而這種治理方式在面對當前復雜的藥品安全問題的時候，往往是“抓一放十”，讓不少“漏網(wǎng)之魚”逃之夭夭。因為公益訴訟具有主體多元性和預防性的特點，即任何組織和個人都可以對侵害或可能侵害社會公共利益的行為提起訴訟，可以發(fā)動全社會的力量，將藥品監(jiān)管這張“網(wǎng)”擴展到社會的每一個角落，及時發(fā)現(xiàn)問題，有效解決問題，可以做到防患于未然。

3.4 在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度是完善權(quán)力監(jiān)督體系的需要

法國著名思想家孟德斯鳩說過：“一切有權(quán)力的人都容易濫用權(quán)力，這是萬古不易的一條經(jīng)驗。有權(quán)力的人們使用權(quán)力非到了限度，決不休止。”為了防止公權(quán)力的濫用，在公權(quán)力行使過程中，監(jiān)督體系是必不可少的。從被曝光的一系列藥監(jiān)系統(tǒng)官員濫用權(quán)力的案件可以看出，我們目前的權(quán)力監(jiān)督體系存在缺陷。當體制內(nèi)的監(jiān)督被鉆了空子，人民群眾的檢舉又得不到回應的時候，是不是應該敞開司法的大門，讓人們可以踏上法律救濟這最后的路徑，用公益訴訟來解決權(quán)力濫用的問題？

3.5 在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度是保障公民權(quán)利實現(xiàn)的需要

藥品監(jiān)管領(lǐng)域中公益訴訟制度的建立，不但可以維護公共利益，同時也對保障公民的生命健康權(quán)起到積極作用。公民通過公益訴訟參與到社會主義和諧社會的建設(shè)中來，是公民參與國家管理建設(shè)權(quán)利的實現(xiàn)。利用公益訴訟對公權(quán)力進行制約，則很好地體現(xiàn)了公民在依法治國背景下的監(jiān)督權(quán)。

總之，公益訴訟制度作為保護國家利益和社會公共利益的有效司法途徑，其與藥品監(jiān)管的公益性有著完美的契合。為了使藥品監(jiān)管工作再上一個臺階，應盡快在在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立起公益訴訟制度。

[1]陸海巖.淺談公益訴訟[J].實事求是，2005，1：67.

[2]任允正，劉兆興.司法制度比較研究[M].北京：中國社會科學出版社，1996：31.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.統(tǒng)計年報[EB/OL].http：//www. sfda.gov.cn/WS01/CL0108/.2009-09-23.2009-11-25.

[4]蘭溪.醫(yī)療廣告之患[J].中國社會導刊，2005，13：24.

[5]鄺少明，李秀華.和諧與利益[J].法學論壇，2005，20（4）：86.

Discussion on Necessity of Public Interest Litigation System Established in Drug Supervision and Administration Field in China

ZHAO Miao（School of Pharmacy，Chengdu Medical College，Chengdu 610083，China）

OBJECTIVE：To put forward suggestion for establishing public interest litigation system in drug supervision and administration field in China.METHODS：Literature research and comprehensive analysis were applied to analyze the relationship between the problems of drug supervision and administration field and defect of drug supervision and administration system.And then the necessity of public interest litigation system in drug supervision and administration field was also analyzed.RESULTS：There are some serious problems which impact on people’s lives and health，such as weak drug quality control，fake drug advertisement continuing to exist after repeated prohibition and right abuse of drug supervision and administration，etc.These problems may be associated with the defect of drug supervision and administration system such as defective administration system，ineffective administration，ect.A new system should be established.The public interest litigation system has the advantage of dealing with these problems.CONCLUSION：It’s necessary to establish the public interest litigation system to improve the unsatisfactory situation in the field of the drug supervision and administration.

Public interest litigation；Drug supervision and administration；Necessity

R951

C

1001-0408（2010）05-0388-02

2009-06-01

2009-12-02）

＊講師。研究方向：藥品政策與法規(guī)。電話：028-68289198。E-mail：xiangxiajiuxia@163.com