許于春 胡旭君 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 (廣州 510080)

注射泵/容量式輸液泵測試系統(tǒng)設(shè)計(jì)

許于春 胡旭君 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 (廣州 510080)

這篇文章對設(shè)計(jì)符合GB9706.27-2005《（IEC60601-2-24:1998）《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵、輸液控制器安全專用要求》中50.102容量式輸液泵，容量式輸液控制器和注射泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)要求的測試系統(tǒng)進(jìn)行分析討論。

注射泵 容量式輸液泵

Abstract:This article analyzes and discusses the design of syringe pump/ volumetric infusion pump test system according 50.102 of IEC 60601-2-24:1998＜Medical electrical equipment Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and infusion controllers＞

Key words:syringe pump, volumetric infusion pump

0 引言

GB9706.27-2005(IEC60601-2-24:1998)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器 安全專用要求》是有源類醫(yī)療器械檢測中難度較大的一項(xiàng)。市面上無完全符合該標(biāo)準(zhǔn)測試要求的專用儀器。為解決對該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的注射泵、容量式輸液泵、容量式輸液控制器(以下將此三類醫(yī)療器械簡稱為容量式輸液泵)檢測時(shí)煩瑣的數(shù)據(jù)采集和復(fù)雜的數(shù)據(jù)計(jì)算，而設(shè)計(jì)注射泵/容量式輸液泵測試系統(tǒng)(以下簡稱測試系統(tǒng))。本文分別從測試系統(tǒng)的工作原理，測試系統(tǒng)的總體設(shè)計(jì)，注射泵/容量式輸液泵工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性測試軟件設(shè)計(jì)，測試系統(tǒng)的驗(yàn)證評價(jià)進(jìn)行討論。

1 測試系統(tǒng)的工作原理

根據(jù)GB9706.27-2005 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》的要求，測試原理圖如圖1。試驗(yàn)需采用分辨率為0.1mg的電子天平，在環(huán)境溫度(20±2)?C下，以不大于30s的采樣間隔對容量式輸液泵的輸出純水質(zhì)量進(jìn)行測量，從而得出整個(gè)測試過程的數(shù)據(jù)，最后通過這些數(shù)據(jù)繪制出上升形曲線及輸液時(shí)的前120min的百分比誤差A(yù)和最后60min的百分比誤差B的喇叭圖曲線。(關(guān)于容量式輸液泵的工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性詳細(xì)說明可參見伍倚明，許于春.容量式輸液泵的工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性試驗(yàn)[J].現(xiàn)代醫(yī)院2009.Z2.200)

2 測試系統(tǒng)的總體設(shè)計(jì)

2.1 BS224電子天平介紹

采用賽多利斯(Sartorius)的BS224電子天平來測

2.2 系統(tǒng)框圖

圖2 系統(tǒng)框圖

系統(tǒng)框圖如圖2所示，容量式輸液泵工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性測試軟件通過對電子天平發(fā)送控制指令并接收電子天平返回的讀數(shù)，經(jīng)數(shù)據(jù)處理后，最后將采集的讀數(shù)以及采集對應(yīng)的時(shí)間點(diǎn)保存于Excel表格。直到測試完成后，excel表格自動按公式1和公式2生成上升形曲線和百分比誤差A(yù)、B的喇叭圖曲線。

3 注射泵/容量式輸液泵工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性測試軟件設(shè)計(jì)

3.1 測試軟件介紹及流程設(shè)計(jì)

測試軟件是基于Visual Basic 6.0開發(fā)的，使用了Microsoft Chart Control 6.0(OLEDB)、Microsoft Comm Control 6.0和Microsoft Common dialog Control 6.0(SP3)Windows系統(tǒng)自帶的控件。

流程圖如圖3所示：

3.2 軟件窗口的設(shè)計(jì)及控件的使用

3.2.1 參數(shù)設(shè)定窗口設(shè)計(jì)

參數(shù)設(shè)定窗口中(如圖4所示)，“樣品選擇”、“測試速度”、“測試項(xiàng)目”、“通信端口”和“任務(wù)編號”等文字標(biāo)簽項(xiàng)目均使用Visual Basic 6.0中的Label控件。而其對應(yīng)的選擇項(xiàng)目則使用option控件組，來實(shí)現(xiàn)各組的獨(dú)立單項(xiàng)選擇。當(dāng)參數(shù)設(shè)定完成，點(diǎn)擊使用command按鈕編寫的“下一步”鍵，軟件保存設(shè)定信息后將參數(shù)設(shè)定窗口隱藏并顯示主測試窗口。而點(diǎn)擊“取消”鍵，參數(shù)設(shè)定窗口隱藏并顯示主測試窗口，但此時(shí)由于參數(shù)設(shè)定未完成，點(diǎn)擊主測試窗口中的“開始”鍵，軟件會提示重新設(shè)定參數(shù)。

圖3 測試軟件流程圖

3.2.2 主測試窗口設(shè)計(jì)

主測試窗口中各項(xiàng)文字標(biāo)簽的設(shè)計(jì)方法同參數(shù)設(shè)定窗口，均使用Label控件。而上升形曲線的顯示則使用MS Chart Control 6.0控件。該圖表控件是數(shù)組型的圖表，軟件中通過對折線圖綁定的二維數(shù)組變量進(jìn)行賦值來實(shí)現(xiàn)上升形曲線是實(shí)時(shí)顯示。用于設(shè)置測試結(jié)果保存路徑的“”鍵直接調(diào)用了Windows系統(tǒng)自帶的Microsoft Common dialog Control 6.0(SP3)的對話框。其窗口和使用方法與XP操作系統(tǒng)一致，簡單易用。

圖4 參數(shù)設(shè)定窗口

3.2.3通信模塊設(shè)計(jì)

通信模塊采用Microsoft Comm Control 6.0控件實(shí)現(xiàn)對串口的通信控制。在通信前，首先要確定電子天平的通信協(xié)議，包含波特率、數(shù)據(jù)位、停止位、校驗(yàn)位。查閱BS224電子天平的說明書，可得到通信協(xié)議。其默認(rèn)值一般為波特率：1200bts，數(shù)據(jù)位：7位，停止位：1位，校驗(yàn)位：odd。按以上參數(shù)進(jìn)行設(shè)置后，測試軟件與電子天平之間就可以進(jìn)行正確的數(shù)據(jù)傳輸了。

4 測試系統(tǒng)的實(shí)際測試

4.1 使用設(shè)備

BS224電子天平、電腦、容量式輸液泵及附件

4.2 測試過程

軟件開始運(yùn)行后，彈開參數(shù)設(shè)定窗口(如圖4所示)，選擇相應(yīng)的選項(xiàng)設(shè)定參數(shù)，若參數(shù)設(shè)定不正確，軟件會彈出對話框提示重新輸入。設(shè)定完成后進(jìn)入主測試窗口(如圖5所示)。主測試窗口包含實(shí)時(shí)顯示的上升形曲線圖、天平讀數(shù)、瞬時(shí)速度、運(yùn)行時(shí)間和設(shè)置結(jié)果輸出路徑等顯示項(xiàng)目，以及“設(shè)定”，“開始”，“退出按鈕”。

圖5 主測試窗口

點(diǎn)擊“開始”鍵后，軟件立即向電子天平發(fā)送控制指令并激活定時(shí)觸發(fā)器，“運(yùn)行時(shí)間”開始計(jì)數(shù)，接收電子天平讀數(shù)后，將采集的時(shí)間點(diǎn)和電子天平的讀數(shù)填入Excel表格并在主測試窗口上顯示“天平讀數(shù)”、“瞬時(shí)流速”和上升形曲線。測試完成后彈出“測試完成”提示框，以日期和時(shí)間作為文件名保存并關(guān)閉Excel表格。操作者只須打開已保存的Excel表格，就可以得到所有從電子天平采集的讀數(shù)以及上升形曲線和百分比誤差A(yù)、B的喇叭形曲線(如圖6所示)。

圖6 記錄數(shù)據(jù)、上升形曲線圖和喇叭形曲線圖

在整個(gè)的測試過程中，我們只需要在整個(gè)測試過程測試系統(tǒng)不要受到外界的太大干擾，注射泵/容量式輸液泵測試系統(tǒng)就可以自動地很好地完成了整個(gè)項(xiàng)目的測試。通過上述實(shí)驗(yàn)證明：注射泵/容量式輸液泵測試系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合GB9706.27-2005的試驗(yàn)要求。

5 結(jié)論

本設(shè)計(jì)采用高精度的電子天平作為輸液流量的采集器，能準(zhǔn)確地測量被測樣品的輸液流量?；赩isual Basic 6.0開發(fā)的注射泵/容量式輸液泵工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性測試軟件，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，能夠準(zhǔn)確快速地采集電子天平讀數(shù)，保存大量的原始數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)顯示上升形曲線圖，快速生成喇叭形曲線圖。大幅度的減少檢測的人力投入，有效地避免人為誤差的產(chǎn)生，進(jìn)一步提高了檢測效率和檢測水平。

參考資料

[1] 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn).《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》GB9706.27-2005[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2005.

[2] International Standard. Medical Electrical Equipment- Part 2-24: Particular Requirements for the Safety of Infusion Pumps and Controllers - First Edition，IEC 60601-2-24:1998[S] .

[3] 伍倚明，許于春.容量式輸液泵的工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性試驗(yàn)[J].現(xiàn)代醫(yī)院，2009.Z2.200

[4] 李建華，何旭，向瑜，劉中傳.Visual Basic中文版實(shí)用教程.電子科技大學(xué)出版社，2003.

Syringe Pumps/Volumetric Infusion Pumps Test System Design

XU Yu-chun HU Xu-jun Guangzhou Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510080)

2010-03-30

許于春，檢驗(yàn)員，助理工程師；胡旭君，檢驗(yàn)員，助理工程師量容量式輸液泵的輸出流量。BS224電子天平配備雙杠桿單體傳感器、玻璃防風(fēng)罩能有效地屏蔽外界的氣流和振動的干擾，內(nèi)置RS232接口可實(shí)現(xiàn)與計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)通信。

1006-6586(2010)06-0029-03

R197.323

A