施用海

一、建立統(tǒng)一而嚴格的化學品安全管理體制

1998年以來,歐盟一直在醞釀整合現(xiàn)有的關于化學品的管理規(guī)定,建立統(tǒng)一的、更為嚴格的管理體系,2001年2月,歐盟提出了《未來化學品改革戰(zhàn)略(草案)》白皮書,介紹了歐盟新化工產品政策。后來召開專門會議進行研究討論,并經過修改,再次作為“草案”重新發(fā)表。該白皮書草案正式出臺后,引起歐盟內部和國際上的強烈反響,普遍認為,該白皮書中所制定的化學品管理政策,將對全球化工業(yè)及相關產業(yè)產生重要影響。

《未來化學品政策戰(zhàn)略》白皮書分為以下10個部分:

(一)簡介;

(二)歐盟政策,包括對以前存在問題的回顧、提議新政策的政治目標及其關鍵問題;

(三)有關化學品的知識,包括化學品性質、研究和確認、暴露量和使用,成本及受益;

(四)新的化學品控制體系——REACH系統(tǒng),包括注冊、評估、需高度關注物質的授權、加快其他物質的風險管理;

(五)工業(yè)界所承擔的義務和權利,包括數(shù)據(jù)生成、風險/安全評價、工業(yè)界應對公眾提供的信息、制造商和進口商應向下游用戶及其他專業(yè)用戶和消費者提供的信息、測試數(shù)據(jù)的財產權;

(六)對現(xiàn)有物質的時間表;

(七)分級和標識;

(八)系統(tǒng)管理,包括在REACH系統(tǒng)中如何決策、中央數(shù)據(jù)庫的建立、各成員國的義務;

(九)對公眾發(fā)布的信息;

(十)執(zhí)行和強制執(zhí)行;

此外,白皮書附錄說明了執(zhí)行新化學品政策所需的成本和收益。

歐盟制定未來化學品新政策白皮書的主要目的,是為了使歐盟成員國化工市場管理制度的統(tǒng)一,克服現(xiàn)行管理制度中存在的不足之處。該白皮書認為,歐盟化學品現(xiàn)行管理體系有三大弱點:

第一、對歐盟市場上很多化學品的危險性缺乏了解,因而對其風險難于作出恰當評估,也難于對控制這些風險作出有實際內容的決議;

第二、現(xiàn)行風險評估過程太慢,每年只有少量化學品在歐盟范圍內得到評估;

第三、各種資源過于集中在對“新物質”的評估上,而它們占銷售化學物質的總量不到1%,對“現(xiàn)有物質”的評估不夠,這對新化學產品的發(fā)明產生了抑制作用。

但是,白皮書草案改變了現(xiàn)有化學品生產經營的安全風險關系,把原由政府承擔的各種生產、經營、使用的有形和無形的安全風險轉移到了生產經營者身上;新政策涵蓋所有的化工產品,不僅包括了所有化工產品本身,而且涉及使用化學品的下游產品,打破了已有相關生產經營者的利益平衡,必然對原有的市場價格平衡關系產生較大的沖擊;強制實施的檢測審批系統(tǒng),迫使企業(yè)承受高額的檢測成本和長時間檢測審批周期,勢必造成企業(yè)利潤下降,投資風險增加,回報降低,市場動蕩。市場經濟的萎縮,無論對世界經濟的發(fā)展,還是對歐盟自身的經濟發(fā)展都沒有好處。因此白皮書草案從一開始就遭到許多國家的非議,甚至連歐盟的成員國也表示反對,美國化學委員會(ACC)多次對歐盟化學品新政策進行了批評,認為其不僅負擔過重,而且不切實際,難以運行。強烈要求歐盟就此新政策作出重大改變。英國、德國和法國三國首腦一起致信歐盟主席,反對歐盟化學品新規(guī)定,認為新規(guī)定的實施會給歐盟化工企業(yè)增添不必要的負擔,削弱他們的國際競爭力。

2003年5月7日,歐盟委員會提出關于化學品注冊、評估、許可和限制(REACH)的法規(guī)議案草案后,通過包括互聯(lián)網討論的方式,向所有感興趣方征集意見,征求意見截止到2003年7月10日。此后,歐盟委員會根據(jù)評議意見對議案草案進行了重大修改,于2003年10月29日形成COM(2003)614最終稿,關于2004年1月21日通過WTO秘書處發(fā)出REACH法規(guī)議案的通報。

這次對COM(2003)644最終稿進行通報的主要內容,一是確定建立歐洲化學品機構,并對持久穩(wěn)定的有機污染指令1999/45/EC和歐盟法規(guī)進行修訂;二是為了適應REACH法規(guī),提出對理事會指令67/548/EEC進行修訂的歐洲議會和理事會指令議案。其核心是建立關于化學品注冊、評估、許可和限制的一個單一、完整的體系,即REACH系統(tǒng)。

2006年12月,歐盟議會和歐盟理事會分別通過了歐盟化學品管理新法規(guī),即《關于化學品注冊、評估、許可和限制規(guī)定》(簡稱REACH)。該法規(guī)于2007年6月1日已經生效。

二、新的化學品管理體系——REACH系統(tǒng)

這是一部保證化學品安全進入歐盟市場并得以安全使用的法規(guī),其目的是保護人類健康和環(huán)境安全,保持和提高歐盟化學工業(yè)的競爭優(yōu)勢地位,改善企業(yè)的創(chuàng)新能力,實現(xiàn)社會可持續(xù)發(fā)展的目標。

REACH法規(guī)是歐盟迄今為止對化學品最為嚴格的管理體系。該體系將歐盟市場上所有年使用量超過1噸的生產和進口物質約3萬種化工產品及其下游的紡織、輕工、制藥及眾多行業(yè)的產品納入歐盟統(tǒng)一的監(jiān)管體系,對化學品的整個生命周期實行安全管理,并將原來由政府主管機構承擔的收集、整理、公布化學品安全使用的責任轉由企業(yè)承擔。

歐盟擬于2018年前完成對相關化學品的管理,從而建立起一個統(tǒng)一的化學品管理體系。該體系主要包括以下四個方面。

(一)化學品注冊

對目前正在廣泛使用和新發(fā)明的化學品,只要其產量或一次進口量超過1噸,該生產商或進口商均須向REACH中央數(shù)據(jù)庫提交相關信息。對新化學品,新舊法規(guī)基本一致,而對現(xiàn)有化學品,則有很大不同。目前,歐洲市場大約有10萬種現(xiàn)有化學品,其中產量超過1噸的估計約有3萬種,其生產企業(yè)須開展這項工作,而在舊法規(guī)中這些物質不必提交安全數(shù)據(jù)。新法規(guī)規(guī)定,生產商或進口商在生產或進口有關化學品時,須通知政府主管機構,說明生產或進口該物質的用途,并提交相關文件。文件應包括該化學物質毒性和生態(tài)毒性等特性的介紹、生產或進口的用途、對人類和環(huán)境的暴露量、預計產量、對該物質的分類及標識建議、安全數(shù)據(jù)單、對使用方法等進行初步風險評估報告,以及建議采取的風險管理措施。

歐盟境外的生產化學物質、制造配制品和制造產品的法人或自然人,如果要向歐盟出口,可以同歐盟的法人或自然人簽署獨家代理協(xié)議。該代理人將承擔REACH項下的進口商的責任和義務,歐盟境外的委托人應將代理人視為供貨鏈的組成部分,REACH將這種進口商視為下游用戶。

政府主管部門將把上述信息輸入中央電子數(shù)據(jù)庫進行注冊,頒發(fā)一個注冊號,并對已注冊物質中需給予特別關注的事項和特性進行實地考察和自動篩選。

為及時獲得化學品的安全數(shù)據(jù),保證REACH系統(tǒng)的實施,歐盟提出了實施時間表。該時間表規(guī)定:

·2007年6月——開始實施

·2008年6月——歐洲化學品局開始運作

·2008年6月至11月——使用量預注冊階段

·2010年11月——使用量在1000噸及以上和最有害物質注冊截止日

·2013年6月——使用量在100噸及以上注冊截止日

·2018年6月——使用量在1噸及以上注冊截止日

如生產商未能按期注冊,則可能導致該生產商的產品無法在歐盟市場上銷售。

(二)評估

主要由歐洲化學品局及各成員國相關機構負責評估,其內容包括對注冊資料的審核和對化學物質的審核。

對產量和進口量超過100噸的化學物質,生產商和進口商需要向歐洲化學品局提交獲得有關該物質的全部信息,并提出進一步檢測計劃,全部檢測費用由企業(yè)承擔。歐洲化學品局將在對產業(yè)提交的信息和檢測計劃進行評估后,決定采取適當措施。

對降解速度并可能在自然環(huán)境中積聚的,或具有基因誘變、劇毒等危險特性的,或其分子結構易引起關注的化學物質,即使其生產量或進口量低于100噸,生產商也應測試產品對人體和環(huán)境的長期影響,歐洲化學品局也應對其進行評估,并可要求產業(yè)進行額外檢測,提供更多信息,以便歐洲化學品局根據(jù)注冊資料進行評估并決定相應的安全管理措施。如有必要,歐洲化學品局可對該物質立即采取防護措施。

新化學品政策一改過去僅由政府承擔化學品安全的責任,要求化工產業(yè)承擔與其產品安全相關的責任。化工產業(yè)應負責收集相關化學品的數(shù)據(jù),進行評估,并分析按指定方式使用有關化學品的風險。同時,產業(yè)應保證只生產或銷售按指定方式使用對用戶及環(huán)境均屬安全的化學品。此外,產業(yè)還應向下游用戶提供足夠的信息。

除要求化工產業(yè)負責產品安全外,新政策還將這一責任進一步延伸到整個生產鏈。包括生產商和進口商在內的化學品下游用戶應對其產品各方面的安全性負責,并提供有關化學產品使用和暴露量方面的信息。化學制劑(包括化學品半成品)生產商和其他的下游用戶也有義務對其生產中使用的化學物質的安全性進行評估,因為其生產的產品延長了有關化學物質的生命周期。相關評估工作應包括有關產品的處理和廢料管理。此外,產業(yè)還應進行成本—效益分析,證明使用有關化學物質的效益大于為消除該物質對人類健康和環(huán)境造成的危害而出現(xiàn)的成本。

歐洲化學局和各國相關機構應在評估開始后12個月內向注冊申請人提出補充資料的要求,并應在補充資料提交后12個月內完成評估。相關機構將根據(jù)評估結果決定是否采取限制措施或者頒發(fā)許可。

(三)許可

對于應引起極大關注的物質,即其成分含有致癌、誘導基因突變或對生殖有害的物質,低降解有機污染物(POP′s)物質和低降解可生物積聚(PBTs、vPvBs)物質等,政府主管機構應對其按某一用途的使用方式給予具體授權。上述授權應在風險評估的基礎上開展,而風險評估應涉及該化學物質的整個生命周期,并考慮其具體用途。

在申請許可時,生產商和進口商可聯(lián)合提交風險評估結果,也可申請對同組物質的使用許可。在此情況下,主管機構除要求申請?zhí)峁┯嘘P暴露量的數(shù)據(jù)以作出決定外,一般不要求進行進一步測試。如在按某用途使用相關化學品時,所產生的風險可忽略不計,則主管機構可頒發(fā)許可。如按某用途使用相關化學品時,整體上能產生較好的社會經濟效益,則可頒發(fā)有條件的使用許可。

為了避免重復實驗和補償企業(yè)的檢測投資,歐盟新化學品政策引用了“知識產權的定義”,要求企業(yè)在為其產品進行注冊和評估時,如使用了其他企業(yè)生成的第一次測試數(shù)據(jù),申請方需向生成第一次測試數(shù)據(jù)的企業(yè)支付知識產權費。同時,為鼓勵減少使用動物試驗,新化學品政策還規(guī)定,即使申請方通過重復測試取得了數(shù)據(jù),仍不能免除該知識產權費。

在申請許可時,企業(yè)要提交風險評估結果,風險評估應涉及該化學物質的整個生命周期。最后,由政府主管機關決定是否向申請企業(yè)頒發(fā)許可。

REACH附件XIV規(guī)定了需要獲取許可的化學品清單。許可制度從2008年6月1日起施行。

但被隔絕的中間產品(第2條)和第55條規(guī)定的用于科研、植物防護、燃料、化妝品、食品有關材料以及混合品中含量小于0.1%的化學品可以不辦理許可。

預計,采用REACH系統(tǒng)而引發(fā)的檢測、注冊等方面的要求將使歐洲化學工業(yè)增加20億至70億歐元成本。

(四)限制

如果某種化學物質的生產、銷售和使用會對人類健康和環(huán)境造成不可接受的風險,就會對其頒布生產限制、銷售限制和使用限制。

決定采取限制措施的過程是:歐盟委員會要求歐洲化學品局提出采取限制的資料,成員國隨時可以提出此類資料;化學品局在網上公布準備提出資料的化學品清單,并在12個月內提出解決措施;風險評估委員會對資料進行評估;化學品局在網上公布通過的資料,征求相關利益方的意見;風險評估委員會在公布后9個月提出處理意見;社會經濟分析委員會提出初步意見,并立即上網公布,60日內征求意見;社會經濟分析委員會提出意見;上網公布兩個委員會的意見。

REACH附件XVII中列明了需要限制的化學品清單。

成員國各自的限制措施可執(zhí)行至2013年6月1日。▲