許 鳴,華長江,張 亮

隨著生命科學的發(fā)展,人類對生命價值的進一步認識,對自身健康和生活質量的不斷追求,使得醫(yī)療器械日益廣泛地應用于疾病預防、診斷、治療、保健和康復過程中,成為現(xiàn)代醫(yī)學不可缺少的重要手段和裝備。微電子和信息技術的迅猛發(fā)展推動了醫(yī)療器械的快速更新?lián)Q代,給臨床應用帶來了更多的選擇和便利,同時也不可避免地伴隨著一定的風險。據(jù)統(tǒng)計,2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局收到醫(yī)療器械不良事件報告10 338份[1],同年湖南省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心2007年收到的3126例可疑報告,篩選出符合規(guī)定的病例報告3123例[2]。醫(yī)療器械尤其是植入性醫(yī)療器械由于其高風險、高價值等特點,使其安全問題日益成為影響患者生命安全和生活質量的隱患。如何將應用風險降至最低,最大限度地造福于患者,是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和監(jiān)管部門急需解決的問題。

1 醫(yī)療器械不良事件的定義和產(chǎn)生原因

醫(yī)療器械不良事件指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的原因有多種,涉及到研發(fā)、生產(chǎn)、流通、應用、監(jiān)管等多方面。

1.1 研發(fā)階段的風險因素 醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)不可避免地受到科技發(fā)展水平、設計人員的認知能力、產(chǎn)品加工工藝等因素的限制,導致產(chǎn)品存在某些先天性的缺陷,帶來固有的風險。植入性的醫(yī)療器械多用于人體某些特定功能的替代和修復,對產(chǎn)品結構的合理性、材料與人體組織的相容性、臨床實驗的可靠性以及產(chǎn)品耐用性等有著極高的要求,任何疏忽都會帶來嚴重后果。

1.2 生產(chǎn)階段的風險因素 醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程就是將研發(fā)成果轉化為應用產(chǎn)品的過程。高端植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)對生產(chǎn)環(huán)境、設備、工人、檢測手段等有著及其嚴格的要求,美、歐、日本等發(fā)達國家對此都制定了明確而詳細的法規(guī)和制度,我國藥監(jiān)部門也陸續(xù)制定出臺了相關的制度和標準。生產(chǎn)中每一道工序、每一個環(huán)節(jié)、每一個人員的任何差錯都會直接影響產(chǎn)品的性能和質量,從而帶來致命風險。

1.3 應用階段的風險因素 醫(yī)療器械的作用最終是通過醫(yī)護人員的操作作用于患者而實現(xiàn)的,其在研發(fā)和生產(chǎn)階段潛在的風險也會在此過程中釋放出來。同時除了產(chǎn)品自身存在的風險外,醫(yī)護人員臨床操作技術的熟練程度,使用環(huán)境是否符合產(chǎn)品規(guī)定的要求等,都直接或間接地給患者帶來風險。

1.4 監(jiān)管不到位導致的風險因素 我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作始于2003年,雖然取得了一定的成績,但和西方先進國家相比仍存在較大差距。從醫(yī)院層面來看,一是對醫(yī)療器械風險監(jiān)測的重要性認識存在片面性,一些患者甚至醫(yī)務人員往往把醫(yī)療器械不良事件混同于醫(yī)療事故,擔心引發(fā)醫(yī)療糾紛以及伴隨的經(jīng)濟賠償,導致不良事件不能得到及時反饋報告和糾正,有擴大潛在風險的可能。二是管理機構缺位,目前大多數(shù)醫(yī)院沒有相應的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構和專職人員,即便一些規(guī)模較大的醫(yī)院也僅僅開展了麻醉機、呼吸機等少數(shù)設備的質量控制工作,遠不能適應監(jiān)管工作的需要。三是監(jiān)測手段缺乏。由于缺少監(jiān)測標準、方法和設備,目前絕大多數(shù)醫(yī)院尚不具備從技術層面對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的條件。

2 醫(yī)療器械不良事件的防范措施

如上所述,在醫(yī)療器械整個壽命周期中,存在諸多風險因素,可能導致不良事件的發(fā)生,主要表現(xiàn)在應用過程中可能給患者、操作者和其他人員造成不同程度的傷害。針對各階段風險產(chǎn)生的原因,應采取相應防范措施,以期將風險控制在可以接受的范圍之內(nèi)[3]。

2.1 研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風險防范 醫(yī)療器械的系統(tǒng)風險主要源于產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)階段。因此,醫(yī)療器械制造商是其產(chǎn)品安全的首要責任者,其責任貫穿于產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通及應用的全過程中,尤其是產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)階段是產(chǎn)品系統(tǒng)風險產(chǎn)生的源頭,也是風險控制的主要環(huán)節(jié)。首先,要按照國家法定要求和公知的技術水平可以達到的安全標準,盡可能地從產(chǎn)品的設計和構造上將風險控制在與其使用功能相比可接受的范圍內(nèi),同時對可能產(chǎn)生的風險采取必要的防范措施,并充分告知操作者和患者;其次,應加強對生產(chǎn)設備、工藝、環(huán)境和員工的標準化管理,建立和完善產(chǎn)品質量管理體系,確保產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程可控。

2.2 流通環(huán)節(jié)的風險防范 醫(yī)療器械產(chǎn)品從定型進入到流通的階段是各級監(jiān)管部門按照各自職能行使監(jiān)管權,有效實施風險管理的重要環(huán)節(jié)。國家食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中,對擬上市的醫(yī)療設備分類管理辦法中列為第三類(即植入人體、用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險、對其安全性、有效性必經(jīng)嚴格控制的產(chǎn)品)的產(chǎn)品注冊,要求提交風險分析報告,對產(chǎn)品能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用危害和由功能失效引起的危害進行分析并制定出相應的防范措施,審查不合格者不得注冊上市。醫(yī)院醫(yī)療器械的采購和供管部門,對醫(yī)療器械風險防范負有重要責任,在產(chǎn)品的招標采購過程中,要嚴格把好質量關,杜絕“三無”產(chǎn)品進入醫(yī)院,對已進入醫(yī)院的產(chǎn)品要加強管理,嚴格出入庫手續(xù),利用計算機信息管理技術,依據(jù)產(chǎn)品條碼的唯一性,建立和完善包括生產(chǎn)廠家、供應商、產(chǎn)品“三證”和效期等基本要素在內(nèi)的產(chǎn)品信息檔案。

2.3 應用環(huán)節(jié)的風險防范 醫(yī)療器械應用階段是產(chǎn)品風險集中釋放階段,也是風險防范的“守門員”,建立和完善規(guī)范的醫(yī)療器械應用程序,并嚴格執(zhí)行之,是防范風險的有力保證。首先要加強醫(yī)療器械使用人員的應用培訓,培訓不合格或未獲得相應資格者不得上崗;其次要符合特定產(chǎn)品使用條件的環(huán)境,嚴格執(zhí)行操作規(guī)程,嚴格按照產(chǎn)品的使用說明操作;第三要建立產(chǎn)品信息跟蹤隨訪制度,確保產(chǎn)品從入庫、出庫、應用、隨訪全過程的可追溯性,對產(chǎn)品應用的情況進行動態(tài)追蹤和反饋,一旦發(fā)現(xiàn)問題可及時發(fā)出風險警示并做出相應處理,保護患者的權益[4]。

2.4 建立和完善監(jiān)管體系 目前,我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作與西方發(fā)達國家相比還存在較大的差距,當務之急是盡快建立和完善監(jiān)督管理體系[5]。首先要盡快制定和頒布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》,為監(jiān)管工作提供法規(guī)依據(jù);其次要建立和健全監(jiān)測機構,明確各級醫(yī)療行政部門和醫(yī)療單位相應的編制;第三則要協(xié)調藥監(jiān)、技監(jiān)和計量部門,制定和完善相應的監(jiān)測標準、方法和設備等。

醫(yī)療器械不良事件的防范,事關廣大患者的生命安全。需要生產(chǎn)廠商、應用單位、監(jiān)管部門以及患者方方面面的共同努力,按照各自的權利和義務,最大限度地降低風險,造福患者。

[1] 焦靈利.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風險管理[J].中國醫(yī)療器械信息,2008,14(12):37-40.

[2] 曾令貴.3123例可疑醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計分析[J].藥物流行病學雜志,2008,17(6):391-394.

[3] 劉 彬.醫(yī)療單位應加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作[J].中國醫(yī)療設備,2008(3):72-73.

[4] 歐陽昭連.在用醫(yī)療器械風險管理問題及對應研究[J].中國醫(yī)療器械信息,2008,14(1):55-57.

[5] 黃亦武.醫(yī)療器械不良事件及政府的作用[J].中國醫(yī)療器械雜志,2005,29(1):41.