王慶文，張 敏

（昆明醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，云南 昆明 650032）

預(yù)防接種是將疫苗接種到人體，使之對某種傳染病產(chǎn)生特異免疫力，以提高人群免疫水平，阻斷傳染病傳播，是預(yù)防和控制疫苗針對性傳染病最簡便、經(jīng)濟(jì)、有效的措施和手段。隨著疫苗種類不斷增多，新的生物制劑不斷涌現(xiàn)，衛(wèi)生知識不斷普及，國家的法制建設(shè)不斷發(fā)展和健全，受種方維權(quán)意識不斷增強(qiáng)，由預(yù)防接種帶來的糾紛也在不斷增加。近期，甲型H1N1流感疫苗異常反應(yīng)、山西疫苗事件、江蘇河南假狂犬疫苗事件接連發(fā)生，有關(guān)預(yù)防接種的不良事件從兒童發(fā)展到成人，影響不斷擴(kuò)大，預(yù)防接種糾紛逐步進(jìn)入公眾視野。

1 基本概念

1.1 預(yù)防接種糾紛

兒童或成人在接種疫苗后，接種效果不理想，甚至發(fā)生人身損害后果，受種者與接種單位對是否存在過失、如何賠償?shù)葐栴}產(chǎn)生分歧，由此發(fā)生糾紛，預(yù)防接種異常反應(yīng)和非異常反應(yīng)均可引發(fā)預(yù)防接種糾紛。

1.2 預(yù)防接種異常反應(yīng)

合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

1.3 非異常反應(yīng)

非異常反應(yīng)一共有六種情形：（1）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（2）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（3）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；（4）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；（5）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（6）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。

2 預(yù)防接種糾紛的技術(shù)鑒定

2.1 預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定

在《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》出臺3年之后，衛(wèi)生部制定了《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》，從部門規(guī)章的層面規(guī)范了預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作。該辦法的正式施行，終結(jié)了我國沒有預(yù)防接種糾紛技術(shù)鑒定法律的歷史，具有非常重大的意義。

但是，《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》仍然規(guī)定“因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等原因給受種者造成損害,需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的,按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法辦理”，這在衛(wèi)生法學(xué)界一直存有爭議。

預(yù)防接種行為中，接種第一類疫苗是履行政府職能，即公共服務(wù)職能，是一種單務(wù)法律行為；接種第二類疫苗是服務(wù)行為，即防病服務(wù)，是一種雙務(wù)法律行為。預(yù)防接種行為上述特征和性質(zhì)，特別是接種第一類疫苗的公共服務(wù)職能，顯著區(qū)別于一般意義上的醫(yī)療行為?，F(xiàn)行立法和實踐中，把本屬于政府行為的預(yù)防接種行為引起的法律糾紛，按照或參照醫(yī)療糾紛來處理，在法理上是存在爭議的[1]。醫(yī)療服務(wù)是患者自愿要求和接受的，而預(yù)防接種則是國家法定的、接種單位和受種者必須履行的強(qiáng)制義務(wù)，兩者的法律特性具有一定差異。

2.2 非異常反應(yīng)的鑒定問題

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》和《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》中均未提及不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的六種情況的鑒定，僅規(guī)定了因接種單位過錯和疫苗質(zhì)量問題產(chǎn)生的損害分別依照《醫(yī)療事故處理條例》和《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處理，其余四種情況則未作規(guī)定。在實踐中，非異常反應(yīng)由于情況復(fù)雜、法出多頭、缺乏救濟(jì)，是預(yù)防接種糾紛的爭議重點，而這部分內(nèi)容卻沒有相對完善的法律依據(jù)，易造成糾紛的調(diào)解工作混亂和司法量裁不一。

3 補償問題

3.1 第一類疫苗

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第四十六條規(guī)定：因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。在這種情況下由國家承擔(dān)補償責(zé)任，筆者認(rèn)為并不符合法理。首先，《中華人民共和國國家賠償法》規(guī)定，國家賠償是指對國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員違法行使職權(quán)侵犯公民、法人和其他組織的合法權(quán)益造成的損害所給予的賠償。而預(yù)防接種不良反應(yīng)是無過錯或過失行為，不存在國家機(jī)關(guān)及其工作人員的違法行為，賠償主體明確規(guī)定為國家賠償顯然是矛盾的[2]。其次，預(yù)防接種是國家基于醫(yī)療的特殊性和對國民生命和身體健康的維護(hù)，在法律上賦予疾病控制機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)以強(qiáng)制接種權(quán)力和公眾強(qiáng)制接種義務(wù)的特殊法律關(guān)系。接種單位行使了公法的強(qiáng)制接種義務(wù)，卻要承擔(dān)私法的民事責(zé)任，顯得過于苛刻。由于預(yù)防接種是一項國家的強(qiáng)制行為，《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》回避了國家賠償問題，換用了補償?shù)母拍?，明確規(guī)定發(fā)生由第一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)確需補償?shù)挠蓢已a償，這一規(guī)定使接種單位避免承擔(dān)“無過錯賠償”責(zé)任，是預(yù)防接種管理和立法上的一大進(jìn)步，終結(jié)了過去在此種情況下無法可依、判決量裁不一的歷史。

3.2 第二類疫苗

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第四十六條還做了相關(guān)規(guī)定：因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。在這種情況下，疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的疫苗是合格的，并未違反《藥品管理法》，在無過錯的情況下由企業(yè)承擔(dān)補償義務(wù)，顯失公平。但是根據(jù)以往的個案判決結(jié)果來看，該項規(guī)定又具有明確的法律基礎(chǔ)，《民法通則》第132條規(guī)定：當(dāng)事人對造成損害都沒有過錯，可以根據(jù)實際情況，由當(dāng)事人分擔(dān)民事責(zé)任。《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的這一規(guī)定，明確了疫苗生產(chǎn)企業(yè)的補償責(zé)任，有利于健全法律體制，避免司法實踐中法律依據(jù)的混亂。但是該條例在保護(hù)受種者權(quán)益的同時，損害了疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品的積極性，在實際應(yīng)用中也有其消極的一面。

3.3 非異常反應(yīng)

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定了屬于預(yù)防接種非異常反應(yīng)的6種情況，因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關(guān)規(guī)定處理。現(xiàn)行預(yù)防接種法律制度中，預(yù)防接種事故由接種單位承擔(dān)民事賠償責(zé)任，筆者認(rèn)為這一規(guī)定沒有充分考慮到預(yù)防接種行為與一般意義上的醫(yī)療行為的顯著區(qū)別與特征，沒有考慮到接種單位與醫(yī)療單位性質(zhì)的不同，增大了預(yù)防接種單位的責(zé)任風(fēng)險。預(yù)防接種行為具有社會公益性，即預(yù)防接種受益的不僅僅是個體，而是整個社會群體，加之接種單位責(zé)任大、收益少，由接種單位承擔(dān)預(yù)防接種事故的全部賠償責(zé)任顯然過于苛刻，也不利于預(yù)防接種工作的健康發(fā)展。

其它4種非異常反應(yīng)相關(guān)各方均無過錯，受種方無權(quán)索取任何補償。雖然法律規(guī)定明確，但實踐工作往往異常復(fù)雜，在法制建設(shè)和社會保障尚不完善的情況下，一旦產(chǎn)生不良后果，極易發(fā)生受種方與接種單位之間的沖突，特別是耦合發(fā)病、心理因素等結(jié)論是受種方難以接受的，如果受種方經(jīng)濟(jì)困難，糾紛則更難處理。

4 建議

預(yù)防接種糾紛具有獨立的特征和法律特點，盡管我國關(guān)于預(yù)防接種的立法正逐步完善，但仍滿足不了實踐的需要。根據(jù)風(fēng)險經(jīng)濟(jì)學(xué)原理，要避免預(yù)防接種糾紛，只能減少預(yù)防接種行為數(shù)量或轉(zhuǎn)移風(fēng)險。減少預(yù)防接種行為顯然有悖于法律精神和職業(yè)道德，是不可取的。因此，轉(zhuǎn)移風(fēng)險是防范預(yù)防接種糾紛最有效的方法，我國亟待建立符合國情的救濟(jì)機(jī)制。國際上對預(yù)防接種不良反應(yīng)補償救濟(jì)已有成功先例，如日本的《藥品受害救濟(jì)、研究開發(fā)、產(chǎn)品評審組織法》，確立藥品研究開發(fā)和藥害事件救濟(jì)基金制度，向生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)征收捐款成立基金會，對藥品不良反應(yīng)者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)補償，在辦理不良反應(yīng)救濟(jì)的同時，也減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)，促進(jìn)了新產(chǎn)品的研發(fā)；美國的《國家兒童疫苗傷害法》確立了疫苗安全及被接種人基金補償形式；瑞典實行集團(tuán)保險制度解決藥品不良反應(yīng)救濟(jì)；我國臺灣地區(qū)實行預(yù)防接種受害救濟(jì)基金補償制度。我國可以借鑒日本、我國臺灣地區(qū)的做法，進(jìn)一步完善現(xiàn)行法律，并設(shè)立“預(yù)防接種不良反應(yīng)研發(fā)和救濟(jì)基金”，既保護(hù)受種者的合法權(quán)益，又扶持新產(chǎn)品的研發(fā)，轉(zhuǎn)移預(yù)防接種風(fēng)險，使預(yù)防接種糾紛得以合理、有序解決。

[1]楊明全.關(guān)于預(yù)防接種行為的思考[J].中國衛(wèi)生監(jiān)督雜志,2006,13(2):145-147.

[2]李振偉,董愛鳳.預(yù)防接種不良反應(yīng)處理的法律思考[J].中國公共衛(wèi)生管理,2007,23(6):511-512.