■文/施京京

歐盟《官方公報》于2009年12月22日刊登新規(guī)例，修訂現(xiàn)行對化妝品投放市場的監(jiān)管規(guī)例。新的第1223/2009號規(guī)例取代監(jiān)管化妝品的歐洲委員會第76/768/EEC號指令。這項指令已修訂55次，歐洲法院亦曾就指令詮釋作出多次裁決。

據(jù)悉，新規(guī)例是一項通用法典，適用于所有成員國，旨在簡化監(jiān)管程序及相關(guān)專有名詞，減少原有指令于27個成員國分別推行時所出現(xiàn)的不明朗情況。

第1223/2009號規(guī)例僅適用于化妝品、醫(yī)療或生物農(nóng)藥產(chǎn)品并不受其規(guī)管。根據(jù)這項規(guī)例，“化妝品”是指用于人體外部部位，以作清潔、改變外觀或保護之用的任何物質(zhì)或混合物，包括化妝用產(chǎn)品、肥皂、沐浴制劑(浴鹽、沐浴泡沫、浴油及沐浴凝膠)、香水、脫毛劑、香體劑、頭發(fā)護理產(chǎn)品(洗發(fā)液、發(fā)粉、洗發(fā)水、發(fā)乳及頭發(fā)定型劑)、乳霜、乳液、面膜、剃須用品、唇膏及牙膏等。

新規(guī)例的目標(biāo)之一，是確保化妝品安全，因此十分重視產(chǎn)品的可追溯性。新規(guī)例規(guī)定，化妝品必須指定一名在歐盟內(nèi)的法人或自然人作為負(fù)責(zé)人，方可在市場投放。新規(guī)例列明負(fù)責(zé)人及分銷商的責(zé)任以及于供應(yīng)鏈內(nèi)的身份，并清楚說明及擴大負(fù)責(zé)人的職責(zé)范圍，規(guī)定自最后一批化妝品投放市場后，必須將產(chǎn)品資品保留10年。

新規(guī)例落實多項修訂，以提高化妝品安全，其中包括以下各項:

1.為所有含納米技術(shù)材料的產(chǎn)品引入安全評估程序，一旦確定產(chǎn)品對人體健康有所威脅，當(dāng)局即可對產(chǎn)品實施禁令。所有以納米材料形式出現(xiàn)的產(chǎn)品成份必須清楚列明于標(biāo)簽的成份清單上。歐委會將應(yīng)科技進步，定期檢查規(guī)管納米材料的條例。

2.禁止使用被列為致癌、誘變或危害生殖能力的物質(zhì)。

3.限制使用多種其他物質(zhì)。除規(guī)例列明的物質(zhì)外，其他被禁物質(zhì)、限制物質(zhì)、染色劑、防腐劑及紫外線過濾劑一律禁止使用。

4.非蓄意加入的微量被禁物質(zhì)，若是來自天然或人造成份的雜質(zhì)、生產(chǎn)過程、儲存或從包裝遷移等，而技術(shù)上難以避免，并符合安全條款，則容許存在。

5.標(biāo)簽方面，進口化妝品須注明原產(chǎn)地，采用納米技術(shù)的所有化妝品成份須列明于標(biāo)簽的成份清單上。成份名稱亦須以括號注明“納米”。

6.禁止廣告及化妝品標(biāo)簽含誤導(dǎo)名稱。歐委會應(yīng)與各成員國合作，就產(chǎn)品所用名稱及合理使用有關(guān)名稱的準(zhǔn)則訂立行動計劃。

新規(guī)例的其他條款包括過往的修訂內(nèi)容，并強調(diào)透明度，以下各項重要規(guī)則值得注意:

1.包裝上須列明使用成份。

2.產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示有效使用日期。

3.可能構(gòu)成過敏反應(yīng)的物質(zhì)應(yīng)清楚列明于成份清單上，讓消費者加倍留意。

4.消費者選擇產(chǎn)品時，可向負(fù)責(zé)人要求索取產(chǎn)品資料，包括上述及標(biāo)簽以外的資料。

據(jù)悉，新規(guī)例已于2010年1月11日生效，并于42個月后(2013年7月11日)正式實施。有關(guān)危害生殖能力物質(zhì)及規(guī)管使用納米技術(shù)的條款，分別從2010年12月1日及2013年1月11日實行。