吳永佩，顏 青（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部/中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)，北京市100035）

衛(wèi)生部于2007年2月14日發(fā)布的《處方管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和超常預(yù)警。處方點(diǎn)評(píng)是根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)處方書(shū)寫(xiě)的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進(jìn)行審核與評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的用藥問(wèn)題，制定并實(shí)施干預(yù)措施和改進(jìn)措施。為落實(shí)《處方管理辦法》規(guī)定，衛(wèi)生部于2010年2月10日制定并印發(fā)了《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》（簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），對(duì)如何有效組織開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)、發(fā)現(xiàn)不合理處方，如何干預(yù)及應(yīng)用點(diǎn)評(píng)結(jié)果，以促進(jìn)藥物合理應(yīng)用，提高臨床藥物治療水平的持續(xù)提高作出了具體規(guī)定。近年來(lái)，不少醫(yī)院已經(jīng)開(kāi)展這項(xiàng)點(diǎn)評(píng)工作，但點(diǎn)評(píng)形式和內(nèi)容并不統(tǒng)一，處方點(diǎn)評(píng)水平和不合理用藥的干預(yù)力度也參差不齊。《規(guī)范》還規(guī)定：應(yīng)對(duì)開(kāi)具不合理處方的醫(yī)師和不規(guī)范調(diào)劑的藥師，采取批評(píng)教育、技術(shù)培訓(xùn)等措施，以提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作責(zé)任心；對(duì)患者造成嚴(yán)重?fù)p害以及造成惡劣社會(huì)影響的，應(yīng)當(dāng)給予相應(yīng)處罰。

1 《規(guī)范》的制定背景

隨著藥品企業(yè)的大幅增加和外資企業(yè)的大量進(jìn)入，我國(guó)已從藥品匱乏轉(zhuǎn)變?yōu)榻^大多數(shù)藥品供大于求的局面。這一方面為醫(yī)師、藥師防病、治病的選藥提供了更多的選擇余地；但另一方面，也由此產(chǎn)生了一些問(wèn)題，其中最需關(guān)注的是：藥品流通領(lǐng)域不規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重；醫(yī)務(wù)人員合理用藥知識(shí)不足、不合理用藥現(xiàn)象突出；患者用藥風(fēng)險(xiǎn)也隨之增大。促進(jìn)藥物的合理使用和保障患者的用藥安全，是衛(wèi)生行政主管部門(mén)特別關(guān)注的民生問(wèn)題，也是廣大醫(yī)藥企業(yè)及員工和醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)務(wù)人員的最基本責(zé)任。

1.1 根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定

《處方管理辦法》第四十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，對(duì)處方實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，規(guī)定了“處方評(píng)價(jià)表”，登記并通報(bào)不合理處方；第四十五條規(guī)定了對(duì)“超常處方”的監(jiān)管處罰辦法。明確制定了“處方標(biāo)準(zhǔn)”：處方內(nèi)容：前記、正文、后記；處方顏色：普通藥品及第二類精神藥品處方為白色、急診處方為黃色、兒科處方為淡綠色、麻醉藥品與第一類精神藥品為淡紅色。

1.2 審批“企業(yè)”和“新藥”尚不夠規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低，患者用藥風(fēng)險(xiǎn)增加

1.2.1 企業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻過(guò)低。據(jù)調(diào)查，目前藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)6 000余家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)約15 000余家，一般一個(gè)品規(guī)的藥品常有幾十家生產(chǎn)，有的甚至多達(dá)幾百家，企業(yè)低水平重復(fù)生產(chǎn)，技術(shù)含量低。

1.2.2 審批藥品缺乏標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。“一藥多名”、“一藥多劑型、多規(guī)格”現(xiàn)象嚴(yán)重。在歐美國(guó)家，一個(gè)新藥專利到期后一般只批準(zhǔn)2～3家企業(yè)仿制，且質(zhì)量都必須達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，還規(guī)定了仿制藥品價(jià)格遞減的政策，故不會(huì)出現(xiàn)大量藥品低水平重復(fù)生產(chǎn)的情況。而我國(guó)無(wú)此規(guī)定，故各種仿制藥泛濫，質(zhì)量參差不齊，患者用藥風(fēng)險(xiǎn)增加。

1.2.3 隨意創(chuàng)造和批準(zhǔn)所謂的“新藥”。如近幾年來(lái)我國(guó)制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)了不少β-內(nèi)酰胺類抗生素與β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的復(fù)方制劑。據(jù)調(diào)查，目前在市場(chǎng)上的β-內(nèi)酰胺類抗生素與β-內(nèi)酰胺酶抑制劑以及青霉素復(fù)合制劑有5類19種，還不包含這些復(fù)合制劑配伍劑量的差異，其中青霉素類加酶抑制劑9種：氨芐西林鈉/舒巴坦鈉、阿莫西林鈉/克拉維酸鉀、替卡西林鈉/克拉維酸鉀、阿莫西林鈉/舒巴坦鈉、美洛西林鈉/舒巴坦鈉、哌拉西林鈉/他唑巴坦鈉、哌拉西林鈉/舒巴坦鈉、替卡西林鈉/舒巴坦鈉、氨芐西林鈉/克拉維酸鉀；青霉素類復(fù)合制劑2種：阿莫西林/雙氯西林鈉、氨芐西林鈉/氯唑西林鈉；第1代頭孢菌素加酶抑制劑3種：頭孢唑啉鈉/舒巴坦鈉、頭孢氨芐/甲氧芐胺嘧啶、頭孢拉定/舒巴坦鈉；酶抑制劑單方1種：舒巴坦鈉；第3代頭孢菌素加酶抑制劑4種：頭孢哌酮鈉/舒巴坦鈉、頭孢噻肟鈉/舒巴坦鈉、頭孢曲松鈉/舒巴坦鈉、頭孢他啶/舒巴坦鈉。但有的配伍或組方很顯然是不合理的，缺乏科學(xué)依據(jù)：如頭孢曲松鈉/舒巴坦鈉，兩者半衰期差別過(guò)大，頭孢曲松的半衰期為6～8 h，而舒巴坦的半衰期為1 h，難以發(fā)揮協(xié)同抗菌效果；第1代頭孢菌素加酶抑制劑，第1代頭孢菌素主要作用于革蘭陽(yáng)性（G+）菌，而β-內(nèi)酰胺酶抑制劑主要是針對(duì)革蘭陰性（G－）菌產(chǎn)生超廣譜β-內(nèi)酰胺酶的耐藥機(jī)制；又如，第1代頭孢菌素與甲氧芐胺嘧啶（TMP）配伍的復(fù)方制劑，TMP是磺胺增效劑，與第1代頭孢菌素的作用機(jī)制不同，難以發(fā)揮協(xié)同抗菌作用，TMP既不具備抑制β-內(nèi)酰胺酶的活性作用，也與β-內(nèi)酰胺抗生素不具有共同的抗菌靶位，兩者配伍缺乏理論基礎(chǔ)。且由于β-內(nèi)酰胺類抗生素與β-內(nèi)酰胺酶抑制劑配伍比例隨意配置，缺乏科學(xué)依據(jù)，由此衍生出的“新復(fù)方制劑”更是多種多樣，其中一些新制劑的開(kāi)發(fā)值得商榷。還有某些中藥注射劑也缺乏科學(xué)性，有的說(shuō)明書(shū)十分簡(jiǎn)單，無(wú)法成為臨床用藥的法律依據(jù)和起到指導(dǎo)臨床用藥的作用。

1.3 氟喹諾酮類藥物品種多，有的毒副作用大，不利于患者安全用藥

氟喹諾酮類藥物國(guó)外仍在臨床使用的約有6個(gè)品種，而我國(guó)批準(zhǔn)上市的品種多達(dá)18個(gè)，且仍在廣泛使用。如加替沙星，由于對(duì)血糖等有嚴(yán)重影響，國(guó)外嚴(yán)格限制其使用，其原研廠也早已退出市場(chǎng)。而與此同時(shí)，我國(guó)卻將該品種當(dāng)作“新藥”批準(zhǔn)上市，至今約有100家企業(yè)生產(chǎn)此藥，2007年用量高居氟喹諾酮類藥物第2位，所有臨床用藥量排名第11位。洛美沙星、氟羅沙星由于存在明顯的光敏毒性，國(guó)外已經(jīng)不再生產(chǎn)和使用。而洛美沙星在我國(guó)有近50家企業(yè)生產(chǎn)，在所有抗菌藥物臨床用量排名中列第37位；氟羅沙星有近30家企業(yè)生產(chǎn)，用量排名列第53位。司帕沙星由于存在明顯的心臟和光毒性，國(guó)外已經(jīng)停止生產(chǎn)，而我國(guó)用量排名在第39位。蘆氟沙星除消除半衰期長(zhǎng)外，藥效特征不具有優(yōu)越性，而我國(guó)用量排名列第81位。有關(guān)2007年121所“三甲”醫(yī)院氟喹諾酮類藥物使用情況統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表1（表中，DDD系指每日約定劑量，單位：g；累計(jì)DDD數(shù)：是指某個(gè)藥品累計(jì)使用的DDD數(shù)；強(qiáng)度：是指每100人/天累計(jì)使用抗菌藥物的DDD數(shù)）。

表1 2007年121所“三甲”醫(yī)院氟喹諾酮類藥物使用情況統(tǒng)計(jì)Tab 1 Utilization of fluoroquinolone in 121 class three grade Ahospitals in 2007

1.4 抗菌藥物臨床用藥不合理嚴(yán)重

我國(guó)的抗菌藥物使用強(qiáng)度明顯高于西方發(fā)達(dá)國(guó)家。按世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的日處方協(xié)定劑量（DDD）計(jì)算，我國(guó)使用強(qiáng)度為：2006年118所醫(yī)院為72 DDD/100人/天；2007年124所醫(yī)院為73 DDD/100人/天；而2002年歐洲15個(gè)國(guó)家使用強(qiáng)度均值為21 DDD/100人/天。我國(guó)抗菌藥物橫斷面使用率：178所醫(yī)院住院患者為56.93%，而西方發(fā)達(dá)國(guó)家為25%～35%，據(jù)WHO調(diào)查統(tǒng)計(jì)國(guó)際平均值為30%。由此可見(jiàn)，我國(guó)抗菌藥物使用強(qiáng)度和橫斷面使用率均高于西方發(fā)達(dá)國(guó)家1～2倍。據(jù)對(duì)某市10所“三甲”醫(yī)院的用藥調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在前10位用藥排名中，抗菌藥物占有2種的有2所醫(yī)院，4種的有3所醫(yī)院，5種的有2所醫(yī)院，6種的有3所醫(yī)院。歐洲前10位用藥排名，有2個(gè)小國(guó)家有1個(gè)抗菌藥物；而在美國(guó)排名前10位用藥中沒(méi)有抗菌藥物。

據(jù)對(duì)全國(guó)部分醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用情況調(diào)查統(tǒng)計(jì)，抗菌藥物使用率均值為：2005年83所醫(yī)院為74.8%，2006年118所醫(yī)院為70.5%，2007年124所醫(yī)院為72.8%。在對(duì)圍術(shù)期抗菌藥物使用調(diào)查中發(fā)現(xiàn)預(yù)防性用藥率高，尤其是Ⅰ類切口手術(shù)最為嚴(yán)重，2006年抗菌藥物使用率為97.6%，2007年為97.9%（相關(guān)不合理用藥情況見(jiàn)表2）。Ⅰ類切口用藥不適宜主要表現(xiàn)為：首次用藥時(shí)間不合理，術(shù)前0.5～2 h內(nèi)用藥的只占約1/3，而在術(shù)前2 h或術(shù)后用藥的約占2/3；用藥時(shí)間長(zhǎng)，平均為7.1 d；聯(lián)合用藥過(guò)多，平均為45.2%；用藥檔次過(guò)高，排前3位的藥物有頭孢唑啉（偏愛(ài)價(jià)格高的五水頭孢唑啉，價(jià)格高15倍）、左氧氟沙星、頭孢哌酮鈉/舒巴坦鈉。

表2 對(duì)圍術(shù)期不合理用藥調(diào)查T(mén)ab 2 Irrational uses of drugs during perioperative period

其他類藥物不合理使用情況有：靜脈用藥不規(guī)范、過(guò)度使用、加小注射劑過(guò)多、激素類藥物不適宜使用、中成藥和中藥注射劑過(guò)度和不適宜使用等?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)尤為嚴(yán)重。

1.5 合理用藥，保障患者的用藥安全是政府關(guān)注的民生問(wèn)題

1.5.1 衛(wèi)生部于2004年8月10日印發(fā)了《處方管理辦法》（試行），2007年2月14日經(jīng)修訂發(fā)布了《處方管理辦法》?！短幏焦芾磙k法》規(guī)范了醫(yī)師開(kāi)具處方和藥師調(diào)劑，在我國(guó)首次提出了合理用藥的概念——安全、有效、經(jīng)濟(jì)。明確規(guī)定醫(yī)師、藥師要遵循合理用藥原則，規(guī)定了處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警制度。衛(wèi)生部對(duì)《處方管理辦法》的出臺(tái)做了很多工作，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)行力度尚需加強(qiáng)。

1.5.2《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》目前正在審定中。修訂稿突出了藥事管理組織要加強(qiáng)在合理用藥方面的作用；明確規(guī)定了醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)務(wù)部門(mén)在合理用藥中的責(zé)任，強(qiáng)調(diào)“臨床藥師制”建設(shè)和醫(yī)院藥學(xué)人才的培養(yǎng)；發(fā)揮藥師的作用；藥師審核處方或用藥醫(yī)囑及處方點(diǎn)評(píng)的重要性；臨床用藥遵循原則（適宜性、臨床路徑或診療指南）；建立臨床醫(yī)療治療團(tuán)隊(duì)，共同承擔(dān)藥物治療責(zé)任；確切加強(qiáng)抗菌藥物使用管理與分級(jí)管理制度等。

1.5.3 建立臨床路徑。已制定22個(gè)專業(yè)、112個(gè)病種，在14個(gè)省73家醫(yī)院試點(diǎn)。目前制定的臨床路徑中有關(guān)藥物使用的路徑尚有不足，應(yīng)逐步補(bǔ)充。臨床用藥的正確、適宜，在提高療效、降低不良反應(yīng)、減少醫(yī)療糾紛、降低醫(yī)療費(fèi)用等中都占有重要地位。“臨床路徑”和“臨床診療指南”，兩者實(shí)質(zhì)是相同的，需統(tǒng)一和規(guī)范化。

衛(wèi)生部在2008年制定的48號(hào)和2009年制定印發(fā)的38號(hào)文件，是加強(qiáng)與規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用，以嚴(yán)格控制Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥和抗菌藥物分級(jí)管理為重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物與圍術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用管理。并在2009年探討制定了2個(gè)圍術(shù)期預(yù)防用藥管理實(shí)施細(xì)則，即普通外科Ⅰ類切口包括：頸外科、血管外科、腹外疝、乳腺手術(shù)；剖宮產(chǎn)手術(shù)圍術(shù)期屬Ⅱ類切口。目前正在廣泛征求意見(jiàn)。

1.5.4 嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物的臨床應(yīng)用管理。氟喹諾酮類藥物在我國(guó)臨床應(yīng)用普遍，使用量大，細(xì)菌耐藥率高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握氟喹諾酮類藥物的臨床應(yīng)用指征，加強(qiáng)管理。經(jīng)驗(yàn)治療應(yīng)用于腸道、社區(qū)獲得性呼吸道、泌尿系統(tǒng)感染，嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物作為圍術(shù)期預(yù)防用藥。嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理制度；將抗菌藥物分為非限制性使用、限制性使用和特殊使用3類進(jìn)行分級(jí)管理，特別要管好“特殊使用”的抗菌藥物。

1.5.5 加強(qiáng)臨床微生物檢測(cè)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)，建立抗菌藥物臨床應(yīng)用預(yù)警機(jī)制。主要目標(biāo)是對(duì)細(xì)菌耐藥率＞30%的抗菌藥物應(yīng)提出預(yù)警，告知醫(yī)務(wù)人員細(xì)菌的耐藥情況；耐藥率＞40%的應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；耐藥率＞50%的則應(yīng)按照藥敏試驗(yàn)結(jié)果遴選藥品；耐藥率＞70%的應(yīng)暫停該類抗菌藥物的臨床應(yīng)用。

1.5.6 衛(wèi)生部正在制定《醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》，其中藥事工作和臨床用藥檢查項(xiàng)目占有重要地位。

2 制定《規(guī)范》的目的與意義

2.1 目的

《規(guī)范》第一、二條已明確論述：發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題、實(shí)施干預(yù)措施、達(dá)到改進(jìn)與提高的目的。概括起來(lái)是：提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，最終目的是提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。這既充分體現(xiàn)了醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)是重大的民生工程，也是為了規(guī)范處方點(diǎn)評(píng)，規(guī)定點(diǎn)評(píng)組織、程序與方法，提高點(diǎn)評(píng)質(zhì)量。

2.2 意義

有利于發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員在藥物使用過(guò)程中的作用與責(zé)任感；有利于提升藥物治療水平，提高醫(yī)療質(zhì)量；有利于處方或用藥醫(yī)囑以及調(diào)劑工作的規(guī)范，防止發(fā)生與用藥有關(guān)的錯(cuò)誤；有利于降低醫(yī)療費(fèi)用，節(jié)約醫(yī)療衛(wèi)生資源；有利于提高患者對(duì)醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員的信任度，改善醫(yī)患關(guān)系與構(gòu)建和諧社會(huì)。

3 《規(guī)范》主要內(nèi)容釋義

3.1 第一章 總則，共4條

第一條：制定本《規(guī)范》的依據(jù)與目的。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》以及《處方管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》。制定的目的前文已論述。

第二條：明確處方點(diǎn)評(píng)定位。屬于“藥物使用評(píng)價(jià)（Drug use evaluation，DUE）”，是依據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范對(duì)處方書(shū)寫(xiě)規(guī)范性與藥物臨床使用適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的與用藥有關(guān)的問(wèn)題，進(jìn)行必要的干預(yù)和采取適宜的改進(jìn)措施。

DUE的概念：是連續(xù)的、系統(tǒng)的和標(biāo)準(zhǔn)化的藥物應(yīng)用評(píng)價(jià)系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)師處方、藥師調(diào)劑、護(hù)士給藥和患者藥品使用進(jìn)行規(guī)范、持續(xù)的評(píng)價(jià)。其目的是促進(jìn)、優(yōu)化藥物治療，保證藥物治療與臨床治療指南或臨床路徑相符合，促進(jìn)藥物臨床應(yīng)用的正確、適宜，防范藥源性疾病的發(fā)生；對(duì)醫(yī)務(wù)人員或患者采取優(yōu)化治療的干預(yù)措施，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員在藥品使用中的責(zé)任與作用及控制藥物治療費(fèi)用。

DUE的步驟應(yīng)包括：確定職責(zé)任務(wù)；確定評(píng)價(jià)的范圍與目標(biāo)；建立藥物使用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、收集數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)分析，公布點(diǎn)評(píng)結(jié)果與超常預(yù)警；信息反饋、干預(yù)、改進(jìn)；檢查評(píng)估干預(yù)結(jié)果與后續(xù)追蹤。

DUE應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題：必須有醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)支持與委任；要依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范相關(guān)規(guī)定；要相信和依靠廣大醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者的誠(chéng)信與責(zé)任感；其核心是干預(yù)和持續(xù)改進(jìn)；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不宜過(guò)度強(qiáng)調(diào)“處罰”；工作方式方法應(yīng)透明、公平、公正、科學(xué)。

評(píng)價(jià)中不宜采用“藥物濫用”的提法?！八幬餅E用（drug abuse）”國(guó)際上有嚴(yán)格的定義，系指與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的用藥者自身給藥的方式，反復(fù)大量使用有精神依賴性和身體依賴性的藥品，即是指“吸毒”的違法行為。

第三條：論述了處方點(diǎn)評(píng)的性質(zhì)。處方點(diǎn)評(píng)的性質(zhì)是“醫(yī)療質(zhì)量改進(jìn)”和“藥品臨床應(yīng)用管理的重要組成部分”，是提高藥物治療水平的重要措施。規(guī)定醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)范化的“處方點(diǎn)評(píng)制度”，并組織實(shí)施。本《規(guī)范》以三級(jí)和二級(jí)醫(yī)院為主要對(duì)象，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行。

第四條：明確規(guī)定了醫(yī)院層面的責(zé)任。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)規(guī)范醫(yī)師的處方行為，落實(shí)處方審核、調(diào)配、校對(duì)發(fā)藥和用藥交待等有關(guān)規(guī)定，把規(guī)范與提高調(diào)劑工作質(zhì)量提高到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層面的責(zé)任。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行合理用藥知識(shí)培訓(xùn)與教育，制定持續(xù)改進(jìn)措施并落實(shí)。

3.2 第二章組織管理，共4條

第五條：規(guī)定了處方點(diǎn)評(píng)領(lǐng)導(dǎo)和組織實(shí)施部門(mén)。在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，具體委托“醫(yī)院藥事管理組織”和“醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理組織”負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)，組織實(shí)施單位是醫(yī)療管理部門(mén)（醫(yī)務(wù)處科、門(mén)診部）和藥學(xué)部門(mén)。

第六條：規(guī)定處方點(diǎn)評(píng)專家組，并明確了其組成人員、職責(zé)、任務(wù)。在醫(yī)院藥事管理組織下成立處方點(diǎn)評(píng)專家組，專家組成員由本醫(yī)院藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)療管理（醫(yī)務(wù)、門(mén)診、護(hù)理、感染管理）等學(xué)科專家和管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組成。專家組定位（職責(zé)任務(wù)）：提供指導(dǎo)、咨詢等技術(shù)支持，對(duì)某一案例用藥是否適宜有爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)由點(diǎn)評(píng)專家裁定。

第七條：規(guī)定了處方點(diǎn)評(píng)工作的具體實(shí)施部門(mén)。規(guī)定藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)日常性的點(diǎn)評(píng)工作，并應(yīng)成立處方點(diǎn)評(píng)小組。對(duì)藥學(xué)部門(mén)來(lái)說(shuō)，處方點(diǎn)評(píng)任務(wù)主要應(yīng)由藥品調(diào)劑室（門(mén)診藥房和住院藥房）的藥師完成。

第八條：規(guī)定了處方點(diǎn)評(píng)小組成員資質(zhì)。（1）技術(shù)水平：應(yīng)掌握系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、了解一般的醫(yī)學(xué)知識(shí)，具有較豐富的藥物合理應(yīng)用知識(shí)；具有獲得信息如新藥和臨床正確、適宜使用藥物新知識(shí)的能力，熟悉相關(guān)的藥事法律法規(guī)，具有較強(qiáng)的交流溝通技能。（2）處方點(diǎn)評(píng)小組成員的技術(shù)職務(wù)要求：規(guī)定二級(jí)以上醫(yī)院其成員應(yīng)具有主管藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.3 第三章處方點(diǎn)評(píng)的實(shí)施，共6條

第九條：規(guī)定處方點(diǎn)評(píng)抽樣方法和抽樣率。依據(jù)本醫(yī)院的實(shí)際情況——診療科目、科室設(shè)置、診療量等實(shí)際情況確定抽樣辦法和抽樣率，但門(mén)急診抽樣率應(yīng)是總處方量的＞1‰，每月點(diǎn)評(píng)總處方數(shù)＞100張，這是最低線；病房（區(qū)）抽樣量：應(yīng)按出院患者的病歷數(shù)抽取醫(yī)囑單＞1%，每月點(diǎn)評(píng)病例數(shù)＞30份，這也是最低線。具體抽樣方案由藥學(xué)部門(mén)與醫(yī)療管理部門(mén)確定。

第十條：規(guī)定點(diǎn)評(píng)的實(shí)施辦法。按點(diǎn)評(píng)方案已確定的抽樣辦法抽取處方或病歷，門(mén)急診處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果填寫(xiě)“處方點(diǎn)評(píng)工作表”（見(jiàn)表3）（注：1.有＝1，無(wú)＝0；結(jié)果保留小數(shù)點(diǎn)后一位。A：用藥品種總數(shù)；B：平均每張?zhí)幏接盟幤贩N數(shù)＝A/處方總數(shù)；C：使用抗菌藥物的處方數(shù)；D：抗菌藥物使用百分率＝C/處方總數(shù)；E：使用注射劑的處方數(shù)；F：注射劑使用百分率＝E/處方總數(shù)；G：處方中基本藥物品種總數(shù)；H：國(guó)家基本藥物占處方用藥的百分率＝G/A；I：處方中使用藥品通用名總數(shù)；J：藥品通用名占處方用藥的百分率＝I/A；K：處方總金額；L：平均每張?zhí)幏浇痤~＝K/處方總數(shù)O：合理處方總數(shù)；P：合理處方百分率＝O/處方總數(shù)。2.存在問(wèn)題代碼。（1）不規(guī)范處方：①處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項(xiàng)，書(shū)寫(xiě)不規(guī)范或者字跡難以辨認(rèn)的；②醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致的；③藥師未對(duì)處方進(jìn)行適宜性審核的（處方后記的審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥欄目無(wú)審核調(diào)配藥師及核對(duì)發(fā)藥藥師簽名，或者單人值班調(diào)劑未執(zhí)行雙簽名規(guī)定）；④新生兒、嬰幼兒處方未寫(xiě)明日、月齡的；⑤西藥、中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具處方的；⑥未使用藥品規(guī)范名稱開(kāi)具處方的；⑦藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書(shū)寫(xiě)不規(guī)范或不清楚的；⑧用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句的；⑨處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；⑩開(kāi)具處方未寫(xiě)臨床診斷或臨床診斷書(shū)寫(xiě)不全的；?單張門(mén)急診處方超過(guò)5種藥品的；?無(wú)特殊情況下，門(mén)診處方超過(guò)7日用量，急診處方超過(guò)3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量未注明理由的；?開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定的；?醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方的；?中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標(biāo)注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求的。（2）用藥不適宜處方：①適應(yīng)證不適宜的；②遴選的藥品不適宜的；③藥品劑型或給藥途徑不適宜的；④無(wú)正當(dāng)理由不首選國(guó)家基本藥物的；⑤用法、用量不適宜的；⑥聯(lián)合用藥不適宜的；⑦重復(fù)給藥的；⑧有配伍禁忌或者不良相互作用的；⑨其他用藥不適宜情況的。（3）出現(xiàn)下列情況之一的處方應(yīng)當(dāng)判定為“超常處方”：①無(wú)適應(yīng)證用藥；②無(wú)正當(dāng)理由開(kāi)具高價(jià)藥的；③無(wú)正當(dāng)理由超說(shuō)明書(shū)用藥的；④無(wú)正當(dāng)理由為同一患者同時(shí)開(kāi)具2種以上藥理作用相同藥物的）。病房（區(qū)）以每位患者的病歷為依據(jù)對(duì)用藥醫(yī)囑進(jìn)行綜合點(diǎn)評(píng)，“病房（區(qū)）點(diǎn)評(píng)工作表”可根據(jù)本醫(yī)院實(shí)際情況，參考門(mén)診“處方點(diǎn)評(píng)工作表”自行設(shè)計(jì)。處方點(diǎn)評(píng)與填寫(xiě)的“處方點(diǎn)評(píng)工作表”應(yīng)當(dāng)真實(shí)反映本醫(yī)院臨床用藥的實(shí)際情況。

表3 處方點(diǎn)評(píng)工作表Tab 3 Prescription comment tablet

第十一條：規(guī)定了專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)制度。目的是對(duì)臨床用藥中存在的缺陷尋找規(guī)律性的問(wèn)題，提出改進(jìn)對(duì)策，提高臨床用藥質(zhì)量，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用，節(jié)省衛(wèi)生資源，這實(shí)際也是臨床用藥和藥物利用研究。專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)選題可按某類或某一種藥物或者某一類疾病的用藥為中心，進(jìn)行調(diào)研與專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)。雖然規(guī)定三級(jí)醫(yī)院應(yīng)實(shí)行“專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)”，但是建議二級(jí)醫(yī)院也應(yīng)學(xué)會(huì)和開(kāi)展“專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)”工作。

各級(jí)醫(yī)院都應(yīng)重視超藥品說(shuō)明書(shū)用藥問(wèn)題，對(duì)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥應(yīng)有規(guī)定。藥品說(shuō)明書(shū)具法律性，故規(guī)定臨床用藥要按說(shuō)明書(shū)使用。但我國(guó)有較多的說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)不規(guī)范，問(wèn)題較多，如適應(yīng)證、劑量、給藥途徑、藥品不良反應(yīng)以及中成藥說(shuō)明書(shū)缺項(xiàng)多或過(guò)于簡(jiǎn)單等。建議藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真編寫(xiě)與規(guī)范具有法律特性的藥品說(shuō)明書(shū)，以有利于患者安全用藥。但也建議醫(yī)院對(duì)已成常規(guī)性的、較大的（如超適應(yīng)證、超給藥途徑、大劑量給藥等）超說(shuō)明書(shū)用藥建立規(guī)定：應(yīng)有權(quán)威的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)；要經(jīng)醫(yī)院藥事管理組織和倫理委員會(huì)討論同意，并寫(xiě)入本院“藥品處方集”；使用時(shí)需告知患者，簽署知情同意書(shū)，以確實(shí)保護(hù)患者用藥權(quán)益。

第十二條：規(guī)定了處方點(diǎn)評(píng)工作應(yīng)堅(jiān)持的基本原則。堅(jiān)持科學(xué)、公正、實(shí)事求是的原則；處方點(diǎn)評(píng)要有完整的書(shū)面記錄，并要堅(jiān)持客觀、準(zhǔn)確的原則；每次處方點(diǎn)評(píng)后應(yīng)有小結(jié)，至少每年應(yīng)進(jìn)行1次較全面的總結(jié)；對(duì)不規(guī)范處方和不合理用藥情況，應(yīng)由醫(yī)療管理部門(mén)通知當(dāng)事人和所在臨床科室或藥學(xué)部門(mén)。藥學(xué)部門(mén)要關(guān)注自身存在的不足，特別是藥品調(diào)劑工作中存在的問(wèn)題，應(yīng)按《處方管理辦法》的規(guī)定認(rèn)真審核處方或用藥醫(yī)囑，做好用藥交待。

第十三條：規(guī)定處方點(diǎn)評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)。上報(bào)醫(yī)療管理部門(mén)；主要是醫(yī)務(wù)部（或處、科）、門(mén)診部以及護(hù)理部（護(hù)士用藥中的問(wèn)題）。上報(bào)藥學(xué)部門(mén)：對(duì)本部門(mén)存在的問(wèn)題，除進(jìn)行自我干預(yù)和糾正外，也應(yīng)報(bào)醫(yī)務(wù)部（或處、科）。藥學(xué)部門(mén)還應(yīng)在藥學(xué)專業(yè)技術(shù)上為醫(yī)療管理部門(mén)和臨床科室提供支持和咨詢。

第十四條：明確要求醫(yī)院應(yīng)探索建立和利用電子信息處方點(diǎn)評(píng)系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)處方點(diǎn)評(píng)自動(dòng)化，這是處方點(diǎn)評(píng)的發(fā)展方向，各醫(yī)院應(yīng)充分重視。

3.4 第四章處方點(diǎn)評(píng)的結(jié)果，共5條

第十五條：規(guī)定處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果分為2類處方。即合理處方和不合理處方。

第十六條：明確了不合理處方內(nèi)容。包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常處方3種。

第十七條：明確規(guī)定了不規(guī)范處方的含義與范圍。主要是指：未執(zhí)行《處方管理辦法》中第二章“處方管理的一般規(guī)定”，第六條處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則和第七條不規(guī)范使用數(shù)量或劑量單位；未執(zhí)行《處方管理辦法》附件Ⅰ“處方標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)范書(shū)寫(xiě)前記、正文、后記等有關(guān)內(nèi)容；調(diào)劑工作不規(guī)范：未落實(shí)《藥品管理法》第三十七條關(guān)于藥師應(yīng)當(dāng)審核處方的規(guī)定和/或《處方管理辦法》第三十五條至三十七條關(guān)于藥師應(yīng)審核處方的適宜性、不適宜處方的干預(yù)、調(diào)劑應(yīng)“四查十對(duì)”等規(guī)定，對(duì)處方未進(jìn)行適宜性審核、未落實(shí)“四查十對(duì)”、未核對(duì)調(diào)配的藥品、未作用藥交待與指導(dǎo)；未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方。

第十八條：規(guī)定了用藥不適宜處方的范圍。主要是指不合理用藥：包括適應(yīng)證、選用藥品與劑型、用法用量、給藥途徑、聯(lián)合用藥等不適宜的；無(wú)正當(dāng)理由不首選國(guó)家基本藥物；重復(fù)給藥等等。有重點(diǎn)患者用藥交待與指導(dǎo)、重點(diǎn)患者的處方審核、用藥監(jiān)測(cè)與監(jiān)護(hù)。

第十九條：明確規(guī)定了超常處方的含義與范圍。主要是指無(wú)正當(dāng)理由、超出一般常規(guī)的不正常用藥現(xiàn)象，包括無(wú)適應(yīng)證或開(kāi)具人情方；無(wú)正當(dāng)理由開(kāi)具高價(jià)藥或開(kāi)大處方；無(wú)權(quán)威性循征醫(yī)學(xué)依據(jù)、嚴(yán)重超說(shuō)明書(shū)用藥；開(kāi)具處方與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤。

3.5 第五章處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果的應(yīng)用與持續(xù)改進(jìn)，共4條

第二十條：規(guī)定了點(diǎn)評(píng)結(jié)果的處置。點(diǎn)評(píng)結(jié)果要經(jīng)藥學(xué)部門(mén)和醫(yī)療管理部門(mén)審核，定期公布處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果，通報(bào)不合理用藥情況，并應(yīng)進(jìn)行必要的后期處置。根據(jù)處方點(diǎn)評(píng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)行綜合分析評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議，并向醫(yī)院管理組織和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)與防止藥品或用藥中可能出現(xiàn)的隱患。

第二十一條：規(guī)定了點(diǎn)評(píng)結(jié)果處置程序。報(bào)告2個(gè)委員會(huì)并依據(jù)點(diǎn)評(píng)結(jié)果制定具有針對(duì)性的改進(jìn)措施，醫(yī)院應(yīng)責(zé)成醫(yī)療管理部門(mén)督導(dǎo)有關(guān)臨床科室或藥學(xué)部門(mén)改進(jìn)。

第二十二條：規(guī)定處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)師考核指標(biāo)體系。

第二十三條：規(guī)定醫(yī)院應(yīng)建立健全相關(guān)的獎(jiǎng)懲制度。處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果應(yīng)納入相關(guān)科室及其人員的績(jī)效和年度考核指標(biāo)。

3.6 第六章監(jiān)督管理，共4條

第二十四條：規(guī)定各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)處方點(diǎn)評(píng)工作的領(lǐng)導(dǎo)與監(jiān)管，對(duì)不按規(guī)定實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第二十五條：罰則。衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)院應(yīng)對(duì)開(kāi)具不合理處方的醫(yī)師進(jìn)行教育培訓(xùn)、批評(píng)；1個(gè)考核周期內(nèi)5次以上開(kāi)具不合理處方者，應(yīng)離崗培訓(xùn)，造成嚴(yán)重?fù)p害的，按有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰。對(duì)開(kāi)具“超常處方”者應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》第四十五條規(guī)定處理。

第二十六條：對(duì)藥師的處罰規(guī)定。未按規(guī)定審核處方、調(diào)劑藥品和進(jìn)行用藥交待以及未對(duì)不合理處方進(jìn)行有效干預(yù)的，一般情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行批評(píng)、教育培訓(xùn)，對(duì)患者造成嚴(yán)重?fù)p害的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)給予相應(yīng)的處罰。

第二十七條：因不合理用藥對(duì)患者造成損害的，醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

4 關(guān)于“專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)”

4.1 《規(guī)范》確定了“專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)”的范圍與內(nèi)容

第十一條列舉了專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)內(nèi)容：國(guó)家基本藥物、血液制品、中藥注射劑、腸外營(yíng)養(yǎng)制劑、抗菌藥物、輔助治療藥物、激素類藥物以及腫瘤患者和圍術(shù)期用藥、超說(shuō)明書(shū)用藥等。在處方審核、日常檢查、處方點(diǎn)評(píng)等工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，也可進(jìn)行專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)，如：中成藥使用問(wèn)題、靜脈輸液與添加小注射劑、時(shí)間依賴性抗菌藥物使用、審核處方、用藥交待、某些用藥風(fēng)險(xiǎn)高或有潛在用藥風(fēng)險(xiǎn)的藥品、易發(fā)生用藥問(wèn)題的特殊人群等。

4.2 遵照循證醫(yī)學(xué)原理，建立科學(xué)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，正確的用藥評(píng)價(jià)指標(biāo)

藥品使用：適宜的用藥適應(yīng)證，無(wú)禁忌證；藥品選擇：選用適宜的藥品；劑量：適宜的劑量、間隔時(shí)間及療程；適宜的給藥途徑與給藥方法，特別是注射劑；相互作用：無(wú)藥物之間、藥物與食物、藥物與飲料間的相互作用；應(yīng)用：包括規(guī)范藥品調(diào)劑和用藥的步驟；用藥監(jiān)護(hù)：用藥后的臨床反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)；患者教育：書(shū)面或口頭用藥教育與指導(dǎo)；用藥監(jiān)測(cè)：臨床檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室檢查；患者治療結(jié)果：血糖、糖化血紅蛋白等生化與臨床檢驗(yàn)指標(biāo)；經(jīng)濟(jì)（管理）指標(biāo)：正確支出、記賬與費(fèi)用的合理性。

5 結(jié)語(yǔ)

在我國(guó)，導(dǎo)致臨床醫(yī)師不合理用藥的原因很多，要改變這種狀況需要各方面通力合作，并通過(guò)適宜的途徑和方法才能實(shí)現(xiàn)，“處方點(diǎn)評(píng)”被證實(shí)是有效的方法之一。《處方管理辦法》對(duì)此有明確的要求，全國(guó)各地各級(jí)醫(yī)院都應(yīng)按規(guī)定開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)工作。但現(xiàn)階段由于各醫(yī)院重視程度不同，標(biāo)準(zhǔn)掌握的不統(tǒng)一，以及缺乏經(jīng)驗(yàn)等原因，醫(yī)院間處方點(diǎn)評(píng)工作質(zhì)量有很大差異，故有的不能實(shí)現(xiàn)處方點(diǎn)評(píng)的最終目的，希各醫(yī)院認(rèn)真落實(shí)，積極探索，不斷提升臨床用藥水平。