孫 臻

（三亞市中醫(yī)院，海南三亞 572000）

我院運(yùn)用中醫(yī)理論結(jié)合現(xiàn)代研究，經(jīng)過(guò)多年實(shí)驗(yàn)和臨床驗(yàn)證，研制出純中藥制劑—乙肝丸，它具有益氣，疏肝，化濕，涼血解毒之功，臨床驗(yàn)證，治療慢性乙型肝炎療效顯著，且質(zhì)量易于控制，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 處方與制備

1.1 處方 黃芪140 g，靈芝70 g，丹參105 g，郁金105 g，木蝴蝶84 g，北沙參105 g，茵陳140 g，茯苓 140 g，薏苡仁 105 g，山楂（焦）210 g，桑寄生105 g，赤芍105 g，牡丹皮105 g，菊花105 g，板藍(lán)根140 g，白花蛇舌草105 g，土茯苓105 g，五味子 70 g，甘草 56 g，共制成 1 000 g。

1.2 制法 以上十九味，靈芝、郁金、北沙參、五味子、板藍(lán)根、薏苡仁、土茯苓、赤芍、牡丹皮粉碎成粗粉，混勻，得粗粉備用。其余黃芪等十味加10倍水煎煮2次，每次1.5 h，合并煎液，濾過(guò)，濃縮成相對(duì)密度為:1.20～1.28（60℃）的清膏，與上述粗粉混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，用適量蒸餾水泛丸，干燥，打光，即得。

2 質(zhì)量控制

2.1 性狀 本品為棕黑色圓形小丸，氣香，味微苦。

2.2 鑒別 見(jiàn)參考文獻(xiàn)［1］。

2.3 檢查 應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2005年版一部丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄 I A）［2］。

3 臨床應(yīng)用

3.1 一般資料 患者來(lái)源于我院肝病專(zhuān)科門(mén)診。375例慢性乙肝患者全部均合1990年5月上海第6屆全國(guó)病毒性肝炎會(huì)議制定的診斷標(biāo)準(zhǔn)［3］。隨機(jī)分成治療組225例，對(duì)照組

150例。其中治療組225例:男性130例，女性95例:年齡10～72歲，平均36.2歲;治療前病程6個(gè)月～12年，平均3.31

年;診斷為慢性遷延型肝炎131例，慢性活動(dòng)型肝炎94例。對(duì)照組150例:男性89例，女性61例;年齡9～65歲，平均33.9歲;治療病程6個(gè)月～14年，平均2.85年;診斷為慢性遷延型肝炎87例，慢性活動(dòng)型肝炎63例。二組間按年齡、病程作為均衡性檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組間無(wú)顯著性差異，具有可比性。

3.2 治療方法 治療組，乙肝丸6 g，每日3次，溫開(kāi)水送服，3個(gè)月為1個(gè)療程。

對(duì)照組，益肝靈3片，每日3次，維生素C 2片，每天3次。3個(gè)月為1個(gè)療程。

3.3 觀察指標(biāo) （1）主要癥狀;（2）肝、脾臟B超檢查;（3）肝功能檢查;（4）肝炎病毒標(biāo)志物檢查。

3.4 療效標(biāo)準(zhǔn) 按文獻(xiàn)［4］標(biāo)準(zhǔn)。顯效:（1）主要癥狀消失;（2）肝脾腫大較前縮?。?0%;（3）谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT），總膽紅素（TBIL）恢復(fù)正常。有效:（1）主要癥狀明顯改善;（2）原肝脾腫大較前縮?。?0%;（3）谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）及總膽紅素（TBIL）下降＞30%。無(wú)效:未達(dá)有效標(biāo)準(zhǔn)者。

3.5 治療結(jié)果 經(jīng)過(guò)2個(gè)療程的治療后，治療組較對(duì)照組療效明顯（見(jiàn)表1～2）:

表1 兩組治療后乙肝病毒標(biāo)志物轉(zhuǎn)陰率比較

表2 兩組慢性乙型肝炎的治療結(jié)果

從以上表對(duì)比分析結(jié)果表明，乙肝丸療效明顯，與對(duì)照組相比較有顯著性差異，而且未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用。

4 討論

慢性乙肝炎屬祖國(guó)醫(yī)學(xué)的黃疸脅痛，積聚，膨脹等病證范疇。其病勢(shì)纏綿，病程久，療程長(zhǎng)，治愈率不高。我院在對(duì)225例慢性乙肝患者的觀察與研究中，認(rèn)為慢性乙型肝炎常有正氣虧虛，而外有濕邪疫毒入侵，臨床常以本虛標(biāo)實(shí)，虛實(shí)夾表現(xiàn)為特點(diǎn)。其本虛屬機(jī)體免疫能力低下，（既以氣虛為主），治療組方中從脾入手治療。故選用黃芪、靈芝為君，益氣護(hù)肝以增強(qiáng)免疫力。其標(biāo)實(shí)屬肝氣郁，濕邪疫毒所致，故選用疏肝化濕之藥為臣（丹參，郁金，木蝴蝶，北沙參，茵陳，茯苓，薏苡仁，山楂（焦），桑寄生），選用涼血解毒之藥為佐（白花蛇舌草，赤芍，牡丹皮，菊花，板藍(lán)根，土茯苓，五味子），甘草調(diào)和為使。綜上所述，乙肝丸具有益氣，疏肝，化濕，涼血解毒之功，故臨床使用獲得較好的療效?，F(xiàn)代藥理研究認(rèn)為，黃芪含多種氨基酸，蔗糖;實(shí)驗(yàn)證明，黃芪可防止肝糖減少，對(duì)肝臟有保護(hù)作用;又可提高人體內(nèi)超氧化物歧化酶（SOD）的活性，抑制和清除氧自由基，發(fā)揮抗脂質(zhì)過(guò)氧化作用而保護(hù)肝細(xì)胞，防止肝纖維化。丹參活血化瘀，可改善微循環(huán)，抑制肝纖維增生及假小葉生成，可有效防止肝纖維化的發(fā)生。五味子有抗疲勞，降低轉(zhuǎn)氨酶作用。赤芍、桑寄生具有保肝降酶作用。白花蛇舌草、茵陳、板藍(lán)根、土茯苓具有顯著的抗乙肝病毒作用。

方中因有部分藥材以生藥原粉入藥，故采用顯微鑒別方法，選擇專(zhuān)屬性強(qiáng)、易于觀察的藥材顯微鑒別點(diǎn)做為質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)對(duì)君藥黃芪及臣藥丹參、牡丹皮進(jìn)行薄層鑒別，結(jié)果斑點(diǎn)清晰，重現(xiàn)性好，易于控制質(zhì)量。

［1］孫 臻，黃祖光.乙肝丸的鑒別［J］.中國(guó)藥師，2008，13（10）:1267－1268.

［2］中國(guó)藥典［S］.一部.2005:附錄5.

［3］第六次全國(guó)病毒性肝炎學(xué)術(shù)會(huì)議.病毒性肝炎防治方案［J］.中華傳染病雜志，1991，9（1）:52.

［4］周衛(wèi)平，張定鳳.1994年世界華人肝病學(xué)術(shù)研討紀(jì)要［J］.中華內(nèi)科雜志，1995，34（4）:227.