內(nèi)蒙古赤峰市藥品檢驗(yàn)所（024000） 張長(zhǎng)海

制藥廠(chǎng)房的空氣凈化系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量直接影響藥品的微粒和微生物污染的水平。潔凈度取決于生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)和在區(qū)域內(nèi)的操作性質(zhì)，空氣凈化系統(tǒng)是一動(dòng)態(tài)系統(tǒng)，需要關(guān)注系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)。在空氣凈化系統(tǒng)中，業(yè)界存在有兩種觀念，一是正壓控制，防止外界空氣對(duì)環(huán)境的影響；二是負(fù)壓控制，防止生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的微粒污染擴(kuò)散；空調(diào)設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行應(yīng)滿(mǎn)足不同的目的，所以系統(tǒng)需要嚴(yán)格的測(cè)試、控制和驗(yàn)證。國(guó)外對(duì)中央空調(diào)風(fēng)管潔凈度要求嚴(yán)格，在施工質(zhì)量、管理、檢查、經(jīng)常性清洗等方面一直保持著高標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)判指標(biāo)。國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)根據(jù)經(jīng)常檢查過(guò)濾器阻力（壓力表）更換濾材。筆者結(jié)合某藥品生產(chǎn)企業(yè)SOP文件規(guī)定對(duì)此進(jìn)行了探討。

據(jù)內(nèi)蒙古赤峰市某藥品生產(chǎn)企業(yè)SOP文件規(guī)定，該企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)初效、中效空氣過(guò)濾壓力表量程為250pa。初效過(guò)濾規(guī)定壓力為10pa～15pa更換濾材，中效過(guò)濾規(guī)定壓力為20pa～30pa更換濾材。經(jīng)咨詢(xún)赤峰市技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量所，壓力表低于 1/3 量程部分準(zhǔn)確度較低，不宜使用。選擇測(cè)量上限時(shí)，為了保證壓力表安全可靠地工作，維持其使用壽命，一般應(yīng)大于最高使用壓力的1/3 。選擇使用范圍時(shí)，按負(fù)荷狀況的通用性，應(yīng)選用全量程的1/3～2/3為宜，因?yàn)檫@一使用范圍準(zhǔn)確度較高，且在平穩(wěn)、波動(dòng)兩種負(fù)荷下均可使用。使用范圍最高不得超過(guò)度盤(pán)滿(mǎn)刻度的3/4 。

為了保證彈性元件能在彈性變形的安全范圍內(nèi)可靠地工作，壓力表量程的選擇不僅要根據(jù)被測(cè)壓力的大小，而且還應(yīng)考慮被測(cè)壓力變化的速度，其量程需留有足夠的余地。測(cè)量穩(wěn)定壓力時(shí)，最大工作壓力不應(yīng)超過(guò)量程的2/3；測(cè)量脈動(dòng)壓力，最大工作壓力不應(yīng)超過(guò)量程的1/2；測(cè)量高壓時(shí)，最大工作壓力不應(yīng)超過(guò)量程的3/5。為了保證測(cè)量準(zhǔn)確度，最小工作壓力不應(yīng)低于量程的1/3。