北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司（100102）向勇

依據(jù)GSP第二條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行”的要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系是指企業(yè)為保證藥品質(zhì)量，滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、人員、職責(zé)、制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的有機(jī)整體。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評(píng)審，以GSP實(shí)施作為質(zhì)量管理體系評(píng)審的有效工具，定期和系統(tǒng)地評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以保證企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和提高；使企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中GSP的貫徹實(shí)施得以保證，從而達(dá)到保證藥品質(zhì)量和用藥安全的目的。

1 質(zhì)量管理體系的確立

1.1 質(zhì)量管理體系的管理層面 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立企業(yè)質(zhì)量管理體系職能分為三級(jí)管理層面，即決策層、管理層、執(zhí)行層。決策層為企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，以企業(yè)負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的成員；管理層為企業(yè)各部門負(fù)責(zé)人；執(zhí)行層為質(zhì)量管理部門及各相關(guān)業(yè)務(wù)部門崗位人員。

1.2 質(zhì)量管理體系構(gòu)成范圍 質(zhì)量管理體系是一個(gè)有機(jī)整體，包括組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、人員配備以及培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備等資源配置、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)、制度、過(guò)程管理等方面。為保證體系切實(shí)有效運(yùn)行，企業(yè)適時(shí)開展質(zhì)量管理體系的評(píng)審，并且把GSP作為體系評(píng)審工作的有效工具之一，具有重要意義。

2 質(zhì)量管理體系的評(píng)審

2.1 質(zhì)量管理體系評(píng)審組織 企業(yè)質(zhì)量管理體系由企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織評(píng)審，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理體系主持評(píng)審工作，并授權(quán)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具體落實(shí)質(zhì)量管理體系評(píng)審的工作；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理部門和相關(guān)崗位人員開展質(zhì)量管理體系評(píng)審，負(fù)責(zé)向企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審報(bào)告；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定，收集并提供評(píng)審所需資料，對(duì)評(píng)審后的糾正與預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證；并負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出質(zhì)量改進(jìn)建議，組織編寫相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告，以及評(píng)審相關(guān)記錄資料的存檔；各相關(guān)部門依照職責(zé)，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施評(píng)審后的相關(guān)糾正與預(yù)防措施。

2.2 質(zhì)量管理體系評(píng)審的原則 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，通過(guò)4個(gè)基本問(wèn)題實(shí)現(xiàn)：過(guò)程是否已被確認(rèn)并有明確的規(guī)定？職責(zé)是否已被分配并明確相關(guān)職權(quán)？程序是否得到實(shí)施并得以控制？在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，各項(xiàng)質(zhì)量記錄、檔案是否真實(shí)、準(zhǔn)確，從而判斷過(guò)程是否有效？質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)可在不同范圍內(nèi)，通過(guò)一系列活動(dòng)來(lái)開展，如自我評(píng)定及企業(yè)有組織的質(zhì)量管理體系評(píng)審工作。

2.3 質(zhì)量管理體系的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)必須按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的內(nèi)容進(jìn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審的檢查。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》條款內(nèi)容進(jìn)行檢查。

2.4 質(zhì)量管理體系評(píng)審的程序

2.4.1 質(zhì)量管理體系評(píng)審計(jì)劃的制定 質(zhì)量管理部應(yīng)在每次評(píng)審的前一個(gè)月編制《質(zhì)量管理體系評(píng)審計(jì)劃》，內(nèi)容包括評(píng)審時(shí)間、評(píng)審目的、評(píng)審范圍及重點(diǎn)、參加評(píng)審部門人員、評(píng)審方式、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審內(nèi)容等，報(bào)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組評(píng)審批準(zhǔn)后實(shí)施。

2.4.2 質(zhì)量管理體系評(píng)審的實(shí)施 ①預(yù)備會(huì)議（首次會(huì)議）——質(zhì)量管理體系評(píng)審實(shí)施方案的確定：質(zhì)量管理體系評(píng)審實(shí)施方案的編制內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)審目的、范圍、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與檢查方法；確定評(píng)審小組成員；被評(píng)審部門與被評(píng)審要點(diǎn)；質(zhì)量管理體系評(píng)審內(nèi)容（質(zhì)量管理體系評(píng)審檢查記錄）、評(píng)審時(shí)間與地點(diǎn)；評(píng)審預(yù)備會(huì)議與評(píng)審總結(jié)會(huì)議時(shí)間；評(píng)審報(bào)告分發(fā)范圍與日期；“質(zhì)量管理體系評(píng)審檢查記錄”，詳細(xì)列出評(píng)審項(xiàng)目、依據(jù)本企業(yè)相對(duì)應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)與檢查方法以及檢查情況等，確保企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)要求與GSP規(guī)定相符?！百|(zhì)量管理體系評(píng)審實(shí)施方案”確定后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組評(píng)審批準(zhǔn)，質(zhì)量管理體系評(píng)審小組負(fù)責(zé)實(shí)施。②現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審檢查：評(píng)審小組成員到受評(píng)審部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過(guò)詢問(wèn)有關(guān)人員、查閱資料、記錄、檔案以及收集的各類證明文件等及與被評(píng)審部門人員討論、分析等形式，檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題。與各部門負(fù)責(zé)人或相關(guān)崗位人員座談，初步了解相關(guān)人員是否掌握所在部門或崗位的質(zhì)量職責(zé)和人員的質(zhì)量意識(shí)。按“質(zhì)量管理體系評(píng)審檢查記錄”項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)和文件的檢查，如實(shí)準(zhǔn)確填寫實(shí)際檢查情況。③現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審檢查結(jié)束后，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開質(zhì)量管理體系評(píng)審總結(jié)會(huì)議（末次會(huì)議），評(píng)審小組成員匯報(bào)情況，報(bào)告評(píng)審結(jié)果，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，明確結(jié)論并對(duì)存在或潛在的不合格項(xiàng)提出整改、糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改期限。④根據(jù)體系評(píng)審檢查結(jié)果，企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審小組出具企業(yè)《質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告》，上報(bào)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。評(píng)審報(bào)告內(nèi)容包括評(píng)審目的、范圍、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與檢查方法；體系評(píng)審小組成員名單；質(zhì)量管理體系評(píng)審檢查記錄；不合格項(xiàng)分布情況分析、不合格數(shù)據(jù)、重點(diǎn)不合格數(shù)量；存在主要問(wèn)題分析；質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需求等。⑤企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告，進(jìn)行評(píng)議，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論；經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組評(píng)審批準(zhǔn)，發(fā)至相應(yīng)部門。對(duì)不合格項(xiàng)目及所涉及的部門和相關(guān)人員，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組委托質(zhì)量管理部具體負(fù)責(zé)向相關(guān)部門下達(dá)《不合格項(xiàng)目整改通知書》，提出整改內(nèi)容及整改措施的建議，并限期予以改正。質(zhì)量管理部監(jiān)督執(zhí)行和對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤確認(rèn)。在規(guī)定整改期限內(nèi)，企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審小組負(fù)責(zé)復(fù)查，檢查整改落實(shí)情況，直至糾正為止，整改部門提交整改完成報(bào)告，質(zhì)量管理體系評(píng)審小組填寫“復(fù)查糾正記錄”，并進(jìn)行質(zhì)量管理體系評(píng)審小結(jié)。

2.4.3 質(zhì)量管理體系評(píng)審歸檔 每一次質(zhì)量管理體系評(píng)審工作結(jié)束，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、整理、保存評(píng)審中產(chǎn)生的相關(guān)記錄，包括評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審實(shí)施方案、評(píng)審檢查記錄、評(píng)審資料、會(huì)議記錄及評(píng)審報(bào)告以及評(píng)審總結(jié)等，并負(fù)責(zé)存檔。

2.5 質(zhì)量管理體系的評(píng)審內(nèi)容 企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，包括組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的適宜性和有效性；企業(yè)人員及各項(xiàng)設(shè)備設(shè)施等資源設(shè)置的適應(yīng)性；企業(yè)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的過(guò)程管理結(jié)果和實(shí)施的有效性；顧客的反饋，包括滿意程度及顧客溝通的結(jié)果；GSP內(nèi)部評(píng)審和合規(guī)性評(píng)價(jià)的結(jié)果；以往管理體系評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部評(píng)審和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果。

2.6 質(zhì)量管理體系評(píng)審的時(shí)間 一般每?jī)赡曛辽僮鲆淮稳嬖u(píng)審修訂；也可結(jié)合企業(yè)每年GSP內(nèi)部評(píng)審后的結(jié)果進(jìn)行，必要時(shí)根據(jù)需要不定期地對(duì)單方面質(zhì)量管理工作進(jìn)行專項(xiàng)檢查、考核及修訂。

3 質(zhì)量管理體系檢查評(píng)審內(nèi)容解析

依據(jù)GSP及其實(shí)施細(xì)則、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》條款內(nèi)容，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系涉及的組織機(jī)構(gòu)、人員、職責(zé)、程序、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行檢查評(píng)審。

3.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)狀況 包括組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的適宜性和有效性，涉及《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》條款（0501～0901），筆者僅就其中一種檢查方式舉例說(shuō)明。例如，0502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。檢查涉及質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)范圍、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組工作管理制度、企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度、企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組工作會(huì)議記錄。核對(duì)包括檢查質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)是否明確、內(nèi)容齊全（組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章；組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施）；核查企業(yè)質(zhì)量管理體系完整性，是否職責(zé)明確、設(shè)置合理、運(yùn)行有效；質(zhì)量管理部門在質(zhì)量管理體系中是否職責(zé)明確，能否有效行使質(zhì)量職權(quán)；檢查質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組工作管理制度內(nèi)容是否包括上述企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)職責(zé)；是否有落實(shí)企業(yè)的質(zhì)量方針、目前和中遠(yuǎn)期企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)及是否有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期例會(huì)制度等主要內(nèi)容；檢查企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)，必要時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)考核相關(guān)人員是否了解內(nèi)容；檢查企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)，是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)相符，具備可查性；檢查企業(yè)實(shí)施質(zhì)量方針的年度目標(biāo)落實(shí)情況；檢查質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組工作會(huì)議的簽到記錄；檢查質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組工作會(huì)議會(huì)記錄，包括會(huì)議時(shí)間、參加人員、主要議題、討論過(guò)程、會(huì)議決議等。

3.2 企業(yè)人員及各項(xiàng)設(shè)備設(shè)施等資源設(shè)置的適應(yīng)性 涉及《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》條款，包括*1101～1702，1801～2602。舉例：*1101企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。檢查涉及企業(yè)員工花名冊(cè)、企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人任命文件、企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人藥學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷證明、企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人藥學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱證書；核對(duì)檢查證書原件與復(fù)印件內(nèi)容是否一致，并詢問(wèn)本人相關(guān)情況。

*1904企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中，常溫庫(kù)溫度為0～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2～10℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度保持在45%～75%。檢查倉(cāng)庫(kù)平面布局示意圖、倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)平面溫濕度表布局示意圖和庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度記錄，核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況是否與書面材料和記錄一致；企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，是否設(shè)置不同溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù)；記錄溫濕度是否符合要求。

3.3 企業(yè)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)裙芾淼挠行?涉及《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》條款。例如，*2704企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。檢查內(nèi)容涉及供貨單位銷售人員提供的“企業(yè)法人授權(quán)委托書”原件或復(fù)印件、銷售人員身份證復(fù)印件、銷售人員聯(lián)系電話、地址等通訊資料；核對(duì)包括檢查首營(yíng)企業(yè)審核管理制度和程序，企業(yè)是否明確“企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證”的法規(guī)要求；現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)采購(gòu)人員，審核供貨單位銷售人員資質(zhì)時(shí)，是否與身份證原件、本人進(jìn)行驗(yàn)證，并在復(fù)印件上簽署“經(jīng)查驗(yàn)與原件內(nèi)容相符”字樣，并由確認(rèn)人簽章；“企業(yè)法人授權(quán)委托書”是否載明授權(quán)銷售的品種（品種太多可附表）、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并且必須蓋有企業(yè)原印章及法定代表人印章（簽名）；檢查留存的資質(zhì)材料是否齊全、有效。又如，*3501企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并有記錄。檢查藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理制度、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序、藥品各劑型質(zhì)量檢查驗(yàn)收細(xì)則、進(jìn)貨合同、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)訂單、隨貨同行憑證、藥品到貨請(qǐng)驗(yàn)單和藥品驗(yàn)收記錄；核對(duì)核查藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理制度和程序，企業(yè)是否明確“企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有記錄”的法規(guī)要求；核查進(jìn)貨驗(yàn)收入庫(kù)工作流程是否流程清晰，部門責(zé)任明確、符合法規(guī)要求；檢查“采購(gòu)訂單”“隨貨同行憑證”“藥品到貨請(qǐng)驗(yàn)單”等是否按流程傳遞、簽章準(zhǔn)確；現(xiàn)場(chǎng)抽查質(zhì)量檢查驗(yàn)收員，是否掌握藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理制度和程序，是否熟悉嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并有記錄；是否熟悉進(jìn)貨驗(yàn)收入庫(kù)工作流程。

3.4 顧客的反饋，包括顧客滿意程度及顧客溝通的結(jié)果 涉及《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》條款（5601～5702）。如5601對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)采取停止銷售、向有關(guān)部門報(bào)告等控制措施，并做好記錄。檢查藥品質(zhì)量查詢管理制度、藥品質(zhì)量投訴管理制度、質(zhì)量事故管理制度、質(zhì)量信息管理制度、藥品質(zhì)量查詢記錄、藥品質(zhì)量投訴記錄、藥品質(zhì)量事故調(diào)查記錄、藥品質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告、藥品質(zhì)量事故處理記錄、藥品質(zhì)量信息反饋記錄、質(zhì)量信息管理反饋網(wǎng)絡(luò)圖、質(zhì)量信息（質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴）匯總分析；核對(duì)企業(yè)是否制定上述管理制度，是否落實(shí)質(zhì)量管理部門為具體受理部門；企業(yè)是否建立藥品售后服務(wù)體系，在銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題是否能全面解決；企業(yè)售后服務(wù)各項(xiàng)記錄是否內(nèi)容完整，真實(shí)，是否做到有日期、有品種、有原因、有調(diào)查、有分析、有結(jié)果、有處理，有整改；對(duì)于藥品質(zhì)量查詢、投訴、質(zhì)量事故發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，是否有質(zhì)量信息傳遞和反饋；對(duì)于藥品質(zhì)量信息（質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴）進(jìn)行分類匯總、分析原因，向生產(chǎn)廠家及時(shí)反饋整改建議。

3.5 GSP內(nèi)部評(píng)審和合規(guī)性評(píng)價(jià)的結(jié)果 依據(jù)企業(yè)《GSP內(nèi)部評(píng)審報(bào)告》的結(jié)果進(jìn)行檢查評(píng)審。

3.6 以往管理體系評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性 依據(jù)企業(yè)以往管理體系評(píng)審跟蹤措施實(shí)施情況進(jìn)行檢查評(píng)審。

3.7 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況 依據(jù)企業(yè)《GSP內(nèi)部評(píng)審報(bào)告》的結(jié)果，對(duì)改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的整改情況，回查落實(shí)情況并進(jìn)行檢查評(píng)審。

4 結(jié)束語(yǔ)

質(zhì)量管理體系是一個(gè)涉及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各部門和各級(jí)人員的結(jié)構(gòu)十分緊湊嚴(yán)密的巨大系統(tǒng)。為了確保系統(tǒng)有效運(yùn)行，定期和系統(tǒng)地開展質(zhì)量管理體系的評(píng)審，是質(zhì)量管理體系保持持續(xù)改進(jìn)和提高的重要活動(dòng)方式之一。