文◎徐來 徐貴福 宋安喬

國務(wù)院于1989 年頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《條例》）及其《實施細則》至今已經(jīng)施行20 多年了，這是目前我國藥監(jiān)部門對化妝品生產(chǎn)企業(yè)和市場監(jiān)管的主要法律依據(jù)。然而隨著化妝品市場的蓬勃發(fā)展，質(zhì)量安全事件也在接連不斷地發(fā)生。于是，為保證廣大人民群眾能夠安全消費化妝品，衛(wèi)生部于2007 年1 月4 日頒布了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007 年版），這是我國化妝品衛(wèi)生安全性評價的主要技術(shù)規(guī)范。接著，衛(wèi)生部于2008 年1 月1 日修訂了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，該規(guī)范為藥監(jiān)部門對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管提供了依據(jù)。這兩部規(guī)范的實施，更加凸顯出《條例》和《實施細則》的滯后性，《條例》除了本身已不適應(yīng)目前化妝品的發(fā)展現(xiàn)狀外，更與衛(wèi)生部的兩部規(guī)范不配套，致使出現(xiàn)化妝品安全事件時藥監(jiān)部門對化妝品生產(chǎn)銷售企業(yè)難以依法查處。因此，現(xiàn)行的《條例》亟需修訂，本文針對在對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管中存在的主要問題，就《條例》的修訂提出如下幾點建議。

對美容院銷售化妝品要加強監(jiān)管。

《條例》對美容院銷售化妝品缺乏相應(yīng)的監(jiān)管條款。多數(shù)美容院不配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，例如：多數(shù)美容院將包裝完好的產(chǎn)品鎖在柜中，只在產(chǎn)品陳列柜中擺上空盒子應(yīng)付抽檢，對此監(jiān)管人員缺乏可操作手段，不能強行打開產(chǎn)品存放柜。此外，美容院難監(jiān)管還體現(xiàn)在有些美容院在其自制、調(diào)配的化妝品中私自添加違禁成分，造成人體汞、鉛等重金屬中毒。因此，筆者建議增加“禁止美容、美發(fā)等服務(wù)行業(yè)違法生產(chǎn)、配制化妝品，并不得使用和銷售”的條款。

應(yīng)制定具有可操作性的罰則和違法產(chǎn)品查處程序?！稐l例》中沒有針對涉嫌經(jīng)營違法產(chǎn)品的有效的行政強制措施，罰則中的條款難操作，違反條款與罰則中的條款前后沒有一一對應(yīng)，因此，對化妝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營涉嫌違法的產(chǎn)品難以查處。例如：《條例》中對涉嫌違法產(chǎn)品依據(jù)行政處罰法進行“先行登記保存”后，“應(yīng)當在7 日內(nèi)作出處理決定”，由于化妝品沒有處理程序，所以很難操作。另外，罰則第二十八條規(guī)定“對經(jīng)營單位，可以責令其停止經(jīng)營，沒收違法所得”，但《條例》中沒有明確說明停止經(jīng)營違法產(chǎn)品還是停止經(jīng)營所有產(chǎn)品，因此稽查人員無法操作。

筆者建議，藥監(jiān)部門對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管范圍應(yīng)包括化妝品流通、存儲和銷售環(huán)節(jié)。對違法經(jīng)營的化妝品，建議沒收產(chǎn)品，對可疑產(chǎn)品采取查封、扣押等有效的行政強制措施。對化妝品經(jīng)營補充制定禁止性條款或其他違反條款，違反條款應(yīng)與罰則中的條款前后對應(yīng)，并制定具有可操作性的罰則和違法產(chǎn)品的查處程序。

依據(jù)產(chǎn)品“貨值金額”進行罰款。

目前，以違法所得作為處罰計算標準存在著明顯缺陷：一是有些制假售假者還未將假冒產(chǎn)品賣出去，沒有違法所得；二是由于一些制假售假者沒有賬簿、票據(jù)或隱匿、銷毀賬簿、票據(jù)，使執(zhí)法部門對違法所得難以取證。因此，建議依據(jù)產(chǎn)品的“貨值金額”進行罰款。對于已銷售的產(chǎn)品,“貨值金額”應(yīng)該按實際銷售的價格計算；制造、儲存、運輸未銷售的產(chǎn)品的價值,應(yīng)按標價或者已查清的侵權(quán)產(chǎn)品的實際銷售價格計算；沒有標價或無法查清實際銷售價格的,按市場中間價格計算。

加強上市前備案管理，建立產(chǎn)品召回制度。生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，紛紛降低了對原料品質(zhì)的要求。建議對化妝品生產(chǎn)企業(yè)使用的原料以及生產(chǎn)過程等增加監(jiān)管條款。要求生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品投放市場前到藥監(jiān)部門對產(chǎn)品原料配方、工藝、包裝標簽等內(nèi)容進行備案，所有上市產(chǎn)品檢驗合格后方可上市，對在市場上銷售的品種每年檢驗一次。對于上市后發(fā)現(xiàn)具有潛在危害、缺陷的產(chǎn)品，以及抽檢不合格的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即公告召回；對于不主動召回問題產(chǎn)品的企業(yè)，藥監(jiān)部門有權(quán)強制召回。

建立不良反應(yīng)監(jiān)測和管理制度。對可能引起不良反應(yīng)的化妝品，說明書上應(yīng)當注明使用方法、注意事項?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、美容美發(fā)機構(gòu)對于其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的化妝品如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即上報藥監(jiān)部門。藥監(jiān)部門應(yīng)對搜集到的不良反應(yīng)報告進行分析，必要時應(yīng)向公眾發(fā)布信息。

應(yīng)加強化妝品原料監(jiān)管。國內(nèi)化妝品監(jiān)管缺乏原料分級管理，近幾年發(fā)生的化妝品質(zhì)量安全事件，究其根源，是化妝品原料使用上的問題。對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全過程監(jiān)管，首先要體現(xiàn)在原料監(jiān)管上，應(yīng)建立化妝品原料分級管理和檢測標準體系。

化妝品經(jīng)營應(yīng)實行進貨索證制度。

化妝品經(jīng)營企業(yè)購進貨物時，應(yīng)當核查并保存加蓋供應(yīng)商公章的合法證件的復印件。對所經(jīng)營的國產(chǎn)品種索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、藥監(jiān)備案證明和產(chǎn)品檢驗報告；對進口和國產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)索取國家食品藥品監(jiān)督管理局的衛(wèi)生許可批件。