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        對修訂《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的幾點(diǎn)建議

        2010-04-12 18:25:01徐來徐貴福宋安喬
        首都食品與醫(yī)藥 2010年9期
        關(guān)鍵詞:罰則藥監(jiān)條款

        文◎徐來 徐貴福 宋安喬

        國務(wù)院于1989 年頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡稱《條例》)及其《實(shí)施細(xì)則》至今已經(jīng)施行20 多年了,這是目前我國藥監(jiān)部門對化妝品生產(chǎn)企業(yè)和市場監(jiān)管的主要法律依據(jù)。然而隨著化妝品市場的蓬勃發(fā)展,質(zhì)量安全事件也在接連不斷地發(fā)生。于是,為保證廣大人民群眾能夠安全消費(fèi)化妝品,衛(wèi)生部于2007 年1 月4 日頒布了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007 年版),這是我國化妝品衛(wèi)生安全性評價(jià)的主要技術(shù)規(guī)范。接著,衛(wèi)生部于2008 年1 月1 日修訂了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》,該規(guī)范為藥監(jiān)部門對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管提供了依據(jù)。這兩部規(guī)范的實(shí)施,更加凸顯出《條例》和《實(shí)施細(xì)則》的滯后性,《條例》除了本身已不適應(yīng)目前化妝品的發(fā)展現(xiàn)狀外,更與衛(wèi)生部的兩部規(guī)范不配套,致使出現(xiàn)化妝品安全事件時(shí)藥監(jiān)部門對化妝品生產(chǎn)銷售企業(yè)難以依法查處。因此,現(xiàn)行的《條例》亟需修訂,本文針對在對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管中存在的主要問題,就《條例》的修訂提出如下幾點(diǎn)建議。

        對美容院銷售化妝品要加強(qiáng)監(jiān)管。

        《條例》對美容院銷售化妝品缺乏相應(yīng)的監(jiān)管條款。多數(shù)美容院不配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查,例如:多數(shù)美容院將包裝完好的產(chǎn)品鎖在柜中,只在產(chǎn)品陳列柜中擺上空盒子應(yīng)付抽檢,對此監(jiān)管人員缺乏可操作手段,不能強(qiáng)行打開產(chǎn)品存放柜。此外,美容院難監(jiān)管還體現(xiàn)在有些美容院在其自制、調(diào)配的化妝品中私自添加違禁成分,造成人體汞、鉛等重金屬中毒。因此,筆者建議增加“禁止美容、美發(fā)等服務(wù)行業(yè)違法生產(chǎn)、配制化妝品,并不得使用和銷售”的條款。

        應(yīng)制定具有可操作性的罰則和違法產(chǎn)品查處程序?!稐l例》中沒有針對涉嫌經(jīng)營違法產(chǎn)品的有效的行政強(qiáng)制措施,罰則中的條款難操作,違反條款與罰則中的條款前后沒有一一對應(yīng),因此,對化妝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營涉嫌違法的產(chǎn)品難以查處。例如:《條例》中對涉嫌違法產(chǎn)品依據(jù)行政處罰法進(jìn)行“先行登記保存”后,“應(yīng)當(dāng)在7 日內(nèi)作出處理決定”,由于化妝品沒有處理程序,所以很難操作。另外,罰則第二十八條規(guī)定“對經(jīng)營單位,可以責(zé)令其停止經(jīng)營,沒收違法所得”,但《條例》中沒有明確說明停止經(jīng)營違法產(chǎn)品還是停止經(jīng)營所有產(chǎn)品,因此稽查人員無法操作。

        筆者建議,藥監(jiān)部門對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管范圍應(yīng)包括化妝品流通、存儲(chǔ)和銷售環(huán)節(jié)。對違法經(jīng)營的化妝品,建議沒收產(chǎn)品,對可疑產(chǎn)品采取查封、扣押等有效的行政強(qiáng)制措施。對化妝品經(jīng)營補(bǔ)充制定禁止性條款或其他違反條款,違反條款應(yīng)與罰則中的條款前后對應(yīng),并制定具有可操作性的罰則和違法產(chǎn)品的查處程序。

        依據(jù)產(chǎn)品“貨值金額”進(jìn)行罰款。

        目前,以違法所得作為處罰計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)存在著明顯缺陷:一是有些制假售假者還未將假冒產(chǎn)品賣出去,沒有違法所得;二是由于一些制假售假者沒有賬簿、票據(jù)或隱匿、銷毀賬簿、票據(jù),使執(zhí)法部門對違法所得難以取證。因此,建議依據(jù)產(chǎn)品的“貨值金額”進(jìn)行罰款。對于已銷售的產(chǎn)品,“貨值金額”應(yīng)該按實(shí)際銷售的價(jià)格計(jì)算;制造、儲(chǔ)存、運(yùn)輸未銷售的產(chǎn)品的價(jià)值,應(yīng)按標(biāo)價(jià)或者已查清的侵權(quán)產(chǎn)品的實(shí)際銷售價(jià)格計(jì)算;沒有標(biāo)價(jià)或無法查清實(shí)際銷售價(jià)格的,按市場中間價(jià)格計(jì)算。

        加強(qiáng)上市前備案管理,建立產(chǎn)品召回制度。生產(chǎn)企業(yè)為降低成本,紛紛降低了對原料品質(zhì)的要求。建議對化妝品生產(chǎn)企業(yè)使用的原料以及生產(chǎn)過程等增加監(jiān)管條款。要求生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品投放市場前到藥監(jiān)部門對產(chǎn)品原料配方、工藝、包裝標(biāo)簽等內(nèi)容進(jìn)行備案,所有上市產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市,對在市場上銷售的品種每年檢驗(yàn)一次。對于上市后發(fā)現(xiàn)具有潛在危害、缺陷的產(chǎn)品,以及抽檢不合格的產(chǎn)品,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即公告召回;對于不主動(dòng)召回問題產(chǎn)品的企業(yè),藥監(jiān)部門有權(quán)強(qiáng)制召回。

        建立不良反應(yīng)監(jiān)測和管理制度。對可能引起不良反應(yīng)的化妝品,說明書上應(yīng)當(dāng)注明使用方法、注意事項(xiàng)。化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)對于其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的化妝品如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)立即上報(bào)藥監(jiān)部門。藥監(jiān)部門應(yīng)對搜集到的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析,必要時(shí)應(yīng)向公眾發(fā)布信息。

        應(yīng)加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)管。國內(nèi)化妝品監(jiān)管缺乏原料分級管理,近幾年發(fā)生的化妝品質(zhì)量安全事件,究其根源,是化妝品原料使用上的問題。對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全過程監(jiān)管,首先要體現(xiàn)在原料監(jiān)管上,應(yīng)建立化妝品原料分級管理和檢測標(biāo)準(zhǔn)體系。

        化妝品經(jīng)營應(yīng)實(shí)行進(jìn)貨索證制度。

        化妝品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)貨物時(shí),應(yīng)當(dāng)核查并保存加蓋供應(yīng)商公章的合法證件的復(fù)印件。對所經(jīng)營的國產(chǎn)品種索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、藥監(jiān)備案證明和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;對進(jìn)口和國產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)索取國家食品藥品監(jiān)督管理局的衛(wèi)生許可批件。

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