劉 倩，雷麗萍，曾 攀，趙迎紅

1 清華大學(xué)機械工程系，先進成形制造教育部重點實驗室，北京，100084

2 易生科技（北京）有限公司，北京，100085

血管支架徑向支撐能力的數(shù)值模擬和實驗研究

【作 者】劉 倩1，雷麗萍1，曾 攀1，趙迎紅2

1 清華大學(xué)機械工程系，先進成形制造教育部重點實驗室，北京，100084

2 易生科技（北京）有限公司，北京，100085

血管支架徑向支撐能力的評估方法主要有平面壓縮法和徑向壓縮法兩種。本文利用數(shù)值模擬進行比較分析發(fā)現(xiàn)，這兩種方法對支架徑向支撐能力測評具有一致性。還介紹了平面壓縮法采用數(shù)值模擬和實驗手段，研究了支架幾何參數(shù)對支架徑向支撐能力的影響，結(jié)果表明，在壓縮初期徑向支撐能力主要受金屬覆蓋率影響，到一定壓縮量后，支撐能力會隨膨脹直徑的增加、壁厚和金屬覆蓋率的減小而顯著減小。該結(jié)果對支架的設(shè)計和測評具有指導(dǎo)作用。

血管支架；徑向支撐能力；平面壓縮法

由于高效性和微創(chuàng)傷性，利用血管支架治療血管狹窄癥已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用[1]。按照擴張方式，血管支架可以分為球囊擴張式和自膨脹式兩大類。球囊擴張式支架植入過程即將冠脈支架預(yù)緊在球囊上并隨其輸送到病變部位，在外界壓力下擴張球囊，然后將球囊撤出體外，而將支架留在病變部位，以達到支撐血管、保持血流暢通的目的[2]。

血管支架的力學(xué)性能主要包括穿越血管的柔順能力[3]，充壓擴張時的大變形能力[4]，支撐血管的能力，貼壁性能以及抗疲勞性能等。血管支架的支撐能力是支架支撐血管，防止血管發(fā)生彈性重塑的能力，對支架置入手術(shù)的成敗起著至關(guān)重要的作用，因此研究血管支架的支撐能力有非常重要的臨床意義。本文采用數(shù)值模擬和實驗相結(jié)合的手段，對支架徑向支撐能力進行評價和研究，比較分析了評測徑向支撐能力的兩種方法，并采用平面壓縮方法，探討了影響支架徑向支撐力的各種因素。

1 徑向支撐能力評價指標(biāo)

1.1 徑向支撐能力測評方法

當(dāng)支架植入手術(shù)完成、球囊撤出體外后，支架要承受來自病變組織和血管的徑向擠壓力，并保持原狀，以起到保持血流暢通的作用[5]。因此，一個性能良好的支架必須具備很好的支撐能力。針對支架在體內(nèi)受力情況，國際上以徑向支撐強度作為球囊擴張式支架支撐能力的評價指標(biāo)。然而針對支架的徑向支撐強度的檢測，國際上還沒有統(tǒng)一的衡量標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)也尚無統(tǒng)一測試規(guī)范。

目前關(guān)于支架徑向強度的測試方法主要有以下兩種：1)平面壓縮法(圖1(a))，利用機械測量系統(tǒng)，獲得支架在壓頭壓力下的力和位移關(guān)系曲線；2)徑向壓縮法[6](圖1(b))，主要利用光學(xué)測量系統(tǒng)，測得乳膠管與支架在給定液壓下總的徑向位移。平面壓縮法裝置簡單，測量誤差較小，但支架承受的是平面壓力，與實際在血管內(nèi)的受力情況不符，是對支架徑向支撐力的間接反映。徑向壓縮法實現(xiàn)了徑向加載，但裝置復(fù)雜，且測量精度也比較低。

圖1 血管支架支撐能力的兩種測評方法Fig.1 Two evaluation methods for the support capacity of intravascular stent

1.2 兩種測評方法的比較

為了研究平面壓縮法和徑向壓縮法支架強度評價指標(biāo)之間的關(guān)系，本文利用Ansys軟件針對兩種壓縮情況分別進行了有限元模擬分析。

圖2即為支架膨脹之前立體模型，其花形平面展開單元如圖3所示，軸向長度和周向展開長度分別用a和b表示，支架周向共由三個單元組成。

圖2 支架模型圖Fig.2 Model of the intravascular stent

圖3 支架花型單元Fig.3 Unit pattern of the intravascular stent

這里選取外徑為2.0 mm、壁厚為0.073 mm和長度為21.50 mm的支架，分別進行平面壓縮和徑向壓縮的有限元模擬。支架所采用材料為L605（Co-20Cr-15W-10Ni），應(yīng)力應(yīng)變曲線如圖4所示。該材料不僅有較高的楊氏模量、屈服強度和較強的血管支撐能力，而且還有良好的可透視性、抗腐蝕性和生物相容性[7]。

圖4 L605應(yīng)力應(yīng)變曲線Fig.4 The stress-strain relationship of the stent L605

考慮到支架結(jié)構(gòu)的周向?qū)ΨQ性，約束內(nèi)圈部分對稱節(jié)點的周向位移和左端節(jié)點的軸向位移。在平面壓縮模型中，對上下兩個剛性板施加豎直方向的位移約束，利用接觸對將力作用于支架。在徑向壓縮模型中，直接對支架外圈節(jié)點施加徑向位移。

圖5 兩種壓縮方法應(yīng)力云圖Fig.5 The stress-strain contour of stents obtained through two compression methods

圖5分別為平面壓縮和徑向壓縮模擬的Mises應(yīng)力云圖。在平面壓縮時，支架徑向受力不均勻，上下與壓板接觸部位應(yīng)力最大，左右兩側(cè)次之。而在徑向壓縮中，支架各部位受力較為均勻。

在平面壓縮條件下，作用力是通過板與支架的接觸間接作用與支架的，隨著壓下量的增加，接觸面積會不斷增大。由于支架本身結(jié)構(gòu)不連續(xù)，導(dǎo)致接觸面積的變化存在一定的突變性。同時，接觸部位所受接觸正應(yīng)力并不平均。圖6所示即為當(dāng)壓下量為直徑的23%時，板與支架接觸局部的接觸正應(yīng)力分布圖，節(jié)點沿ACB的路徑下分布如圖7所示。

圖6 接觸正應(yīng)力的局部分布Fig.6 The distribution of contact stress

圖7 接觸正應(yīng)力分布柱狀圖Fig.7 The histogram of contact stress distribution

對比每個子步的接觸正應(yīng)力云圖可以發(fā)現(xiàn)，圖6中所示點C附近為最早接觸的部位，隨著壓下量的增大，接觸部位逐步擴大。到達某個壓下量時，接觸正應(yīng)力分布趨勢大體上是與接觸先后相一致的，最先接觸的部位接觸正應(yīng)力最大，其他接觸部分逐步減小。隨壓下量的逐步增加，雖然接觸壓力會逐步增大，但由于接觸面積也隨之增大，因此利用所有節(jié)點接觸應(yīng)力的平均值來評判其支撐強度不夠全面，該平均應(yīng)力不能表征所有節(jié)點應(yīng)力范圍大小。若采用最大值也只能表明受力最大部位的接觸正應(yīng)力，不能反映整體狀況?；诖?，提出以下評判標(biāo)準(zhǔn)，將每個子步中所有接觸部位節(jié)點的接觸正應(yīng)力Pi進行如公式(1)處理，利用得到的P1作為評價標(biāo)準(zhǔn)。Pi的大小介于平均值和最大值之間，一定程度上能夠較好的反映整體接觸正應(yīng)力的變化和范圍的大小，故以此標(biāo)準(zhǔn)作為強度評判的標(biāo)準(zhǔn)。

其中，Pi為i節(jié)點的接觸正應(yīng)力，n為節(jié)點總個數(shù)。Pm和Pst即為所有節(jié)點的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

在徑向壓縮的模型中，由于徑向位移是直接作用與支架的，所以支架總體受力較為平均。提取每個子步中所有支架外圈節(jié)點的徑向反力之和Fs，由公式(2)即可求得強度Ps。

其中，F(xiàn)s為支架外圈節(jié)點的徑向反力之和；S為支架表面的金屬覆蓋面積。

圖8所示為兩種壓縮方法強度關(guān)系的比較，其中，橫軸表示壓下率a，即壓下量S直徑的比值?？v軸徑向支撐強度P。從該圖上可以看出，由于接觸面積的突變性導(dǎo)致平面壓縮法所得的接觸正應(yīng)力評判值P1在每個子步之間并非光滑過渡，但其變化的趨勢與徑向壓縮法所得Ps相同。由此可見，兩種壓縮方法都可以表征支架的徑向抗壓能力。

由于平面壓縮法實驗簡單，測量精確，本文采用平面壓縮法對支架的支撐能力進行評價和研究。由于根據(jù)接觸正應(yīng)力對支架徑向強度進行評判具有一定波動性，本文利用在壓下過程中連續(xù)變化的壓板支反力大小進行評判，并制定如下評價指標(biāo)：

其中，F(xiàn)為壓板施加的壓力；S為支架外表面的金屬覆蓋面積。據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，探討各種因素對支架徑向抗壓強度的影響，為支架的設(shè)計和制造提供參考。

表1 實驗和模擬的支架規(guī)格表Tab.1 The stents used in numerical and physical experiments

2 徑向抗壓強度的影響因素

平面壓縮數(shù)值模擬和實驗研究所采用支架幾何尺寸如表1所示，以研究這些幾何參數(shù)對支架對徑向支撐強度的影響。

支架的材料同1.2節(jié)中所述。測試的1-7號支架的形狀參數(shù)同1.2節(jié)所述；8號支架的形狀進行如下變化：在原有花型基礎(chǔ)上，單個展開單元的軸向長度a由2.15 mm變化量增長至2.40 mm(如圖9)，周向展開長度b保持不變。

圖9 支架花型比較Fig.9 The comparison between different stent patterns

2.1 數(shù)值模擬

根據(jù)支架在植入過程中先膨脹后卸載再受壓的情況，將支架受力工況設(shè)為三個載荷步：第一，對原始支架進行膨脹，到達一定外徑；第二，卸載；第三，對兩個壓板施加相同位移，利用接觸關(guān)系對支架壓縮。固定內(nèi)圈部分對稱節(jié)點的周向位移和左端節(jié)點的軸向位移，以避免支架發(fā)生剛體位移。

圖10 實驗重復(fù)性Fig.10 The consistency of physical experiments

2.2 實驗測試

本文在UMT-3試驗機上對不同長度、不同外徑和不同壁厚的支架進行了壓縮試驗。選用量程為200N的傳感器，其位移和力的測量精度分別可以達到10-3 mm和10-2N。圖10所示為3個相同支架（表1中1號）進行實驗的結(jié)果，可以看出實驗重復(fù)性很好，誤差在8%以內(nèi)。

2.3 結(jié)果分析

提取數(shù)值模擬和實驗結(jié)果，利用公式（3）可得下壓過程中的不同壓下率a對應(yīng)的強度P。對比結(jié)果發(fā)現(xiàn)，數(shù)值模擬比實驗數(shù)據(jù)稍大，這是由于數(shù)值模擬是將連續(xù)體離散成節(jié)點，使模擬體比真實實體的剛度有所升高造成的。但總體上，數(shù)值模擬和實驗數(shù)據(jù)吻合較好，誤差在10%以內(nèi)。

由不同長度的支架進行數(shù)值模擬和實驗結(jié)果的比較(圖11所示)可以看出，支架長度對支架的徑向支撐強度幾乎沒有影響，差別在8%以內(nèi)，主要是模擬和實驗的誤差造成的。

圖11 不同長度支架模擬和實驗結(jié)果Fig.11 The results of the numerical and physical experiments with different stent lengths

圖12 不同直徑支架模擬和實驗結(jié)果Fig.12 The results of the numerical and physical experiments with different stent radii

由不同膨脹直徑支架模擬和實驗的結(jié)果比較(圖 12)可以看出，支架徑向支撐強度隨著膨脹直徑的增大而減小。當(dāng)壓下率在6%以內(nèi)時，不同膨脹直徑的支架徑向支撐強度基本沒有差別；但當(dāng)壓下率達到10%以后，膨脹直徑對強度的影響開始明顯，而且影響程度隨著壓下率的增大而增大。

圖13 不同壁厚支架模擬和實驗結(jié)果Fig.13 The results of the numerical and physical experiments with different stent thicknesses

圖13所示為不同壁厚支架模擬和實驗的結(jié)果比較。支架的壁厚對支架徑向支撐強度影響很大，壁厚越小，支撐強度越差。壁厚僅變化6%，當(dāng)壓下率為20%時，強度會減小20%左右。同時，在壓下率在5%以內(nèi)時，不同膨脹直徑的支架徑向支撐強度幾乎沒有差別，而壓下率大于徑向15%時，壁厚對強度的影響程度基本恒定。

由圖14所示不同金屬覆蓋率支架的模擬結(jié)果可以看出，支架表面金屬覆蓋率對對支架徑向支撐強度影響很大，金屬覆蓋率越小，支架徑向支撐強度越差。金屬覆蓋率僅降低4%，但在壓下率為徑向的20%時，強度就下降近50%。而且在壓縮初期，金屬覆蓋率就對強度的影響非常明顯。這是由于金屬覆蓋率對最初的接觸面積有較大的影響造成的。

圖14 不同金屬覆蓋率支架模擬和實驗結(jié)果Fig.14 The results of the numerical and physical experiments with different metal-to-artery surface ratios

綜上所述，在接觸初期，金屬覆蓋率影響最初接觸面積，是決定支架徑向支撐強度的主要因素。但隨壓下率的增加，膨脹直徑、壁厚和金屬覆蓋率等參數(shù)都會對支架徑向支撐強度產(chǎn)生較大影響。

3 結(jié)論

本文利用有限元模擬的方法，對兩種徑向支撐強度的測評方法進行了比較。基于平面壓縮法利用數(shù)值模擬和實驗相結(jié)合的手段，研究了影響支架徑向抗壓強度的因素，得到如下結(jié)論：

1）平面壓縮和徑向壓縮的方法是評價支架的徑向支撐強度的兩種實驗方法，這兩種實驗方法具有一定的相關(guān)性。

2）長度對支架徑向支撐強度基本無影響。在壓縮接觸初期，支架的徑向支撐強度主要受到材料特性和金屬覆蓋率的影響。隨著壓下率的增加，支架膨脹直徑、壁厚和金屬覆蓋率都會對支架的徑向支撐強度產(chǎn)生較大影，支撐強度會隨著膨脹直徑的增加，壁厚和屬覆蓋率的減小而減小。

[1] 李為民, 霍勇, 呂樹錚. 冠心病介入治療策略與技巧 [M]. 北京:人民衛(wèi)生出版社，2007.

[2] Migliavacca F, Petrini L, Colombo M, et al. Mechanical behavior of coronary stents investigated through the finite element method [J]. Journal of Biomechanics, 2002, 35(6): 803-811.

[3] Wu, W., et al. An FEA method to study flexibility of expanded coronary stents[J]. Journal of Materials Processing Tech., 2007, 184(1-3): 447-450.

[4] Wang, W., et al. Analysis of the transient expansion behavior and design optimization of coronary stents by finite element method [J]. Journal of Biomechanics, 2006, 39(1): 21-32.

[5] Dumoulin C, Cochelin B. Mechanical behaviour modelling of balloon-expandable stents [J]. Journal of Biomechanics, 2000,33(11): 1461-1470.

[6] Schmidt W, Comparison of mechanical properties of peripheral self-expanding Nitinol and balloon-expandable stainlesssteel stents, Electronic Poster at the Annual Meeting and Postgraduate Course of the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE), Barcelona, Spain, 25.-29. 9, 2004.

[7] 寧靜, 曾攀, 雷麗萍. 血管支架膨脹過程中的塑性變形行為[J]. 清華大學(xué)學(xué)報(自然科學(xué)版), 2008, 48 (05): 781-784.

Numerical and Experimental Study of Radial Support Capacity of Intravascular Stent

【W(wǎng)riters】Liu Qian1, Lei Liping1, Zeng Pan1, Zhao Yinghong2

1 Department of Mechanical Engineering, Tsinghua University, Beijing, 100084, China
2 Essen Technology (Beijing) Co. Ltd, Beijing 100085, China

The radial support capacity of intravascular stent is usually evaluated by the planar compression or the radial compression methods. Based on FEM simulation, the planer and radial compression methods are compared, and the agreement of the evaluation for the radial support capacity between these two methods is found. Moreover, the planer compression method is used to study the geometric parameters’ effect on the radial support capacity by numerical simulations and experiments. Results show that, at the beginning of the compression process, the radial support capacity is mainly in fl uenced by the metal-to-artery surface ratio; at large compression rate, the radial support capacity will decrease sharply with the increment of post-expansion diameter and decrement of the thickness and metal-to-artery surface ratio. The results provide guidance to the design and test of stents.

intravascular stent, radial support capacity, planer compression method

R318.01，TP391.9

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2010.03.006

1671-7104(2010)03-0175-05

2010-02-10

劉倩，E-mail:xuanmu19861010@126.com