吳秀杰

杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 杭州 310015

淺談醫(yī)療器械不良事件

吳秀杰

杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 杭州 310015

本文剖析了醫(yī)療器械不良事件的定義及其產(chǎn)生原因，正視了我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的現(xiàn)狀及存在的問題，具體闡述了醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何處理醫(yī)療器械不良事件，提出醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意義和遠(yuǎn)景展望。

醫(yī)療器械不良事件；質(zhì)量監(jiān)測；風(fēng)險(xiǎn)管理

0 前言

醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)物，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等各個(gè)領(lǐng)域，它在給人們帶來預(yù)期用途的同時(shí)也存在著一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)。任何醫(yī)療器械都不是零風(fēng)險(xiǎn)或者絕對(duì)安全的。醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市，只說明根據(jù)上市前評(píng)價(jià)研究結(jié)果，其已知風(fēng)險(xiǎn)和已知效益相比是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品，相對(duì)于整個(gè)產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說，這僅是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的階段性結(jié)論。一些發(fā)生率較低的長期效應(yīng)或者已知風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際發(fā)生頻次或程度，只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)或認(rèn)識(shí)。隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人民生活質(zhì)量的提高、公眾對(duì)生命健康關(guān)注度的增加，人們對(duì)醫(yī)療器械的使用已不僅僅局限于滿足一般的診療功能，而是對(duì)其使用的安全性、有效性提出了更高的要求。對(duì)上市后的醫(yī)療器械實(shí)行不良事件監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理制度則是保證其安全、有效使用的重要手段之一。

1 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生原因分析

1.1 醫(yī)療器械不良事件定義

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。該定義需要從三個(gè)層面去理解：獲準(zhǔn)上市的、合格的、正常使用情況下是前提條件；導(dǎo)致或可能導(dǎo)致是狀態(tài)；與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的人體傷害是后果。2002年9月1日實(shí)施的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第三十三條規(guī)定“在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的”不屬于醫(yī)療事故，這實(shí)際上已在法律上把醫(yī)療器械不良事件的責(zé)任認(rèn)定排除在醫(yī)療事故之外。

1.2 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生原因

按理說，獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械都是經(jīng)過政府權(quán)威部門批準(zhǔn)的，它在上市前必須通過化學(xué)、物理、生物、臨床等一系列安全性評(píng)價(jià)，其質(zhì)量應(yīng)該是有保證的，那么，為什么還會(huì)產(chǎn)生不良事件呢？導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因又有哪些呢？

1.2.1 醫(yī)療器械上市前研究的局限性。例如：植入性材料由于有殘留物或降解產(chǎn)物釋放等無法確定和控制的現(xiàn)象存在；動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)Ｐ团c人體反應(yīng)的差異；人體的個(gè)體差異等，使生物評(píng)價(jià)階段的動(dòng)物試驗(yàn)存在一定的局限性。

1.2.2 產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn) 。

(1) 設(shè)計(jì)因素 醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。

(2) 材料因素 醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實(shí)際問題。

(3) 臨床應(yīng)用因素 不良事件的發(fā)生和手術(shù)操作過程、與其他醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、醫(yī)師對(duì)新醫(yī)療器械的熟練程度等因素密切相關(guān)。

1.2.3 醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞 。醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的目的。如：心臟瓣膜置換術(shù)后發(fā)生碟片脫落；整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動(dòng)擠壓移位導(dǎo)致外觀畸形等。

1.2.4 標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷。

1.2.5 醫(yī)療器械管理不善：重購置輕維護(hù)。

1.2.6 偶然因素：雷電、電擊、事故停電等外來因素 。

可見，醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因很多，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中它的發(fā)生不可避免。因此，必須通過對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效地使用。

2 我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程，其實(shí)質(zhì)就是通過收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件，最終對(duì)醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。

國際上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作始于上世紀(jì)80年代。美國是最早開展此項(xiàng)工作的國家。我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作與這些發(fā)達(dá)國家相比起步較晚。雖然我國在2002年就開始了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作，并于2004年全面展開，但一直沒有一部專門的法規(guī)，這在一定程度上制約了我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的深入推進(jìn)。從2008年12月30日起，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）開始施行。這個(gè)歷時(shí)6年、幾易其稿的《辦法》也是我國第一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理的專門的法規(guī)性文件。雖然該《辦法》只是一個(gè)法規(guī)性文件，但它對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作具有重要作用，它標(biāo)志著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)入了規(guī)范化軌道。

2008年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告40940份，是2007年報(bào)告數(shù)量的3.3倍，同比增長230.9%。然而，報(bào)告數(shù)量與實(shí)際發(fā)生的不良事件的數(shù)量相比差距較大的現(xiàn)狀并未改變。就醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作自身而言，管理者尚未真正認(rèn)識(shí)到不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動(dòng)上報(bào)不良事件的意識(shí)；醫(yī)護(hù)人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念及上報(bào)范圍和時(shí)限等是不爭的事實(shí)；病人作為醫(yī)療器械的受體，自身難以判斷，也不清楚有不良事件報(bào)告的渠道。凡此種種，在很大程度上影響了醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。

3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)如何處理

一般醫(yī)療器械不良事件都是在應(yīng)用中才能發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械應(yīng)用的主要場所，最容易發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)首先要明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的基本原則：

⑴ 死亡事件或者嚴(yán)重傷害事件是關(guān)注重點(diǎn)，其中“嚴(yán)重傷害”是指：① 危及生命；② 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③ 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷?！坝谰眯浴笔菍?duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。

⑵ 瀕臨事件原則 有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。

⑶ 可疑即報(bào)原則 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。

⑷ 除報(bào)告規(guī)則 使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生；事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效期限；事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計(jì)的安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害。

報(bào)告程序和時(shí)限要求是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的核心內(nèi)容。具體如下：可疑不良事件發(fā)生后，立刻隔離相關(guān)儀器并通知設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門進(jìn)行初步評(píng)估，需要立即上報(bào)的，封存相關(guān)物品等候處理，同時(shí)通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位。在可疑不良事件發(fā)生原因未明確前，對(duì)該型號(hào)或該批號(hào)的庫存產(chǎn)品暫緩放行和停用。嚴(yán)重傷害于15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告不良反應(yīng)監(jiān)測中心；死亡事件于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即報(bào)告。填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，要求信息完整，包括患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況。

作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還要了解醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種，我省重點(diǎn)監(jiān)測品種是心臟起搏器、骨科植入物、嬰兒培養(yǎng)箱、血液透析機(jī)，要有的放矢，同時(shí)也要全方位監(jiān)測。

4 我院近年上報(bào)醫(yī)療器械可疑不良事件案例分析

2007年至今我院共上報(bào)可疑不良事件15例，涉及品種包括中心靜脈導(dǎo)管5例、一次性注射器3例、一次性輸液器3例、一次性導(dǎo)尿管1例、靜脈留置針1例、血液透析體外循環(huán)血路1例、全數(shù)字血管造影成像系統(tǒng)1例。均未對(duì)病人造成傷害，僅1例50mL注射器針管尾頁斷裂致操作醫(yī)生手指刺傷。其中3例一次性輸液器排除了器械原因?qū)儆谳斠悍磻?yīng)；2例一次性注射器在使用前發(fā)現(xiàn)內(nèi)有異物，1例靜脈留置針長導(dǎo)管斷裂、1例血液透析體外循環(huán)血路發(fā)生動(dòng)脈壺漏血現(xiàn)象，均立即通知供應(yīng)商及生產(chǎn)廠家，停用該批號(hào)產(chǎn)品；5例中心靜脈導(dǎo)管使用均發(fā)生靜脈栓塞，懷疑與導(dǎo)管壁光潔度有關(guān)，1例一次性導(dǎo)尿管氣囊破裂，均立即通知供應(yīng)商及生產(chǎn)廠家，暫停使用該產(chǎn)品；1例全數(shù)字血管造影成像系統(tǒng)行冠脈造影手術(shù)過程中，在某一使用角度出現(xiàn)C臂不受控制，床不能上下移動(dòng)但可水平移動(dòng)現(xiàn)象，重啟后故障消失，雖未造成患者人身傷害，但影響了手術(shù)順利進(jìn)行，立即通知廠家，更換電路板后故障消失。

從我院可疑不良事件發(fā)生的概率來看，一次性無菌器械其中注射穿刺器械比例高，這與其臨床應(yīng)用范圍廣、使用量大有關(guān)。雖然近幾年來我院尚未發(fā)現(xiàn)涉及植入性材料、人工器官、醫(yī)用高分子材料及制品的不良事件，但因其風(fēng)險(xiǎn)性高、在各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生數(shù)量和嚴(yán)重程度較大，始終是我們關(guān)注的焦點(diǎn)。

5 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意義

醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大、品種多、涉及門類廣、學(xué)科多的特征。按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國醫(yī)療器械共分43個(gè)大類，259個(gè)亞類，涉及物理(聲、光、電、磁)、化學(xué)、機(jī)械、材料學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)，更有各學(xué)科的交叉和綜合應(yīng)用，技術(shù)領(lǐng)域之廣、技術(shù)水平之高是其他行業(yè)所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發(fā)生原因的復(fù)雜性及分析評(píng)價(jià)工作的難度，同時(shí)也決定了不良事件監(jiān)測工作的重要性。通過對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全；進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展?？梢哉f，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作利國又利民，任重而道遠(yuǎn)。

6 目標(biāo)與展望

從目前醫(yī)療器械管理動(dòng)向上看，更加關(guān)注醫(yī)療器械應(yīng)用安全管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械管理的重點(diǎn)，呈現(xiàn)出從上市前審批向上市后監(jiān)管轉(zhuǎn)移的趨勢。相應(yīng)的要求在源頭環(huán)節(jié)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要把醫(yī)療器械不良事件的收集納入質(zhì)量管理體系；在使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院質(zhì)量管理體系；對(duì)于醫(yī)療設(shè)備管理部門：開展質(zhì)控工作，實(shí)際上也是對(duì)醫(yī)療器械的一種監(jiān)管。因?yàn)橥ㄟ^質(zhì)控，很容易發(fā)現(xiàn)一批或一類設(shè)備存在的固有瑕疵或安全隱患，將其報(bào)告給監(jiān)管部門，監(jiān)管部門就能據(jù)此對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品采取科學(xué)合理的行政措施。鑒于軟硬件水平的限制，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控要真正成為一項(xiàng)系統(tǒng)工程還有待時(shí)日。但作為設(shè)備管理者，始終要清醒地認(rèn)識(shí)到：醫(yī)療器械所追求的安全、有效、經(jīng)濟(jì)的目標(biāo)杠桿中，安全始終是支點(diǎn)。我們最終期望實(shí)現(xiàn)的是：患者得到安全、有效的治療；企業(yè)獲得良好的信譽(yù)、產(chǎn)品得到發(fā)展；醫(yī)務(wù)人員能夠提高醫(yī)療工作的安全、有效；政府部門的監(jiān)管措施能夠更加及時(shí)、科學(xué)、有效這樣一種多贏局面的實(shí)現(xiàn)。

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Discussion on Adverse Events of Medial Instruments

WU Xiu-jie
Equipment Department,Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University,Hangzhou Zhejiang 310015,China

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.05.020

1674-1633(2010)05-0059-03

2009-10-30

作者郵箱：wuxiujie2008@163.com

Abstract: This paper discusses on definition and reason of medical devices adverse events.Based on the analysis for current monitoring situation of the medical devices adverse events, this paper puts forward the objectives and the procedures in terms of adverse events monitoring of medical devices in a hospital.

Key words: medical devices adverse event;quality monitoring;risk management