王 偉，楊鴻彪，劉吉祥

第二軍醫(yī)大學東方肝膽外科醫(yī)院儀器科，上海，200438

AB 7300型實時熒光定量PCR儀熱蓋檢測與維修案例討論

【作 者】王 偉，楊鴻彪，劉吉祥＊

第二軍醫(yī)大學東方肝膽外科醫(yī)院儀器科，上海，200438

我院AB7300型實時熒光定量PCR儀短期內發(fā)生3臺次故障，通過檢測發(fā)現(xiàn)都是因為編號為4344490 D1的熱蓋同一位置的焊錫熔斷所致。本文詳細介紹如何檢測和維修該故障，以供同行參考。并對該問題提出5點探討。

AB7300型PCR儀；故障檢測；維修

Applied Biosystems（AB）公司是著名的生化設備供應商，其產品裝備著眾多醫(yī)院和研究機構。AB 7300型實時熒光定量PCR儀是特異性靶基因檢測與定量的一體化平臺，將PCR熱循環(huán)、熒光檢測和各種應用分析軟件結合在一起，可以動態(tài)觀察PCR擴增產物逐漸增加的情況，PCR實驗結束后可以馬上得到定量結果。

基于本院檢驗科、各實驗室的需求，加之AB公司廣告宣傳和口碑，本院購置3臺7300型實時熒光定量PCR儀，設備單價在40萬左右，屬于醫(yī)院的高值資產。儀器設備科和各使用科室對其管理保養(yǎng)工作格外重視，采取配置Emerson UPS穩(wěn)壓等措施來保障設備使用。

2009年7月，我院某實驗室該型PCR儀熱蓋發(fā)生故障，廠商工程師上門維修更換熱蓋，花費一萬三千多元經費。但沒過多久又出現(xiàn)同樣的問題，又需更換熱蓋，我們開始對產品質量以及可靠性產生懷疑，決定先自行修理。

拆開設備，檢測標有產品配件號為“4344490 D1”的部件。從外觀上看，該熱蓋是一個整體，在黑色塑料材質基座上內嵌96個“通光孔”（呈8×12矩陣排列），仔細觀察基座能看到密密麻麻的黃銅色導線，通過排線連接到入口接插件。排線中有二組導線（一對粗線，一對細線），我們分析細導線是溫度傳感器的導線，粗導線是加熱電路。測量粗導線電阻時，萬用表顯示開路狀態(tài)。

小心地擰開底座上的固定螺母，將熱蓋拆成以下4個部分：一塊有96孔凸透鏡的有機玻璃片；一個黑色塑料底座；一塊黑色塑料固定件；一塊加熱板。通過上面步驟的檢測，我們判定是加熱板存在的問題。仔細檢查加熱板導線，在邊緣一段區(qū)域的凹槽內有2個焊點出現(xiàn)毛糙，仔細用萬用表測量顯示呈開路狀態(tài)，問題的原因已經找到。

要解決這個問題，首先要對該故障形成的原因進行分析。PCR儀運行時要對樣品加熱，熱蓋要維持在105oC，加熱時間根據實驗具體情況長短不一，但一般都要維持在一小時左右。我們尚無足夠可靠的技術對上述部件中凹槽的成分做具體分析，但依據我們的經驗判斷該成分就是焊錫。焊錫按其內含錫鉛成分不同而呈現(xiàn)出不同的熔點，常見焊錫熔點跨度區(qū)間從150oC到240oC分布。依照PCR處于一個相對高溫的長時間工作條件，我們懷疑如此高溫的工作條件對此部件造成的損壞。

仔細分析故障原因后，我們從以下兩個方面著手對該模塊進行維修：①選擇熔點較高的焊錫焊接；②自行設計制作了小壓條，緊緊附著在這區(qū)域，即使焊錫溶解也能被該壓條緊緊扣住。最后，我們用萬用表測量加熱導線的阻抗為23Ω。

事后不久，我院另一實驗室的同型PCR儀產生故障，有了上次維修的經歷，我們心中已經有九成把握修好該設備。果然，在這臺機器上發(fā)現(xiàn)同樣的問題，我們按上述維修步驟迅速修復該設備，重新校正后就能投入使用。這樣不但節(jié)約了醫(yī)院的維修資金，而且節(jié)約了寶貴的時間。

從這個維修案例中，我們得出以下的結論：

(1) 首先要破除對外國公司、洋品牌迷信和盲目崇拜的思想。公司往往會表現(xiàn)出它是技術權威的姿態(tài)，它提出的維修方案和報價都是不容置疑的。但是，我們對這些高報價的配換件要仔細審查，尤其對公司提出的維修方案和服務內容，要結合實際的工作經驗提出合理的質詢。

(2) 大公司“本地化”策略做的不夠。許多外國大公司建立了一套完整的行之有效工作流程，但不一定適合中國的國情。國外人工費用昂貴，選擇直接換配件是一個貼切的解決方案，但到了中國，公司就要采用適合中國國情的方案。在上述案例中，公司應該主動說明熱蓋是可以維修的，讓院方選擇適合醫(yī)院自身情況的方案。

(3) 服務質量和態(tài)度問題值得我們關注。在維修策略上，PCR儀不像MR等設備采用買保修的方式，往往采用壞一次修一次的叫修方式。公司賺取合理的上門服務費和配件費的行為無可厚非，但是AB公司采用非常教條的傳真確認后再有所行動的策略，不是一個有責任的公司的行為。尤其當實驗室非常珍貴的標本不能用PCR儀做后續(xù)實驗，前面階段性實驗成果被滅失的情況下，作為一個有責任的公司應該主動對自己的產品負責，做到急用戶所急。

(4) 醫(yī)院醫(yī)工部門自身建設非常重要。打鐵還得自身硬，要對產品公司不合理的保修政策和技術提出質疑，首先要自身掌握必要的知識和技術。在我們把發(fā)現(xiàn)的問題通報給AB公司后，公司先前的傲慢態(tài)度立刻有所改變，維修部經理親自來我院對此事進行了解溝通，然后派工程師來我院，免費對我院所有AB公司的PCR儀進行電源等外部使用環(huán)境的檢測。我院工程師細致的工作贏得了和外商工程師平等對話的資格，不僅為醫(yī)院贏得了一次免費檢測、校準機器的機會，同時這也充分表示了外商工程師對我院工程師的技術水平的肯定和尊重。自身的建設不僅包括自身知識結構的更新和再學習，也包括必要的檢測儀器的配置。在與AB公司維修部經理討論熱蓋問題時，該公司解釋說損壞的是一個熱保裝置。我們提出質疑：如果是熱保裝置，那么在工藝設計上必定是一個方便更換的設計，但7300型PCR儀無論是檢測還是維修都不能輕易地找到這個位置。

(5) 醫(yī)療設備全生命周期管理信息制度[1-2]以及醫(yī)療設備召回制度亟需建立及完善。我們注意到這么一個細節(jié)，在AB公司工程師來院檢測的短短幾小時他接到不少反饋熱蓋維修問題的電話。這時我們質疑該型PCR儀熱蓋問題是自然損耗還是設計缺陷。通過考量我院短期內2臺設備3次同部件出現(xiàn)同樣問題，我們不認為這是一種偶然現(xiàn)象。但如何證明設計缺陷是一個棘手的問題，一家單位的數據可能會有失偏頗，我們還需要更多單位儀器故障情況的數據分析，這樣才能更謹慎的得出結論。上海市醫(yī)療設備器械管理質量控制中心近年對大型醫(yī)療設備維修服務進行測評，并將各醫(yī)院提供的信息比較分析后的結果，反饋給各醫(yī)院，為醫(yī)院設備管理工作提供信息支持，取得了較好的效果。若能打造一個醫(yī)療設備全生命周期管理信息系統(tǒng)公共平臺,及時了解并反饋各醫(yī)院設備故障的共性問題，可為政府相關部門評判醫(yī)療設備是否有缺陷、是否需要召回提供有力支持。

[1] 王蘇安, 何衛(wèi)平, 房亞東. 基于web的刀具全生命周期管理的研究與實現(xiàn)[J]. 計算機應用研究, 2006, 5: 128-130.

[2] 張松黔. 基于知識的面向產品全生命周期的FMEA系統(tǒng)[D]. 上海:上海大學, 2004.

胃癌介入給藥治療

胃癌是臨床最常見的惡性腫瘤之一。由于局部豐富的血供和淋巴回流，胃癌極易發(fā)生早期轉移，等到出現(xiàn)典型癥狀確診時，往往已發(fā)展到晚期，因此，胃癌患者的五年生存率一直在低位徘徊。晚期胃癌介入給藥治療成為熱門課題。

胃癌治療常采用5-氟尿嘧啶1000毫克/平方米、順鉑50毫克/平方米和絲裂霉素 C10毫克/平方米三種藥物，治療效果較為理想。但是，常規(guī)的靜脈給藥法雖能有效殺滅腫瘤細胞，但“傷敵一萬，自損三千”，副作用較大，體質虛弱者往往難以耐受。上海市第十人民醫(yī)院介入科采用微創(chuàng)介入給藥治療胃癌，取得了較好的臨床效果。

在影像設備的監(jiān)控下，醫(yī)生將藥物導管穿過皮膚進入動脈血管，直至為胃癌細胞供血的營養(yǎng)血管，局部藥物濃度可達常規(guī)靜脈化療的400倍～1000倍。由于是微創(chuàng)介入給藥，無需開刀縫合，治療后次日患者就可下床活動，同時全身副作用也顯著減少。該方法特別適合于失去手術機會的患者，或作為手術前后的輔助、鞏固治療措施。

（本刊訊）

Case Study of Detecting and Maintenance of AB 7300PCR

【Writers】Wang Wei, Yang Hongbiao, Liu Jixiang

Department of Medical Equipment, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Aff i liated to the Second Medical Uniersity, Shanghai, 200438

The AB 7300 Real-time PCR Systems in our hospital have been detected malfunction for three times in a short term. The detection indicated the major reason for the malfunction attributed to the fuse of the solder of the COVER at the same position with the serial number 4344490 D1. This article explicitly introduces how to detect and maintain this equipment. It serves as a good reference for colleagues. Meauhile the author raises fi ve issues for further exploration and discussion.

AB7300 PCR, malfunction detection, maintenance

R446.11+2

B

10.3969/j.isnn.1671-7104.2010.03.024

1671-7104(2010)03-0232-02

2010-12-23

劉吉祥，E-mail：jixiang1999@21cn.com