馬亮英，蔣磊（1.新疆醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院藥劑科，烏魯木齊市83008；.新疆醫(yī)科大學，烏魯木齊市830054）

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學的重要組成部分，醫(yī)院制劑不同于藥廠生產(chǎn)藥品，有其特殊性和局限性。醫(yī)院制劑的品種、規(guī)格較符合臨床實際需要。對于市場無供應的品種，醫(yī)院制劑可彌補市場短缺，及時供應臨床。一些不穩(wěn)定的制劑需臨時使用時，也可通過生產(chǎn)醫(yī)院制劑加以解決。由于醫(yī)院醫(yī)療特色不同，各種特色制劑的品種、規(guī)格、數(shù)量均不同，決非工業(yè)生產(chǎn)能取而代之。我院目前有62個制劑品種，其中涉及劑型有口服溶液劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、糖漿劑、散劑、洗劑、糊劑、片劑、軟膏劑、大容量注射劑等，可配合臨床為患者服務。但另一方面，醫(yī)院制劑品種變化大，制劑質量可控難度加大，不經(jīng)過流通直接用于患者，一旦出現(xiàn)質量問題，即可能導致不良后果。由于醫(yī)院制劑的這些特殊性，就必須加強對醫(yī)院藥檢室檢驗工作的監(jiān)督，保證檢驗數(shù)據(jù)的準確性、可靠性，從而保證患者用藥安全。

1 我院藥檢室現(xiàn)狀與檢驗工作存在的問題

1.1 我院藥檢室現(xiàn)狀

《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》（簡稱GPP）規(guī)定：“醫(yī)療機構制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質量管理組織?！蔽以核帣z室與制劑室在地位上屬并列關系，負責人互不兼任。藥檢室負責我院藥品監(jiān)督、檢驗，尤其是針對醫(yī)院自制制劑，同時兼顧臨床上使用的藥品和外購藥品的質量。藥檢室在保障醫(yī)院藥品的質量方面發(fā)揮著重要作用。藥檢室設有化學室、儀器室、天平室、高效液相色譜室、無菌及微生物檢查室、留樣觀察室等，配備有與所配制劑相適應的普通檢測儀器如分析天平、酸度計、旋光儀、超凈工作臺、微粒檢測儀等，還有高效液相色譜儀、紫外分光光度計、全自動集菌儀等高檔儀器，這些儀器都定期經(jīng)自治區(qū)計量局進行校驗，以保證使用的準確性。藥檢室現(xiàn)有人員4人，均為大學本科學歷以上，能較熟練掌握藥檢技術，其中藥檢室負責人從事藥檢工作5年以上，有較全面系統(tǒng)的理論知識，有高度的責任感。

1.2 存在的問題

在2008年11月由自治區(qū)藥監(jiān)部門開展的醫(yī)院制劑質量大檢查活動中，發(fā)現(xiàn)的我院藥檢室存在的問題主要表現(xiàn)在以下幾點：（1）實驗現(xiàn)象與結論問題。檢查中發(fā)現(xiàn)原始記錄中實驗現(xiàn)象應由檢驗人員觀察后填寫真實結果，而實際工作中雖然觀察了，但已將標準結果打印在原始記錄上，缺乏真實感，屬不規(guī)范行為，容易誤解為造假現(xiàn)象。（2）檢驗圖譜缺失現(xiàn)象。原輔料檢驗需打印檢驗圖譜。如呋喃西林原料藥，其鑒別項中最大吸收波長吸收峰與最小吸收波長吸收峰，均需紫外分光光度計掃描圖譜并打印。又如甲硝唑原料相關物質的高效液相色譜圖缺失等。（3）要求作方法學、靈敏度驗證的記錄不全。如微生物限度方法學驗證問題、鱟試劑靈敏度復核問題、培養(yǎng)基靈敏度復核問題等。（4）檢驗儀器校驗標示不全、養(yǎng)護記錄不全。如pH計校驗合格證未貼并未注明下次校驗時間，溫濕度表缺校驗記錄等。

2 加強藥檢室檢驗工作監(jiān)督的幾點措施

2.1 加強藥檢室檢驗質量管理

每個月進行一次自查內(nèi)審，所有工作當時予以記錄。對電子存儲的記錄采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有質量記錄和原始觀測記錄，計算和導出數(shù)據(jù)、記錄，技術記錄均應歸檔保存。一切用數(shù)據(jù)說話，用數(shù)據(jù)反映問題，做到檢驗結果的準確無誤。加強對標準品、對照品及滴定液的管理，要求購入、配制、保存的試劑、試液及標定檢驗用藥品，發(fā)現(xiàn)異樣及超過有效期的嚴禁使用。所有檢驗記錄均由藥檢室按批號整編歸檔保管，檢驗報告書除歸檔一份外，另一份送至生產(chǎn)負責人，以便制劑適時投入臨床。同時，規(guī)范標準液配制與標定記錄、化學檢驗原始記錄、細菌內(nèi)毒素原始記錄、微生物限度無菌檢查原始記錄、留樣觀察記錄等。

2.2 加強藥檢室質量考核

從2009年1月起，每月由藥劑科主任及質量考評小組對該月所有檢驗報告書原始記錄等進行審核，并將審核結果納入績效考核；分別對原料、輔料、制藥用水、半成品、成品進行質量管理，其中包括鑒別試驗、測試數(shù)據(jù)及演算過程、結論意見的質控，檢驗記錄要保持正確性、可靠性、全面性。原始記錄、檢驗報告根據(jù)質量標準核對，對照質量標準核對原始記錄檢查項目、鑒別項目有無漏項，檢查是否存在無實驗數(shù)據(jù)而直接填寫檢驗結果的現(xiàn)象，原始記錄有無任意涂改或丟失，檢驗報告檢查有無與原始記錄藥品批號不一致、檢驗項目不一致、檢驗數(shù)據(jù)不一致，檢驗者、復核者、負責人有無簽字。檢查中采用“點-線-面”的方式，如抽查本月配制呋喃西林溶液，“點”即呋喃西林原料藥、注射用水、輔料的原始記錄、檢驗報告檢查；“線”即呋喃西林溶液半成品、成品的原始記錄、檢驗報告檢查；“面”即呋喃西林溶液檢驗過程檢查，包括房間溫濕度是否有記錄，所用儀器是否有使用記錄，所用檢驗器具是否有校正記錄，無菌檢查過程是否有無菌間風機使用記錄、地面臺面空氣消毒記錄、溫控設備溫濕度記錄。

2.3 加強儀器養(yǎng)護

定期開展強檢儀器的計量檢定和儀器的自校，保證儀器工作正常。隨著藥品檢測手段的不斷進步，儀器分析的應用越來越廣泛，檢驗工作對儀器設備的依賴性越來越強[1]。為保證儀器設備的正常運作，實驗數(shù)據(jù)準確。藥檢室儀器設備專人管理，放置平穩(wěn)，位置固定，不得隨意挪動、碰撞、擠壓，避免與陽光、熱源、濕氣及腐蝕性氣體接觸。通電前檢查電源電壓是否符合要求，是否有效接地線防止漏電。室內(nèi)保持清潔無塵、無噪音、無震動。熟悉儀器性能，操作時按程序進行，動作輕。使用完畢關機后，拔下電源插頭。定期保養(yǎng)。

2.4 開展經(jīng)常性檢驗技術、操作規(guī)范培訓

我院藥劑科把高學歷、高素質人員安排在藥檢室工作，根據(jù)我院具體情況和人員基礎，采用多種形式培訓：（1）專業(yè)培訓。對藥檢骨干與自治區(qū)藥檢所溝通進行專項進修，如針對制劑微生物限度檢查方法學驗證，進行專項進修；針對鹽酸美沙酮口服溶液的檢測，派專人赴廣州進行特殊藥品專項培訓等；針對2005年版《中國藥典》（二部）凡例、附錄中內(nèi)容進行專項學習；同時積極參加課題研討會等。（2）醫(yī)院培訓。根據(jù)醫(yī)院制劑室開展質量管理的需要，針對具體情況采用半脫產(chǎn)學習、業(yè)余學習、現(xiàn)場培訓等方式。在這些形式中，我們更注重現(xiàn)場培訓，針對制劑檢驗過程中的問題，進行實地分析。如測定復方硼砂溶液時，因檢驗人員操作失誤，在測定過程中忘記加入中性甘油，導致檢測結果偏低，復核者對檢驗結果質疑后，在一步步復核過程中，找出問題的癥結。藥檢負責人立刻組織全體成員進行實地分析，總結經(jīng)驗，尋找解決問題的方法，闡明了滴定原理，幫助藥檢室工作人員提高認識，增長知識。同時制定了適合藥檢室工作性質的典型制劑檢驗討論制度，使藥檢人員的業(yè)務水平上升很快。（3）通過“三基”培訓，即基礎知識、基本理論、基本技能培訓，加強了藥檢工作人員的基本功訓練。

3 結語

醫(yī)院藥檢室工作要在準確性和可靠性上下足功夫。藥檢室的檢驗工作從對醫(yī)院制劑的質量控制已逐步擴大到對全院的藥品質量監(jiān)督[2]，醫(yī)院藥檢室要完成類似藥檢所各科室的工作，從檢品的接收、登記，各種檢驗記錄及檢驗報告的書寫，到各種具體實驗操作，它要求業(yè)務人員要有全面系統(tǒng)的理論知識，能熟練進行各種操作。要做好以上工作，從人員數(shù)量和質量上必須得到相應的保證[3，4]。對原料藥要求做到批批檢驗，實際工作中遇到鑒別項紅外測定等不能自行完成的項目或缺少試劑時，通常選擇與自治區(qū)藥檢所簽訂相關合同，尋求支持。而醫(yī)院制劑品種多，根據(jù)藥檢室的規(guī)模無法做到制劑輔料批批全檢，可通過加強進貨的質量審查、檢驗，批批索取質檢報告單，選用符合藥用標準和藥包材質量標準的包裝材料，來保證自制制劑的質量和臨床用藥的安全、有效。通過強化質量管理，檢驗報告書、原始記錄的質量在原來的基礎上有了較大提高。筆者認為，醫(yī)院藥檢室應同醫(yī)院檢驗實驗室認證那樣實行認證，按照實驗室的認證準則去建立藥檢室的質量體系，這對確保藥檢數(shù)據(jù)的準確性、可靠性具有非常重要的意義。

[1]牟洪軍，朱鐵梁，李 寧，等.淺談醫(yī)院藥劑科藥檢儀器設備管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2004，25（7）：33.

[2]陳渝軍，徐 華，宋新文，等.醫(yī)院藥檢室工作現(xiàn)狀及發(fā)展探討[J].中國藥房，2009，20（4）：316.

[3]金偉軍，吳曉松，張志東.新形勢下醫(yī)院制劑室的管理實踐[J].藥學實踐雜志，2008，26（1）：59.

[4]徐紅琳.醫(yī)院藥檢室現(xiàn)狀與現(xiàn)行醫(yī)院制劑質量標準之我見[J].中國藥事，2004，18（7）：407.