劉宏瀟

（中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院 廣安門(mén)醫(yī)院，北京 100053）

中醫(yī)學(xué)幾千年的臨床實(shí)踐中，通過(guò)以外揣內(nèi)的認(rèn)知方式，重視問(wèn)診癥狀學(xué)，并作為臨床辨證施治的重要依據(jù)及療效評(píng)價(jià)的考評(píng)內(nèi)容。隨著現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)模式向生物-社會(huì)-心理-環(huán)境醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，來(lái)源于患者報(bào)告的結(jié)局測(cè)量作為療效評(píng)價(jià)的重要部分，逐漸受到國(guó)際醫(yī)學(xué)界的重視?；颊邎?bào)告的結(jié)局測(cè)量（patient reported outcome，PRO）是直接來(lái)源于患者報(bào)告的關(guān)于健康狀況和治療結(jié)果的指標(biāo)，通過(guò)捕捉與患者健康或狀態(tài)相關(guān)的感覺(jué)或功能，提供一種測(cè)量治療效果的手段［1］。中醫(yī)問(wèn)診與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)PRO存在內(nèi)在關(guān)聯(lián)性。

1 問(wèn)診為望、聞、問(wèn)、切中醫(yī)四診之首

中醫(yī)學(xué)診斷精髓在于“辨證論治”，問(wèn)診是臨床辨證的基礎(chǔ)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，被視為“診病之要領(lǐng)，臨證之首務(wù)”，是貫穿整個(gè)醫(yī)療活動(dòng)的重要環(huán)節(jié)。

中醫(yī)問(wèn)診有著完整、獨(dú)特的理論體系和發(fā)展過(guò)程?！鹅`樞·邪氣臟腑病形》言“問(wèn)其病，知其處，命曰工”，指出通過(guò)問(wèn)診而能知病之所在者，乃業(yè)醫(yī)之良工?！峨y經(jīng)·六十一難》言：“望而知之謂之神，聞而知之謂之圣，問(wèn)而知之謂之工，切而知之謂之巧”，以望聞問(wèn)切為序，將問(wèn)診與其他三診相比較，確立了問(wèn)診在四診中的地位?！秱摗酚绕渲匾晢?wèn)診，文中記錄了大量的自覺(jué)癥狀，幾乎每一病篇、每一病證均離不開(kāi)問(wèn)診所得的資料。如太陽(yáng)病的頭項(xiàng)強(qiáng)痛而惡寒；太陽(yáng)傷寒證的頭痛發(fā)熱身疼腰痛骨節(jié)疼痛，惡風(fēng)，無(wú)汗而喘；少陽(yáng)病的口苦、咽干、目眩；小柴胡湯證的往來(lái)寒熱、胸脅苦滿，默默不欲飲食，心煩喜嘔等?！独鋸]醫(yī)話·診法》云：“六經(jīng)提綱，大半是憑乎問(wèn)者。至于少陽(yáng)病口苦、咽干、目眩及小柴胡湯證往來(lái)寒熱、胸脅苦滿、默默不欲飲食、心煩喜嘔等，則皆因問(wèn)而知?！睍x·皇甫謐在《甲乙經(jīng)·問(wèn)情志以察病》中對(duì)問(wèn)診的內(nèi)容有所論述：“所問(wèn)病者，問(wèn)所思何也?所懼何也?所欲何也?所疑何也?問(wèn)之要，察陰陽(yáng)之虛實(shí)，辨臟腑之寒熱。疾病所生，不離陰陽(yáng)臟腑、寒熱虛實(shí)，辨之分明，治無(wú)誤矣。”唐·孫思邈在《備急千金要方·大醫(yī)精誠(chéng)·論治病略例》指出：“未診先問(wèn)，最為有準(zhǔn)”，“問(wèn)而知之，別病深淺，名曰巧醫(yī)?！睆埦霸涝凇毒霸廊珪?shū)·傳忠錄》云：“十問(wèn)者，乃診治之要領(lǐng)，臨證之首務(wù)。明此十問(wèn)，則六變俱存，而萬(wàn)病形情俱在吾目中矣?！?/p>

中醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)望、聞、問(wèn)、切四診合參，而問(wèn)診是中醫(yī)診察疾病的基本方法之一，它在全面系統(tǒng)了解病情、獲取患者資料中占有很重要的地位，在四診中居于首位。問(wèn)診是醫(yī)生通過(guò)與病人或知情者進(jìn)行交談，進(jìn)行有目的、有步驟的詢問(wèn)病情，了解疾病的現(xiàn)狀與病史，從而為辨病與辨證提供診斷依據(jù)的一種方法。通過(guò)對(duì)患者生活起居、身體機(jī)能、心理狀態(tài)、治療和用藥情況的詢問(wèn)，獲得相關(guān)資料，做出“證”的診斷，辨證施治，改善患者的痛苦與不適等自覺(jué)癥狀。《醫(yī)宗金鑒·四診心法要訣》曰：“望色只可以知病之處，非問(wèn)不足以測(cè)病之情也”，指出問(wèn)診較之其他診法具有其自身獨(dú)特的診斷價(jià)值。中醫(yī)問(wèn)診強(qiáng)調(diào)來(lái)源于病人的癥狀信息對(duì)疾病的診斷及療效評(píng)價(jià)的重要性，將臨證改善病人主觀感覺(jué)“不適”作為首務(wù)，體現(xiàn)了中醫(yī)以人為本的疾病健康觀。

2 中醫(yī)問(wèn)診癥狀從患者報(bào)告的層面反映疾病狀態(tài)

癥狀也稱(chēng)“癥”，其一般性概念是疾病過(guò)程中機(jī)體的一系列機(jī)能、代謝和形態(tài)結(jié)構(gòu)異常變化所引起的、病人主觀上的異常感覺(jué)，如疼痛、畏寒、納呆等。癥狀有狹義和廣義之分，狹義的“癥狀”是指患病機(jī)體的主觀感受；廣義的“癥狀”不但包括主觀感受，還將疾病反映于軀體外的表征（或體征）以及生物學(xué)特征納入“癥狀”范疇。

癥狀在中醫(yī)診斷學(xué)的定義是“疾病所處階段病理變化的客觀反映”。它反映的是一種功能態(tài)，而非物質(zhì)態(tài)；是病人主觀思辨的結(jié)果，屬認(rèn)識(shí)論范疇。問(wèn)診癥狀學(xué)從患者主觀報(bào)告的層面反映疾病狀態(tài)，主要包括“不適”及“不能”兩個(gè)方面。不適，是指患者身體的不適程度，如寒熱、疼痛、納呆、失眠等；不能，是指患者生活能力及工作能力的喪失等。作為患病個(gè)體，因先天稟賦、年齡、病程、地域、氣候等多種因素的影響，病人的感受是不一樣的。臨證中，臨床醫(yī)生根據(jù)病人的主觀感受（臨床表現(xiàn)），結(jié)合患病體的個(gè)體特點(diǎn)（先天稟賦、既往病史、個(gè)人史等）以及環(huán)境因素（四時(shí)陰陽(yáng)、地域變化等）綜合歸納（司外揣內(nèi)、審癥求因），對(duì)病人的癥狀從病因、病機(jī)、病位、病性、病勢(shì)等角度進(jìn)行分析，對(duì)“癥狀”做出定性和定量的判斷；結(jié)合舌苔、脈象，確定證候類(lèi)型，給以辨證論治。同樣，經(jīng)中醫(yī)藥干預(yù)后，再次收集基于患者報(bào)告的癥狀信息、臨床癥狀緩解程度及治療反應(yīng)的詢問(wèn)，結(jié)合舌苔、脈象的變化，考察“證”的變化，評(píng)價(jià)“施治”的效果。

既往建立在生物醫(yī)學(xué)模式基礎(chǔ)上的臨床評(píng)價(jià)體系，往往關(guān)注的是醫(yī)生對(duì)病情活動(dòng)的評(píng)價(jià)及生物醫(yī)學(xué)指標(biāo)，缺乏對(duì)患者自覺(jué)癥狀和健康有關(guān)的生存質(zhì)量的觀測(cè)和評(píng)價(jià)。隨著生物醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，來(lái)源于患者報(bào)告的結(jié)局測(cè)量逐漸受到了重視。數(shù)千年來(lái)，中醫(yī)學(xué)望、聞、切診收集的是客觀指標(biāo)，而問(wèn)診收集的主觀感受包括飲食起居、疼痛和煩惱等屬于PRO的內(nèi)容。正如《素問(wèn)·征四失論》云：“診病不問(wèn)其始，憂患飲食失節(jié)，起居之過(guò)度或傷于毒，不先言此，何病能中?”在此基礎(chǔ)上，明·張景岳的《景岳全書(shū)·十問(wèn)歌》將問(wèn)診概括為十問(wèn)，便于臨床應(yīng)用。而古老的中醫(yī)問(wèn)診癥狀學(xué)正是強(qiáng)調(diào)了以人為本的疾病健康觀，將問(wèn)診獲得的患者自覺(jué)癥狀的改善作為療效評(píng)價(jià)的重要考評(píng)內(nèi)容，這與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)將PRO用于疾病的臨床療效評(píng)價(jià)有著內(nèi)在的一致性。

3 建立符合中醫(yī)健康觀的PRO是中醫(yī)療效評(píng)價(jià)的重要研究?jī)?nèi)容

國(guó)際藥物經(jīng)濟(jì)與療效研究協(xié)會(huì)提出，臨床療效評(píng)估應(yīng)包括4個(gè)方面的內(nèi)容：臨床（醫(yī)務(wù)）人員報(bào)告資料、生理報(bào)告資料（實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)）、照顧者報(bào)告資料、患者報(bào)告資料或患者的自我感受?；诨颊邎?bào)告的結(jié)局測(cè)量（PRO）是直接來(lái)源于病人（即研究主體）報(bào)告的關(guān)于健康狀況和治療結(jié)果的指標(biāo)［1］，它測(cè)量的概念范圍從疾病特異的癥狀、體征到一般狀況的評(píng)估（如飲食、睡眠、大小便、抑郁、沮喪、社會(huì)活動(dòng)等），以及對(duì)于病情進(jìn)展的總體評(píng)價(jià)及對(duì)治療狀況的滿意度等，PRO將患者自身感受和心理、社會(huì)健康等信息納入到考評(píng)臨床效應(yīng)的指標(biāo)范圍［2］。

PRO的內(nèi)容包括患者描述的功能性或癥狀性指標(biāo)和生存質(zhì)量指標(biāo)兩大內(nèi)容。早在20世紀(jì)70年代初期，人們便開(kāi)始注重PRO的研究，并產(chǎn)生了許多測(cè)量量表，如著名的有 Mcewen等研制的Nottingham健康調(diào)查表（Nottingham Health Profile，NHP）、Marilyn bergner等研制的疾病影響調(diào)查表（Sickness Impact Profile，SIP）、生 存 質(zhì) 量 指 數(shù)（Qualityof Wellbeing Index，QWB）等，奠定了 PRO 研究的雛形。隨著研究的不斷深入，早期的PRO目前已被分化成健康相關(guān)的生存質(zhì)量和患者報(bào)告的癥狀性指標(biāo)兩大領(lǐng)域。隨著研制的臨床結(jié)局相關(guān)量表的迅速增多，國(guó)際上成立了患者報(bào)告的臨床結(jié)局和生存質(zhì)量量表數(shù)據(jù)庫(kù)（PROQolid），以促進(jìn)臨床研究中PRO量表的合理使用。這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)目前有470多個(gè)以結(jié)構(gòu)化形式設(shè)置的PRO量表，并定期與量表作者密切協(xié)作校正量表內(nèi)容，每年有50多個(gè)新的量表補(bǔ)充入數(shù)據(jù)庫(kù)中。另外，為了評(píng)估臨床試驗(yàn)用作療效終點(diǎn)的基于患者報(bào)告的結(jié)局，2006年美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）發(fā)布了“基于患者報(bào)告的結(jié)局測(cè)量：在支持醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)標(biāo)簽說(shuō)明中的應(yīng)用指南”，該指南強(qiáng)調(diào)量表作為臨床評(píng)價(jià)PRO指標(biāo)工具的重要性，被國(guó)際醫(yī)學(xué)專(zhuān)家接受并得到廣泛應(yīng)用。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health，NIH）這一世界上從事生命科學(xué)研究最重要的研究機(jī)構(gòu)，形成了一個(gè)通向生命科學(xué)未來(lái)的“中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃”，即國(guó)立衛(wèi)生研究院路線圖（NIH Roadmap），將患者報(bào)告的結(jié)局測(cè)量信息系統(tǒng)（Patient-Reported Outcome Measurement Informational System，PROMIS）的構(gòu)建作為研究的一項(xiàng)重要內(nèi)容。

中醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)以人為本的健康觀，重視中醫(yī)藥干預(yù)前后患者主觀癥狀的改善程度，PRO作為測(cè)量患者主觀癥狀改善程度的重要評(píng)價(jià)工具，將在中醫(yī)療效評(píng)價(jià)中發(fā)揮重要作用［3］。任何治療的目的均是保護(hù)和保證患者生命和生活質(zhì)量，需要患者自己對(duì)其整體健康和（或）軀體功能在治療前、后通過(guò)量表調(diào)查的方法，給予打分比較。也就是說(shuō)，患者主觀上的感受是衡量疾病活動(dòng)性的主要終點(diǎn)項(xiàng)目之一［4］。因此，準(zhǔn)確測(cè)量患者對(duì)于健康和功能的認(rèn)知是十分重要的，PRO在中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)中具有重要意義。如何才能比較客觀、全面、綜合地評(píng)價(jià)中醫(yī)藥干預(yù)的療效，一直是人們關(guān)注的焦點(diǎn)之一，探討如何客觀評(píng)價(jià)患者自我報(bào)告的癥狀、體驗(yàn)、生理和心理狀態(tài)以及對(duì)治療滿意程度等 PRO指標(biāo)，就顯得頗有價(jià)值。中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)既要體現(xiàn)中醫(yī)特色，也應(yīng)反映中醫(yī)藥對(duì)疾病臨床結(jié)局的整體影響，因此在中醫(yī)辯證思維整體觀、形神統(tǒng)一觀及平衡協(xié)調(diào)論等優(yōu)勢(shì)與特色理論的指導(dǎo)下，結(jié)合中醫(yī)問(wèn)診癥狀學(xué)，建立符合中醫(yī)健康觀的PRO域體系及評(píng)價(jià)工具，將對(duì)中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)具有重要的指導(dǎo)意義及臨床實(shí)踐價(jià)值。

［1］U.S.Department of Health and Human Services Food and Drug Administration.Contains Nonbinding Recommendations.Patientreported outcome measures：use in medical product development to support labeling clairms.Guidance for Industry，2006.2.

［2 ］U Kalyoncu，M Dougados，J-P Daurès，et al.Reporting of patient-reported outcomes in recent trials in rheumatoid arthritis：a systematic literature review［J］.Ann Rheum Dis，2008，3：1060-1066.

［3］張艷宏，劉保延，劉志順，等.PRO與中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)［J］.中醫(yī)雜志，2007，48（8）：680-682.

［4］董怡.抗風(fēng)濕藥物的療效評(píng)價(jià)［J］.中國(guó)新藥雜志，2001，10（7）：549-550.