行業(yè)動態(tài)

2010第六屆中國·貴陽醫(yī)藥博覽會—— “瀕危中藥資源保護(hù)利用”分論壇在貴陽召開

本刊訊 2010年7月27日，在2010第六屆中國·貴陽醫(yī)藥博覽會（以下簡稱貴陽藥博會）召開前一天，貴陽藥博會主辦單位之一——中國中藥協(xié)會在貴陽組織召開了 “瀕危中藥資源保護(hù)利用”分論壇（以下簡稱貴陽論壇）。中國中藥協(xié)會會長房書亭、貴陽市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會黨委副書記毛基木出席會議并致辭，執(zhí)行副會長王瑛主持會議。

國家林業(yè)局野生動物保護(hù)處副處長斯萍、國家瀕危物種進(jìn)出口管理辦公室野生動物進(jìn)出口管理處處長呂曉平、國家瀕危物種科學(xué)委員會孟智斌副研究員、中國藥材公司趙潤懷研究員、國家林業(yè)局野生動植物檢測中心主任張偉教授、重慶市中藥研究院張明研究員、貴州省中醫(yī)藥研究院冉懋雄研究員分別就我國有關(guān)瀕危中藥資源保護(hù)管理的政策規(guī)定，國際國內(nèi)藥用瀕危物種管理現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢，CITES公約所涉及的幾個重要物種的資源現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢及對我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的影響，瀕危中藥資源現(xiàn)狀及對策，賽加羚羊角等中藥材原料的庫存核查、標(biāo)準(zhǔn)化封裝和注冊監(jiān)管規(guī)定，以及貴州省地產(chǎn)藥材資源現(xiàn)狀與可持續(xù)發(fā)展等議題作了深入透徹的專題報告。

論壇吸引了貴州盛世龍方制藥有限公司、貴州信邦藥業(yè)股份有限公司、貴州濟(jì)仁堂藥業(yè)有限公司、貴州安康制藥有限公司等數(shù)十家瀕危中藥資源經(jīng)營利用企業(yè)的高級管理人員參會。與代表還和報告嘉賓進(jìn)行了充分的互動交流。

中國中藥協(xié)會與中國中醫(yī)藥報社共同推出 “中藥產(chǎn)業(yè)”專版

本刊訊 為集中展示和宣傳我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展成就和行業(yè)風(fēng)貌，為中藥企業(yè)提供及時、準(zhǔn)確、全面的政策解讀，探索為中藥企業(yè)服務(wù)的新形式，中國中藥協(xié)會攜手中國中醫(yī)藥報社，在 《中國中醫(yī)藥報》這一中醫(yī)藥行業(yè)的權(quán)威國家級報刊上開辟 “中藥產(chǎn)業(yè)”專版，并于2010年7月16日在京舉行了 “中藥產(chǎn)業(yè)專版合作簽約儀式”。中國中藥協(xié)會會長房書亭、國家中醫(yī)藥管理局辦公室副主任趙明、中國中醫(yī)藥報社社長陳貴廷、人民網(wǎng)等媒體代表以及協(xié)會執(zhí)行副會長王瑛、秘書長王桂華等出席了簽約儀式。

“中藥產(chǎn)業(yè)專版”設(shè)置了 “產(chǎn)業(yè)聚焦、政策解讀、企業(yè)透視、觀點、經(jīng)濟(jì)觀察、產(chǎn)業(yè)咨詢、藥企動態(tài)、藥市行情、名藥名廠名店、人物訪談、中藥現(xiàn)代化進(jìn)行時”等欄目。

全國中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會2010年度工作會議在武漢召開

本刊訊 2010年8月6日，由中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會中藥專業(yè)委員會、全國中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、全國中藥材種子（種苗）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司共同主辦的 “2010年全國中藥學(xué)術(shù)研討會·中國中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略與產(chǎn)學(xué)研合作發(fā)展論壇”在武漢隆重召開。

中國中藥協(xié)會會長、全國中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱“中藥標(biāo)委會”）顧問房書亭，原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權(quán)，國家中醫(yī)藥管理局辦公室主任閆樹江、國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司巡視員兼副司長桑濱生、人力資源和社會保障部醫(yī)療保險司副司長李忠、中國中醫(yī)科學(xué)院副院長黃璐琦等有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席會議并就中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作做了重要講話。與會領(lǐng)導(dǎo)呼吁，中藥界有識之士應(yīng)高度重視、共同關(guān)心和大力支持中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，產(chǎn)學(xué)研要加強(qiáng)合作，積極參與到中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中，提高我國中藥在國際上的競爭力，掌握國際競爭的主動權(quán)和話語權(quán)。桑濱生代表兩個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的業(yè)務(wù)指導(dǎo)單位——國家中醫(yī)藥管理局對兩個委員會年度工作會議的召開表示祝賀，指出，兩個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會是中藥行業(yè)第一次成立的專門的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，是中藥領(lǐng)域內(nèi)從事國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的技術(shù)組織，不僅負(fù)責(zé)中藥領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)工作，而且在國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下承擔(dān)有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，是未來中藥領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作的組織者和引領(lǐng)者。

6日下午，中藥標(biāo)委會2010年度工作會議召開，房書亭會長代表中藥標(biāo)委會秘書處承擔(dān)單位——中國中藥協(xié)會就中藥標(biāo)委會籌建工作、我國中藥標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及發(fā)展前景做了重要講話。中藥標(biāo)委會副主任委員李光甫主持會議。中藥標(biāo)委會主任委員黃璐琦、副主任委員閆樹江、秘書長王桂華、副秘書長楊洪軍分別主持討論了中藥標(biāo)委會章程（草案）、中藥標(biāo)委會秘書處工作細(xì)則（草案）、中藥標(biāo)委會2010年度工作計劃及中長期發(fā)展規(guī)劃（草案）、中藥標(biāo)準(zhǔn)體系框架（草案）等文件。會議討論氣氛熱烈，來自天津中新藥業(yè)、廣藥集團(tuán)、河北神威藥業(yè)、河南宛西制藥等國內(nèi)大型中藥企業(yè)，廣東省中醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及廣東省中醫(yī)藥大學(xué)、湖北中醫(yī)學(xué)院標(biāo)準(zhǔn)化與信息技術(shù)研究所、國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心等科研院所的委員專家就上述文件（草案）提出了諸多建設(shè)性意見建議。會后，中藥標(biāo)委會秘書處將根據(jù)與會委員們的意見建議對上述文件（草案）予以修改、充實、完善，定稿后作為今后中藥標(biāo)委會開展工作的基礎(chǔ)性、指導(dǎo)性文件。

中藥標(biāo)委會自籌建、成立以來，先后開展了中藥學(xué)基本術(shù)語、中藥材檢測方法、中藥飲片炮制規(guī)范等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)研究制定工作，并參與審查、論證了 《野山參鑒定及分等質(zhì)量》等11項人參國家標(biāo)準(zhǔn)和 《中藥紅外光譜分析方法通則》國家標(biāo)準(zhǔn)，積累了開展標(biāo)準(zhǔn)化工作的有益工作經(jīng)驗，取得了一定的成果。

醫(yī)藥流通十二五規(guī)劃近期出臺重在培育龍頭航母企業(yè)

本刊訊 《2010－2015全國醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱 “規(guī)劃”）草案已經(jīng)完成，并將于近期出臺。從規(guī)劃草案的內(nèi)容來看，鼓勵藥品流通企業(yè)兼并重組，鼓勵零售連鎖業(yè)態(tài)的發(fā)展，培育國家級、地市級龍頭航母企業(yè)，將成為 “十二五”期間醫(yī)藥流通領(lǐng)域的工作重點。

規(guī)劃的總體目標(biāo)是按照國家醫(yī)藥改革總體指導(dǎo)方針，完善國內(nèi)藥品供應(yīng)保障體系。在規(guī)劃草案中，關(guān)鍵詞是 “兼并重組”、“引導(dǎo)做大做強(qiáng)”、“平穩(wěn)過渡”、“發(fā)展現(xiàn)代物流”。具體來說，鼓勵醫(yī)藥流通企業(yè)兼并重組，引導(dǎo)醫(yī)藥流通企業(yè)做大做強(qiáng)，培育國家級、地市級醫(yī)藥流通企業(yè)。

在醫(yī)藥批發(fā)領(lǐng)域，著力點是加速推動兼并重組、提升行業(yè)集中度。比如，引導(dǎo)一個地市重點培育3～4家主體藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)過幾年發(fā)展，使行業(yè)集中度提高。在醫(yī)藥零售領(lǐng)域，重在推動連鎖經(jīng)營，力爭在 “十二五”期間實現(xiàn)連鎖經(jīng)營比重達(dá)到2／3。在兼并重組的部分中，打破區(qū)域限制、實現(xiàn)均衡布局也是一項重要內(nèi)容。

此外，規(guī)劃的核心在于用市場化的方式配置資源，靠行業(yè)自己推動，而不是靠行政的力量。因此，在規(guī)劃草案中沒有 “政府補貼”的內(nèi)容，政府會給予支持，但不是通過直接補貼等行政手段。

中藥飲片劑型改革 “配方顆?！?009年銷售超10億元

本刊訊 在中國有著千年歷史的傳統(tǒng)湯劑中藥已悄然變化——剪開小包裝袋，將已配好的顆粒狀藥粉加入熱水，即可做為湯劑服用，目前已有28個國家和地區(qū)的10億人次服用過這種新型中藥。

國家中醫(yī)藥管理局于1993年啟動傳統(tǒng)飲片現(xiàn)代化改革，研制 “中藥配方顆?！比〉煤艽蟪晒?。由于不需煎煮、吸收快捷、療效穩(wěn)定，適應(yīng)市場需求，2009年全國加工中藥材15 000 t，生產(chǎn)中藥配方顆粒2 500 t，銷售額達(dá)10.9億元人民幣，已形成產(chǎn)業(yè)化趨勢。

為適合現(xiàn)代中醫(yī)臨床辨證施治和處方變化需要，推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化，國家中醫(yī)藥管理局把江陰天江藥業(yè)作為全國首家中藥飲片改革試點單位，采用先進(jìn)工藝，經(jīng)過科學(xué)提取、低溫濃縮、噴霧干燥等工藝制成單味中藥顆粒，使其既保持傳統(tǒng)飲片的性味功效，又保證其質(zhì)量穩(wěn)定可控。

專家指出，由于傳統(tǒng)中藥湯劑對器具、用水、浸泡時間與溫度火候等要求十分復(fù)雜，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用機(jī)器或患者自行煎煮都無法對質(zhì)量實行監(jiān)控管理，難以達(dá)到理想要求。而 “中藥配方顆?！钡乃幉脑蟻碓纯煽?，還可對重金屬、二氧化硫、黃曲霉素、農(nóng)殘等指標(biāo)進(jìn)行檢測，而其療效等同或高于湯劑、中成藥，是中醫(yī)藥臨床用藥的又一可靠選擇。

國家中醫(yī)藥管理局稱，目前試點企業(yè)累計投入研制經(jīng)費已超過10億元人民幣，已完成16項國家和40余項省部級科研課題，獲省級科技進(jìn)步獎、發(fā)明專利3項。繼續(xù)研發(fā)中藥配方顆粒已列入 《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，并在江陰天江藥業(yè)成立中藥配方顆粒工程技術(shù)研究中心和產(chǎn)業(yè)化示范基地。

新GMP改造費用在可承受范圍內(nèi)

本刊訊 目前新版GMP的修訂工作基本完成，具備了正式發(fā)布的前提，并已于8月29日上報衛(wèi)生部。SFDA進(jìn)行了GMP實施的投資評估：整個國家實施GMP需要的資金約2 000億元人民幣，其中，1／3用于新建廠房，1／3用于拆掉設(shè)備重裝，1／3用于企業(yè)進(jìn)行優(yōu)化。

基于上一輪GMP工作對整個行業(yè)的沖擊較大，留下一些未消化的問題，因此，此次GMP修訂非常慎重。準(zhǔn)備了3年的過渡期，這樣，平均一年的改造費用最多不到700億。與2009年國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)利潤額相比，這個投資額是在可以承受的范圍內(nèi)。今年上半年的醫(yī)藥工業(yè)運行指數(shù)顯示，我國醫(yī)藥工業(yè)依舊保持了兩位數(shù)的高速增長態(tài)勢。

注射劑改造要求升級

新版GMP在無菌藥品、人員條件與要求、與注冊批準(zhǔn)要求相一致的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制、制藥工業(yè)驗證技術(shù)等四大板塊進(jìn)行了較為顯著的修改，其中，大幅度提高對無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)控要求，是新GMP的核心亮點。

此外，在制藥設(shè)備上，新GMP對包裝裝備提出了相應(yīng)的更新要求。新GMP推進(jìn)制藥業(yè)升級，使制藥包裝設(shè)備面臨技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品更新?lián)Q代的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

據(jù)了解，與國際比較，我國制藥機(jī)械、裝備的技術(shù)水平基本仍處于仿制、改進(jìn)及組合階段，自動化及智能化程度 （尤其是監(jiān)控環(huán)節(jié)）較低，沒有達(dá)到創(chuàng)新或超過世界同類產(chǎn)品的水平。由于98版GMP規(guī)范對注射劑的要求低、不少關(guān)鍵環(huán)節(jié)不夠嚴(yán)密，導(dǎo)致我國需要作無菌轉(zhuǎn)移的設(shè)備、設(shè)施及構(gòu)件數(shù)量多、頻次高，以及由此而增加的平面開間也多，污染風(fēng)險也隨之增大。此外，在生產(chǎn)用水、直接接觸藥品的包裝、滅菌、灌裝等方面也存在不少問題?！皣鴥?nèi)目前有近500家注射劑企業(yè)，涉及的硬件改造總投資在60～90億元，大部分企業(yè)需要停產(chǎn)改造”。作為注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不低于WHO、接近歐盟就可以符合我國新GMP要求。專家建議企業(yè)提前進(jìn)行優(yōu)化布局等相關(guān)準(zhǔn)備工作。

觀念應(yīng)先行

“新版GMP不僅僅是政府主管部門和生產(chǎn)企業(yè)的事情，而是涉及到方方面面的一個系統(tǒng)工程?！睆奈覈默F(xiàn)實考慮，可采用集中力量，分類分步，積極穩(wěn)妥推進(jìn)實施的方略。

國家可以集中財、物力，優(yōu)先安排注射劑產(chǎn)品按國際標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)GMP認(rèn)證規(guī)劃；同時，作為實施新GMP先頭部隊的設(shè)計部門，其理念必須率先更新；另外，應(yīng)該加快制藥裝備行業(yè)的改組、聯(lián)合、科研步伐，為打造中國注射劑國際品牌投入力量。

2010年上半年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運行分析

2010年以來，在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的大背景下，國內(nèi)醫(yī)藥市場供求穩(wěn)定，產(chǎn)銷平衡?？傮w看，1～6月份全國醫(yī)藥工業(yè)繼續(xù)保持穩(wěn)步增長態(tài)勢。

產(chǎn)銷穩(wěn)定增長。工業(yè)銷售產(chǎn)值5 644.1億元，同比增長24.8%，增幅比1～2月回落2.6個百分點。在工業(yè)銷售產(chǎn)值中，化學(xué)原料藥和化學(xué)藥品制劑制造業(yè)分別完成1 029億元和1 575.4億元，同比分別增長22.1%和19.4%；中成藥制造業(yè)和中藥飲片加工業(yè)分別完成1 107.2億元和316.1億元，同比分別增長27.6%和38.1%；生物生化制品制造業(yè)完成571.5億元，同比增長35.2%；醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造業(yè)分別完成500.9億元、290.5億元，同比分別增長 21.2%、26.3%。

出口快速增長。規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)1～6月實現(xiàn)出口交貨值605.8億元，同比增長28.3%，增幅比1～2月回落0.8個百分點。其中：化學(xué)原料藥和化學(xué)藥品制劑制造業(yè)分別完成233.2億元和58.8億元，同比分別增長26.5%和28.2%；中成藥制造業(yè)和中藥飲片加工業(yè)分別完成20.4億元和11億元，同比分別增長31.6%和11.5%；生物生化制品制造業(yè)完成78.2億元，同比增長48.1%；醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造業(yè)分別完成153億元、39億元，同比分別增長22.5%、25%。

利潤大幅上升。規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)1～5月實現(xiàn)利潤470.2億元，同比增長37%。其中：化學(xué)原料藥和化學(xué)藥品制劑制造業(yè)分別完成78.9億元和148.5億元，同比分別增長50.4%和30%；中成藥制造業(yè)和中藥飲片加工業(yè)分別完成86.1億元和18.5億元，同比分別增長27.8%和57.4%；生物生化制品制造業(yè)完成62.8億元，同比增長63.4%；衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造業(yè)完成18.1億元，同比增長31.2%；醫(yī)療儀器設(shè)備及器械完成40.3億元，同比增長20.4%。1～5月，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)虧損企業(yè)累計虧損22.1億元，同比下降2.1%。

《中藥資源可持續(xù)利用導(dǎo)論》

《中藥資源可持續(xù)利用導(dǎo)論》由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所陳士林、肖培根教授主編，分為10章，共80萬字。本書系統(tǒng)介紹了我國中藥資源可持續(xù)利用的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢。內(nèi)容包括中藥資源調(diào)查、中藥區(qū)劃與產(chǎn)地適宜性分析、中藥資源野生撫育與引種馴化、栽培藥材生產(chǎn)的可持續(xù)發(fā)展、中藥新資源開發(fā)利用，以及中藥資源可持續(xù)利用模式和戰(zhàn)略、瀕危中藥資源評價與監(jiān)測等，同時附有研究實例。本書內(nèi)容豐富，具有較高的學(xué)術(shù)和實用價值，可供從事中藥資源研究及相關(guān)產(chǎn)業(yè)人員使用參考。

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