郭 準(zhǔn)

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，北京 100061）

中藥不僅是中華民族的文化瑰寶，也是世界傳統(tǒng)醫(yī)藥寶庫(kù)的重要組成部分。隨著人類“回歸自然”要求的日益高漲，天然藥物越來(lái)越受到國(guó)內(nèi)外關(guān)注，世界上約有170多家公司和40多個(gè)研究機(jī)構(gòu)正在從事天然藥物的研發(fā)，這為中藥發(fā)展提供了良好機(jī)遇。但中藥在國(guó)際市場(chǎng)上的狀況并不樂(lè)觀，因此剖析其原因，并有針對(duì)性地提出改進(jìn)措施，以加快其走向世界的步代非常必要。

1 中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和存在問(wèn)題

1.1 “洋中藥”沖擊

盡管中藥是我國(guó)的“國(guó)粹”，但國(guó)際上廣為研發(fā)，尤其是日本對(duì)中藥的研究和應(yīng)用已有相當(dāng)水平，其漢方藥制劑已成為我國(guó)中成藥的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。1972年，日本就確定了210種漢方藥處方配伍標(biāo)準(zhǔn)，近年來(lái)已能對(duì)其中的任何成分進(jìn)行分析。當(dāng)前，我國(guó)對(duì)中藥開(kāi)發(fā)的重視程度和開(kāi)發(fā)力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，我國(guó)出口的中藥材到國(guó)外后被加工成“洋中藥”進(jìn)口，對(duì)我國(guó)中藥行業(yè)帶來(lái)了很大的沖擊。

1.2 研發(fā)投入不足

目前，很多中藥企業(yè)雖然認(rèn)識(shí)到研發(fā)的重要性，但研發(fā)投入?yún)s嚴(yán)重不足。國(guó)外大型制藥公司的年均研發(fā)費(fèi)用為銷售收入的15%至20%，相比之下，差異突出。

1.3 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)尚不完善

日本漢方藥除進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)外，尚有乙醇溶出物含量、甲醇溶出物含量、重金屬、砷鹽測(cè)定、酸不溶灰分等質(zhì)量控制指標(biāo)。我國(guó)目前出口中成藥中重金屬、砷鹽含量、農(nóng)藥殘留量超標(biāo)，包裝材料質(zhì)量等問(wèn)題，以及對(duì)藥材種植、炮制加工、水洗烘干及其后的制造過(guò)程缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重影響了中藥走向世界的步伐。

1.4 對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)重視不夠

中藥的許多經(jīng)方、驗(yàn)方都是重要的無(wú)形資產(chǎn)。由于我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系建立較晚且不夠完善，很多專利產(chǎn)品和經(jīng)方、驗(yàn)方被國(guó)外無(wú)償占用，給國(guó)內(nèi)的中醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)了巨大沖擊。

2 改進(jìn)措施

2.1 加強(qiáng)基礎(chǔ)研究

中藥基礎(chǔ)研究是新藥開(kāi)發(fā)和臨床應(yīng)用的前提，近年來(lái)國(guó)家啟動(dòng)了對(duì)中藥研究的科技攻關(guān)項(xiàng)目。中藥基礎(chǔ)研究工作主要包括中藥化學(xué)成分、藥理作用和機(jī)制、中藥藥性理論、中藥方劑配伍規(guī)律和中藥資源及栽培等多方面。中藥化學(xué)成分研究是關(guān)鍵，既有利于揭示中藥作用機(jī)制、方劑理論、配伍規(guī)律，也對(duì)優(yōu)化制劑工藝、制訂中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)具有重要意義。中藥化學(xué)成分研究應(yīng)與藥理實(shí)驗(yàn)相結(jié)合，依靠各種化學(xué)研究手段來(lái)完成。中藥藥理研究對(duì)闡明其藥效、作用機(jī)理，以及為新藥開(kāi)發(fā)提供了理論依據(jù)。以往以探討藥效學(xué)為主，應(yīng)向作用機(jī)制、方劑組成、配伍規(guī)律方向發(fā)展，在藥效研究方面也應(yīng)由單一指標(biāo)向多指標(biāo)發(fā)展[1]。中藥材質(zhì)量的優(yōu)劣，影響到中藥成品的質(zhì)量和療效。我國(guó)幅員遼闊，中藥材資源豐富，但近年來(lái)有些道地藥材由于掠奪式采收，已出現(xiàn)枯竭現(xiàn)象，國(guó)家應(yīng)采取多種技術(shù)手段加強(qiáng)珍稀藥材資源的保護(hù)。對(duì)一些珍稀瀕危藥材代用品的研究也應(yīng)加快進(jìn)行。

2.2 加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)

中藥起源于我國(guó)，古今沿用方劑很多，如桂枝湯、小柴胡湯等，組方嚴(yán)謹(jǐn)，效用頗佳，我們應(yīng)運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，深入細(xì)致地進(jìn)行研究，使其更好為人類健康服務(wù)[2]。同時(shí)，要運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)手段證明其安全性、有效性，使其快步走向世界。

2.3 提高中藥現(xiàn)代化管理水平

提高中藥現(xiàn)代化管理水平，應(yīng)從源頭抓起。原藥材的產(chǎn)地、環(huán)境、栽種方法等對(duì)質(zhì)量有著重要影響，故應(yīng)首先解決種植、飼養(yǎng)和采集技術(shù)等問(wèn)題。推行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的保障。對(duì)于藥品生產(chǎn)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是重要規(guī)范，因此也要提高藥品GMP管理水平。對(duì)于藥品臨床試驗(yàn)，要實(shí)施藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP），以減少不良反應(yīng)發(fā)生。在藥品流通領(lǐng)域，要加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的管理，以保證人民用藥的安全。

2.4 完善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

由于中藥產(chǎn)品多是復(fù)方制劑，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)特別是定量控制指標(biāo)一直是難點(diǎn)問(wèn)題，但中藥產(chǎn)品要走向世界，必須要有明確的定量控制標(biāo)準(zhǔn)。因此，應(yīng)在完善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上下功夫。

3 結(jié)語(yǔ)

中藥是中華民族的瑰寶，只要我們不斷努力，抓住機(jī)遇，調(diào)動(dòng)各學(xué)科力量共同開(kāi)拓，中藥一定會(huì)走向廣闊的國(guó)際市場(chǎng)。

[1]李國(guó)駒.試論中藥的現(xiàn)代化研究與中藥企業(yè)現(xiàn)代化[J].中藥藥理與臨床，2003，19（1）：48.

[2]方文賢.從中醫(yī)藥學(xué)的歷史看中醫(yī)藥研究的發(fā)展方向[J].山西中醫(yī)，2003，19（6）：41.