呂沅珊，李棣華，劉俊紅

天津市中西醫(yī)結合急腹癥研究所藥物研究室（天津300100）

醫(yī)院制劑在保障人民健康、彌補市場藥品不足、保證臨床醫(yī)療科研需要、開發(fā)新藥等方面起著積極而重要的作用，特別是中西醫(yī)結合醫(yī)院的中藥制劑是體現(xiàn)中西醫(yī)結合特色不可缺少的組成部分。利用其在臨床驗證與導向性臨床試驗等方面的優(yōu)勢，使其由傳統(tǒng)的供應保證型向技術開發(fā)型發(fā)展，這將是一項發(fā)揮醫(yī)院制劑潛能的最有意義的工作。

1 醫(yī)院制劑開發(fā)中藥新藥的優(yōu)勢

醫(yī)院中藥制劑來源于臨床醫(yī)療，并經(jīng)過反復辨證論治進行總結歸納后形成的制劑，在中醫(yī)藥發(fā)展中有著重要的作用。

醫(yī)院中藥制劑是繼承和創(chuàng)新的重要物質載體，是中藥新藥開發(fā)的一個重要平臺。醫(yī)院制劑在配合臨床治療上具有及時、靈活的特點，絕大多數(shù)醫(yī)院制劑是臨床醫(yī)生使用多年、反復驗證并被證明是安全、有效的藥物。若及時地收集和獲得臨床的第一手資料，從中篩選出安全性強、療效可靠、質量穩(wěn)定的中藥制劑，通過藥理試驗，進行藥物篩選和配伍，對藥物全方位進行研究，應用現(xiàn)代制劑技術，進行劑型合理性和制備工藝的研究，建立有效的質控標準。并在此基礎上進一步開發(fā)研制新藥，將可縮短研究周期，避免或少走彎路，為中藥新藥開發(fā)提供一條特有的捷徑。

2 醫(yī)院中藥制劑新藥開發(fā)的方向和研究思路

2.1 注重選題中藥新藥的選題都必須堅持具有科學性、創(chuàng)新性、可行性和效益性的原則，任何一個單位進行中藥新藥研究，都要在這個原則指導下進行研究設計［1］。我國許多醫(yī)院具有各自的臨床特點，在挖掘具有臨床基礎和科研價值的?？铺厣A上進行系統(tǒng)性研究，形成特色臨床治療，尋找到療效確切、毒副作用小、處方組成相對穩(wěn)定、具有較好的市場前景的有效方劑，具有一定基礎而臨床療效肯定的制劑是新藥開發(fā)選題的雄厚基礎。從整個研究過程和課題產(chǎn)生源看，中醫(yī)院、中西結合醫(yī)院或綜合醫(yī)院(設有中醫(yī)科)在這方面均具有得天獨厚的優(yōu)勢。

2.2 繼承和發(fā)揚中醫(yī)理論，發(fā)揮優(yōu)勢，開發(fā)特色制劑辨證論治是中醫(yī)的特色與精髓，辨證與辨病相結合，傳統(tǒng)醫(yī)學理論與現(xiàn)代醫(yī)療實踐相結合，是行之有效的研究方法，制劑研發(fā)為中藥研究與中醫(yī)研究架起了溝通的橋梁。天津市南開醫(yī)院在吳咸中院士的領導下，首創(chuàng)“以法為突破口，抓法求理”的科研思路，并進而提出“中藥板塊學說”的設想，突出依法統(tǒng)方，以治則分類優(yōu)選代表方劑，逐步從單個治則研究轉向不同治則之間的協(xié)同或增效作用的研究，組成藥效更優(yōu)的新方，為醫(yī)院制劑研制中藥新藥開辟了新的思路。

2.3 加強中藥復方有效部位研究，提高中藥新藥研制水平中藥復方是中醫(yī)臨床用藥的主要形式，體現(xiàn)了中醫(yī)辨證施治的治療優(yōu)勢，對預防和治療疾病發(fā)揮了巨大的作用。中藥復方是中醫(yī)理法方藥的具體運用，體現(xiàn)了中醫(yī)治療扶正祛邪，標本兼治等整體觀、系統(tǒng)論和辨證施治的法則，是多系統(tǒng)、多靶點和多層次發(fā)揮全方位藥效作用的治療方法，所有這些都非單一成分所能概括達到的。根據(jù)中醫(yī)理論和臨床經(jīng)驗，開發(fā)中藥復方的有效部位能較好地顯示這種優(yōu)勢和特色［2］。

應用各種高新技術確定復方有效部位，探討有效部位的主次(即有效部位的君、臣、佐、使)，建立復方量效關系，對有效部位中主要藥效物質基礎或者主要藥效物質群的研究是中藥復方研究的重點，也是探明中藥復方配伍規(guī)律、藥效作用機制的基礎。只有這樣才能不斷推出組方合理、工藝先進、高效安全、體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的中藥新藥，推動中藥走向世界。

3 醫(yī)院制劑開發(fā)成中藥新藥的技術問題

新藥的研制是一項較復雜的工程，涉及到藥學、藥理、毒理、臨床等多方面的知識，因此，在重視醫(yī)院制劑在新藥開發(fā)中重要地位的同時，還必須認識到新藥開發(fā)的艱巨性。處方組成是新藥的基礎，在處方組成的確定，功能主治、適應證等明確的前提下，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥新藥注冊申報要求開展一系列的研究工作。

在研究中要重視提取工藝和制劑工藝的研究；應根據(jù)藥物性質及臨床使用需要選擇劑型；中藥復方制劑含量測定指標既要有一定的專屬性，還應有一定的代表性，應體現(xiàn)對制劑質量的可控性。制劑穩(wěn)定性研究是評價藥品質量的主要內(nèi)容之一，在藥品的研究、開發(fā)和注冊管理中占有重要地位。如果某些問題環(huán)節(jié)的疏漏，都可能由于報送資料的欠缺，而延誤審批時間；一些關鍵問題的失誤，甚至會導致前功盡棄。

4 結語

綜上所述，中西醫(yī)結合是建立在中醫(yī)學和西醫(yī)學基礎上的一門學科，而中醫(yī)藥學即醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展是中西醫(yī)結合發(fā)展的基礎。由于我國醫(yī)院制劑具有其特殊性和優(yōu)勢，能為中藥新藥研制創(chuàng)造良好的條件，在我國的新藥開發(fā)中是一支不可忽視的基礎力量。醫(yī)院中藥制劑應走新藥開發(fā)之路，這是醫(yī)院中藥制劑的出路和希望所在，同時也是中藥新藥開發(fā)的一條重要捷徑。中藥新藥的研制是一項系統(tǒng)工程，需要各學科專業(yè)技術人員的緊密配合，相信只要充分認識醫(yī)院中藥制劑在中藥新藥創(chuàng)新體系中的重要地位，堅持正確引導醫(yī)院中藥制劑開發(fā)新藥的方向，通過實現(xiàn)醫(yī)院中藥制劑現(xiàn)代化，在繼承不泥古、發(fā)揚不離宗的思想指導下創(chuàng)制出源于醫(yī)院制劑的現(xiàn)代中藥，為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)揚光大做出貢獻。

[1]郎萬吉.醫(yī)院開展中藥新藥研究的可行性[J].云南中醫(yī)中藥雜志，2005，26(2):35.

[2]王明軍，高莉莉.中藥及其方劑有效部位研究之新思考[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2006，13(12):5.