李曉昕,張宜山,張方信

(1.江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司,南京 211112;2.蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院消化內(nèi)科,蘭州 730050)

注射用蘭索拉唑治療十二指腸潰瘍出血臨床觀察

李曉昕1,張宜山1,張方信2

(1.江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司,南京 211112;2.蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院消化內(nèi)科,蘭州 730050)

目的評(píng)價(jià)注射用蘭索拉唑治療十二指腸潰瘍出血療效及安全性。方法采用隨機(jī)、盲法、陽性藥物、平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)組:注射用蘭索拉唑;對(duì)照組:注射用奧美拉唑鈉(洛賽克)。結(jié)果共有38例患者參加,1例由于不符合入組條件而被剔除,其余均完成試驗(yàn)。經(jīng)過治療后,兩組治療十二指腸潰瘍出血有效率相比,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=1.0000,P＞0.05);兩組止血時(shí)間和止血率相比P值分別為0.3471和0.4737,說明差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。試驗(yàn)組與對(duì)照組的不良反應(yīng)比較,不良反應(yīng)主要為皮疹,但兩組比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=1.0000,P＞0.05)。結(jié)論注射用蘭索拉唑治療十二指腸潰瘍出血是有效而安全的,有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值。

蘭索拉唑;十二指腸潰瘍;止血

十二指腸潰瘍引起上消化道出血是常見的危害人體健康的疾病,需積極有效的救治。高胃酸是潰瘍發(fā)生及其出血的重要致病因素,因此,迅速強(qiáng)有效的抑制胃酸是治療十二指腸潰瘍出血的主要措施之一。蘭索拉唑(lansoprazole)是一苯并咪唑衍生物,是繼奧美拉唑后又一強(qiáng)有效的質(zhì)子泵抑制劑,通過抑制胃壁細(xì)胞質(zhì)子泵H+/K+-ATP酶的活性,從而有力并持久地抑制胃酸分泌,用藥后24h內(nèi)對(duì)基礎(chǔ)和刺激引起的胃酸分泌均有較好的抑制作用,對(duì)十二指腸活動(dòng)期潰瘍是高效、安全和不良反應(yīng)輕微的藥物[1-3]。本文對(duì)十二指腸潰瘍出血應(yīng)用蘭索拉唑進(jìn)行了隨機(jī)、盲法、陽性藥物、平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)研究,結(jié)果報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選擇38例經(jīng)胃鏡證實(shí)十二指腸潰瘍出血的受試者;男26例,女12例,年齡 19～60歲。治療前除1例由于尿素氮不符合入組條件而被剔除,其余受試者血尿常規(guī)、肝腎功能檢查正常;血壓、脈搏、體溫、呼吸等差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05);簽署知情同意書。故實(shí)際完成37例,分為兩組,試驗(yàn)組20例,對(duì)照組17例。

1.2 研究方法 本試驗(yàn)采用隨機(jī)、盲法、陽性藥物、平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)研究方法[4-5]。試驗(yàn)組:注射用蘭索拉唑,先用5mL注射用水完全溶解,用生理鹽水100mL進(jìn)一步稀釋,然后用帶過濾器裝置的輸液器靜滴,輸注時(shí)間不得少于30min。每間隔12h 1次,連用5d。

對(duì)照組:注射用奧美拉唑鈉,用生理鹽水100mL溶解并稀釋,經(jīng)稀釋的藥液滴注時(shí)間不得少于30min。本品溶解和稀釋后必須在4h內(nèi)用完。每間隔12h 1次,連用5d。

1.3 藥品來源 注射用蘭索拉唑由江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司提供,規(guī)格:30mg,批號(hào):20050301。注射用奧美拉唑鈉由阿斯利康制藥有限公司提供,規(guī)格:40mg,批號(hào):F16427。

1.4 觀察指標(biāo) 治療前及治療后第 1、2、3、4、5天分別記錄以下臨床癥狀及體征:心率、血壓、嘔血量、便血量、輸血量。主要觀察指標(biāo):嘔血量、便血量、止血時(shí)間。次要觀察指標(biāo):輸血量、血紅蛋白含量、疼痛程度。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 本次試驗(yàn)采用SAS 9.00統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行分析,所有的統(tǒng)計(jì)分析均采用雙側(cè)檢驗(yàn),P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 臨床療效分析 治療后試驗(yàn)組的臨床顯效率為95.00%,有效率為95.00%,對(duì)照組的臨床顯效率為94.12%,有效率為100.00%,兩組相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05),見表1。止血時(shí)間試驗(yàn)組為(30.80±16.96)h,對(duì)照組為(33.06±16.13)h,兩組間比較,χ2=0.883 9,P=0.347 1,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。止血率分別為試驗(yàn)組100.00%,對(duì)照組94.44%,兩組相比差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05),見表2。

表1 兩組患者用藥后療效分析

表2 兩組患者用藥后止血時(shí)間的比較

2.2 治療后安全性指標(biāo)分析 試驗(yàn)組有3例受試者(15.00%)發(fā)生不良事件;對(duì)照組有2例受試者(11.11%)發(fā)生不良事件,兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。試驗(yàn)組發(fā)生 1例(5.00%)不良反應(yīng),主要為皮疹,經(jīng)過處理后癥狀消失。兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

3 討 論

蘭索拉唑是一苯并咪唑衍生物,是繼奧美拉唑之后又一新的較強(qiáng)的質(zhì)子泵抑制劑,用于治療胃和十二指腸潰瘍、腐蝕性食管炎、胃食管返流病等均有較好的療效[6-7]。本試驗(yàn)為隨機(jī)、盲法、陽性藥物(洛賽克)平行對(duì)照臨床試驗(yàn),評(píng)價(jià)注射用蘭索拉唑治療十二指腸潰瘍出血的療效和安全性[8]。

本研究表明,江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用蘭索拉唑治療十二指腸潰瘍出血試驗(yàn)組的臨床顯效率為95.00%,有效率為95.00%;對(duì)照組的臨床顯效率為94.12%,有效率為100.0%,兩組相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;止血時(shí)間試驗(yàn)組為(30.80±16.96)h,對(duì)照組為(33.06±16.13)h;止血率分別為試驗(yàn)組100.0%,對(duì)照組94.44%。兩組相比差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。注射用蘭索拉唑組發(fā)生的不良反應(yīng)與注射用奧美拉唑鈉組相比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05),主要表現(xiàn)為皮疹等。本臨床研究結(jié)果與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的結(jié)果相似,故注射用蘭索拉唑治療十二指腸潰瘍出血是安全有效的。

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R573.1

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1671-8348(2010)01-0107-02

2009-06-15

2009-07-27)

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