舒 敏 肖國光 鄧建軍 朱 渝 萬朝敏

目前，中國還沒有關(guān)于兒科學(xué)雜志所發(fā)表文章的總體質(zhì)量評價(jià)。受《中國偱證兒科雜志》編輯部委托，對2006年5月至2009年12月《中國循證兒科雜志》發(fā)表的文章進(jìn)行評價(jià)，并為此成立了課題小組。課題小組在以臨床流行病學(xué)/DME(design：設(shè)計(jì)，measurement：測量，evaluation：評價(jià))方法學(xué)的原則和方法[1]，對《中國循證兒科雜志》文章進(jìn)行評價(jià)過程中，不斷地檢索同類研究的相關(guān)文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)國外Lai等[2]對4本國際一流眼科學(xué)雜志(AmericanJournalofOphthalmology,ArchivesofOphthalmology,BritishJournalofOphthalmology和Ophthalmology，2008年的SCI影響因子為2.8593～5.296)2004年發(fā)表的臨床研究類文獻(xiàn)進(jìn)行了總體質(zhì)量評價(jià)，在評價(jià)方法上采用了Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)[3,4]評價(jià)臨床研究方法學(xué)質(zhì)量，Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)由加拿大McMaster大學(xué)健康信息研究中心開發(fā)研制，該方法是ACP雜志俱樂部等高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)類雜志用于評價(jià)臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)作者還采用了Oxford Centre for Evidence-Based Medicine levels of evidence(Oxford′s level of evidence)標(biāo)準(zhǔn)[5]，對病例報(bào)道以外的所有文章進(jìn)行證據(jù)的有效性分級，Level Ⅰ最高，Level Ⅴ最低。Oxford′s level of evidence證據(jù)等級標(biāo)準(zhǔn)與Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)雖然不同，但2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)文章的一致性較好。受此啟發(fā)，課題小組確立在臨床流行病學(xué)/DME評價(jià)方法學(xué)的基礎(chǔ)上，增加Hedges Project與Oxford′s level of evidence標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合評價(jià)《中國循證兒科雜志》上發(fā)表文章的方法學(xué)質(zhì)量，一方面以國際上公認(rèn)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)更好地反映被評價(jià)雜志質(zhì)量，另一方面可以與Lai等[2]評價(jià)的4本眼科學(xué)雜志進(jìn)行比較，從中找出目前中國兒科臨床研究文章的不足，促進(jìn)中國兒科領(lǐng)域的學(xué)者和醫(yī)務(wù)人員在今后的研究中提供更高質(zhì)量的臨床研究作為循證臨床實(shí)踐的證據(jù)。

1 方法

1.1 利益關(guān)系的說明 課題小組在文章評價(jià)中嚴(yán)格按文獻(xiàn)[1,3～5]評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，委托方《中國循證兒科雜志》接受任何評價(jià)結(jié)果的事實(shí)并予以公開發(fā)表，課題小組對委托方在評價(jià)結(jié)果產(chǎn)生前的數(shù)據(jù)保密，在獨(dú)立完成本研究論文的撰寫后，按照《中國循證兒科雜志》稿件審稿、編輯的流程進(jìn)行必要的修改，堅(jiān)持對評價(jià)結(jié)果的客觀判斷，文章評價(jià)者與《中國循證兒科雜志》編輯部不存在利益沖突。

1.2 研究對象 選取《中國循證兒科雜志》2009年12月前發(fā)表的原始研究、綜述類文章和病例報(bào)道進(jìn)行文章方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)。2008年刊發(fā)的為四川汶川地震而做的講座增刊“兒科急重癥診斷治療”不在本研究文章評價(jià)之列。

1.3 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 臨床流行病學(xué)/DME方法學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 按照臨床流行病學(xué)對RCT、Meta分析、隊(duì)列研究、自身前后對照研究、病例對照研究、橫斷面調(diào)查設(shè)計(jì)和敘述性研究等臨床研究的設(shè)計(jì)、常見偏倚的產(chǎn)生控制以及試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告等原則，評價(jià)研究和報(bào)告質(zhì)量。

1.3.2 Hedges Project 標(biāo)準(zhǔn) 評價(jià)清單見文后附表1。其標(biāo)準(zhǔn)將研究類型分為：①原始研究；②綜述類文章；③病例報(bào)道；④雜項(xiàng)文章(如圍繞一個(gè)主題的討論，但不包含原始觀點(diǎn))。除雜項(xiàng)文章外，對其他3類文章進(jìn)行評價(jià)，對其中與人類健康相關(guān)的臨床研究類文章作進(jìn)一步評價(jià)。

1.3.3 Oxford′s level of evidence標(biāo)準(zhǔn) 評價(jià)項(xiàng)目見文后附表2。對病例報(bào)道外的所有文章進(jìn)行證據(jù)的有效性分級。

1.4 評價(jià)方法 由2名評價(jià)者采用上述3種評價(jià)方法分別獨(dú)立對《中國循證兒科雜志》發(fā)表的文章進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結(jié)果遇分歧時(shí)，與本文通訊作者討論決定。2名評價(jià)者均主修兒科學(xué)專業(yè)，在攻讀碩士和博士學(xué)位期間，均接受了臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的課程學(xué)習(xí)，并曾接受為期3個(gè)月的系統(tǒng)評價(jià)培訓(xùn)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 評價(jià)數(shù)據(jù)由2名評價(jià)者分別錄入和核對，以保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。采用SPSS 13.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。臨床流行病學(xué)/DME方法學(xué)以計(jì)量數(shù)據(jù)表示比例。Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)分別記錄通過與未通過的文章數(shù)量及百分比，Oxford′s level of evidence標(biāo)準(zhǔn)分別記錄5個(gè)證據(jù)等級的文章數(shù)量及百分比。采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)評價(jià)Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)通過與未通過文章在Oxford′s level of evidence標(biāo)準(zhǔn)證據(jù)等級方面的差異。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般情況 《中國循證兒科雜志》為雙月刊，2006年5月創(chuàng)刊后出刊4期，2007至2009年均按期出刊共18期。22期共刊出310篇文章。納入臨床流行病學(xué)/DME方法學(xué)評價(jià)的文章187篇，納入Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)的文章262篇，納入Oxford′s level of evidence標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)的文章218篇，納入Hedges Project與Oxford′s level of evidence結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)的文章86篇。

2.2 臨床流行病學(xué)/DME方法學(xué)評價(jià)情況 在187/310篇臨床研究中， RCT 7篇(3.7%)，Meta分析19篇(10.2%)，系統(tǒng)評價(jià)1篇(0.5%)，自身前后對照3篇(1.6%)，前瞻性隊(duì)列研究4篇(2.1%)，回顧性隊(duì)列研究7篇(3.7%)，病例對照研究35篇(18.7%)，橫斷面調(diào)查30篇(16.0%)，敘述性研究81篇(43.3%)。

另有123/310篇為專家對談錄、臨床指南、綜述(不包括Meta和系統(tǒng)評價(jià))、講座和科室介紹欄目的文章，不能歸入臨床流行病學(xué)/DME方法學(xué)評價(jià)體系中，因此不做評價(jià)。

7篇RCTs中，均有明確的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)；6篇(85.7%)描述了隨機(jī)化方法，1篇(14.3%)采用安慰劑對照，2篇(28.6%)描述了終點(diǎn)指標(biāo)，5篇(71.4%)描述了隨機(jī)分配，5篇(71.4%)采用盲法，3篇(42.9%)為多中心試驗(yàn)；7篇均描述了依從性，描述了具體P值，均有倫理學(xué)審批，并獲得患兒及其監(jiān)護(hù)人知情同意；無一篇報(bào)道了隨機(jī)試驗(yàn)流程圖、樣本量估算、陰性結(jié)果、輔助分析和致謝。

19篇Meta分析和1篇系統(tǒng)評價(jià)中，題目均明確且具體，文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)均恰當(dāng)，文獻(xiàn)均采用了多人評價(jià)(其一致性較好)，結(jié)果合成均采用了異質(zhì)性檢驗(yàn)、效應(yīng)量定量分析和敏感度分析；13篇(65.0%)文章來源全面，18篇(90.0%)檢索策略周全，14篇(70.0%)描述了發(fā)表偏倚及處理情況，13篇(65.0%)進(jìn)行了致謝。

4篇前瞻性隊(duì)列研究中，均有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，均詳細(xì)地描述了資料收集的時(shí)間和地點(diǎn)，終點(diǎn)指標(biāo)明確，隨訪期足夠，進(jìn)行了倫理學(xué)審批；但有1篇的失訪率達(dá)16.4%，存在隨訪偏倚；均未進(jìn)行樣本量估算。

35篇病例對照研究中，均有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)；均未進(jìn)行樣本量估算，未交代減少各種偏倚的方法和進(jìn)行倫理學(xué)審批。

30篇橫斷面調(diào)查中，均描述了調(diào)查表設(shè)計(jì)者和人員培訓(xùn)；26篇(86.7%)描述了隨機(jī)化方法，12篇(40.0%)采用盲法，9篇(30.0%)進(jìn)行了樣本量估算，14篇(46.7%)進(jìn)行了倫理學(xué)審批，26篇(86.7%)描述了依從性，20篇(66.7%)進(jìn)行了致謝。

81篇敘述性研究中，18篇(22.2%)為少見病例報(bào)道，6篇(7.4%)為新發(fā)現(xiàn)，4篇(4.9%)為新治療方案的嘗試。

2.3 根據(jù)Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)情況 262/310篇文章中，臨床研究類文章231篇，非臨床研究類文章31篇，納入和排除流程見圖1。對231篇臨床研究類文章進(jìn)行研究目的分類見表1。

表1 根據(jù)Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)以文章研究目的的分類[n(%)]

Tab 1 The results of literatures classification based on its purpose according to Hedges Project criteria [n(%)]

YearOriginalstudyReviewCasereportGeneralandmiscellaneous2006(n=55)23(41．8)12(21．8)11(20．0)9(16．4)2007(n=77)31(40．3)21(27．3)12(15．6)13(16．9)2008(n=82)40(48．8)25(30．5)8(9．8)9(11．0)2009(n=96)42(43．8)24(25．0)13(13．5)17(17．7)Total(n=310)136(43．9)82(26．5)44(14．2)48(15．5)Lai[2](n=1919)1043(54．4)26(1．4)421(21．9)429(22．4)

圖1 根據(jù)Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)納入和排除文章流程圖

Fig 1 Summary flow diagram of the review process according to Hedges Project criteria

根據(jù)Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)，231篇臨床研究類的文章中，病因9篇(3.9%)，診斷29篇(12.6%)，治療47篇(20.3%)，臨床預(yù)測值導(dǎo)向1篇(0.4%)，定性研究3篇(1.3%)，其他142篇(61.5%)，預(yù)后類和經(jīng)濟(jì)學(xué)類文章0篇。表2為《中國循證兒科雜志》2006至2009年以文章研究目的分類數(shù)據(jù)與4本國際一流眼科學(xué)雜志的數(shù)據(jù)對比。

表2 根據(jù)Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)以文章研究目的分類的對比數(shù)據(jù)[n(%)]

Notes 1)Prognosis(87) and economic(5) studies in Lai[2]were not shown in tab 2; articles were defined as "other" if the content of the study did not fall into the definitions of other categories listed in appendix tab 1

2.4 Oxford levels of evidence標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)情況 對除病例報(bào)道(44篇)以外的218篇(原始研究136篇，綜述82篇)文章質(zhì)量進(jìn)行證據(jù)等級評價(jià)分級，研究結(jié)果顯示，Level Ⅰ 占14.7%，Level Ⅱ 占5.5%，Level Ⅲ占25.7%，Level Ⅳ占17.4%，Level Ⅴ 占36.7%(表3)。

2.5 根據(jù) Hedges Project 與Oxford′s level of evidence結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)情況 在231篇臨床研究類文章中，定性研究(3篇) 和 其他研究類(142篇)不能進(jìn)行上述結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的評價(jià)。符合結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的文章有41/86篇(47.7%)，其中Level Ⅰ 32篇，Level Ⅱ 9篇。表4為《中國循證兒科雜志》2006至2009年結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)結(jié)果與4本國際一流眼科學(xué)雜志的數(shù)據(jù)對比。在符合Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)中，以治療類研究符合結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的比例最高(64.7%)，依次為綜述類研究(45.9%)、病因研究(42.9%)和診斷類研究(41.7%)。從另一個(gè)角度看，符合Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)的文章78.0%屬于Level Ⅰ級，22.0%屬于Level Ⅱ；而不符合Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)的文章37.8%屬于Level Ⅴ級，28.9%屬于Level Ⅳ級，24.4%屬于Level Ⅲ級，僅有6.7%屬于Level Ⅱ?？傮w而言，與不符合Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)的文章比較，符合Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)的文章的證據(jù)級別更高(P<0.05)。

表3 Oxford′s level of evidence標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)文章證據(jù)等級的對比數(shù)據(jù)[n(%)]

Tab 3 Articles′ levels of evidence using Oxford′s level of evidence[n(%)]

LiteraturesLevelⅠⅡⅢⅣⅤ2006(n=35)4(11．4)4(11．4)9(25．7)5(14．3)13(37．1)2007(n=52)6(11．5)1(1．9)12(23．1)11(21．2)22(42．3)2008(n=65)8(12．3)6(9．2)14(21．5)11(16．9)26(40．0)2009(n=66)14(21．2)1(1．5)21(31．8)11(16．7)19(28．8)Total(n=218)32(14．7)12(5．5)56(25．7)38(17．4)80(36．7)Lai[2](n=802)145(18．1)65(8．1)125(15．6)462(57．5)5(0．6)

表4 根據(jù) Hedges Project與Oxford′s level of evidence標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合評價(jià)文章方法學(xué)的質(zhì)量及一致性[n(%)]

Notes 1)Wilcoxon test； 2)Articles were not given a level of evidence as classification for clinical prediction guides was currently unavailable under the Oxford Centre of Evidence-Based Medicine Classification scheme; -: Qualitative and other literatures could not be evaluated according to Hedges Project criteria

3 討論

國內(nèi)學(xué)者的跟蹤調(diào)查發(fā)現(xiàn)，隨著循證醫(yī)學(xué)在中國的普及，臨床研究尤其是RCT的質(zhì)量正在逐步提高[6]。由于在臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、管理、監(jiān)測和報(bào)告等方面存在問題，中國的臨床試驗(yàn)尤其是中醫(yī)藥領(lǐng)域的試驗(yàn)得不到國際承認(rèn)，臨床試驗(yàn)的技術(shù)方法與質(zhì)量有待提高[7]，中醫(yī)藥領(lǐng)域外的其他臨床研究也同樣存在這方面的問題，需要研究者和編輯共同努力。本研究通過對《中國循證兒科雜志》近4年發(fā)表的文章以流行病學(xué)/DME和國際公認(rèn)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)，可以從一個(gè)側(cè)面真實(shí)反映出目前國內(nèi)兒科領(lǐng)域臨床研究文章質(zhì)量和臨床科研質(zhì)量方面的情況。

《中國循證兒科雜志》于2006年5月創(chuàng)刊，2009年在滿足了對期刊計(jì)量指標(biāo)評價(jià)條件后，《中國科技期刊引證報(bào)告(核心版)》[8]發(fā)布的期刊學(xué)術(shù)計(jì)量指標(biāo)之一影響因子為0.875，在23種婦產(chǎn)科和兒科學(xué)期刊中影響因子學(xué)科排序第2位。在中國科技期刊影響因子年報(bào)(2009版)[9]發(fā)布的期刊計(jì)量指標(biāo)之一影響因子為0.946，在臨床醫(yī)學(xué)/特種醫(yī)學(xué)(技術(shù)研究)學(xué)科類目中，學(xué)科排名23/338位 。反映了《中國循證兒科雜志》學(xué)術(shù)質(zhì)量被廣泛認(rèn)可。

臨床流行病學(xué)/DME方法學(xué)評價(jià)原則是研究設(shè)計(jì)、實(shí)施、報(bào)告和質(zhì)量，以此標(biāo)準(zhǔn)對《中國循證兒科雜志》近4年發(fā)表的文章進(jìn)行評價(jià)后發(fā)現(xiàn)，在187篇臨床研究類的評價(jià)文章中，針對療效的研究RCT 只占7/187篇 (3.7%)，反映國內(nèi)兒科學(xué)領(lǐng)域關(guān)于療效方面的RCT研究較少。RCT研究的核心是方法學(xué)的透明，特別是對照、隨機(jī)化和盲法的實(shí)施， 6/7篇RCT中描述了隨機(jī)方法，5篇描述了隨機(jī)分配，5篇采用盲法，雖然在隨機(jī)化上有較好的體現(xiàn)，但無一篇報(bào)道了隨機(jī)試驗(yàn)流程圖，因此也就無從體現(xiàn)隨機(jī)是否充分。7篇均設(shè)有對照，1篇采用安慰劑對照在中國兒科RCT研究中顯得十分珍貴。僅有2篇描述了終點(diǎn)指標(biāo)，還有2篇未采用盲法，對于RCT研究而言是明顯的不足。7篇RCT研究均沒有進(jìn)行樣本量估算更是體現(xiàn)了前瞻性設(shè)計(jì)上的不足，同時(shí)也反映出這樣的RCT研究外部效應(yīng)的局限性。

187篇臨床研究類文章中，Meta分析19篇(10.2%)，系統(tǒng)評價(jià)1篇(0.5%)，在Meta分析和系統(tǒng)評價(jià)文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)評價(jià)、結(jié)果合成方面均有較好的表現(xiàn)，但在文獻(xiàn)來源全面(65.0%)、檢索策略周全(90.0%)和描述了發(fā)表偏倚及處理情況(70.0%)等方面還略顯不足。部分Meta分析和系統(tǒng)評價(jià)沒有提供納入和排除文獻(xiàn)流程圖，無法判斷文獻(xiàn)納入和排除是否真實(shí)和全面。在對Meta分析和系統(tǒng)評價(jià)文章評估后，課題小組對《中國循證兒科雜志》編輯部又進(jìn)行了更為詳細(xì)的對這類文章審稿和編輯流程的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，對發(fā)表的19篇Meta分析和系統(tǒng)評價(jià)編輯部均沒有要求作者提供原始數(shù)據(jù)庫，因此不能完全保證已經(jīng)發(fā)表的Meta分析和系統(tǒng)評價(jià)的真實(shí)性，與國外高端醫(yī)學(xué)期刊(JAMA,Lancet)對Meta分析和系統(tǒng)評價(jià)的審稿和編輯要求存在較大的差距。

觀察性流行病學(xué)研究分為分析性(病例對照和隊(duì)列)和描述性(橫斷面和敘述性)研究，46篇分析性研究均體現(xiàn)了明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，但均未進(jìn)行樣本量估算，均未交代減少各種偏倚的方法，特別是35篇病例對照研究均未表達(dá)對研究對象的倫理學(xué)考慮。描述性研究為59.4%(111/187篇)，占了較大的比例。其中橫斷面調(diào)查30篇，均體現(xiàn)了調(diào)查表設(shè)計(jì)者和人員培訓(xùn)，有40.0%采用了評價(jià)者盲法，86.7%描述了依從性，僅有30.0%進(jìn)行了樣本量估算或把握度計(jì)算，無法判斷研究檢驗(yàn)效能的強(qiáng)弱，使橫斷面研究的結(jié)果在外部有效性上存在一定局限；81篇敘述性研究中，18篇為少見病例報(bào)道，6篇為新發(fā)現(xiàn)，4篇為新治療方案的嘗試，敘述性研究論證力雖然較差，但臨床發(fā)現(xiàn)某些特殊病例，或新發(fā)現(xiàn)的臨床表現(xiàn)，具有一定的重要意義[1]。特別是《中國循證兒科雜志》發(fā)表的涉及到少見病、新發(fā)現(xiàn)疾病和新治療方案的嘗試占敘述性研究的34.6%(28/81篇)，說明針對上述臨床現(xiàn)象采取敘述性研究是比較恰當(dāng)?shù)?。還有近2/3的敘述性研究論證力度是不夠的，提示在審稿、編輯中應(yīng)加強(qiáng)對敘述性研究的把握。

目前，還未見國外兒科雜志近幾年發(fā)表文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)的報(bào)道。因此，參照2006年發(fā)表的國際一流眼科學(xué)雜志文獻(xiàn)的質(zhì)量評價(jià)方法，并以此數(shù)據(jù)作為參照比較《中國循證兒科雜志》近4年發(fā)表文章的質(zhì)量差異。

根據(jù)Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)，《中國循證兒科雜志》近4年發(fā)表的原始研究為136/310篇(43.9%)，與4本國際一流眼科學(xué)雜志2004年發(fā)表的原始研究比例(54.4%)比較(表1)，還有一定差距，可能與《中國循證兒科雜志》創(chuàng)刊時(shí)間較短有關(guān)。從臨床研究的研究目的分類情況來看，《中國循證兒科雜志》治療、診斷、病因和預(yù)后等文章的比例為38.5%，其他研究占61.5%，而4本國際一流眼科學(xué)雜志2004年發(fā)表的文獻(xiàn)前者占61.1%，相比較而言《中國循證兒科雜志》其他研究的比例較高，從方法學(xué)質(zhì)量而言其他研究的證據(jù)強(qiáng)度通常不高(表2)。從表2可以看出，《中國循證兒科雜志》其他研究的比例有呈逐年增長趨勢，2006年為44.2%，2007年為57.4%，2008至2009年接近70%，同樣在4本眼科學(xué)雜志也存在著38.9%的文獻(xiàn)被劃為其他研究，可能與Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)按研究目的歸為治療、診斷、病因和預(yù)后顯得過于簡單有關(guān)，使得評價(jià)者對文章的評價(jià)難于歸為上述4類。《中國循證兒科雜志》近4年預(yù)后類和經(jīng)濟(jì)學(xué)類研究0篇，說明在中國兒科臨床研究中對此類研究關(guān)注度不夠，特別是兒科遠(yuǎn)期隨訪的研究和涉及兒童健康的衛(wèi)生決策的研究應(yīng)引起重視。

根據(jù)Oxford′s level of evidence標(biāo)準(zhǔn)，對《中國循證兒科雜志》文章進(jìn)行質(zhì)量評級的結(jié)果顯示：Level Ⅰ占14.7%，Level Ⅰ～ Ⅲ 所占的比例為45.9%；4本國際一流眼科學(xué)雜志2004年發(fā)表文獻(xiàn)Level Ⅰ所占比例為18.1%，Level Ⅰ～ Ⅲ 為41.8%。兩類雜志在證據(jù)等級較高的Level Ⅰ～ Ⅲ 比例相當(dāng)(表3)。在證據(jù)等級較低的Level Ⅴ所占比例《中國循證兒科雜志》高于4本國際一流眼科學(xué)雜志。但從表3可以看出《中國循證兒科雜志》Level Ⅰ所占比例2009年處于高位，并呈逐年上升趨勢，Level Ⅴ所占比例呈逐年下降趨勢。以O(shè)xford′s level of evidence標(biāo)準(zhǔn)來看兩類雜志質(zhì)量相似。

通過Hedges Project 與 Oxford′s level of evidence 結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)綜合分析發(fā)現(xiàn)，符合Hedges Project 標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)均屬于Level Ⅰ或Level Ⅱ證據(jù)；而不符合的文獻(xiàn)僅有6.7%屬于Level Ⅱ證據(jù)。即符合Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)更有可能成為高質(zhì)量的證據(jù)，與4本國際一流眼科學(xué)雜志2004年發(fā)表文獻(xiàn)的評價(jià)結(jié)果相似。上述結(jié)果提示，在評價(jià)臨床研究類文章方面，Hedges Project 與 Oxford′s level of evidence 標(biāo)準(zhǔn)具有很好的一致性，2種評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合可能會(huì)更好反映文章的質(zhì)量水平。

綜上所述，《中國循證兒科雜志》2006至2009年發(fā)表的文章以臨床流行病學(xué)/DME方法學(xué)進(jìn)行評價(jià)，雖然沒有可參照比較的體系，但顯示其符合以臨床流行病學(xué)/DME評價(jià)指標(biāo)的比例占優(yōu)勢；以Hedges Project 與 Oxford′s level of evidence 標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)，《中國循證兒科雜志》2006至2009年臨床研究類文章的質(zhì)量與2004年4本國際一流眼科學(xué)雜志發(fā)表文章的質(zhì)量相當(dāng)。不可否認(rèn)，《中國循證兒科雜志》在某些可能影響臨床研究結(jié)果的重要影響因素未予關(guān)注，如樣本量的估算、RCT研究隨機(jī)原則的實(shí)施和盲法的運(yùn)用等、病例對照研究中極易因各種偏倚及混雜因素的干擾等方面。此外，臨床研究的報(bào)告質(zhì)量尚需提高。

本研究的不足之處和局限性：①課題組在接受《中國循證兒科雜志》對其發(fā)表文章評價(jià)的委托后，在評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的選擇上最先以臨床流行病學(xué)/DME方法學(xué)進(jìn)行評價(jià)，沒有進(jìn)行同類雜志之間的比較，評價(jià)的結(jié)果缺乏可比性；②在逐步確立了Hedges Project和Oxford′s level of evidence標(biāo)準(zhǔn)后，本研究評價(jià)結(jié)果與4本國際一流眼科學(xué)雜志的評價(jià)結(jié)果之間缺乏更帖切的可比性，兒科與眼科為不同專業(yè)，研究方向和手段存在較大的差別；③《中國循證兒科雜志》與4本國際一流眼科學(xué)雜志數(shù)據(jù)比較的年限不同，結(jié)論只能認(rèn)為與4本國際一流眼科學(xué)雜志2004年的數(shù)據(jù)相當(dāng)。

受到本研究的啟迪，課題小組已經(jīng)開始對國際上權(quán)威的兒科學(xué)雜志發(fā)表的文獻(xiàn)以本研究的評價(jià)方法進(jìn)行評價(jià)，期望不久的將來會(huì)產(chǎn)生符合兒科研究特點(diǎn)的期刊文獻(xiàn)質(zhì)量的評價(jià)結(jié)果，一方面可以展現(xiàn)國際權(quán)威的兒科學(xué)雜志文獻(xiàn)質(zhì)量水平，另一方面也通過與《中國循證兒科雜志》的比較，窺視出中國兒科學(xué)期刊與國際公認(rèn)兒科學(xué)雜志的差距。

[1]王家良,主編．臨床流行病學(xué),第1版．北京：人民衛(wèi)生出版社，2004．4-8，133-194

[2]Lai TY, Leung GM, Wong VW, et al. How evidence-based are publications in clinical ophthalmic journals? Invest Ophthalmol Vis Sci，2006，47(5):1831-1838

[3]Miller PA, McKibbon KA, Haynes RB. A quantitative analysis of research publications in physical therapy journals. Phys Ther， 2003，83(2): 123-131

[4]McKibbon KA, Wilczynski NL, Haynes RB. What do evidence-based secondary journals tell us about the publication of clinically important articles in primary healthcare journals? BMC Med, 2004,2:33

[5]Oxford-Centre for Evidence Based Medicine. Level of Evidence.May 2001. Available at:http://www.cebm.net/index.aspx?o=1025

[6]Mao b(毛兵),Wang G, Chen XD, et al.Quality assessment of the reporting of randomized controlled trials published in the Chinese Journal of Integrated Traditional and western medicine with the revised CONSORT statement.Chin J Evid-based Med(中國循證醫(yī)學(xué)雜志)，2006,6(4)：297-304

[7]Min J(閔婕),Mao B,Liu AR.《中國循證醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的中醫(yī)藥隨機(jī)對照試驗(yàn)質(zhì)量評價(jià).Chin J Evid-based Med(中國循證醫(yī)學(xué)雜志)，2010,10(3)：362-366

[8]中國科學(xué)技術(shù)信息研究所.2009年版中國科技期刊引證報(bào)告(核心版).北京：科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社.2009.171-172

[9]中國科學(xué)文獻(xiàn)計(jì)量評價(jià)研究中心.中國科技期刊影響因子年報(bào)(2009版).北京：中國學(xué)術(shù)期刊(光盤版)電子雜志社.2009

附表1 Hedges Project標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)評價(jià)詳細(xì)清單

Appendix tab 1 Methodological rigor assessment according to the Hedges Project Criteria

PurposeCategorydefinitionItemsofmethodologicalrigorassessmentEtiologyContentpertainsdirectlytodeterminingifthereisanassociationbetweenanexposureandadiseaseorconditioni．Observationsconcernedwiththerelationshipbetweenexposuresandputativeclinicaloutcomes；ii．Datacollectionisprospective；iii．Clearlyidentifiedcomparisongroup(s)；iv．BlindingofobserversofoutcometoexposurePrognosisContentpertainsdirectlytothepredictionoftheclinicalcourseornaturalhistoryofadis?easeorconditioni．Inceptioncohortinitiallyfreeoftheoutcomeofinterest；ii．Follow?upof80%ormorepatientsuntiltheoccurrenceofamajorstudyendpointortotheendofthestudy；iii．AnalysisconsistentwithstudydesignDiagnosisContentpertainsdirectlytousingatooltoar?riveatadiagnosisofadiseaseorconditioni．Inclusionofaspectrumofparticipants；ii．Objectivediagnostic(“gold”)standardorcurrentclinicalstandardfordiagnosis；iii．Participantsreceivedboththenewtestandsomeformofthediagnos?ticstandard；iv．Interpretationofdiagnosticstandardwithoutknowledgeoftestresultandvisaversa；v．Analysisconsistentwithstudydesign．TreatmentContentpertainsdirectlytoaninterventionfortherapy(includingadverseeffectsstud?ies)，prevention，rehabilitation，qualityim?provementorcontinuingmedicaleducationi．Randomallocationofparticipantstocomparisongroups；ii．Outcomeassessmentofatleast80%ofthoseenteringtheinvestigationaccountedforinonemajoranalysisatanygivenfollow?upassessment；iii．AnalysisconsistentwithstudydesignEconomicsContentpertainsdirectlytotheeconomicsofahealthcareissuei．Theresearchquestionisacomparisonofalternatives；ii．Alternativeservicesoractivitiescomparedonoutcomesproduced(ef?fectiveness)andresourcesconsumed(costs)；iii．Evidenceofeffectivenessmustbefromastudyofrealpatientsthatmeetstheabove?notedcriteriafordiagnosis，treatment，qualityimprove?ment，orasystematicreviewarticle；iv．Effectivenessandcostestimatesbasedonindividualpatientdata(mi?cro?economics)；v．Resultspresentedintermsoftheincrementaloradditionalcostsandoutcomesofoneinterventionoveranother；vi．SensitivityanalysisifthereisuncertaintyClinicalpredictionguideContentpertainsdirectlytothepredictionofsomeaspectofadiseaseorconditioni．Guideisgeneratedinoneormoresetsofrealpatients(trainingset)；ii．Guideisvalidatedinanothersetofrealpatients(testset)ReviewarticlesAnyfulltextbannered“review，overview，ormeta?analysis”inthetitleorsectionhead?ing，orindicatedinthetestthattheintentionwastoreview，summarizeorhighlightthelit?eratureonaparticulartopici．Statementoftheclinicaltopic；ii．Explicitstatementoftheinclusionandexclusioncriteria；iii．Descriptionofthemethods；iv．Oneormorearticleinthereviewmustmeettheabove?notedcriteriaQualitativeContentrelatestohowpeoplefeelorexperi?encecertainsituationsExcludedfrommethodologicalrigorassessmentOtherContentofthestudydoesnotfitintoanyoftheotherdefinitionsExcludedfrommethodologicalrigorassessment