我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或有害的反應(yīng)?！庇捎诳茖W(xué)技術(shù)水平有限，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生在所難免。據(jù)國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)報道，住院病人發(fā)生不良反應(yīng)的幾率為10％～20％；住院病人因藥品不良反應(yīng)死亡者占0.24％～2.9％；因藥品不良反應(yīng)而住院的病人占0.3％～5.0％。藥品不良反應(yīng)已經(jīng)逐漸成為困擾人們健康的不良因素，由其引發(fā)的不良反應(yīng)損害補(bǔ)償問題也成為當(dāng)今重要社會問題之一。

《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)經(jīng)營使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。”

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十三條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，每季度集中向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。”第十七條提出了生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于群體不良反應(yīng)的報告制度。第二十七條還制訂了生產(chǎn)企業(yè)違反不良反應(yīng)報告制度的相應(yīng)罰責(zé)。

可見，我國法律、法規(guī)中對制藥企業(yè)上報藥品不良反應(yīng)作出了明文規(guī)定，關(guān)于藥品不良反應(yīng)損害的相關(guān)救濟(jì)補(bǔ)償問題卻存在法律缺失問題。由藥品不良反應(yīng)定義可知，藥品不良反應(yīng)是藥品的屬性之一，是因其自身原因形成的必然現(xiàn)象。因此，藥品不良反應(yīng)的相關(guān)方，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、政府機(jī)構(gòu)及受害人在不良反應(yīng)損害上都不存在任何的過錯。但如果讓受害者獨(dú)自承擔(dān)藥品不良反應(yīng)帶來的損害或醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)該損害的相關(guān)費(fèi)用，都不符合全社會倡導(dǎo)的公平與正義原則。筆者認(rèn)為，藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅應(yīng)擔(dān)負(fù)起上報藥品不良反應(yīng)的責(zé)任，還應(yīng)當(dāng)在藥品不良反應(yīng)事件中承擔(dān)主要救濟(jì)責(zé)任。本文就藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)方面的相關(guān)職責(zé)作一簡單探討。

1 藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)職責(zé)的原因

1.1 國際上制藥企業(yè)相關(guān)責(zé)任研究

發(fā)達(dá)國家的制藥企業(yè)非常重視藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，如美國FDA收到的藥品不良反應(yīng)報告中，90％來自制藥企業(yè)。在日本，約64％的藥品不良反應(yīng)報告來自制藥企業(yè)。世界上許多國家的制藥企業(yè)還設(shè)立了藥物流行病學(xué)研究機(jī)構(gòu)，收集安全性信息，建立資料數(shù)據(jù)庫，對相關(guān)藥品不良反應(yīng)病例報告進(jìn)行科學(xué)的分析和調(diào)查，更好地服務(wù)于病人，并維護(hù)企業(yè)利益。

從20世紀(jì)70年代起，為有效解決藥品不良反應(yīng)引起的損害問題，某些國家和地區(qū)就開始建立相關(guān)救濟(jì)制度：瑞典主要由制藥企業(yè)參加藥物保險制度，適用于包括藥品不良反應(yīng)在內(nèi)的一切因藥物損害的救濟(jì)；《德國藥事法》規(guī)定，因使用某藥品死亡或身體健康受損，且所使用藥品是已經(jīng)獲得上市許可的，主要由制藥企業(yè)提供基金給予賠償；日本現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)受害救濟(jì)、研究開發(fā)和產(chǎn)品審評組織法》適用于對因正當(dāng)使用合法藥品產(chǎn)生的“不良反應(yīng)”的救濟(jì)補(bǔ)償，救濟(jì)基金來源于制藥企業(yè)的捐款和政府補(bǔ)助；我國臺灣省從2000年開始實施《藥害救濟(jì)法》，由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品進(jìn)口企業(yè)依法繳納其前一年度藥品銷售額的1％。作為救濟(jì)金。盡管方式各不相同，但都是把藥品生產(chǎn)企業(yè)作為救濟(jì)資金來源的主體，政府只起到引導(dǎo)、監(jiān)督、少量資助的作用。

1.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)制造了藥品不良反應(yīng)事件

是藥三分毒。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品的同時也給人類帶來了不良反應(yīng)。雖然生產(chǎn)藥品的目的是治病救人，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率也并不高，但我們不能因為其積極作用的普遍性而忽視了它給少部分人帶來的危害，因為這些危害(如反應(yīng)停事件導(dǎo)致的海豹兒)對人類的健康帶來了極大的傷害。作為藥品不良反應(yīng)的制造者，制藥企業(yè)不僅應(yīng)該及時關(guān)注這種不良反應(yīng)，還應(yīng)對由此造成的損害承擔(dān)一定的責(zé)任。

1.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的最大受益者

在藥品研究、生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)上，藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店，都是盈利者。藥品生產(chǎn)者主導(dǎo)著藥品的生產(chǎn)階段，相對于藥品的銷售經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品研制企業(yè)更能從藥品生產(chǎn)到使用周期中獲利。藥品生產(chǎn)企業(yè)是最大的贏家，理所當(dāng)然成為藥品不良事件的首要責(zé)任方。

1.4 藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的優(yōu)勢

藥品不良反應(yīng)在藥品的生產(chǎn)階段形成。藥品生產(chǎn)企業(yè)最了解藥品的質(zhì)量研究、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、儲運(yùn)條件及包裝等信息，可以直接從源頭上判斷、分析藥品的不良反應(yīng)及發(fā)生的原因機(jī)理。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要承擔(dān)的職責(zé)

2.1 做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

如前文所述，我國法律已明文規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)一樣，都具有上報藥品不良反應(yīng)的職責(zé)。但是，從目前上報數(shù)據(jù)來看，藥品不良反應(yīng)報告90％以上是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報，藥品生產(chǎn)企業(yè)對上市后藥品的安全性評價工作不夠重視。

雖然，現(xiàn)階段我國藥品不良反應(yīng)的上報還存在體制不夠完善、企業(yè)及社會認(rèn)知度偏差等問題，但企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)是不可推卸的。筆者建議可以從以下幾方面提高上報的數(shù)量和質(zhì)量：1)與用藥量較大的大型醫(yī)院合作，建立藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，便于定期了解藥品使用情況，做好藥品上市后的安全性評價工作。一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或新的不良反應(yīng)，及時開展相關(guān)工藝方面的研究。2)擴(kuò)大不良反應(yīng)報告的范圍。當(dāng)前上報藥品不良反應(yīng)均定格在藥品的使用環(huán)節(jié)。應(yīng)該加強(qiáng)生產(chǎn)階段的不良反應(yīng)監(jiān)測，還包括企業(yè)在藥品上市后進(jìn)一步研究中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。3)密切關(guān)注國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)的研究動態(tài)，了解藥品不良反應(yīng)的發(fā)展現(xiàn)狀，配合藥監(jiān)部門做好相關(guān)工作。4)落實不良反應(yīng)監(jiān)測的具體責(zé)任人，切實做好相關(guān)工作。專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的人員應(yīng)定期參加相關(guān)知識培訓(xùn)，以保證監(jiān)測工作的質(zhì)量。

2.2 承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的損害救濟(jì)

藥品不良反應(yīng)救濟(jì)是一項民生工程，藥品生產(chǎn)企業(yè)須在政府指導(dǎo)下承擔(dān)一定的職責(zé)，承擔(dān)大部分甚至全部的救濟(jì)金額。我國有關(guān)學(xué)者已對該問題進(jìn)行了深入的研究，提出了一些建設(shè)性的思考。如陳永法等認(rèn)為，我國應(yīng)參考日本以及其它有關(guān)地區(qū)的做法，設(shè)立藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)基金，以補(bǔ)償由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的嚴(yán)重?fù)p害甚至死亡。救濟(jì)基金的管理與審核由政府與企業(yè)組成專項機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，基金來源可由企業(yè)、政府、社會三方出資共同籌集。姚瑩等則提出，目前我國保險業(yè)發(fā)展勢頭良好，可以在政府政策引導(dǎo)下，以醫(yī)藥企業(yè)向保險公司投保藥品不良反應(yīng)險種的保險形式來籌集救濟(jì)基金，由保險公司負(fù)責(zé)資金的運(yùn)作業(yè)務(wù)。

無論是保險還是基金，我國救濟(jì)機(jī)制都應(yīng)在充分考慮國情的基礎(chǔ)上建立。筆者認(rèn)為，企業(yè)參與救濟(jì)，可以是事后直接給予受害方救濟(jì)款項，也可以通過繳納年金的方式事先繳納。第一種思路即直接事后給付，運(yùn)作程序上顯得較為簡便、快捷。生產(chǎn)廠家直接把救濟(jì)金額給予受害者或者其家屬即可。這種模式運(yùn)作的條件之一是生產(chǎn)企業(yè)參與救濟(jì)的積極性高。第二種思路為事前繳納救濟(jì)款項，藥品不良反應(yīng)險就是其中的一種，即生產(chǎn)企業(yè)每年以藥品銷售額的一定比例作為保費(fèi)向指定的保險公司投保藥品不良反應(yīng)險。出現(xiàn)不良反應(yīng)后，由保險公司代替企業(yè)向受害方支付救濟(jì)金。此外，還有諸多參與救濟(jì)的機(jī)制可提供參考。無論是哪種模式承擔(dān)救濟(jì)職責(zé)，關(guān)鍵是制藥企業(yè)應(yīng)擺出主人翁的姿態(tài)，指定專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的救濟(jì)事項。

3 結(jié)語

藥品不良反應(yīng)事件日益增多，還有一些藥害事故糾紛，不僅嚴(yán)重影響了藥品生產(chǎn)企業(yè)的聲譽(yù)和正常的工作秩序，還頻頻上升為影響社會安定團(tuán)結(jié)的不良因素。我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是大、中型制藥企業(yè)，應(yīng)充分認(rèn)識到自身在藥品不良反應(yīng)方面的主體地位，自覺投入到不良反應(yīng)的監(jiān)測、報告與救濟(jì)事務(wù)中來。國家也應(yīng)盡快出臺相關(guān)政策，建立藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)制度，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)在救濟(jì)中的責(zé)任，建立一系列配套機(jī)制，解決配套問題(如鑒定機(jī)構(gòu)、給付標(biāo)準(zhǔn)等亟待解決的問題)。