引子

2009年3月，雨季來臨前夕的墨西哥韋拉克魯斯州拉格羅里亞小鎮(zhèn)。

5歲男孩埃德加·埃爾南德斯開始發(fā)燒、頭痛和眼睛疼。在醫(yī)療隊調(diào)查并采集了許多類似病人的粘膜樣本后，小埃德加被確認為A/H1N1型流感(即甲型H1N1流感，簡稱“甲流”)的“0號病例”。世界衛(wèi)生組織接連提高了“甲流”的警戒級別，但4月25日這次“甲流”還是在墨西哥爆發(fā)。

三天后的4月28日，國家主席胡錦濤迅即就防控“甲流”作出重要指示，溫家寶總理主持召開國務院常務會議研究部署防控工作，啟動了國家防控“甲流”的應急機制。

全國上下緊急動員，與“甲流”疫情“賽跑”?！百惻堋逼D難而激烈。5月11日，四川省確診首例“甲流”病例，患者由北美飛抵成都；7月，20個省市發(fā)現(xiàn)了“甲流”陽性標本；9月，內(nèi)地31個省市累計“甲流”確診病例6968例；10月6日，西藏自治區(qū)報告我國內(nèi)地首例“甲流”死亡病例……

抗擊“甲流”!全國的絕地“反攻”同時展開。

衛(wèi)生戰(zhàn)線的“國家隊”主動請纓

4月初，當“甲流”疫情在太平洋東岸的墨西哥還剛“浮出水面”的時候，在太平洋兩岸的中國上海，有個單位有個人開始悄悄地儲備雞胚蛋。

這一儲備行動發(fā)生在上海生物制品研究所，發(fā)出儲備指令的是時任代理所長的楊忠東。他要求該所物料部盡快地增加儲備200萬只雞胚蛋。

雞胚蛋是生產(chǎn)季節(jié)性流感疫苗的“必需品”，雖然季節(jié)性流感疫苗不同于“甲流”疫苗，但楊忠東知道，兩者有相似性，季節(jié)性流感疫苗能對“甲流”病毒產(chǎn)生部分保護作用：面對疫情，憑著職業(yè)和專業(yè)的敏感性，他要“未雨綢繆”。

有人不屑一顧：墨西哥打“噴嚏”，憑什么中國“吃藥”?

是楊忠東感性的“過度反應”，還是理性的“第一反應”?

從楊忠東的言行舉止中，我們不難找到答案，因為那是一種領導對掌控“疫情發(fā)展”具有“戰(zhàn)略眼光”的表現(xiàn)。

楊忠東，80年代末畢業(yè)于上海醫(yī)科大學，獲北京大學光華管理學院EMBA碩士學位，擁有藥學、免疫學、生物制品學等方面的專業(yè)背景，被上海市科委聘為上海高新技術產(chǎn)業(yè)化生物醫(yī)藥領域咨詢專家。經(jīng)歷了SARS災難，在肩負上海生物制品研究所的領導重任之后，強烈的社會責任感，驅(qū)使他從國家的層面、民眾的層面、研究所發(fā)展的層面運籌帷幄。

一想到現(xiàn)代交通的快速和普遍，像“甲流”這樣的疫情能夠在幾小時內(nèi)傳遍世界，楊忠東焦急萬分。在他看來，任何“滯后反應”，都可能使健康人群遭受傳染疾病的侵襲，鮮活的生命遭受死亡的威脅。這樣的局面一旦發(fā)生，那就是對國家的失職，對人民的犯罪。因此超前增加雞胚蛋的儲備，增加季節(jié)性流感疫苗的產(chǎn)量，刻不容緩。

疫情的發(fā)展，證明了楊忠東沒有“杞人憂天”。5月11日，首例“甲流”病例終于敲開了中國內(nèi)地的大門。

5月14日科技部、國家食藥監(jiān)局召開抗擊“甲流”的專題會議。楊忠東出席了這個會議，并獲悉北京科興生物制品有限公司接受了國家交派的研制“甲流”疫苗的任務。

北京科興是個中外合資的民營企業(yè)，作為中國內(nèi)地唯一具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，有實力來承擔這一任務。然而此刻的楊忠東，心中波瀾起伏：為什么國家首選民營企業(yè)來完成如此重大的任務?國營企業(yè)是共和國的“長子”啊!“長子”意味著什么?意味著搶挑重擔的勇氣，意味著要以政治責任、國家責任、社會責任為己任。

一種樸實而又自覺的使命感油然而生。后來，他對員工說過的一段話，正是他當時內(nèi)心世界的真實寫照：“上生所是衛(wèi)生戰(zhàn)線的‘國家隊’和主力軍，只要疫情發(fā)生，我們就像軍人一樣，召之即來，來之能戰(zhàn)，戰(zhàn)之能勝……從建國初期反細菌戰(zhàn)的努力，到為消滅天花和防止霍亂、傷寒等烈性傳染病的堅定，到落實中央預防為主、造福人類的方針，始終堅定不移，責任擔當?！?/p>

楊忠東下了決心：衛(wèi)生戰(zhàn)線的“國家隊”，決不能在國家需要的時候“退居二線”!他與助手陳則教授當即向科技部領導主動請纓，堅決要求加入到“甲流”疫苗研制的隊伍中去。理由是，上海生物制品研究所是全國第一家獲得季節(jié)性流感病毒裂解疫苗生產(chǎn)許可的企業(yè)，在制品的質(zhì)量方面有絕對的優(yōu)勢，具備研制“甲流”疫苗的條件。爭取的結果實現(xiàn)了楊忠東的心愿，全國10家有季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，都獲得了研制“甲流”疫苗的機會。參與的企業(yè)多了，疫苗產(chǎn)能擴大了，為國家防病控疫增加了儲備和信心。

所里成立了以所長楊忠東為組長，副所長金于蘭、所長助理陳則為常務副組長的大流感疫苗開發(fā)工作小組。生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)保、物料等部門相互配合，像通過“加班”組裝成的工作母機，下了“流水線”就投入運作。一條“甲流”病毒裂解疫苗生產(chǎn)線，按歐盟通行標準、用日本先進技術，在“第一時間”建立起來。

6月初，在全國流感疫苗技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成立大會上，成為盟主之一的上海生物制品研究所，其代表楊忠東和陳則發(fā)出誓言：在抗擊“甲流”的“主戰(zhàn)場”。一定要變壓力為動力，變不可能為可能，不獲全勝，決不收兵!

“結集號”吹響后的“急行軍”

與經(jīng)典的“上甘嶺”戰(zhàn)役一樣，在這場人與自然的特殊“戰(zhàn)斗”中，時間就是生命；搶占的“高地”，就是“甲流”疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)。

上海生物制品研究所吹響了“結集號”，開始了抗擊“甲流”的“急行軍”。

“急行軍”中，一項有關“甲流”疫苗研發(fā)進度、審評審批、檢驗檢測的“日報告”制度迅速建立。對內(nèi)，密切跟蹤各方協(xié)作動態(tài)；對外，積極溝通職能部門渠道。及時發(fā)布國家藥監(jiān)局等依法對“甲流”疫苗研制提出的規(guī)則和要求，研讀技術規(guī)范和要點，征詢方案和措施，旨在嚴格按照國家批準的生產(chǎn)工藝進行“甲流”疫苗的研制、試生產(chǎn)及檢驗，保證軍令暢通。

“急行軍”中，涉及原輔材料、儀器設備采購的那些常規(guī)、審批程序被“臨時”打破。為“甲流”疫苗研發(fā)，特事特辦，開設“綠色通道”，并且通過前期介入或調(diào)研來縮短各種流程；甚至加強與專家的溝通，減少申報工作中可能出現(xiàn)的問題和障礙。許多大膽的嘗試，為今后企業(yè)管理的進一步改革創(chuàng)新，建立科學合理、高效運轉(zhuǎn)的機制，進行了“實戰(zhàn)演習”。

“急行軍”中，為攻占“甲流”疫苗上市的“制高點”，既要開辟“捷徑”但又繞不開法律法規(guī)的層層“封鎖”。按常規(guī)，一種疫苗在幾年里才能完成的工作，現(xiàn)在要“擠”在同一時間段內(nèi)進行，其難度可想而知?！凹琢鳌币呙缡玛P人民健康和生命安全，從注冊到上市的整個過程，標準不能降低、程序不能減少。于是，“串聯(lián)”的申報程序必須被“并聯(lián)”后同步進行。

在上海生物制品研究所，我們看到了一張“急行軍”的“路線圖”，上面“串聯(lián)”和“并聯(lián)”的不僅是“甲流”疫苗研發(fā)、生產(chǎn)的程序，更是分分秒秒的時間1

2009年6月18日16：00，從英國國家生物標準與檢定所(National Institute for Biokgical Standards and Control，NIBSC)獲得世界衛(wèi)生組織公認的三株“甲流”病毒株，立即按季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)工藝要求建立毒種庫；

6月19日，開始了三級種子庫的建立，從原始種子批到主種子批再到最后的工作種子批，以最快速度在6月25日完成；

6月22日，制備成主種子批；

6月26日，工作種子批投入使用，第一針“甲流”病毒液接種于雞胚蛋，開始了規(guī)?；a(chǎn)；

7月7日18：30，完成了用于臨床研究申報所需的不同劑量規(guī)格共計9批制品的分裝和1批安慰劑的生產(chǎn)；

7月9日，所有用于臨床申報的樣品送中國藥品生物制品檢定所申請臨床試驗資格；

7月18日，與國家疾病預防控制中心、湖南省疾病預防控制中心簽署“甲流”疫苗臨床試驗協(xié)議；

7月24日，“甲流”疫苗3種規(guī)格9批臨床試驗產(chǎn)品和1批安慰劑，全部順利通過中國生物制品檢定所檢定、審核，獲得臨床試驗資格；

7月25日，“甲流”疫苗臨床試驗產(chǎn)品送達湖南衡東縣，開始臨床試驗，60人接受安全性觀察；

7月28日，安全性觀察合格，開始連續(xù)3天的0、21程序的接種(共1440人)；

7月31日。進行0、28程序的接種(共480人)，至此，在湖南衡東臨床試驗基地進行的2組免疫程序共計1980人的第一針采血、免疫順利完成，不良反應率1.41％，無嚴重不良反應，遠優(yōu)于標準；

8月3日，“甲流”疫苗第一階段臨床試驗順利完成；

8月18日，開始0、21程序的第二針接種；

8月22日23：30，第一批“甲流”疫苗半成品配制完成；

8月23日，首批“甲流”病毒裂解疫苗成品在世界銀行疫苗項目生產(chǎn)線下線；

8月25日，獲得中國藥品生物制品檢定所臨床試驗的中期結果報告；

8月26日11：00，上生所生產(chǎn)的“甲流”疫苗臨床試驗第三方“揭盲”會在京舉行，樣品免役效果(保護率)達到90％以上，超過國家食藥監(jiān)局“甲流疫苗規(guī)定”的免疫性評估標準；第一批4萬多瓶甲流病毒裂解疫苗分裝后進入成品檢定程序；

9月1日，臨床研究資料送達國家食藥監(jiān)局藥審中心；

9月5日，通過中國藥品生物制品檢定所檢定，獲得預生產(chǎn)文號：

9月15日13：45，“甲流”疫苗通過行政審批，正式取得國家一類新藥證書和藥品注冊批件(全國第三家獲準企業(yè))；

9月16日，獲工信部第一批259萬人份“甲流”疫苗大訂單；

89天的“急行軍”，冒著風險，生產(chǎn)提前進行；為防意外，臨床早作準備；剛性程序，交叉協(xié)同展開。驚心動魄，史無前例!多少回“突擊”“強攻”“巧干”，上海生物制品研究所的員工們度過了多少不眠之夜，灑下了多少辛勤汗水，凝結了他們多少閃光的智慧!為了國家在10月1日前實現(xiàn)1300萬人份的“甲流”疫苗儲備量，他們成為一支特別能戰(zhàn)斗的光榮部隊!

員工，他們是真正的英雄

一場場硬仗過后，面對抗擊“甲流”所取得的階段性戰(zhàn)績。楊忠東所長和金于蘭副所長感慨地說：“不要歸功于領導，這是上生所每一位員工共同努力的結果?！笔堑?，員工是真正的英雄!

讓我們走近“群英譜”，聽聽他們的故事。

“空中飛人”吳金妍

為了“甲流”疫苗生產(chǎn)文號的申報，吳金妍在短短半個月內(nèi)6次往返于上海和北京之間，火車、飛機交替乘坐，同事們都說她成了地地道道的“空中飛人”。

8月27日21：00，吳金妍和同事趙贊，帶著剛完成的十一項藥學方面的申報資料乘動車赴京。28日，申報資料被國家食藥監(jiān)局正式受理后，她倆還未離京，便接到楊忠東所長的指示，必須在9月1日前將臨床資料上報到國家藥監(jiān)局。一個手機電話“會議”當即在上海、北京、湖南的空中召開。“會議”就十五項臨床資料的要求和分工、時間交接點和資料標準等達成一致。23：00，吳金妍、趙赟回到上海。從機場直接趕到所里，他們立即打開電腦上網(wǎng)，與正在湖南衡東做臨床試驗的第六研究室副主任王樹巧老師聯(lián)系，對臨床申報資料進行了逐條討論。討論結束，已近次日凌晨3：00。

幾個小時以后，即30日上午，吳金妍和同事們出現(xiàn)在辦公室，匯總?cè)咨蠄蟮呐R床資料；當晚，吳金妍和研發(fā)部副經(jīng)理程鵬飛，帶著剛整理好的十五項臨床資料第二次赴京。

9月7日上午，根據(jù)評審要求，吳金妍帶著補充技術資料再一次飛到北京，在拿到了參加專家答辯會的正式通知后，當晚21：00趕回上海。一天內(nèi)打了個“飛的”，這是她最匆忙的一次出差。

9月8日，吳金妍將藥學研究、臨床總結、補充資料的申報資料送往北京。24小時內(nèi)進出上海，這對她來說是間隔最短的一次出差。

9月13日，藥審專家要求繼續(xù)補充的乙醚殘留量檢測資料，還是由吳金妍等人送往北京。直至在獲得國家一類新藥注冊證書和正式生產(chǎn)文號后返回上海。

吳金妍在上海和北京之間，最短的一天來回，最長的也不過二三天來回，有幾次她出差回來，都來不及回家。吳金妍只能把母親從家鄉(xiāng)接來照顧自己的孩子。其實，除了她，“空中飛人”還有所長助理、第四研究室主任陳則教授呢。2個月內(nèi)，他20余次往來京、滬、蘇、湘等地聯(lián)系、溝通、指導各項工作。他們來回奔波，辛苦了自己，卻為“甲流”疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)，贏得了寶貴的時間。

這就是為什么上海生物制品研究所在比國內(nèi)其他企業(yè)獲得“甲流”病毒毒種晚兩個星期的情況下，還能進入首批臨床試驗行列的秘密，創(chuàng)造出臨床試驗方案最規(guī)范、規(guī)格品種最齊全、樣品質(zhì)量最優(yōu)的成績；為什么原本一項新藥獲準推出至少需要二三年的時間，而上海生物制品研究所推出“甲流”疫苗在這特殊時期只用89天的真諦。

“統(tǒng)計核心”柴文清

本次臨床試驗于8月20日在湖南省衡東縣啟動。臨床試驗現(xiàn)場工作小組肩負著全所員工的期望和對國家對人民健康負責的重任，必須科學系統(tǒng)地完成臨床試驗。

當時，國家食藥監(jiān)局只要求做18歲至26歲一個年齡段的對照，可是臨床試驗現(xiàn)場工作小組卻自我加壓，堅持把3歲以上人群分成四個年齡段做對照，這大大增加了統(tǒng)計分析的工作量。

做過疫苗臨床試驗的人都知道，統(tǒng)計分析是臨床試驗中的重中之重，沒有規(guī)范的統(tǒng)計分析就無法得到真實的試驗效果。在某種程度上，“統(tǒng)計核心”成為臨床試驗的“靈魂”。這副重擔最重的一頭壓在了柴文清的身上。

柴文清針對統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)庫制定了一個統(tǒng)計分析的方案。做一張統(tǒng)計分析表要經(jīng)過反復驗證，一般需要1.5～2小時；總計40張統(tǒng)計分析表，凈統(tǒng)計計算時間就要達到60～80小時；其中還牽涉很多統(tǒng)計公式，需要查閱資料，實際花在統(tǒng)計分析上的時間不少于200小時。

每天工作時間15個小時左右，這等于在臨床現(xiàn)場的那段日子里，除了睡覺柴文清睜開眼睛后就在做統(tǒng)計，從來沒說過一個“累”字。記得有一次晚上11點多，突然接到所里命令，要求連夜完成臨床總結報告，他為此一直干到凌晨3點鐘。

在這次“甲流”疫苗臨床試驗中，柴文清獲得了許多寶貴的經(jīng)驗，下一步，柴文清將繼續(xù)參與“甲流”疫苗接種3個月以及半年后的免疫原性持久性觀察，為國家“甲流”疫苗應用提供最佳的免疫策略依據(jù)。

“運輸大隊長”孫培敏

2009年7月24日下午，當所里拿到了“甲流”疫苗檢定合格報告后，艱巨的任務也隨之而來。冷藏的疫苗要求在第一時間送往湖南衡東縣進行臨床試驗。25日上午10：00，孫培敏與另外兩名駕駛員戴國琪、茆鴻玉，火速出發(fā)。此行1 200公里，路途遙遠，時間緊迫。為節(jié)省汽油，孫培敏關掉了駕駛室內(nèi)的空調(diào)。駕駛室頓時變成一個“蒸籠”，汗水濕透了他們的衣衫。他們?nèi)?，輪流駕駛，晝夜趕路，次日凌晨3：00安全到達目的地。返回上海還沒來得及休息，孫培敏他們又馬不停蹄運送季節(jié)性流感疫苗去浙江、安徽等地，將“甲流”病毒疫苗采集血清按零度以下保存要求送往北京。

半個月后的8月26日，孫培敏與龍衛(wèi)星、孫成接受了更為艱巨的“甲流”疫苗運輸任務：上海——長沙——北京——上海，4 300公里，23個小時，橫跨八省三市。一路上，冷藏車溫度需要保持，高溫天氣是嚴峻考驗。誰知車輛途經(jīng)河北時，他們又遇到了大霧天氣，三五十米之外，一片朦朧。惡劣的氣候讓孫培敏師傅經(jīng)歷了一次從未有過的駕駛技術和心理素質(zhì)的測試。

“群英譜”里，還有許許多多說不完的故事：

生技中心的“頂梁柱”馬相虎，為了早日生產(chǎn)出“甲流”疫苗，犧牲天倫之樂，甚至沒能盡到服侍病危母親的責任和孝心；

生產(chǎn)部經(jīng)理徐鴻基是這次“甲流”疫苗研制的“總調(diào)度”，他像一只閃亮的犁鏵，不停地辛勤耕耘在上生所的沃野之中；

“兵馬未動，糧草先行”，物料部經(jīng)理朱延平及其團隊，用實際行動詮釋了國家和人民的利益高于一切；

接種工段長向培穎每天早早地來到了生技中心配制毒種液，嚴格把握“甲流”疫苗生產(chǎn)第一個工序的質(zhì)量；

質(zhì)保部秦潔經(jīng)理和她的團隊連續(xù)奮戰(zhàn)30多個小時，完成了國內(nèi)首個乙醚殘余量檢測方案的建立、驗證及檢測；

畢生從事機械維修保養(yǎng)的“設備管家”李大方老師，“全天候”開著手機，以保證及時排除“甲流”疫苗生產(chǎn)中的設備故障；

2009年新進大學生們作為一支強有力的機動部隊，放棄了國慶假日的休息，把“甲流”疫苗制品的分包裝當作“軍訓”

抗擊“甲流”，引無數(shù)英雄競折腰!

打造一支國家和人民可以信賴的力量

始終牽掛著“甲流”疫情和疫苗生產(chǎn)的衛(wèi)生部部長陳竺，2009年8月1日，專程到上海生物制品研究所調(diào)研視察“甲流”疫苗研發(fā)工作。

國家的各級領導人為保障人民健康，頂著西方國家的不同聲音，為世界衛(wèi)生組織履行大國義務，以積極的姿態(tài)防控“甲流”研發(fā)疫苗!他的到來，對正在“甲流”疫苗研發(fā)和生產(chǎn)第一線拼搏的上海生物制品研究所全體員工來說，是多么巨大的精神支持和鼓舞!

陳竺部長由衷地稱贊上海生物制品研究所全體員工，在國家重大需求面前、在重大傳染疾病的防控和基本藥物供應方而做出了重大的貢獻。作為學者型部長，他以一種內(nèi)行的“尺度”，肯定了他們在這次“甲流”病毒裂解疫苗的研發(fā)，以及臨床試驗等過程中的科學、嚴謹態(tài)度。他要求在現(xiàn)階段充分做好疫苗安全性和有效性等臨床試驗考核的基礎上，進一步擴大“甲流”疫苗的產(chǎn)能。

楊忠東所長向陳竺部長立下“軍令狀”：“積極研發(fā)甲流疫苗，就是急國家所急，想人民所想的具體表現(xiàn)，展示了上生人敬業(yè)奉獻和國家利益高于一切的理念，作為國企一定會主動擔負起保障人民健康，維護社會穩(wěn)定的責任?！弊肿昼H鏘，句句回蕩，發(fā)出了上海生物制品研究所全體員工的心聲!

臨別之際，陳竺部長還為上海生物制品研究所題詞：“國家需求，人民期盼，抗擊甲流，再立新功!”這殷切的希望和鞭策，正在化為打造一股國家和人民可以信賴的力量動力：

隨著工信部第一批259萬訂單的圓滿完成，第二批375萬的訂單也如期而至；

截至2009年10月14日，上海生物制品研究所的“甲流”疫苗已經(jīng)分批送往了上海本地以及陜西、江西、山西、重慶，海南、四川等地。如今，2009年底生產(chǎn)1000萬人份的疫苗劑次的目標已經(jīng)實現(xiàn)，產(chǎn)能和供應量滿足國家需求，并且上生所成為唯一一家承擔國家向國際提供出口援助的企業(yè)；

為了做好甲型H1N1流感重癥患者醫(yī)療救治工作，上海生物制品研究所積極組織開展了“甲流”病毒疫苗免疫血漿采集工作，成立了甲流疫苗免疫血漿開發(fā)工作小組，為抗擊甲流病毒的后續(xù)工作做進一步部署；

計劃2010年對現(xiàn)有的生產(chǎn)車間進行部分配套改進，以滿足不斷擴量的生產(chǎn)。在全新的奉賢生物產(chǎn)業(yè)基地將投資1.8億元，建造占地面積達15 000平方米，年產(chǎn)能3 000萬～5 000萬的流感疫苗生產(chǎn)車間，同時配套建造相應的自動化冷庫等設備。

經(jīng)歷了抗擊“甲流”的這一戰(zhàn)，上海生物制品研究所站到了一個新的起點上。在國家需要的時候，他們將永遠肩負神圣的道義和使命，讓人民有從容面對疫情突發(fā)事件的理由!