衛(wèi)生部將討論公立醫(yī)院改革方案

箭在弦上，卻還不知道目標在哪里。這正是現(xiàn)在公立醫(yī)院改革的最形象寫照。

近日，在國家中醫(yī)藥管理局2010年工作會議上，衛(wèi)生部黨組書記張茅再次澄清此前“公立醫(yī)院改革擱淺”的言論：“國務院常委會即將召開專門會議，討論公立醫(yī)院改革總體方案?！?/p>

衛(wèi)生部長陳竺曾在日前表示：“公立醫(yī)院改革的試點方案已經(jīng)準備就緒”而張茅的這番表態(tài)進一步表明，公立醫(yī)院改革將不僅停留在試點層面，國家將很可能在2010年把這項工作全面推廣開。

但最為關鍵的公立醫(yī)院補償機制，衛(wèi)生部仍然沒有整理出頭緒來。張茅坦言：“公立醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)的改革工作還在探索過程中。”

國家給予零差率銷售的補償成為基本藥物推行的關鍵。

北京西城區(qū)衛(wèi)生局副局長陳新告訴記者：“在北京，社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)實現(xiàn)收支兩條線，補償問題自然迎刃而解。但其他地區(qū)實行起來確實會遭遇投入不足的問題?！?/p>

在安徽、江蘇、北京等發(fā)達地區(qū)，基層醫(yī)療機構(gòu)改革很快。但陳新認為：“這些地區(qū)的經(jīng)濟比較發(fā)達，可借鑒性不強，國家需要考慮的是更廣大的欠發(fā)達地區(qū)。”

衛(wèi)生部顯然意識到這一點。張茅介紹：“盡管新農(nóng)合、城鎮(zhèn)居民和城鎮(zhèn)職工三塊保障覆蓋12億人，但國內(nèi)還有1億人沒有任何醫(yī)保?；I資水平低制約了公立醫(yī)院改革的推進。”

國家投入成為眾所期待的關鍵。張茅進一步表示：“到2011年底，全國100％的基層醫(yī)療機構(gòu)都將推行基本藥物制度。我估計這三年都算上，國家投入肯定要超過8 500億元。期待國家投入進一步增加?！?/p>

盡管綜合醫(yī)院的基本藥物制度已經(jīng)明確不作為2010年衛(wèi)生部工作的內(nèi)容，但如在2011年底要啟動這項工作，8 500億元的投入顯然不夠。

但在綜合醫(yī)院的體系中，中醫(yī)院卻是一個特例。衛(wèi)生部副部長王國強告訴記者：“北京中醫(yī)院補償機制開展得很好?！?/p>

2009年5月，國務院發(fā)布了《關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，中央共投入資金47億元，中醫(yī)院得到更多的政策扶持。在基層醫(yī)療機構(gòu)版的《國家基本藥物目錄》中，中藥占到三分之一。

陳新認為：“中醫(yī)費用較低，專職醫(yī)院占醫(yī)院總數(shù)的比例較少，這是國家易于拿出資金補償?shù)闹匾?，且中藥有著廣泛的群眾基礎，需求量很大?！?/p>

正因為如此，王國強在布置2010年工作中，明確要求“公立醫(yī)院改革試點地區(qū)的中醫(yī)藥管理部門要保證將公立中醫(yī)醫(yī)院納入試點范圍”。中醫(yī)藥突圍，對于僵持不下的公立醫(yī)院改革或許是一種啟示，

(來源：21世紀經(jīng)濟報道)

新版GMP修訂稿或提高門檻

國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品安全監(jiān)管司相關負責人在北京大學“2010藥物質(zhì)量與全球競爭力國際研討會”上表示，原計劃2009年年底推出的新版GMP將在2010年一季度公布，預計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關停，合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需2 000億～3 000億元。

不同于1998年版GMP強調(diào)設備、廠房等硬件規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理局多次公開強調(diào)，即將推出的2010年版將更注重對企業(yè)產(chǎn)品上市后的持續(xù)、動態(tài)監(jiān)管，更強調(diào)管理、人員等“軟件”控制。

該負責人同時在會上指出，由于對質(zhì)量管理的要求加強，以企業(yè)目前平均5％的質(zhì)控技術(shù)人數(shù)來看，距國際平均15％的水平相去甚遠，總體估算，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控人員需增加一倍，在10萬人左右，而這一部分不得不花的人力成本也將是一個“大數(shù)字”。

中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組專家辦主任李磊曾對上一輪國家GMP認證進行多次調(diào)研，他估算，上一輪GMP認證全國制藥企業(yè)投入總資金為1 500億元左右，其中30％來自銀行貸款。

此前，通過強制推行1998年版GMP，中國已將全國藥品制劑和化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)從6 000余家淘汰至4 700家上下。

國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，此次GMP認證在目標產(chǎn)業(yè)整合的同時，也將慎重考慮集中認證的推行，“初步設想是，新建廠房和車間需要按照新GMP實行，舊有廠房等改造將有2年左右的過渡期?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理局安監(jiān)司負責人在此前一次行業(yè)論壇上表示。

(來源：第一財經(jīng)日報)

商務部接管醫(yī)藥流通業(yè)

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式公布《關于加強藥品流通行業(yè)管理的通知》，明確規(guī)定“商務主管部門成為藥品流通行業(yè)的管理部門”。按照分工，商務部管宏觀，負責制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平等；醫(yī)藥商業(yè)將進一步向區(qū)域龍頭集中。商務部接管更多的是考慮流通行業(yè)發(fā)展的共性，現(xiàn)代化物流是整個行業(yè)的發(fā)展主航標，區(qū)域龍頭將進一步主導流通業(yè)的格局。

(來源：中國證券報)

2009年我國新藥申請達3 357件

2009年，國家食品藥品監(jiān)管局新受理藥品注冊申請達3 357件，新藥申請比例已達到35％，注冊申報的數(shù)量和結(jié)構(gòu)連續(xù)兩年保持在相對合理的水平。這是記者從近日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風廉政建設工作會議上獲悉的。

據(jù)了解，自2007年10月1日修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，國家食品藥品監(jiān)管局不斷完善藥品注冊管理機制，嚴格審評標準，優(yōu)化審評審批程序，提高了注冊審批門檻，減少了低水平重復申報。

為促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級和技術(shù)進步，2009年1月，國家食品藥品監(jiān)管局頒布了《藥品注冊特殊審批管理規(guī)定》，為創(chuàng)新品種設置了不同的注冊審批通道；8月印發(fā)了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》，從政策上規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，鼓勵技術(shù)的合理流動，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和強強聯(lián)合，推動藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結(jié)合”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。

據(jù)了解，在鼓勵創(chuàng)新政策的引導下，我國新藥申報比例明顯上升，據(jù)統(tǒng)計，2009年1-9月，國家局批準了231個國產(chǎn)新藥臨床試驗申請，其中32個為創(chuàng)新藥，批準了182個國產(chǎn)新藥上市銷售，其中11個為創(chuàng)新藥，這表明我國藥品研制正在向自主創(chuàng)新方向良性發(fā)展。

(來源：中國醫(yī)藥報)