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        甲型H1N1流感疫苗安全嗎?

        2010-01-01 00:00:00李名揚(yáng)
        飛碟探索 2010年4期

        如果你不做某一件事,有1/26000的幾率身陷風(fēng)險(xiǎn)之中,做了之后發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的幾率降為1/2780000,那么,你會(huì)不會(huì)去做這件事?

        如果,這件事是注射甲型H1N1流感疫苗,你的決定會(huì)改變嗎?

        甲型H1N1流感從2009年4月爆發(fā)至今,全球已有超過208個(gè)國(guó)家和地區(qū)的13500多人死于此病。在臺(tái)灣,保守估計(jì)已有60萬(wàn)人感染過甲型H1N1流感,其中880人(統(tǒng)計(jì)至2010年1月19日,以下皆同)因引發(fā)重癥而住院,38人因此去世。以臺(tái)灣2300萬(wàn)人口數(shù)計(jì)算,平均每2.6萬(wàn)人就有1人感染甲型H1N1流感并引發(fā)重癥而住院。

        而甲型H1N1流感疫苗從2009年11月開始注射以來,至今已有556萬(wàn)人接種,只有2人在注射疫苗后發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)被認(rèn)定可能與疫苗有關(guān),發(fā)生率為1/2780000。

        注射甲型H1N1流感疫苗的風(fēng)險(xiǎn)

        誠(chéng)然這樣的計(jì)算過于簡(jiǎn)單,不過卻是至今注射甲型H1N1流感疫苗的實(shí)際情況。在進(jìn)一步討論之前,我們應(yīng)該先了解疫苗風(fēng)險(xiǎn)的問題。事實(shí)上,所有的疫苗注射均有產(chǎn)生副作用的風(fēng)險(xiǎn),流感疫苗可能造成的副作用包括注射部位肌肉疼痛、紅腫,少數(shù)人出現(xiàn)發(fā)燒、倦怠的輕微反應(yīng),一般于接種后一二天內(nèi)恢復(fù)。另外青少年較可能在接種后突然昏厥;比較嚴(yán)重的副作用為過敏與多發(fā)性神經(jīng)炎(GBS),但發(fā)生率均不高,尤其GBS的發(fā)生率僅有約1/1000000。其他如痙攣、腦脊髓膜炎、中樞神經(jīng)免疫疾病、而部神經(jīng)麻痹、血管炎、免疫性血小板低下等,曾經(jīng)有人在注射流感疫苗后出現(xiàn)這些癥狀,但目前沒有證據(jù)顯示其與注射疫苗有關(guān)。

        臺(tái)灣的生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所研究員何美鄉(xiāng)指出,任何藥物、疫苗的臨床試驗(yàn),人數(shù)最多不過幾千人,因此無法透過臨床試驗(yàn)查出發(fā)生率低于萬(wàn)分之一的副作用,稱為罕見副作用。由于罕見,無法事先預(yù)知會(huì)發(fā)生在哪一類人身上,但為了多數(shù)人安全著想,即使明知藥物或疫苗具有某種罕見副作用,主管機(jī)關(guān)也會(huì)核準(zhǔn)上市,再給予發(fā)生罕見副作用者救援。

        在臺(tái)灣556萬(wàn)名接種了甲型H1N1流感疫苗的民眾中,因發(fā)生疑似不良反應(yīng)而向衛(wèi)生署通報(bào)的有1051件,通報(bào)率約每10萬(wàn)劑有18.9件,癥狀主要是頭暈、發(fā)燒、惡心、頭痛、嘔吐等,大多數(shù)均在兩天內(nèi)康復(fù);嚴(yán)重不良反應(yīng)(指陔事件導(dǎo)致死亡、危及生命、住院、延長(zhǎng)住院、永久性殘疾或胎兒先天畸形)有298件,通報(bào)率為每10萬(wàn)劑有5.4件。和臺(tái)灣相比,臺(tái)灣疑似不良反應(yīng)的通報(bào)率并不算高,不過疑似嚴(yán)重不良反應(yīng)的比率則稍高,衛(wèi)生署疾病管制局副局長(zhǎng)周志浩對(duì)此表示,只要接種疫苗后住院就被歸類為疑似嚴(yán)重不良反應(yīng),臺(tái)灣由于實(shí)施全民保健制度,住院遠(yuǎn)較美、日等國(guó)方便,可能因此導(dǎo)致疑似嚴(yán)重不良反應(yīng)較多。

        雖然通報(bào)案例已經(jīng)過于,但這些不良反應(yīng)是否真與疫苗有關(guān),需要由學(xué)者專家組成的“預(yù)防接種受害救濟(jì)審泌小組”(VICP)進(jìn)行審議。到目前為止,VICP已經(jīng)審議28案,只有一案被認(rèn)定與甲型H1N1流感疫苗有關(guān),另一案則無法排除與疫苗有關(guān)的可能性,僅此兩案獲得救援,通過率為7%。

        這樣的通過率會(huì)不會(huì)太低了?我們也許可以看看VICP過去的表現(xiàn):VICP成立于1988年,2010年開始針剝疑似疫苗造成的不良反應(yīng)進(jìn)行審議,在甲刊H1N1流感疫苗開始注射前,共召開過66次會(huì)議,審議380案,其中205案核予救援,通過率54%。在季節(jié)性流感疫苗的部分,過去5年共審議58案,通過19案,通過率32.8%。

        由此可以發(fā)現(xiàn),過去VICP在認(rèn)定不良反應(yīng)是否由疫苗所引起時(shí),通過率并不低,那么為什么這一次甲型H1N1流感疫苗的審議通過率會(huì)只有7%?周志浩指出,這是因?yàn)樽罱嚓P(guān)新聞事件太多,引發(fā)民眾恐慌,以為自己有什么不適都是注射疫苗造成的,使得申請(qǐng)救援的人數(shù)大增,但實(shí)際上由疫苗引起的不良反應(yīng)未必較多。就像2007年爆發(fā)疫苗含汞的新聞后,申請(qǐng)救援的案例馬上倩增,但是通過審議的案件并沒有比往年增加。

        VICP對(duì)甲型H1N1流感疫苗與不良反應(yīng)之間關(guān)系的認(rèn)定,主要根據(jù)過去季節(jié)性流感疫苗的使用經(jīng)驗(yàn)。因?yàn)榱鞲幸呙缫呀?jīng)使用50年以上,會(huì)引起何種副作用及相關(guān)學(xué)理機(jī)制_已有許多文獻(xiàn)報(bào)告,甲型H1N1流感疫苗只是使用了不同的病毒株,其余制造方法均和季節(jié)性流感疫苗完令一樣。

        以過去5年平均每年通過3.8件流感疫苗不良反應(yīng)救援案來推算,由于接種甲型H1N1流感疫苗的人數(shù)為往年二三倍,若不良反應(yīng)率相當(dāng),最后確認(rèn)與疫苗有關(guān)的人數(shù)可能達(dá)到10人,即使是二三倍,也只有二三十人,仍遠(yuǎn)比因感染甲型H1N1流感演變?yōu)橹匕Y的人數(shù)(目前880人)低很多。

        另一方面,根據(jù)疾管局監(jiān)測(cè),從2009年11月甲型H1N1流感疫苗開始接種以來,前述痙攣、面部神經(jīng)麻痹等各種可能與甲型H1N1流感疫苗有關(guān)的疾病,發(fā)生率均未明顯上升。因此無法得出“疫苗造成這些疾病”的推論。至于孕婦流產(chǎn)問題,根據(jù)疾管局到2009年12月17日的統(tǒng)計(jì),臺(tái)灣孕婦接種疫苗逾12000人。其中36人流產(chǎn)、1人死產(chǎn),流產(chǎn)率為0.3%,死產(chǎn)率為0.01%。而同一時(shí)間未接種疫苗的孕婦近12萬(wàn)人,有4930人流產(chǎn)、9人死產(chǎn),流產(chǎn)率及死產(chǎn)率分別為4.1%和0.01%,顯然接種疫苗孕婦的流產(chǎn)率也未增加。

        罹患甲型H1N1流感的風(fēng)險(xiǎn)

        從這些統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,注射甲型H1N1流感疫苗的風(fēng)險(xiǎn)其實(shí)很低,那么,罹患甲型H1N1流感的風(fēng)險(xiǎn)又是如何呢?

        臺(tái)灣目前880位因甲型H1N1流感并發(fā)重癥而住院的患者中,主要疾病包括肺炎、心肌炎、病毒性腦炎,以及病毒破壞黏膜系統(tǒng)后引起的二次細(xì)菌感染如肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌感染等。而且由于甲型H1N1流感仍在傳播中,這個(gè)數(shù)字還會(huì)繼續(xù)上升,這將讓臺(tái)灣民眾平均每人因感染甲型H1N1流感而演變成重癥的幾率超過1/26000,遠(yuǎn)高于注射甲型H1N1流感疫苗出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的幾率。

        周志浩指出,甲型H1N1流感的一些流行病學(xué)現(xiàn)象是現(xiàn)在還無法解釋的,例如季節(jié)性流感的感染人數(shù)一般是在每年12月下旬開始上升,到農(nóng)歷年時(shí)達(dá)到最高峰,接著開始下降;而甲型H1N1流感卻在2009年夏季、秋季發(fā)生過兩次高峰,在2009年11月全面施打疫苗之后,現(xiàn)在已明顯下降。

        學(xué)理上認(rèn)為區(qū)域內(nèi)若能有三成以上民眾接種甲型H1N1流感疫苗,就能達(dá)到群體免疫的效果,即病毒不易在人群間散播。然而臺(tái)灣目前僅有約二三成民眾注射過疫苗,還不能達(dá)到群體免疫的效果。周志浩表示,根據(jù)甲型H1N1流感病毒的生物特性,春天感染率仍有上升的可能,加上世界衛(wèi)生組織(WHO)警告甲型H1N1流感病毒在未來二三年很可能以季節(jié)性流感的形式卷土重來。而根據(jù)過去全球流感大流行的經(jīng)驗(yàn),第二、三波會(huì)比第一波更兇猛,因此沒有打過疫苗的民眾,在未來仍有很高的感染風(fēng)險(xiǎn)。

        (盛文娟 插畫)

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        流感是一種神秘的病,還未被人充分了解,在歷史上也記載不一。實(shí)際上流感不是單一的,而是數(shù)種病合在一起,由病毒很快突變?cè)斐傻模踔潦且延腥说玫牧鞲胁《九c一些禽類或獸類得的相關(guān)病毒雜交后造成的。流感的不穩(wěn)定性使得難以生產(chǎn)出真正包容范圍廣的疫苗,這也就是為什么這類新病會(huì)對(duì)全球造成危害的原因。

        流感可能是也可能不是一種比較現(xiàn)代的疾病。其名稱來自意大利文,出現(xiàn)在18世紀(jì)或更早一些。這種普通傳染病的一個(gè)特點(diǎn)是它會(huì)消失很長(zhǎng)時(shí)間,然后再次出現(xiàn)時(shí)廣為流行,病情有輕有重。雖然不是一成不變,這種病典型的是在冬李幾個(gè)月發(fā)病,癥狀為發(fā)燒、喉嚨疼、共疼。在一年后再次出現(xiàn)時(shí)就會(huì)是一種更危險(xiǎn)的病,有并發(fā)為肺是的危險(xiǎn),病人在幾個(gè)星期內(nèi)都精神不振。

        在一個(gè)世紀(jì)中,類似的流行多次出現(xiàn)有四次已被確定,分別為15(17年、1528年、1551年和1578年。1528年那次還傳到德國(guó),病名為“英國(guó)疫病”。

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