陳　鋼

上海市重點人群的甲型H1N1流感疫苗接種工作于10月中旬開始。我國目前對重點人群的甲型H1N1流感疫苗接種是遵循知情同意、自愿接種和免費接種的原則。本欄目在此介紹一些有關(guān)流感疫苗的知識,以饗讀者。

接種甲流疫苗的歷史背景

2009年3月,墨西哥暴發(fā)甲型H1N1流感疫情。6月11日世界衛(wèi)生組織(簡稱WHO)宣布將流感大流行警告級別提高為6級。警告級別高只表示疫情的流行程度廣,并不直接反映出其疫情的危害程度。

根據(jù)美國《科學》雜志的預測,在一年的時間里,甲型H1N1流感將感染25%～39%的世界人口,特別是隨著秋冬季的到來,甲型H1N1流感“第二波暴發(fā)”可能到來。

此次疫情的病原體為變異后的新型甲型H1N1流感病毒,可以通過飛沫、氣溶膠、直接接觸或間接接觸在人群間傳播,主要引起急性呼吸道傳染病,主要表現(xiàn)為流感樣癥狀,少數(shù)病例病情重,進展迅速,可出現(xiàn)病毒性肺炎,合并呼吸衰竭、多臟器功能損傷,嚴重者可以導致死亡。我國衛(wèi)生部于4月30日宣布將其納入《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病,依照甲類傳染病采取預防、控制措施。

盡管流感的臨床癥狀大多較輕,常見流涕、噴嚏及咳嗽等,但個別重者可出現(xiàn)病毒性肺炎,合并呼吸衰竭、多臟器功能損傷,嚴重者可能死亡。因此,不能輕視流感對人類健康的危害。接種疫苗是人類戰(zhàn)勝病毒侵害的有效手段之一。

我國對疫苗上市嚴格把關(guān)

疫苗是一類特殊的藥品。由于其用于健康人群的預防保健,對其安全性的要求較之其他藥品更高。

我國的流感疫苗研究與生產(chǎn)水平已達到了較高水平,疫苗質(zhì)量管理按照世界衛(wèi)生組織的要求進行,并對疫苗實行國家批簽發(fā)制度,即在疫苗生產(chǎn)企業(yè)完成生產(chǎn)及檢驗后,國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的技術(shù)檢測部門還要對產(chǎn)品進行檢驗及生產(chǎn)技術(shù)資料的審核,符合要求后方可上市。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在6～9月相繼發(fā)布了一系列針對甲型H1N1流感疫苗研制、生產(chǎn)、流通及使用等管理的相關(guān)文件,進一步保障了疫苗研制、審評及生產(chǎn)工作的順利進行。

獲得WHO認可的病毒種后,在甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控機制專家委員會的疫苗專家指導組的指導下,我國十家流感疫苗企業(yè)都投入了大量人力、物力進入到緊張的研制、生產(chǎn)階段。病毒接種、病毒培養(yǎng)v、病毒滅活、純化、配比、分包裝……在這個夏季,工作人員都把企業(yè)當成家,加班加點地工作。

7月開始,10家疫苗生產(chǎn)企業(yè)在7個省份開展了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗,13 000多名志愿者接種了疫苗,疫苗的血清學效果和安全性達到了WHO和歐盟的標準。8月30日至31日,國家局藥品審評中心組織召開甲型H1N1流感疫苗審評會,得出了“疫苗的有效性達到國際公認的評價標準,觀察期內(nèi)所見的不良反應表現(xiàn)和發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似”的審批意見,可以在3～60歲人群中進行免疫接種。9月2日,我國企業(yè)生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準,并于9月7日批簽發(fā)了第一批可以實施免疫接種的合格疫苗產(chǎn)品。這意味著我國成為世界上第一個可以應用甲型H1N1流感疫苗的國家。

疫苗的安全性、有效性得到評價后,為了保質(zhì)保量地完成國家對甲流疫苗的需要,國家食品藥品監(jiān)督管理局在要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)加強質(zhì)量管理的同時,要求各省市的藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)管,派駐監(jiān)督員加強生產(chǎn)質(zhì)量控制全過程的監(jiān)督,并加強批簽發(fā)的管理,對疫苗企業(yè)生產(chǎn)出的每一批甲型H1N1流感疫苗進行檢測,做到試驗及時、準確、無誤,為公眾把好每一批疫苗的質(zhì)量關(guān)。在實施大規(guī)模免疫接種后,疾病預防控制中心和藥品不良反應監(jiān)測部門將全面跟蹤并收集疫苗的不良反應情況。

甲型H1N1流感疫苗接種的不良反應和安全性

由于疫苗接種人群達到一定的數(shù)量,就能夠在降低個體感染的同時,形成有效的免疫屏障,就像防火墻一樣,達到阻斷病毒傳播的作用,因此,我國政府在自愿原則的基礎(chǔ)上,組織甲型H1N1流感疫苗在重點人群中進行接種。目前,我國也成為第一個在人群當中進行大面積接種的國家。

我國政府高度重視在免疫接種過程中的安全問題。由于個體差異等種種原因,任何藥品在大范圍人群中使用均有可能發(fā)生不良反應,甲型H1N1流感疫苗也不例外,甲型H1N1流感疫苗在臨床試驗時未發(fā)生嚴重不良反應,一般不良反應的發(fā)生情況與季節(jié)性流感基本相同,說明了疫苗的安全性。但在規(guī)模接種時,不能排除發(fā)生嚴重不良反應的可能性,因此,要做好監(jiān)測及應急準備工作。政府有關(guān)部門已制定了甲型H1N1流感疫苗接種異常反應監(jiān)測及處理的工作程序,對嚴重不良反應病例的應急搶救措施,確保接種人群的安全和接種工作的順利進行。

綜上所述,我國研制生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗安全有效;批量生產(chǎn)后,疫苗的質(zhì)量可控;不良反應的監(jiān)測及應急處理機制的建立也為接種工作的安全進行奠定了基礎(chǔ)。政府的公共衛(wèi)生保障體系為保護公眾的健康發(fā)揮了重要作用。

小貼士

注射流感疫苗的不良反應有哪些

目前尚未發(fā)現(xiàn)嚴重的不良反應,可能發(fā)生的不良反應主要是局部疼痛、紅腫,以及偶然發(fā)熱、頭痛等,這些反應與注射其他季節(jié)性流感疫苗相似。