暫停使用多多藥業(yè)有限公司雙黃連注射液

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年9月17日 發(fā)布

2009年9月16日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,標(biāo)示為黑龍江多多藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的雙黃連注射液在使用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。目前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部正在對(duì)該事件發(fā)生的原因進(jìn)行調(diào)查。為確保公眾用藥安全,決定暫停銷售和使用標(biāo)示為多多藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的雙黃連注射液。

萬(wàn)嘉制藥氯霉素滴眼液被責(zé)令召回

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年9月21日 發(fā)布

根據(jù)2009年國(guó)家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)果,標(biāo)示為天津市萬(wàn)嘉制藥有限公司生產(chǎn)的氯霉素滴眼液16批次不符合規(guī)定。目前天津市食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令天津市萬(wàn)嘉制藥有限公司召回已銷售的所有批次氯霉素滴眼液。

為確保公眾用藥安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門做好對(duì)氯霉素滴眼液召回的監(jiān)督管理工作。

國(guó)家對(duì)大豆異黃酮等保健食品有新規(guī)定

為規(guī)范含輔酶Q10和含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)出通知,對(duì)含輔酶Q10和含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)問(wèn)題做出規(guī)定。

申請(qǐng)含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè),除須按保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交資料外,還應(yīng)提供生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時(shí),應(yīng)當(dāng)提供充足的配伍依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、研究資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及輔酶Q10與其他原料不會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料。含輔酶Q10的產(chǎn)品,允許申報(bào)的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力等。

大豆異黃酮應(yīng)當(dāng)來(lái)源于大豆,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供大豆異黃酮推薦食用量的食用安全依據(jù),大豆異黃酮測(cè)定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明每一種成分的具體含量和大豆異黃酮的總量,產(chǎn)品適宜人群為成年女性,不適宜人群為少年兒童、孕婦和哺乳期婦女、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者,注意事項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)注明“不宜與含大豆異黃酮成分的產(chǎn)品同時(shí)食用,長(zhǎng)期食用應(yīng)注意婦科檢查”等。

警惕保健品中添加違禁品

——依法查處“得健牌樂(lè)寧膠囊”

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年9月11日 發(fā)布

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)標(biāo)示為陜西華納兄弟生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“得健牌樂(lè)寧膠囊(商品名:睡美寧TM,批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)食健字G20060594)”檢測(cè)時(shí),發(fā)現(xiàn)樣品中含有二類精神藥品氯硝西泮和抗抑郁藥品鹽酸多賽平等成分,違反了保健食品管理的相關(guān)規(guī)定。

氯硝西泮屬國(guó)家管制的二類精神藥品,長(zhǎng)期服用會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生極大危害?！暗媒∨茦?lè)寧膠囊(商品名:睡美寧TM)”在互聯(lián)網(wǎng)上被大肆宣傳具有治療失眠等作用,嚴(yán)重誤導(dǎo)消費(fèi)者。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已要求各地進(jìn)行調(diào)查并依法處理。同時(shí),提醒廣大消費(fèi)者,對(duì)夸大療效的保健食品要提高警惕。