國家對藥品研究、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理規(guī)范認證制度,從全過程加強藥品質(zhì)量安全控制。

推行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥物GLP)認證。為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量,確保實驗資料真實、完整、可靠,1999 年國家頒布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,并從2007年4月起實施藥物GLP認證。目前共有27家藥物非臨床研究機構(gòu)通過了藥物GLP認證。自2007年1月1日起,未在國內(nèi)上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品,未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑,從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑,以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究,都必須在通過藥物GLP認證的實驗室進行。

實行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)認證。為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量可控,改革開放之初,中國引進藥品GMP的概念,1988年頒布了藥品GMP并于1995年開始受理認證申請,現(xiàn)行藥品GMP是1998年的修訂版。結(jié)合國情,國家按藥品劑型類別分步實施藥品GMP。1998年完成對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證;2000年完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證;2002年完成對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證。2004年實現(xiàn)化學原料藥和全部藥品制劑在符合藥品GMP的條件下組織生產(chǎn)的目標,未通過認證的企業(yè)全部強制停產(chǎn)。從2006年1月1日起,分階段實現(xiàn)了體外生物診斷試劑、醫(yī)用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)的目標。通過全面實施藥品GMP認證,淘汰了不達標的企業(yè),促進了企業(yè)質(zhì)量管理水平提升和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

實行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GSP)認證。為了控制藥品在流通環(huán)節(jié)可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素,消除質(zhì)量事故隱患,2000年國家頒布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品GSP認證工作經(jīng)過了2001年認證試點、2002年正式受理以及2003年各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)認證等三個階段。通過實施藥品GSP認證,中國藥品經(jīng)營企業(yè)的整體水平有了較大提高,經(jīng)營條件得到了很大改善,一批不規(guī)范經(jīng)營的企業(yè)被淘汰。

推行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥物GCP)資格認定。為了保障藥物臨床試驗中受試者權(quán)益和臨床試驗結(jié)果的科學性、可靠性,1999年國家頒布了《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,并從2004年3月1日起實施藥物GCP資格認定。截至2007年底,通過藥物GCP資格認定的臨床試驗機構(gòu)共計178家。藥物GCP資格認定工作推動了中國藥物臨床試驗質(zhì)量大幅度提高,越來越多的國際多中心臨床試驗在中國開展。