楊正蓮

圍繞《保健食品監(jiān)管條例》的各方較量還在持續(xù),協(xié)調(diào)不同利益訴求并非易事

“當(dāng)前,業(yè)內(nèi)的企業(yè)對這些法規(guī)變化都非常焦急,希望國家能夠考慮到這些企業(yè)合法生存的機(jī)會(huì)。”一份落款日期為2009年9月28日的聯(lián)名意見書中,保健食品相關(guān)行業(yè)企業(yè)對于正在修訂中的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的緊張心態(tài)表露無遺。

歷時(shí)3年、歷經(jīng)全國人大常委會(huì)4次審議的《食品安全法》,已于6月1日正式實(shí)施。作為該法重要的配套法規(guī),《保健食品監(jiān)管條例》(下稱“《條例》”)也由衛(wèi)生部于早些時(shí)候報(bào)送國務(wù)院法制辦公室,并由國務(wù)院法制辦在5月31日公布,征求社會(huì)各界意見。

眼下,第二次征求意見稿已經(jīng)由國務(wù)院法制辦于9月初發(fā)布,并向國務(wù)院各部委及地方主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)征求意見。

這部試圖規(guī)范中國保健食品行業(yè)生態(tài)的條例,或?qū)⒅貥?gòu)相關(guān)各方的利益格局,包括保健食品生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、行業(yè)協(xié)會(huì)、政府主管部門,以及消費(fèi)者。

歸位

此前,保健食品險(xiǎn)成“黑戶”。2008年4月20日,《食品安全法(草案)》(下稱“《草案》”)在全國人大官方網(wǎng)站上公開征集意見,人們發(fā)現(xiàn)保健食品相關(guān)內(nèi)容被刪除。隨后,安利等11家企業(yè)聯(lián)名上書全國人大,要求增加保健食品。2008年5月11日,中國保健食品協(xié)會(huì)緊急召開理事會(huì),反對取消保健食品。行業(yè)上下各顯神通,為保健食品歸位奔走。

奇跡開始出現(xiàn)。2008年8月26日,十一屆全國人大常委會(huì)第四次會(huì)議審議《草案》,全國人大副委員長韓啟德明確表示:“不應(yīng)將保健食品視作一般食品管理。本修改稿沒有專門關(guān)于保健食品方面的內(nèi)容,將保健食品視作一般食品管理,不能不說是一個(gè)明顯的缺陷。”2008年11月14日,全國人大召開“增加保健食品”研討會(huì)。

業(yè)界終于如愿。2009年兩會(huì),全國人大常委會(huì)委員長吳邦國在全國人大總結(jié)報(bào)告上,第一次明確指示國務(wù)院,盡快出臺保健食品監(jiān)管條例、進(jìn)一步加強(qiáng)對這個(gè)行業(yè)的監(jiān)管。

合法身份失而復(fù)得,保健食品行業(yè)又該何去何從?2009年4月1日,由衛(wèi)生部牽頭,工商總局、質(zhì)檢總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局一起召開了立法協(xié)調(diào)會(huì),形成了保健食品立法的思路。

2009年4月14日的全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)電視電話會(huì)議上,國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱國家藥監(jiān)局)局長邵明立稱,該局正在組織力量研究起草《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,“力爭與《食品安全法》同時(shí)實(shí)施”。

準(zhǔn)入

然而,條例沒能在兩個(gè)月內(nèi)足夠成熟。就在6月1日《食品安全法》正式實(shí)施的前一天,《保健食品監(jiān)管條例(送審稿)》(下稱“送審稿”)才開始面向社會(huì)各界征求意見。

一經(jīng)公布,“送審稿”就牽動(dòng)了保健食品行業(yè)的神經(jīng)。

據(jù)中國保健市場網(wǎng)消息,6月4日下午,由無限極(中國)公司、廣州理和、安利、康富來、和黃健寶、惠氏、達(dá)能、天獅、合生元、加多寶、完美、東阿等30余家骨干企業(yè)與中國保健協(xié)會(huì)市場工作委員會(huì)在北京召開企業(yè)座談會(huì)。與會(huì)者針對“送審稿”中的27項(xiàng)條款提出了80余條意見和建議,會(huì)后又有未到會(huì)的10余家企業(yè)以書面方式提交了反饋意見。

《中國新聞周刊》記者獲得的一份包括上述大部分企業(yè)在內(nèi)的32家企業(yè)聯(lián)名意見書中,就保健食品的定義、功能聲稱與調(diào)整原則、原料增補(bǔ)、注冊與再注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審批,到扶持保健食品行業(yè)發(fā)展的建議等環(huán)節(jié),均給出具體的修改建議。

這份落款日期為6月19日的聯(lián)名意見書聲稱,聯(lián)合簽名的32家企業(yè)的市場占有率超過市場規(guī)模的50%,寄望于“確立嚴(yán)格監(jiān)管和鼓勵(lì)發(fā)展并重的管理理念,通過促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級實(shí)現(xiàn)市場秩序根本好轉(zhuǎn)的管理目標(biāo),促進(jìn)我國保健食品行業(yè)健康有序發(fā)展?！?/p>

“強(qiáng)化審批、嚴(yán)格監(jiān)管”是聯(lián)名意見書的核心。例如,意見書的第一條就指出,《送審稿》將保健食品定義為“聲稱并經(jīng)依法批準(zhǔn)具有特定保健功能的食品”,容易被誤解為“若聲稱功能但未經(jīng)依法批準(zhǔn)的是另一類(并不違法的)產(chǎn)品”。

意見書稱,這類產(chǎn)品在市場中大量存在,而且其質(zhì)量和經(jīng)營行為難于監(jiān)控,成為破壞保健食品市場秩序的主要因素。聯(lián)名企業(yè)認(rèn)為,應(yīng)該將保健食品限定為“申請并依法批準(zhǔn)聲稱具有特定保健功能的食品”。這就意味著,能否“聲稱為保健食品”必須要經(jīng)過批準(zhǔn)。

然而,業(yè)界另有人認(rèn)為,應(yīng)該改革保健食品審批制度,由當(dāng)前的重審批、輕監(jiān)管改為開放準(zhǔn)入、有效監(jiān)管。美國NBTY、中山奧德美、中山安仕、廣州富諾、四川維奧、四川恒泰、上海祥源、神州科技、紅孩子等30多家從事保健食品生產(chǎn)和銷售的企業(yè),在一份遞交給國務(wù)院法制辦和國家藥監(jiān)局的意見書中,直陳當(dāng)前產(chǎn)品審批制度的弊端,并建議監(jiān)管部門逐步放開常用的成分和功能明確的產(chǎn)品審批。

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī),保健食品應(yīng)當(dāng)依法通過審批并取得產(chǎn)品注冊證,使用規(guī)定的保健食品“小藍(lán)帽”標(biāo)志,即使是同樣配方不同含量或貼不同品牌的產(chǎn)品,也要分別經(jīng)過漫長而復(fù)雜的試驗(yàn)程序,并提交大量資料。

“每個(gè)產(chǎn)品注冊的花費(fèi)在15萬～50萬元之間,每個(gè)公司都有兩三個(gè)人的法律政策部專門研究注冊審批”,全球最大的營養(yǎng)功能食品生產(chǎn)商及經(jīng)銷商美國NBTY公司中國區(qū)總經(jīng)理夏俊波告訴《中國新聞周刊》,即使是花了大量的時(shí)間和金錢也不一定能夠拿到批號。

目前,中國已經(jīng)有1萬個(gè)保健食品拿到批號。而有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,市場上沒拿到批號但也以保健品名義銷售的產(chǎn)品不下5萬種。

保健食品的定義直接關(guān)系到條例的調(diào)整范圍,也將決定上述各方如何切割“蛋糕”?！爸辽龠€有8000億元的市場空間。” 中國保健協(xié)會(huì)市場工作委員會(huì)一位不愿透露姓名的人士告訴《中國新聞周刊》,中國保健食品產(chǎn)值已經(jīng)接近2000億元,尚有很大的發(fā)展空間。

2009年8月初,國務(wù)院法制辦、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織調(diào)研組分赴廣東、湖北等地進(jìn)行立法調(diào)研,其中關(guān)于保健食品的定義位列三項(xiàng)重點(diǎn)議題之首。

《中國新聞周刊》獲得的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例(草案)》(第二次征求意見稿)顯示,只要聲稱具有特定保健功能的食品均為保健食品,這與《食品安全法》第五十一條規(guī)定一致。

不僅如此,“第二次征求意見稿”還認(rèn)為應(yīng)該對保健食品進(jìn)行分類管理:“國家對保健食品實(shí)行注冊管理;但是,對保健食品及其原料的安全性和功能可以通過通用指標(biāo)進(jìn)行評價(jià)的保健食品,實(shí)行備案管理?！?/p>

沖刺

《食品安全法》正式實(shí)施5個(gè)月了,配套法規(guī)《保健食品監(jiān)管條例》尚無具體出臺日期。“我現(xiàn)在聽到的消息是年底之前這個(gè)條例會(huì)出來。”一位關(guān)注條例進(jìn)展、并積極建言獻(xiàn)策的業(yè)內(nèi)人士告訴《中國新聞周刊》:“這個(gè)非常好,說明國家花時(shí)間在消化這些東西,我們很害怕草率地做出決定?！?/p>

但這同時(shí)也意味著,圍繞這一法規(guī)的各方較量還會(huì)持續(xù)。而協(xié)調(diào)不同利益訴求并非易事。

“還有五分之一的意見征集沒有收回來,我們將根據(jù)最后匯總情況來決定后續(xù)工作。”10月23日,國務(wù)院法制辦一位負(fù)責(zé)人在電話中告訴《中國新聞周刊》記者,還有一些利益需要協(xié)調(diào),因?yàn)橐呀?jīng)明確由國家食品藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)管,部門之間的分歧不大,但是在保健食品與普通食品的銜接、監(jiān)管的核心制度以及監(jiān)管體制方面都需要做進(jìn)一步研究,重點(diǎn)還是在科學(xué)管理方面,“專家之間,企業(yè)之間都還有不同的意見。”

這是百米沖刺的最后時(shí)刻。作為參與意見反饋的專家之一、中國保健協(xié)會(huì)市場工作委員會(huì)一位人士向《中國新聞周刊》記者證實(shí):“現(xiàn)在企業(yè)的分歧比較大,我們還在做協(xié)調(diào)工作?！?/p>

“我們這一周就組織企業(yè)開了三次會(huì),專門討論這方面的問題?！?0月16日下午,上述保健協(xié)會(huì)人士指著電腦里已經(jīng)批注得密密麻麻的修改意見告訴《中國新聞周刊》:“協(xié)會(huì)代表行業(yè)內(nèi)主流企業(yè)的共識,結(jié)合我們的研究成果,變成行業(yè)內(nèi)的觀點(diǎn)呈報(bào)給有關(guān)方面?！?/p>

并不是所有企業(yè)都依賴于協(xié)會(huì)這一個(gè)平臺來表達(dá)意見。全球最大的營養(yǎng)功能食品生產(chǎn)商及經(jīng)銷商美國NBTY公司中國區(qū)總經(jīng)理夏俊波告訴《中國新聞周刊》,可能會(huì)考慮動(dòng)用特殊關(guān)系向有關(guān)方面表達(dá)意見,“這一次沒有直接向企業(yè)征求意見,所以我們著急了。”

夏俊波焦慮的根源在于,他發(fā)現(xiàn)條例草案,也就是第二次征求意見稿對沒有健康聲稱的膳食補(bǔ)充劑類產(chǎn)品(包括以維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、蛋白質(zhì)以及一些單一成分的植物提取物等為原料的產(chǎn)品)沒有任何規(guī)定。

“使用保健食品原料的、不做聲稱的普通食品和特殊膳食用食品品種眾多,不可能都作為保健食品來管理。我們擔(dān)心對這一類產(chǎn)品的忽略會(huì)引發(fā)不必要的市場混亂?！毕目〔ㄕf。

“現(xiàn)在所做的一切都是低成本的,只是花時(shí)間、人力、成本去寫東西,相反,要是我們什么都不做,待它成為法律之后付出的成本要高得多?！毕目〔ㄕJ(rèn)為,企業(yè)不能只顧解決眼前的問題,“我們需要一個(gè)科學(xué)的監(jiān)管體系,當(dāng)我看到還有窗口的時(shí)候我當(dāng)然要抓住機(jī)會(huì)?！薄?/p>