2009年9月3日，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗獲得國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，這也是全球首支獲得生產(chǎn)批號的甲型H1N1流感疫苗。從企業(yè)6月8日自世界衛(wèi)生組織獲得可直接用于疫苗生產(chǎn)的毒株算起，整個疫苗研制周期僅用了短短87天。

研制、試生產(chǎn)、臨床試驗、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、審評審批……為了在最短時間內(nèi)完成甲型H1N1流感疫苗研制，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢定監(jiān)督機構(gòu)、衛(wèi)生疾控等部門聯(lián)合作戰(zhàn)，爭分奪秒，為了實現(xiàn)讓百姓早一天接種疫苗的目標(biāo)，全力以赴。

趕超生命的節(jié)奏

2009年4月，甲型H1N1流感病毒從北美擴散至全球，一場突如其來的流感防控戰(zhàn)役就此打響。作為防控流感傳播最有效的手段之一，甲型H1N1流感疫苗的研制與生產(chǎn)被寄予厚望。所有科研人員腦中只有一個信念，那就是：早一天研制出疫苗，就能讓百姓早一天得到保護。因為此時，時間就意味著生命。

獲得世界衛(wèi)生組織提供的毒株是企業(yè)開展疫苗研制的基礎(chǔ)。6月3日20時，在海關(guān)、質(zhì)檢等部門的通力配合下，由世衛(wèi)組織認可的實驗室提供的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株運抵總部位于河南的華蘭生物工程股份有限公司。作為我國首個獲得毒株的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，華蘭生物在第一時間啟動了甲型H1N1流感疫苗的研制。

9月1日，華蘭生物研制的甲型H1N1流感裂解疫苗正式通過國家藥品審評中心的專家評審，并在9月4日前獲得了國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號。這距企業(yè)拿到標(biāo)準(zhǔn)毒株，只有3個月的時間，與北京科興幾乎同步。

在企業(yè)加緊研發(fā)的同時，政府部門也在積極行動。6月至8月，國家食品藥品膿管局相繼發(fā)布《關(guān)于做好甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)準(zhǔn)備工作的通知》、《大流行流感疫苗特別審批應(yīng)急工作方案》等一系列文件，為疫苗審評審批工作奠定了政策基礎(chǔ)。

在“程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則下，國家食品藥品監(jiān)管局要求在甲型H1N1流感疫苗的審評審批環(huán)節(jié)實現(xiàn)“三同步”，即藥品審評中心將技術(shù)審評與企業(yè)的分段申報同步，藥品認證管理中心將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與企業(yè)的生產(chǎn)過程同步，中國藥品生物制品檢定所將臨床用樣品及批簽發(fā)檢驗與企業(yè)的自檢同步。

“正是科學(xué)的部署，實現(xiàn)了工作流程的最優(yōu)化和工作效率的最大化，為甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)爭取了時間。”國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉說。

堅持科學(xué)的信念

甲型H1N1流感是一種全新的病毒，在疫情蔓延初期，全世界對這一病毒都沒有足夠的認識。然而，對于應(yīng)用于健康人體的流感疫苗，其研制必須建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上，容不得半點馬虎。

6月初，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)在相繼收到世衛(wèi)組織提供的標(biāo)準(zhǔn)毒株后，就不得不面臨一個共同的難題：世衛(wèi)組織承諾在2009年7月底才能提供疫苗檢測的參考品。沒有參考品，企業(yè)的疫苗原液生產(chǎn)出來后如何進行定量和配制?

此時，甲型H1N1流感在我國乃至全球的傳播速度都已呈現(xiàn)加速的態(tài)勢。疫情就是命令!關(guān)鍵時刻，中國藥品生物制品檢定所的科研人員組織科研攻關(guān)，采用替代方法制備相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，建立了疫苗抗原定量檢測方法，解決了企業(yè)在疫苗定量和配制上面臨的瓶頸，為甲型H1N1流感疫苗的研制提供了強有力的技術(shù)支持，也節(jié)省了為等待世衛(wèi)組織檢驗檢定標(biāo)準(zhǔn)品所需的近一個月的時間。

無論是確立標(biāo)準(zhǔn)品，還是進行臨床標(biāo)本的血清檢測，直至最終的產(chǎn)品批簽發(fā)，中國藥品生物制品檢定所都是疫苗研制生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)支撐。

“有關(guān)疫苗是否安全的結(jié)論來源于中檢所的檢驗。因此，能否保證每一批產(chǎn)品都安全，不出任何問題，我們一直捏著一把汗?！敝袊幤飞镏破窓z定所所長李云龍?zhí)龟悾谝咔樾蝿菘焖僮兓碾A段，他面臨著來自各方面的壓力，“但我一直告訴我們的檢測人員，無論頭頂多大壓力，我們都只信奉一個原則，那就是科學(xué)?！?/p>

絕對負責(zé)的態(tài)度

效率與質(zhì)量似乎永遠是一對矛盾體。對比SARS與禽流感時期的疫苗研制，我國能在如此短時間內(nèi)研制出甲型H1N1流感疫苗，引發(fā)了不少人對疫苗安全性的擔(dān)憂。

“這是一個中國的節(jié)奏，但這種節(jié)奏絕對建立在科學(xué)的態(tài)度和對老百姓負責(zé)的基礎(chǔ)上。”張偉說，盡管整個疫苗研制時間大大壓縮，但是疫苗研制、試生產(chǎn)、臨床試驗、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、審評審批等程序一步都沒有減少。

中國疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一組織實施的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗，完成了上萬例受試者同一時段入組、接種、觀察、采血的工作，為專家判斷疫苗的安全性與有效性提供了大量的數(shù)據(jù)支持。

國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心主任李國慶表示，目前拿到藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)，仍被要求完成后續(xù)的臨床實驗，并對臨床實驗受試者完成不少于6個月的安全性隨訪。

對中國負責(zé)，也對全球負責(zé)。在不少發(fā)展中國家無力研制生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗的狀況下，李國慶表示，中國是個負責(zé)任的大國，會在能力允許的條件下，幫助其他有需要的發(fā)展中國家。

“解決公共衛(wèi)生問題必須秉承國際合作的理念，疫苗上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測，更需要全球配合，信息共享?！崩顕鴳c說，“在公共衛(wèi)生問題上，支持別人就是幫助自己?！?/p>