上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處

登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站www.sfda.gov.cn，大家時?？梢钥吹健瓣P(guān)于修訂××藥品說明書的通知”。

藥品說明書是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的法定文件，它對藥品的用法用量、不良反應(yīng)等信息均有詳細(xì)描述，是指導(dǎo)醫(yī)生及患者正確使用藥品的重要文件。

在前幾期的“藥品安全百事通”欄目中，我們向大家介紹過有關(guān)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及藥品說明書管理等工作。我國政府高度重視公眾的用藥安全問題，國家食品藥品監(jiān)管部門組織對藥品上市后的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，如發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，將對藥品的風(fēng)險與利益進(jìn)行評估，如果藥品對患者的治療作用收益大于不良反應(yīng)所帶來的影響，則要求有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)修訂說明書，在說明書中增加對新的不良反應(yīng)的描述，或?qū)σ恍﹪?yán)重不良反應(yīng)的警示，以提醒醫(yī)生及患者在使用該藥品時應(yīng)注意的安全事項，從而降低用藥安全風(fēng)險。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的責(zé)任主體，企業(yè)如果在對自己企業(yè)研制生產(chǎn)的藥品進(jìn)行監(jiān)測中，發(fā)現(xiàn)說明書中未描述的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)及時向國家食品藥品監(jiān)管部門報告，并經(jīng)過評估后，適時向國家食品藥品監(jiān)管部門提出修訂藥品說明書的申請。

修訂藥品說明書是目前全球各個國家對藥品安全監(jiān)管的共同措施之一。由于藥品的不良反應(yīng)可能有年齡、個體、性別及人種等的差異，因此各國對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測結(jié)果可能會有一定的差異，但大部分信息可以相互借鑒。世界衛(wèi)生組織（WHO）高度重視全球的藥品使用安全問題，對各國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作給予專業(yè)指導(dǎo)。

在此提醒廣大讀者，在用藥前應(yīng)認(rèn)真閱讀藥品說明書，合理使用藥品，正確對待藥品不良反應(yīng)，關(guān)注用藥安全。