諶彥輝

針對(duì)國(guó)內(nèi)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能存在的違規(guī)開展器官移植手術(shù)情況，中國(guó)衛(wèi)生部日前責(zé)成相關(guān)部門開展調(diào)查。

“今后所有開展這類手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都要強(qiáng)制進(jìn)入中國(guó)正在建立的肝腎移植登記系統(tǒng)，以保證器官移植的公平有序?！?月12日，衛(wèi)生部副部長(zhǎng)黃潔夫?qū)Υ斯_表態(tài)，并重申中國(guó)堅(jiān)決反對(duì)器官移植旅游。

收編兩個(gè)登記系統(tǒng)

為確保器官分配公平和有效使用器官資源，衛(wèi)生部正計(jì)劃用3-5年的時(shí)間建立包括科學(xué)注冊(cè)體系和行政注冊(cè)體系兩個(gè)層次的人體器官移植體系，以加強(qiáng)對(duì)器官移植的集中監(jiān)管。

據(jù)北京衛(wèi)生信息網(wǎng)披露，其中，有關(guān)器官移植技術(shù)規(guī)范和臨床指南等的科學(xué)注冊(cè)體系已經(jīng)開始運(yùn)行，而包括器官來源、捐獻(xiàn)和分配信息共享網(wǎng)絡(luò)在內(nèi)的行政注冊(cè)體系業(yè)已啟動(dòng)。

目前，衛(wèi)生部已經(jīng)啟動(dòng)了國(guó)內(nèi)首個(gè)肝臟移植患者登記系統(tǒng)（CLTR：China Liver Transplant Registry）。

香港大學(xué)外科學(xué)系科學(xué)項(xiàng)目主任王海波醫(yī)生負(fù)責(zé)主管CLTR的日常運(yùn)作。他介紹說，CLTR成立于2005年2月，初期是以安斯泰來制藥（中國(guó)）有限公司組織支持的“中國(guó)臨床肝臟移植協(xié)作組”為核心，由香港大學(xué)瑪麗醫(yī)院組織管理的國(guó)內(nèi)第一個(gè)肝臟移植科學(xué)注冊(cè)系統(tǒng)。

截至目前，CLTR已收錄1.4萬多位肝移植患者的詳細(xì)信息，成為僅次于美國(guó)移植受體科學(xué)注冊(cè)（SRTR）和歐洲肝移植注冊(cè)（ELTR）的世界第三大肝臟移植數(shù)據(jù)庫(kù)。同時(shí)，CLTR在單個(gè)患者的參數(shù)量上超過前兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)。參與CLTR的醫(yī)院和移植中心也由最初的21家增加到61家。

王海波說，CLTR在2008年5月得到衛(wèi)生部的正式授權(quán)，將進(jìn)一步覆蓋80多所國(guó)家準(zhǔn)入的肝移植中心。

“所有肝移植中心的所有手術(shù)都必須在CLTR中注冊(cè)登記，否則將取消該中心的肝移植手術(shù)資格，摘除中心牌照?！秉S潔夫這一解釋表明，CLTR已由科學(xué)自愿登記升級(jí)為行政強(qiáng)制登記，并成為中國(guó)肝臟移植的規(guī)劃管理系統(tǒng)，中國(guó)所有的肝臟移植中心必須將所有的肝臟移植患者資料及時(shí)上傳到CLTR。

和CLTR一樣，羅氏（上海）制藥有限公司今年2月底也將得到衛(wèi)生部的授權(quán)，旗下自主開發(fā)的移植隨訪管理系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱TPMS）將更名為中國(guó)腎移植患者科學(xué)登記系統(tǒng)（CSRRT），不過衛(wèi)生部最近取消了新聞發(fā)布會(huì)。

羅氏媒體高級(jí)主任朱曉敏說，自2001年起，TPMS共收集了國(guó)內(nèi)30多家腎移植中心，24572例腎移植患者的資料。“它能夠?qū)颊哌M(jìn)行深入的分析和研究，包括移植供受者基本情況分析，移植后主要指標(biāo)的分析，用于治療方案對(duì)患者存活率和受者生存率影響因素的分析。”

“不是所有數(shù)據(jù)都能上報(bào)”

王海波平日在CLTR進(jìn)行數(shù)據(jù)的收集、管理、校驗(yàn)和分析，并對(duì)各移植中心的臨床數(shù)據(jù)管理人員進(jìn)行數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析的培訓(xùn)。

此前，患者手術(shù)和術(shù)后信息由參與的會(huì)員中心自愿登記，但現(xiàn)在各醫(yī)院和中心被強(qiáng)制要求輸入患者的信息，供者的信息也要求輸入。

王海波說，CLTR收集的患者信息主要包括姓名、身份證號(hào)碼，住址、臨床既往病史、診斷，血液檢查結(jié)果、手術(shù)時(shí)間及方式，甚至細(xì)化到有多少動(dòng)脈、靜脈接活，由誰來動(dòng)手術(shù)，術(shù)后并發(fā)癥、用藥情況等，醫(yī)院需要填寫非常復(fù)雜的一份表格，他們要求對(duì)每一例肝臟移植都進(jìn)行詳細(xì)的登記。

王海波稱，CLTR最基本的數(shù)據(jù)大概有900多條，而術(shù)后回訪的數(shù)據(jù)則無限制增加，它比美國(guó)肝臟移植收集的數(shù)據(jù)還多。

“但所謂的數(shù)據(jù)庫(kù)都是一模一樣的，主要在于他們對(duì)收集什么信息資料感興趣，而且是否能夠收集到?！蔽錆h同濟(jì)醫(yī)院器官移植研究所陳忠華教授說，所有的數(shù)據(jù)庫(kù)都希望收集更多的信息，但這不可能。

王海波因此還負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)肝移植病例的上報(bào)進(jìn)程，對(duì)各個(gè)移植中心進(jìn)行數(shù)據(jù)審計(jì)，確保數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確和及時(shí)。

他說，CLTR早期上報(bào)的數(shù)據(jù)并不充分，近期才相對(duì)完善。CLTR除了掌握患者信息之外，還輸入了供者信息，如果是活體肝移植，他們要求醫(yī)院提供非常詳細(xì)的供者姓名、身份證號(hào)、年齡、住址、肝功能情況以及供受體之間的關(guān)系等數(shù)據(jù)信息。當(dāng)然，死亡供體也需要盡量提供詳細(xì)信息。

“但不是所有數(shù)據(jù)都能夠上報(bào)?！蓖鹾２ㄕf，數(shù)據(jù)庫(kù)中有一項(xiàng)供肝采集地點(diǎn)，各大醫(yī)院只是填寫了“山東”、“河南”等省份，類似相關(guān)的信息上報(bào)并不完整，“我們也并不清楚醫(yī)院供肝的采集地具體到什么位置，肝源從哪里來”。

“很多病人做完手術(shù)后便失訪了，我們要求各中心如實(shí)上報(bào)這些病人是死亡，還是出現(xiàn)術(shù)后并發(fā)癥，或者他去了其他地方。我們追蹤不到，他們要上報(bào)。”王海波說，CLTR試圖用各種方式來交叉檢驗(yàn)各中心數(shù)據(jù)上報(bào)的真實(shí)性。

CLTR最近在隨訪過程中設(shè)置了一套指紋隨訪系統(tǒng)，以便于身份確認(rèn)，及時(shí)提取患者信息，并能自動(dòng)更新。

據(jù)悉，這套系統(tǒng)已經(jīng)在香港瑪麗醫(yī)院先期投入使用，只要輸入指紋，就能將所有被錄入的移植者的客觀病情調(diào)閱出來，并且能夠根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其病情進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。但指紋隨訪系統(tǒng)并不能夠辨認(rèn)患者是否外國(guó)人。

他們還要求醫(yī)院輸入患者的身份證號(hào)，特別是活體移植中，供受體關(guān)系是由法律文件來證明其血緣關(guān)系。輸入身份證號(hào)，如果公安部門有相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)，他們可以進(jìn)行比對(duì)。但之前公安部網(wǎng)站曾有相關(guān)服務(wù)，后來該服務(wù)又撤銷了，他們只能要求醫(yī)院如實(shí)上報(bào)。另外，他們也會(huì)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)審計(jì)、核查。

登記數(shù)據(jù)或成考核依憑

CLTR起初為科學(xué)注冊(cè)體系，主要用于科學(xué)研究和分析中國(guó)的肝移植水平。迄今為止，它已連續(xù)4年發(fā)布全國(guó)肝移植的分析報(bào)告，逐漸勾勒出了中國(guó)肝移植的發(fā)展趨勢(shì)。

而衛(wèi)生部授權(quán)CLTR是為通過CLTR了解全國(guó)肝臟移植的現(xiàn)狀和趨勢(shì)，對(duì)各地肝臟移植中心的工作實(shí)時(shí)地進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，為建立公正科學(xué)的中國(guó)器官移植機(jī)制和政策制定提供科學(xué)依據(jù)，CLTR也升級(jí)成為中國(guó)肝臟移植的規(guī)劃管理系統(tǒng)。

衛(wèi)生部現(xiàn)在也試圖讓各個(gè)中心的腎移植情況輸入羅氏的登記系統(tǒng)，但遭到器官移植專家的反對(duì)，他們認(rèn)為該系統(tǒng)背后有著濃厚的商業(yè)目的。衛(wèi)生部曾召開會(huì)議試圖讓一所大學(xué)接收，但目前羅氏TPMS還沒有完成其轉(zhuǎn)型。

此外，CLTR的管理新職能也很快遭到專家質(zhì)疑。這樣的登記系統(tǒng)，除了醫(yī)生能看到分析資料以外，制藥公司也可能用它作為藥物銷售及研發(fā)、市場(chǎng)攻略。他們認(rèn)為，這兩個(gè)登記系統(tǒng)都具有商業(yè)性質(zhì)和科學(xué)性質(zhì)，但現(xiàn)在還不具備第三個(gè)功能，即管理系統(tǒng)。

“它只是一個(gè)科學(xué)登記系統(tǒng)，并非一個(gè)管理系統(tǒng)?！眳⑴c該系統(tǒng)的醫(yī)院人士認(rèn)為，他們輸入的只是肝移植的一個(gè)記錄。它可以做一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)來作回顧性的研究。但不同的是，“以前是自由的，但現(xiàn)在是強(qiáng)制的”。

實(shí)際上，病人的信息資料丟失率很高，很多農(nóng)村病人不一定回來看病，還有一部分病人到其他醫(yī)院隨訪，不同的醫(yī)院給他不同的編號(hào)，還有一部分病人就是回國(guó)，他們永久性地消失了。上述醫(yī)院人士認(rèn)為，這個(gè)登記系統(tǒng)目前還沒法幫助衛(wèi)生部管理器官移植，它也阻止不了外國(guó)病人進(jìn)入中國(guó)。

“這只是一個(gè)資料庫(kù)?！彼f，目前兩個(gè)登記系統(tǒng)只能發(fā)揮科學(xué)記錄和商業(yè)信息提供的功能，但它不具備管理功能?！八皇歉嬖V衛(wèi)生部某個(gè)移植中心做了多少案例，至于怎么做的根本不清楚，做得多的醫(yī)院也可能少報(bào)。”

不過，衛(wèi)生部目前對(duì)104家準(zhǔn)入的器官移植中心，其中有80家醫(yī)院及中心允許進(jìn)行肝移植手術(shù)，對(duì)這部分醫(yī)院如何進(jìn)行評(píng)估，誰將取消資格，今后可能按數(shù)據(jù)庫(kù)中羅列的信息資料來考核。

“過去我們已經(jīng)對(duì)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照有關(guān)原則進(jìn)行違規(guī)開展器官移植服務(wù)進(jìn)行嚴(yán)肅處理，已經(jīng)暫停了個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展這項(xiàng)業(yè)務(wù)的資格。”衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安最近表示，為了強(qiáng)化對(duì)中國(guó)器官移植這項(xiàng)業(yè)務(wù)的管理，衛(wèi)生部將組織專家對(duì)所有申請(qǐng)開展這項(xiàng)業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院副院長(zhǎng)、肝外科主任樊嘉教授說，通過CLTR的全國(guó)性強(qiáng)制注冊(cè)登記，改變了以往術(shù)后隨訪零星、被動(dòng)、失訪率高的局面，各地移植中心的醫(yī)生可以根據(jù)CLTR記錄的肝臟移植手術(shù)的數(shù)量、存活率、病人的情況等，展開積極主動(dòng)的。系統(tǒng)的患者隨訪，根據(jù)患者的病情變化及時(shí)調(diào)整術(shù)后治療方案。

器官來源有待透明

最新消息顯示，衛(wèi)生部還將進(jìn)一步完善其他人體器官移植科學(xué)登記系統(tǒng)，同時(shí)也在制定人體器官移植患者排序和人體器官分配原則。

“但CLTR目前并沒有調(diào)配器官的功能?！蓖鹾２ㄕf，中國(guó)目前還沒有腦死亡立法，器官分配甚至沒有建立相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)和政策。

據(jù)了解，美國(guó)器官資源共享網(wǎng)絡(luò)（UNOS）負(fù)責(zé)器官移植供、受者數(shù)據(jù)的收集、核實(shí)及維護(hù)工作，并維護(hù)在移植領(lǐng)域可以獲得的詳盡數(shù)據(jù)，以及協(xié)調(diào)供者器官的配型、分配、政策制定、公眾教育。

按UNOS規(guī)定，每個(gè)器官系統(tǒng)都有專門的科學(xué)評(píng)估方法，并隨時(shí)刪除不適合移植的受者。根據(jù)受者的疾病急重程度、血型、組織配型，供、受者所在地區(qū)和年齡，建立一套評(píng)分系統(tǒng)，器官分配給評(píng)分最高的受者。移植外科醫(yī)生根據(jù)受者當(dāng)時(shí)的狀況以及供者情況，決定是否接受這個(gè)器官并行移植術(shù)。

“UNOS其實(shí)是一個(gè)收集患者信息和分配器官的系統(tǒng)?！蓖鹾２ㄕJ(rèn)為，CLTR目前不能實(shí)現(xiàn)器官移植分配，并不存在技術(shù)問題，“關(guān)鍵是我要知道哪個(gè)地方有一個(gè)腦死亡的器官，一旦知道它是什么狀況，我們就會(huì)啟動(dòng)一系列醫(yī)學(xué)上的交流及數(shù)據(jù)分析”。他說，但現(xiàn)在中國(guó)還沒有腦死亡立法。

其實(shí)，中國(guó)現(xiàn)在每個(gè)器官移植中心也都有一個(gè)“等待名單”，CLTR可以根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行排序。“但這個(gè)排序的登記流程是否公平，我們還不清楚。另外，數(shù)據(jù)的更新是否符合規(guī)定也不知道?！彼Q。

然而，即便建立等待名單，肝源不能實(shí)現(xiàn)全國(guó)調(diào)配也無濟(jì)于事。陳忠華教授認(rèn)為，中國(guó)器官移植分配目前最大的瓶頸在于器官來源，很多國(guó)家器官分配系統(tǒng)都是基于腦死亡患者的捐獻(xiàn)，但在中國(guó)，器官來源的透明性仍有待提高。

數(shù)據(jù)顯示，2005年美國(guó)的14492例器官供體中，7594例來自腦死亡尸體，6898例來自活體。而中國(guó)目前的親屬活體捐獻(xiàn)率僅為1.1%，其余約98%的器官來源都控制在非衛(wèi)生部系統(tǒng)。陳忠華表示，衛(wèi)生部整個(gè)器官移植體系建立的計(jì)劃不明朗，就是因?yàn)槠鞴賮碓床幻鞔_。