統計顯示全球藥企新藥研發(fā)收支逐漸降低

2008年，FDA共批準24個新藥上市銷售，比上年的19個有了大幅度的增加，這一數字更創(chuàng)下了自2005年以來的最大值。

然而，這并不意味著制藥行業(yè)產品研發(fā)線枯竭的狀況正在終結，因為即使有大量新藥通過了FDA的批準，但目前還是沒有解決新藥創(chuàng)造的平均收入正在下降這一問題。

日前，權威市場調研機構經過研究分析發(fā)現，過去10年來，獲批新藥有好的年景，也有不如人意的時期，但所有數據都顯示，除了個別年份以外，新藥銷售收入還是呈下降趨勢。制藥公司面臨的問題是：藥品專利繼續(xù)迎來失效的高峰，而新藥作出的貢獻卻遠低于期望值。

根據統計，2008年上半年獲得批準的新藥在6個月里產生的銷售收入不到4000萬美元，這是自1998年以來6個月銷售期內最低的數字之一。這些新藥實現的平均銷售收入僅有區(qū)區(qū)的幾百萬美元，只是一些標志性時期(比如1999年上半年)的1／10。新藥對全球醫(yī)藥市場的貢獻份額遠遠低于0.5％，這也從另一個側面表明了2008年上半年是過去10年來新藥貢獻最薄弱的6個時期之一。

此外，值得一提的是，該機構的研究分析著眼于6個月內獲得批準的新藥所產生的銷售收入，因此，如果一個特大重量級新藥在為期6個月的開始剛好獲批上市，那么相應的銷售數據就將被明顯放大而扭曲。比如，從總體銷售收入和每個新藥的平均銷售收入來看，2006年下半年實際上與1999年不相上下。

(來源：中國醫(yī)藥經濟信息網)

由轉基因動物生產的藥物首次在美上市

據《紐約時報》報道，美國FDA近日首次批準了用轉基因山羊奶研制而成的抗血栓藥物Atryn上市。分析人士稱，這種新藥的推出，有望拉開活體轉基因動物器官作為藥物工廠的序幕，未來幾年類似藥物將會相繼上市。

Atryn由設在馬薩諸塞州的GTC生物制藥公司研發(fā)生產，通過對山羊進行基因改造后，山羊奶中就會產生豐富的抗凝血酶，這種蛋白在人體內可以作為天然的血液稀釋劑，用于治療遺傳性抗凝血酶缺乏癥。

為了制造這種蛋白，GTC公司從人的基因中提取了抗凝血酶，將其同山羊的DNA結合在一起(通常情況下，該DNA控制羊奶中蛋白的生產，以確保該抗凝血酶僅僅在羊奶中產生)。接著，研究人員將該基因注射進一個單細胞的山羊胚胎，然后將胚胎移植進母羊的子宮，山羊出生后，其羊奶中就會產生該蛋白。

抗凝血酶缺乏癥患者的血液易凝結，如果凝結的血塊流經肺部或腦部，會導致死亡，孕婦若患有此癥容易造成流產或胎死腹中。GTC公司稱，該藥物2009年第二季度可能會在美國大規(guī)模上市。2006年。歐洲已經批準使用該藥物來解決身患遺傳性抗凝血酶缺乏癥病人在手術或分娩過程中可能出現的凝血現象。

與目前的生物發(fā)酵和細胞培養(yǎng)制藥方式相比，這種轉基因動物生產抗凝血酶的方式成本更低，生產規(guī)模也會更大。一個細胞培養(yǎng)工廠的成本為幾億美元，而使用轉基因動物則可以少用幾千萬美元，另外，細胞培養(yǎng)還無法一次性生產出大量藥物。

但許多基因安全和動物保護主義者對用轉基因動物來制造藥物提出了質疑，他們認為，對于該藥物的長期影響還知之甚少，FDA有必要確定該藥物是否存在負面影響。FDA在一份聲明中稱，生產商GTc已經采取了足夠的措施確保轉基因山羊不會進入食物供應中，公司會通過掩埋或者焚燒的方式對轉基因山羊進行處理。

目前也有一些其他公司正在進行相關產品的研發(fā)。荷蘭Pharming公司計劃于年內申請上市利用轉基因兔奶生產一類治療遺傳性血管性水腫的藥物，美國PharmAthene公司正在研發(fā)使用轉基因山羊的羊奶生產治療神經毒氣中毒的藥物。GTC公司也計劃用轉基因動物制造其他治療癌癥和關節(jié)炎以及血友病的藥物。

(來源：科技日報)

中國開展宮頸癌疫苗前期試驗。疫苗有望5年后上市

北京、廣東和浙江的4家醫(yī)院將于近期開展宮頸癌疫苗的臨床研究和前期試驗。如果試驗順利，這個疫苗有望5年后在中國普及。

浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院日前宣布，該院正在進行宮頸癌疫苗的臨床研究的前期準備工作，并正在全省范圍內公開征集自愿受試的健康婦女。另外，北京的兩家醫(yī)院和廣州的一家醫(yī)院也正在積極籌備之中。

“人體中生長的腫瘤中，目前能明確病因的只有宮頸癌。2008年的醫(yī)學諾貝爾獎獲得者就是證實了人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌的關系?！闭憬髮W醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院科教科副科長程曉東介紹，人乳頭瘤病毒感染是誘發(fā)宮頸癌前病變、子宮頸癌及其他生殖器病變的一個主要因素。其中HPV16型和18型被確認為致癌基因，可導致85.5％的子宮頸癌。HPV6型和II型感染則可導致90％以上生殖器疣。

中國計劃開展的宮頸癌疫苗試驗，就是使用由美國默沙東公司根據這一原理研制出的四價HPV預防性疫苗。該疫苗在歐美國家已經被證明安全有效，并已在包括美國在內的107個國家和地區(qū)大規(guī)模應用。一些高福利國家如澳大利亞的婦女還可免費接種。香港地區(qū)也可以接種此疫苗，疫苗的價格大約為3000元一針。

“按照研究設計所需，受試的一半婦女將在項目起始時接種疫苗，另一半婦女則試用一種安慰劑，不過醫(yī)院會在疫苗上市后再給她們補接種”。程曉東說，正式實驗將于2009年3月上旬開始，完成時間大約需要30個月。受試者接種第一針疫苗后，此后第二和第六個月分別追加接種疫苗一次。受試的婦女可免費接種該疫苗，并定期接受婦科及身體檢查。

為了安全起見，醫(yī)院會定期隨訪任何因疫苗引起的不良反應。該疫苗可能產生的不良反應跟普通疫苗類似，其安全性已得到了全球100多個國家的認可。

“如果四家醫(yī)院項目進展順利，試驗結果顯示5年內參與試驗的婦女沒有HPV感染，那么這個疫苗有望5年后在國內普及。”程曉東介紹，全球宮頸癌病人每年新發(fā)大約46萬人，中國患者占到1／4。

(來源：新華網)