李　杰

藥品說明書中包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論等信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。對于日常服用的藥品，除了藥品本身質(zhì)量外，按照說明書正確服用是確保藥品療效、減少副作用的重要因素，即按照說明書或遵醫(yī)囑正確使用是確保藥品療效的手段之一。

藥品說明書的來源

《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱‘國家局）予以核準(zhǔn)”。這里有如下含義：一是所有上市的藥品都必須有說明書，沒附有說明書的藥品是不符合規(guī)定的；二是說明書中的具體內(nèi)容不是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己隨意印制的，必須是按照國家局依據(jù)技術(shù)要求經(jīng)過一定的程序?qū)徟?、?jīng)過核準(zhǔn)的內(nèi)容。

藥品說明書的格式

藥品說明書的格式和書寫也是由國家局統(tǒng)一規(guī)定，包含的項目和排序要求相對統(tǒng)一。

藥品分為處方藥、非處方藥。所謂處方藥，就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。非處方藥則不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，也稱OTC藥物。印有專用標(biāo)記（如左圖），沒有標(biāo)記的是處方藥。

藥品說明書根據(jù)處方藥或非處方藥在格式、排序以及具體內(nèi)容要求上有所不同，但兩類說明書均包括有藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等基本項目內(nèi)容。

如何看懂藥品說明書

1.如何理解說明書中有些項目描述為“暫不明確”或“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”？

為規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽的管理，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），聲明：藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)；為更好地貫徹執(zhí)行《規(guī)定》，國家局又先后頒布了《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知》《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》等文件（http：//www.sfda.gov.cn可查閱），對化學(xué)藥品、中藥等藥品說明書格式及內(nèi)容做了進一步的明確要求。[不良反應(yīng)]、[注意事項]等都是藥品說明書必須具備的格式化條目。

該《規(guī)定》于2006年6月1日起執(zhí)行，部分之前獲準(zhǔn)上市的藥品就可能存在說明書內(nèi)容缺項的情況。

另外，藥品不良反應(yīng)應(yīng)該在藥品使用中監(jiān)測和收集，然后在確認與藥品存在肯定關(guān)系后，再補充到使用說明書中。針對上述實際，國家局在有關(guān)文件中規(guī)定，對[不良反應(yīng)]、[注意事項]等未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。藥品生產(chǎn)企業(yè)一般用“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”或“暫不明確”來表述，也有用其他文字內(nèi)容來描述的，應(yīng)該說都是符合國家局規(guī)定的。這種說法對患者是一種提示：可能某些項目的內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè)未進行相關(guān)試驗，如未進行“孕婦及哺乳期婦女用藥”試驗，這個項目中也就沒有具體內(nèi)容，這就提醒孕婦及哺乳期婦女應(yīng)該慎用或遵醫(yī)囑使用。

[藥物相互作用]描述為未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，也提示患者在服用本品時不要與其他藥物同時服用，或者在醫(yī)生指導(dǎo)下和其他藥物一起服用。

2.其他注意事宜

對于非處方藥，為方便患者自行判斷、選擇和使用，國家局特別規(guī)定非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述。需要提醒大家的是，很多非處方藥的說明書[注意事項]中有服用時間的提醒。如阿司匹林咀嚼片在[注意事項]第一條中注明“本品為對癥治療藥，用于解熱連續(xù)使用不超過3天，用于止痛不超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫(yī)師或藥師”。

對于處方藥因為需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，大家要理解這是國家為保護患者健康采取的措施。處方藥說明書的疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，均采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，很多項目的內(nèi)容描述是提示醫(yī)生等專業(yè)人士看的，對于一般患者，較難準(zhǔn)確理解，希望大家要遵醫(yī)囑服藥，不要想當(dāng)然按照“久病成良醫(yī)”的思維吃藥。